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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年7月25日
令和4年9月27日
経頭蓋磁気刺激、経頭蓋直流電流刺激による運動障害の治療法開発と実行可能性の検討
脳刺激による運動障害の治療法開発
衛藤　誠二
鹿児島大学大学院
上肢の運動障害を有する患者に対し、それぞれに適した非侵襲的脳刺激を、rTMS,2連発TMS、tDCSの中から選択し、上肢リハビリテーションとの併用療法の実行可能性の検証、9回介入の累積効果を明らかにし、効果の比較を行う。また、それぞれの脳刺激前後の視覚運動学習を評価し、脳波変化を記録し、治療効果発現のメカニズムについて考察する。
2
中枢神経疾患
募集中
鹿児島大学臨床研究審査委員会
CRB7210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年9月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072220028

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経頭蓋磁気刺激、経頭蓋直流電流刺激による運動障害の治療法開発と実行可能性の検討 Development and feasibility study of the treatment of movement disorders with transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation. (treatment of movement disorders with TMS and tDCS.)
脳刺激による運動障害の治療法開発 Development of treatments for movement disorders by brain stimulation.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

衛藤　誠二 Etoh Seiji
/ 鹿児島大学大学院 Kagoshima University Graduate School
医歯学総合研究科リハビリテーション医学
890-8520
/ 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima-City, Kagoshima, Japan
099-275-5339
etohs@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
衛藤　誠二 Etoh Seiji
鹿児島大学大学院 Kagoshima University Graduate School
医歯学総合研究科リハビリテーション医学
890-8520
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima-City, Kagoshima, Japan
099-275-5339
099-275-1273
etohs@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和4年5月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鹿児島大学病院
衛藤　誠二
70295244
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科リハビリテーション医学
鹿児島大学病院
宮田　隆司
80404507
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科リハビリテーション医学
鹿児島大学病院
衛藤　誠二
70295244
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科リハビリテーション医学
下堂薗　惠 Shimodozono Megumi
30325782
鹿児島大学病院リハビリテーション科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

上肢の運動障害を有する患者に対し、それぞれに適した非侵襲的脳刺激を、rTMS,2連発TMS、tDCSの中から選択し、上肢リハビリテーションとの併用療法の実行可能性の検証、9回介入の累積効果を明らかにし、効果の比較を行う。また、それぞれの脳刺激前後の視覚運動学習を評価し、脳波変化を記録し、治療効果発現のメカニズムについて考察する。
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
中枢神経疾患よる運動障害 を有する患者 Movement disorders due to central nervous system disorders
心臓ペースメーカ、植め込み型除細動器や植め込み型神経刺激装置を植め込まれている患者 Patients with cardiac pacemakers, implantable defibrillators or implantable neurostimulators.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
①プロトコール治療中止
以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。
1）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
2）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
3）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4）プロトコール治療中の死亡
5）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明
②試験早期中止
本試験では以下の場合に試験早期中止を行うことがあり得る。
1）有害事象による試験早期中止
2）登録不良による試験早期中止
3）その他の理由による試験早期中止
中枢神経疾患 central nervous system dysorders
あり
脳刺激の方法
① rTMS ：障害側運動野を、5Hz、閾値以下の刺激強度で、10秒刺激、50秒休みで10分間刺激する。
② 2連発TMS：障害側運動野を1.5ms間隔の2連発で、閾値上の刺激強度で200回刺激する。
③ tDCS：障害側運動野を陽極、非障害側運動野を陰極として、2mAの刺激強度で 20分間刺激する。
①②③のうちの１種類を行う。経頭蓋磁気刺激（①②）の対象者を、ランダムに①または②に振り分け、それぞれの上肢機能改善度を比較する。経頭蓋直流電気刺激（③）による上肢機能改善度を、過去のデータ (Etoh 2013)の通常訓練のみの上肢機能改善度と比較する。
①②③の１つを行った後、1時間以内に通常の上肢リハビリテーション（20分～60分）を行う。2回目以降も同様に、①②③の１つの刺激と上肢リハビリテーションを行う。9回の治療介入（週5日、13日間）を行う。		 Methods of brain stimulation (1) rTMS: The motor cortex on the disordered side is stimulated at 5 Hz, subthreshold stimulation intensity, 10 s stimulation, 50 s rest for 10 min. (2) Double-shot TMS: The motor cortex on the affected side is stimulated 200 times at 1.5 ms intervals in double-shot at suprathreshold stimulation intensity. (3) tDCS: The impaired motor cortex is stimulated as anode and the unaffected motor cortex as cathode at a stimulation intensity of 2 mA for 20 min. One of (1), (2) or (3) should be performed. After one of (1), (2) or (3) is performed, regular upper limb rehabilitation (20-60 min) is performed within 1 h. After the second session, one of (1), (2) or (3) and upper limb rehabilitation are performed in the same way. 9 treatment interventions (5 days a week, 13 days a week) are performed.
Fugl Meyer Assessment, 視覚運動学習課題の評価 Fugl Meyer Assessment, Assessment of visuomotor tasks
Action Research Arm Test, Box and Block Test, 描円課題の評価 Action Research Arm Test, Box and Block Test, Assessment of drawing tasks

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具（ 21 ）内臓機能検査用器具
磁気刺激装置（ 36902000）
22000BZY00030000
医療機器
適応外
機械器具（ 21 ）内臓機能検査用器具
磁気刺激装置（ 36902000）
226AIBZX00003000
医療機器
適応外
機械器具 12 理学診療用器具
低周波治療器
302AABZX00042000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年09月26日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鹿児島大学臨床研究審査委員会 Kagoshima University Clinical Research Review Board
CRB7210001
鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 21-24, Korimoto 1 chome, Kagoshima-City, Kagoshima
099-275-6624
crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和4年9月27日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年7月25日 詳細
変更履歴一覧