大腸ポリープの質的診断支援AI機器の診断能を前向きに調査し、有用性を評価する | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年10月31日 | ||
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170 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.登録時点で20歳以上85歳以下の大腸内視鏡検査受診者 2.大腸内視鏡検査が必要とされた患者(下記のいずれかの条件を満たす患者) ・便潜血陽性者 ・大腸ポリープ切除後サーベイランス(早期癌に対する粘膜切除や粘膜下層剝離術を含む)が必要と判断された者 ・腹痛、下痢、便秘等の消化器症状のある者 ・大腸がんスクリーニングが必要と判断された者 ・その他、担当医師が大腸内視鏡検査が必要と判断した者 3.同意説明文書の内容を理解し、自由意思による文書同意が得られた患者 |
1.Patients between 20 and 85 years old at the time of registration who undergo colonoscopy 2.Patients who undergo colonoscopy (patients who meet any of the following conditions) -Positive fecal occult blood -Patients who need to undergo surveillance colonoscopy after polypectomy for colorectal polyp (including mucosal resection and submucosal dissection for early stage cancer) -Patients who have gastrointestinal symptoms such as abdominal pain, diarrhea or constipation -Patients who need to undergo screening colonoscopy for colorectal cancer -Patients who are recommended to undergo colonoscopy by their physician 3.Patients who can understand the content forms, those who can make a decision by themselves and those who can give written consent |
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1.炎症性腸疾患患者 2.家族性腺腫性ポリポーシス患者 3.虫垂切除以外の大腸切除歴のある患者 4.大腸狭窄のある患者 5.妊娠している患者 6.血液凝固機能異常を有する患者 7.消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネジメントをできない患者 8.重度な臓器不全患者 9.その他、担当医師が登録に適当でないと判断した患者 |
1.Patients with inflammatory bowel disease 2.Patients with familial adenomatous polyposis 3.Patients with a history of colorectal resection except appendicectomy 4.Patients with colorectal stenosis 5.Pregnant patients 6.Patients with abnormal blood coagulation function 7.Patients who cannot be managed with anticoagulant and/or antiplatelet agents according to the guidelines published by Japan Gastroenterological Endoscopy Society 8.Patients with severe organ failure 9.Patients who are not suitable for enrollment in the present study judged by their physician |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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85歳 以下 | 85age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1.登録後、適格規準を満たさないことが判明した場合 2.残便、残渣の状況でPoorまたはInadequateと担当医師が判断した場合 3.大腸内視鏡挿入時に盲腸まで未到達な場合 4. 患者になんらかの自他覚的異常を認め、担当医師により中止すべきだと判断された場合 5.有害事象との関連が否定できない理由により、患者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 6.有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコールに基づいた検査等の中止を申し出た場合 ・ 登録後、プロトコールに基づいた検査等開始前の患者拒否の場合。 ・ プロトコールに基づいた検査等実施中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合 7.プロトコールに基づいた検査等実施中の死亡。 ・ 他の理由によりプロトコールに基づいた検査等中止と判断する以前の死亡 8.大腸内視鏡検査により本研究の対象となる大腸病変を認めなかった場合 9.本研究の対象となる病変のうち、大腸内視鏡検査と同日にAI診断を実施できなかった病変があった場合 10.担当医師がプロトコールに基づいた検査等を中止すべきだと判断した場合 |
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大腸内視鏡検査受診者 | Patients who undergo colonoscopy | |
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大腸内視鏡検査受診者 | Patients who undergo colonoscopy | |
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あり | ||
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大腸内視鏡診断にAIを用いる | Using artificial intelligence (AI) for endoscopic diagnosis with colonoscopy | |
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artificial intelligence (AI) | artificial intelligence (AI) | |
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AI診断の正診率 | Accuracy of endoscopic diagnosis with AI | |
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1. AI診断の感度・特異度 2. 内視鏡医診断の正診率・感度・特異度 3. 大腸内視鏡経験別の内視鏡医診断の正診率・感度・特異度 4. 病変別(大きさ(6mm未満、6mm以上)、肉眼型、部位)のAI診断・内視鏡医診断の正診率・感度・特異度 5. AI診断前後での内視鏡医の確信度の変化 6. 偶発症(腸管穿孔、後出血など)の発生割合 |
1.Sensitivity and specificity of endoscopic diagnosis with AI 2.Accuracy, sensitivity and specificity of endoscopic diagnosis made by endoscopists 3.Differences of accuracy, sensitivity and specificity of endoscopic diagnosis between trainees and experts of colonoscopy 4.Differences of accuracy, sensitivity and specificity of endoscopic diagnosis by characteristics of lesions (size, morphology and location of lesions) between endoscopists and AI 5.Differences of endoscopists confidence level on endoscopic diagnosis between diagnosing with AI and without AI 6.Rates of adverse events (perforation or postoperative bleeding, etc.) |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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プログラム1 疾病用診断用プログラム 高度管理医療機器 疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム JMDNコード:71066003(病変検出用内視鏡画像診断支援プログラムJMDNコード:71080002 |
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内視鏡検査支援プログラムEW10-EC02 | ||
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承認番号 30200BZX0028800 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置 JMDNコード:35158002 |
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光源装置 LL-7000 | ||
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認証番号 228AABZX00112000 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置 JMDN コード:35158002 |
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光源装置 BL-7000 | ||
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認証番号 227AABZX00041000 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具25 医療用鏡 一般医療機器 内視鏡ビデオ画像プロセッサ JMDNコード:18034000 |
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プロセッサー VP-7000 | ||
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届出番号 14B1X10022A0V014 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード:36117000 (ビデオ軟性S字結腸鏡 JMDN コード:17664000) |
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電子内視鏡 EC-L600ZP | ||
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認証番号 226AABZX00175000 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード:36117000 (ビデオ軟性S字結腸鏡 JMDN コード:17664000) |
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電子内視鏡 EC-L600ZP7 | ||
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認証番号 228AABZX00069000 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード:36117000 (ビデオ軟性S字結腸鏡 JMDN コード:17664000) |
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電子内視鏡 EC-L600ZP7/L | ||
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認証番号 229AABZX00075000 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード:36117000 (ビデオ軟性S字結腸鏡 JMDN コード:17664000) |
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電子内視鏡 EC-L600ZW7 | ||
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認証番号 301AABZX00061000 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード:36117000 (ビデオ軟性S字結腸鏡 JMDN コード:17664000) |
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電子内視鏡 EC-760ZP-V/L | ||
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認証番号 227AABZX00040000 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード:36117000 (ビデオ軟性S字結腸鏡 JMDN コード:17664000) |
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電子内視鏡 EC-760ZP-V/M | ||
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認証番号 227AABZX00039000 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード:36117000 (ビデオ軟性S字結腸鏡 JMDN コード:17664000) |
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電子内視鏡 EC-760Z-V/L | ||
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認証番号 302AABZX00028000 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード:36117000 (ビデオ軟性S字結腸鏡 JMDN コード:17664000) |
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電子内視鏡 EC-760Z-V/M | ||
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認証番号 302AABZX00027000 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年05月10日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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賠償責任保険、補償責任(補償金、医療費、医療手当) | |
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なし |
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富士フイルム株式会社 | |
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あり | |
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富士フイルム株式会社 | Fujifilm Corporation |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年4月4日 | |
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あり | |
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研究利用内視鏡機材一式(非導入施設) | |
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なし | |
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|
なし | |
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特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board |
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CRB7180004 | |
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福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka |
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092-643-7171 | |
|
mail@crnfukuoka.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
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|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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MASTERPIECE study_研究計画書_第3.0版.pdf | |
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MASTERPIECE study_説明文書・同意書_2.0版.pdf | |
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設定されていません |