インプラントアクセスホールの辺縁封鎖性 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2028年03月31日 | ||
|
100 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
1.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 2.臼歯部にスクリュー固定性上部構造を装着しており、咬合面にアクセスホールがある患者 3.アクセスホール部分がジルコニアまたは金属で製作された上部構造(単冠と連結冠の種類を問わない) 4.上部構造を締結するネジの辺縁部からアクセスホール辺縁部までの深さがポケット探針で4mm以上のもの(直径は問わない) |
1. Patients who can personally provide written consent at their own free will after being receiving a thorough explanation of the study and fully understanding their participation in the study. 2. Patients who have dental implant prostheses with access holes on the occlusal surface in the posterior region. 3. Dental implant prostheses whose occlusal materials is zirconia or metal (both single crowns and fixed partial dentures) 4. The depth of screw access holes from the upper part of screw to occlusal surface is 4 mm or more by probing (no diameter selective) |
|
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 1.判断能力に欠けると判断される患者 2.アレルギー等薬剤過敏体質の患者 3.妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 4.他の臨床研究に参加している患者 5.部分床義歯のクラスプがかかっているスクリュー固定性上部構造 6.その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Any of the following patients will be excluded: 1. Patients with problem in judgement 2. Patients with drug hypersensitivity 3. Patients who are pregnant and lactation period, or planned pregnancy 4. Patients who are participating in another clinical study 5. Patients with screw-retained fixed implant prostheses used as abutment for removal partial denture clasp 6. Patients who are judged as improper to join in this study by the principal investigator or co-investigators |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
90歳 未満 | 90age old not | |
|
男性・女性 | Both | |
|
1. 研究対象者より中止の申し出があった場合 2. 有害事象の発生(原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等)により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 3. その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
||
|
歯の欠損 | Tooth defect | |
|
|||
|
歯科インプラント、歯の欠損 | dental implant, tooth defect | |
|
あり | ||
|
介入群:テフロンテープとコンポジットレジンを用いてアクセスホールを封鎖する。 対照群:綿球とコンポジットレジンを用いてアクセスホールを封鎖する。 |
Intervention group: Teflon tape is inserted into access holes, and the upper portion is closed with composite resin. Control group: Cotton ball is inserted into access holes, and the upper portion is closed with composite resin. |
|
|
|||
|
|||
|
12か月後の封鎖材料の脱離 |
falling out of filling materials at 12 months after sealing access hole | |
|
1.3, 6, 9か月後における封鎖材料の脱離 2.3, 6, 9, 12か月後における封鎖材料の嵌入の有無 3.3, 6, 9, 12か月後における封鎖材料の嵌入深さ 4. 有害事象 |
1. falling out of filling materials at 3, 6, 9 months after sealing access holes 2. insertion/impaction of filling materials at 3, 9, 12 months after sealing access holes 3. Depth (mm) from occlusal surface to filling materials surface at 3, 9, 12 months after sealing access holes 4. Adverse event |
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
なし |
|
フッ素樹脂(ポリテトラフルオロエチレン:PTFE) | ||
|
なし | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2023年09月04日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
TDV DENTAL LTDA | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
株式会社モリムラ | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University |
---|---|---|
|
CRB7180001 | |
|
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki |
|
095-819-7229 | |
|
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
有 | Yes |
---|---|---|
|
匿名化したオリジナルのデータセットは、UMIN-ICDRに登録される。データセットは、合理的な要求であればCorresponding authorから入手可能である。 | The original anonymized dataset will be registered in UMIN-ICDR. It is available from the corresponding author on reasonable request. |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |