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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年7月28日
令和6年1月5日
Dexmedetomidineを用いた鎮静中の内視鏡的逆行性胆管膵管造影患者を対象としたNasal High Flowによる鎮静度の安定化に関する検討
Dexmedetomidineを用いた鎮静中の内視鏡的逆行性胆管膵管造影患者を対象としたNasal High Flowによる鎮静度の安定化に関する検討
鮎瀬　卓郎
長崎大学病院
静脈麻酔下で内視鏡的逆行性胆道膵管造影患者（ ERCP）を行う患者で起こりうる術中の高二酸化炭素血症の発症をNasal High Flowの使用により防止することでdexmedetomidineによる鎮静を安定化することができるかを検討する
N/A
胆道疾患
募集中
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072210047

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Dexmedetomidineを用いた鎮静中の内視鏡的逆行性胆管膵管造影患者を対象としたNasal High Flowによる鎮静度の安定化に関する検討 Examination of stabilization of sedation by Nasal High Flow in patients with endoscopic retrograde cholangiopancreatography during sedation using Dexmedetomidine
Dexmedetomidineを用いた鎮静中の内視鏡的逆行性胆管膵管造影患者を対象としたNasal High Flowによる鎮静度の安定化に関する検討 Examination of stabilization of sedation by Nasal High Flow in patients with endoscopic retrograde cholangiopancreatography during sedation using Dexmedetomidine

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鮎瀬　卓郎 Ayuse Takao
20222705
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hspital
麻酔生体管理科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本１−７−１ 1-7-1 Sakamoto nagasaki Japan
095-819-7713
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
鮎瀬　　卓郎 Ayuse Takao
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
麻酔生体管理科
852-8501
長崎県長崎市坂本１−７−１ 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan
095-819-7713
095-819-7713
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和3年7月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
黒田　祥平
臨床研究センター
長崎大学病院
鮎瀬　てるみ
284703
特殊歯科総合治療部
長崎大学病院
佐藤　俊太朗
20738926
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

静脈麻酔下で内視鏡的逆行性胆道膵管造影患者（ ERCP）を行う患者で起こりうる術中の高二酸化炭素血症の発症をNasal High Flowの使用により防止することでdexmedetomidineによる鎮静を安定化することができるかを検討する
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
118
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
１） 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上85歳未満の成人患者
２） 性別：不問
３）入院／外来：入院のみ
４）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後 、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1) Age: Adult patients whose age is between 20 a nd 85 years old at the time of obtaining consent
2) Gender: Any question
3) Hospitalization / outpatient: hospitalization onl y
4) Patients who have received sufficient explanati on for participation in this study, and who have re ceived sufficient written consent from the patient himself / herself with sufficient understanding.
１）術後再建腸管の症例
２）経鼻カニューレによる酸素の持続投与（在宅酸素療法）
３） 鼻呼吸が出来ない患者
４）内視鏡前の当日に抗血栓薬の減量・中止ができない患者
５）気胸の既往がある患者
６）新型コロナウイルス（SARS -CoV-2）PCR検査で陽性の患者
７）気管支喘息発作中あるいは重篤な喘息の既往がある患者
８）その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Cases of postoperative reconstructed intestinal tract
2) Continuous administration of oxygen by nasal cannula (home oxygen therapy)
3) Patients who cannot breathe nose
4) Patients who cannot reduce or discontinue anti thrombotic drugs on the day before the endoscope
5) Patients with a history of pneumothorax
6) Patients who are positive for the new coronavirus (SARS-CoV-2) PCR test
7) Patients with a history of bronchial asthma attack or severe asthma
8) Other patients who are determined to be inappropriate as research subjects by the principal investigator
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
１） 研究対象者より中止の申し出があった場合
２）有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、二酸化炭素濃度の異常な上昇:TCO2が持続して65mmHg以上を示す場合、新たな疾患の併発等）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
３）著しい不眠のため止むを得ず入院後に眠剤を内服した場合
４）その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
胆道疾患 Biliary disease
あり
NHF機器使用群と非使用群 NHF intervention
併用する鎮痛薬のペチジンの総投与量

 total dose of pethidine, an analgesic used in combination
１）静脈麻酔時に経皮的二酸化炭素濃度の最大値が６０mmHg以上(PaCO2>５５mmHgに相当)を示す著しい高二酸化炭素血症の発生割合
２）静脈麻酔時の単位時間あたりの経皮的二酸化炭素濃度の曲線下面積（AUC）
３）静脈麻酔時に経皮的二酸化炭素濃度の最大値が５０mmHg以上(PaCO2>４５mmHgに相当)を示す中等度の高二酸化炭素血症の持続時間
４）静脈麻酔時に経皮的酸素飽和度の値が９０％以下を示す低酸素血症の発生割合
５）Radical7を用いた呼吸数
６）心電図電極のインピーダンス変化から評価された呼吸数
７）鎮静薬（DexmedetomidineおよびMidazolam）の総投与量、麻酔時間当たりの投与量
８）SEDLINEを用いた鎮静度
９）客観的評価であるRamsay scale
1) Occurrence rate of marked hypercapnia showing a maximum percutaneous carbon dioxide concentration of 60 mmHg or more (corresponding to PaCO2> 55 mmHg) during intravenous anesthesia.
2) Area under the curve (AUC) of percutaneous carbon dioxide concentration per unit time during intravenous anesthesia
3) Duration of moderate hypercapnia showing a maximum percutaneous carbon dioxide concentration of 50 mmHg or more (equivalent to PaCO2> 45 mmHg) during intravenous anesthesia
4) Incidence of hypoxemia with percutaneous oxygen saturation of 90% or less during intravenous anesthesia
5) Respiratory rate using Radical 7
6) Respiratory rate from changes in impedance of ECG electrodes
7) Total dose of sedative (Dexmedetomidine and Midazolam), dose per anesthesia time
8) Sedation level using SEDLINE
9) Ramsay scale, which is an objective evaluation

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスII
加湿加温器搭載型フロージェネレーター
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Fisher＆ Paykel社 (Fisher & Paykel Healthcare Limited)
あり
Fisher＆ Paykel社 (Fisher & Paykel Healthcare Limited) Fisher & Paykel Healthcare Limited
非該当
あり
令和3年7月20日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 nagasaki University Clinical Research Committee
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan, Nagasak, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月28日 詳細
変更履歴一覧