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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年7月27日
令和6年3月31日
令和5年6月30日
閉塞性睡眠時無呼吸の口腔内装置治療に対する口唇閉鎖テープの有効性に関する介入研究
閉塞性睡眠時無呼吸の口腔内装置治療に対する口唇閉鎖テープの有効性に関する介入研究
大鶴　光信
長崎大学病院
閉塞性睡眠時無呼吸の口腔内装置治療に対する口唇閉鎖テープの有効性
2
閉塞性睡眠時無呼吸
研究終了
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月26日

２　臨床研究結果の要約

2023年06月30日
20
/ 研究対象者は研究に同意した睡眠時無呼吸症候群患者20名。 The study subjects were 20 sleep apnoea patients who consented to the study.
/ 感染症の流行もあり、研究に必要な患者数を集めることができなかった。そのため、研究を継続することが困難であると判断し、終了手続きを行う運びとなった。 Due to the outbreak of infectious diseases, it was not possible to collect the required number of patients for the study. Therefore, it was deemed difficult to continue the study and the termination procedure was carried out.
/ 疾病等の発生はなかった。 There were no outbreaks of disease.
/ 20症例が登録された。男性14名、女性6名。年齢の中央値は60歳。OA単独群・口唇テープ併用群のAHIは17.2±13.3・15.8±11.6（Ｐ＝0.73）、ODIは9.7±8.4・8.9±7.8（Ｐ＝0.77）、LowestSPO2は85.5±4.3・83.3±7.9（Ｐ＝0.27）、レム睡眠（％）は27.4±7.3・25.8±7.8（Ｐ＝0.53）であり、いずれも有意な差は認めなかった。
 20 cases were enrolled. 14 males and 6 females. Median age was 60 years.The AHI of the OA alone and combined oral tape group was 17.2 and 15.8(P = 0.73), ODI was 9.7and 8.9 (P = 0.77), Lowest SPO2 was 85.5 and 83.3 (P = 0.27), REM sleep (%) was 27.4 and 25.8 (P = 0.53), none of which were significantly different.
/ 口腔内装置（OA）治療を受けている閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者を対象に、OAに口唇閉鎖テープ「3MTMマイクロポアTMS」を併用しその安全性と有効性について検討することを目的としたが、研究に必要な患者を集めることができなかった。また、登録された20症例で解析したが有効性は示されなかった。 The aim of the study was to investigate the safety and efficacy of the oral closure tape 3MTM Micropore TMS in combination with OA in patients with obstructive sleep apnoea (OSA) undergoing oral appliance (OA) treatment, but it was not possible to collect the required number of patients for the study. In addition, 20 enrolled patients were analysed, but no efficacy was demonstrated.
2024年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ この研究で生成または分析されたデータセットは、合理的な要求であればCorresponding authorから入手可能である。 The datasets generated during or analysed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072210046

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

閉塞性睡眠時無呼吸の口腔内装置治療に対する口唇閉鎖テープの有効性に関する介入研究 The additive effect of lip strip to oral appliance therapy for obstructive sleep apnea
閉塞性睡眠時無呼吸の口腔内装置治療に対する口唇閉鎖テープの有効性に関する介入研究 The additive effect of lip strip to oral appliance therapy for obstructive sleep apnea

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大鶴　光信 Ootsuru Mitsunobu
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
口腔外科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki
095-819-7698
ootsuru@nagasaki-u.ac.jp
大鶴　光信 Ootsuru Mitsunobu
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
口腔外科
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki
095-819-7698
095-819-7700
ootsuru@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和3年7月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
白石　千秋
口腔管理センター
長崎大学病院
白石　千秋
口腔管理センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

閉塞性睡眠時無呼吸の口腔内装置治療に対する口唇閉鎖テープの有効性
2
実施計画の公表日
2024年06月30日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 閉塞性睡眠時無呼吸のため口腔内装置を使用している
2. 無呼吸低呼吸指数（AHI）≧5 かつ＜30 		1. OSA patients using OA
2. AHI >=5 and <30
1. 無呼吸低呼吸指数（AHI）が30以上である
2. 鼻閉がある
3. テープの粘着剤または基材にアレルギーのある患者
4. 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合		 1. AHI >= 30
2. Nasal obstruction
3. Patients who are allergic to strip
4. In the event that the investigator or research investigator determines that participation in this study is not appropriate
20歳 以上 20age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
1. 研究対象者より中止の申し出があった場合
2. 疾病の発生（原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に 対する研究の継続を不適当と判断した場合
3. その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
閉塞性睡眠時無呼吸 obstructive sleep apnea
閉塞性睡眠時無呼吸、口呼吸 obstructive sleep apnea, mouth breathing
あり
口腔内装置＋口唇閉鎖テープを2（1-3）週間使用する Use OA plus lip strip for 2(1-3) weeks
無呼吸低呼吸指数（AHI）
 apnea and hypopnea index
3％酸素飽和度低下指数(3％ODI)
最低SpO2
口腔内装置および口唇閉鎖テープの使用（継続／中止）
患者の好み（口腔内装置のみ／口腔内装置＋口唇閉鎖テープ）		 3%ODI
lowest oxyhemoglobin saturation levels
use of OA or OA plus lip strip (continue or discontinue)
patient preference (OA or OA plus lip strip)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
サージカルテープ
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年10月20日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

スリーエム　ジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_口唇閉鎖テープ上乗せ_変更申請Ver.4.00.pdf
説明文書_口唇閉鎖テープ上乗せ_変更申請Ver.4.00.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月27日 詳細
変更履歴一覧