臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月7日 | ||
| 令和3年8月26日 | ||
| 逆根管充填におけるMTAセメントの有効性に関する研究 | ||
| 逆根管充填におけるMTAセメントの有効性に関する研究 | ||
| 勝俣 愛一郎 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| MTAセメントの逆根管充填材料としての有効性の検討 | ||
| 2 | ||
| 根尖性歯周炎、歯根嚢胞 | ||
| 募集中 | ||
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年8月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072210005 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 逆根管充填におけるMTAセメントの有効性に関する研究 | Study of the efficacy of MTA cement for root-end filling | ||
| 逆根管充填におけるMTAセメントの有効性に関する研究 | Study of the efficacy of MTA cement for root-end filling | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 勝俣 愛一郎 | Katsumata Aiichiro | ||
| 60779891 | |||
| / | 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | |
| 保存科 | |||
| 890-8520 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-6192 | |||
| katsumata@dent.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 勝俣 愛一郎 | Katsumata Aiichiro | ||
| 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | ||
| 保存科 | |||
| 890-8520 | |||
| 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima | ||
| 099-275-6192 | |||
| 099-275-6192 | |||
| katsumata@dent.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鹿児島大学病院 | ||
| 勝俣 愛一郎 | ||
| 60779891 | ||
| 保存科 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 南 弘之 | ||
| 50244257 | ||
| 冠・ブリッジ科 | ||
| 西谷 佳浩 | Nishitani Yoshihiro | ||
| 60325123 | |||
| 鹿児島大学病院 保存科 | Kagoshima University Hospital Restorative Dentistry and Endodontology | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| MTAセメントの逆根管充填材料としての有効性の検討 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①根尖性歯周炎、歯根嚢胞の診断を受けた症例 ②歯根端切除術、逆根管充填が適応となる症例 ③術後1年間の経過観察を行うことが可能な症例 ④20歳以上、男性・女性 |
1.Cases diagnosed with apical periodontitis and radicular cyst 2.Indications for apicoectomy and root-end filling 3.Cases that can be followed up for 1 year after surgery 4.Men and women over 20 years old |
||
| ①歯科用レジンに対するアレルギーを有する症例 ②術中に歯根破折が明らかになった症例 ③その他、医師が不適応と判断した症例 |
1.Cases of dental resin allergies 2.Cases in which root fracture was revealed during surgery 3.Cases judged by dentists to be maladaptation |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①プロトコール治療中止 以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。 1）本研究が中止となった場合 2）被験者から参加辞退の申し出があった場合 3）登録後治療開始前の増悪（歯の破折などが生じ歯の保存が困難な場合） ②試験早期中止 本試験では以下の場合に試験早期中止を行うことがあり得る。 有害事象（予後不良による歯の保存不可な状況）による試験早期中止 |
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| 根尖性歯周炎、歯根嚢胞 | apical periodontitis, radicular cyst | ||
| 歯根端切除術、逆根管充填 | apicoectomy, root-end filling | ||
| あり | |||
| MTAセメントを使用し逆根管充填を行う | Root-end filling with MTA cement | ||
| 逆根管充填にMTAセメントを用いた際の治療12ヶ月の予後 当該歯を用いて正常に咬合できること |
12-month prognosis of treatment with MTA cement for root-end filling Normal occlusion with treated teeth |
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| 問診による自覚症状の有無、エックス線写真の骨造成の変化、 打診痛（垂直性／水平性）、咬合痛、動揺度の測定 |
Evaluation of subjective symptoms by interview and change in bone formation by X-ray photography, percussion pain, occlusal pain, mobility test | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 歯科材料05 歯科用接着充填材料 | |||
| 歯科用覆髄材料（販売名：スーパーMTAペースト） | |||
| 230AKBZX00064000 | |||
| サンメディカル株式会社 | |||
| 滋賀県 守山市古高町571-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年04月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | Kagoshima University Clinical Research Review Board | |
| CRB7210001 | ||
| 鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 | 1-21-24 Korimoto, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-6624 | ||
| crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |