インプラント周囲炎に対する光殺菌治療の上乗せ効果と安全性の評価 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2028年03月31日 | ||
|
94 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
インプラント周囲炎の患者 | Patients with peri-implantitis |
|
判断力に問題のある患者 | Patients with problem in judgement | |
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
90歳 未満 | 90age old not | |
|
男性・女性 | Both | |
|
*研究対象者より中止の申し出があった場合 *有害事象の発生(原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等)により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 *その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
||
|
インプラント周囲炎 | Peri-implantitis | |
|
|||
|
インプラント周囲炎 | Peri-implantitis | |
|
あり | ||
|
*コントロール群:外科的清掃およびエアーアブレーションを施行し、手術日、10(8-12)日後、7(5-9)日間隔で2回に計3回、生食で洗浄する。 *光殺菌治療群:外科的清掃およびエアーアブレーションを施行し、手術日、10(8-12)日後、7(5-9)日間隔で2回に計3回、光殺菌治療を施行する。 |
*control group: After mechanical debridement and air-abrasion, the peri-implant pocket is irrigated with normal saline on surgical date, 10 (6-14) days after the treatment, and 2 times with an interval of 7 (5-9) days. *a-PTD group: After mechanical debridement and air-abrasion, the peri-implant pocket is given photodynamic therapy with FotoSan630 using FotoSanAgent as photosensitizer on surgical date, 10 (6-14) days after the treatment, and 2 times with an interval of 7 (5-9) days. |
|
|
|||
|
|||
|
7日後の排膿量の変化 | Changes in pus discharge volume at day 7. | |
|
*12か月後の排膿量 *7日後の炎症所見 *12か月後の歯周ポケット深さ *12か月後のインプラント周囲骨高さ *安全性 |
*Pus discharge volume at month 12 *Inflammation symptoms at day 7 *Pocket depth at month 12 *Alveolar bone height at month 12 *Safety. |
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
FotoSan®630 |
|
光照射装置 | ||
|
なし | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
未承認 | ||
|
|
|
トルイジンブルー |
|
FotoSan®Agent | ||
|
なし | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2021年05月06日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
CMS Dental | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University |
---|---|---|
|
CRB7180001 | |
|
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki |
|
095-819-7229 | |
|
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |