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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年10月1日
令和4年5月27日
結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫に対する凍結療法の安全性と有効性の検討
TSC-AMLに対する凍結療法の安全性と有効性の検討(Cryo-tsc Study)
江藤 正俊
九州大学病院
腎血管筋脂肪腫(AML:angiomyolypoma)を有する結節性硬化症患者において、AMLに対する凍結療法の安全性と有効性を検討する。
2
結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫
募集終了
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年5月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072200039

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫に対する凍結療法の安全性と有効性の検討 Evaluation of safety and effectiveness of cryoablation in the treatment of renal angiomyolipoma related to tuberous sclerosis complex (Cryo-tsc Study)
TSC-AMLに対する凍結療法の安全性と有効性の検討(Cryo-tsc Study) Evaluation of safety and effectiveness of cryoablation in the treatment of TSC-AML (Cryo-tsc Study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

江藤 正俊 Eto Masatoshi
90315078
/ 九州大学病院 KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka,Japan
092-642-5601
eto.masatoshi.717@m.kyushu-u.ac.jp
柏木 英志 Kashiwagi Eiji
九州大学病院 KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka,Japan
092-642-5603
092-642-5618
kashiwagi.eiji.383@m.kyushu-u.ac.jp
中村 雅史
あり
令和2年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援センター(CReS九州)
武安 智樹
統計・データセンター
一般社団法人九州臨床研究支援センター(CReS九州)
川添 靖子
臨床研究部
一般社団法人九州臨床研究支援センター(CReS九州)
谷口 直子
監査
一般社団法人九州臨床研究支援センター(CReS九州)
清見 文明
統計・データセンター
九州大学病院
柏木 英志
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科
一般社団法人九州臨床研究支援センター(CReS九州)
豊田 健
運営事務局

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

荒木 元朗

Araki Motoo

90467746

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

泌尿器科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7287

motoosh@md.okayama-u.ac.jp

枝村 康平

岡山大学病院

泌尿器科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7287

086-231-3986

koheee6100@gmail.com

前田 嘉信
あり
令和2年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浮村 理

Ukimura Osamu

70275220

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

泌尿器科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5595

ukimura@koto.kpu-m.ac.jp

本郷 文弥

京都府立医科大学附属病院

泌尿器科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5595

075-251-5598

fhongo@koto.kpu-m.ac.jp

夜久 均
あり
令和2年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠原 信雄

Shinohara Nobuo

90250422

/

北海道大学病院

HOKKAIDO UNIVERSITY HOSPITAL

泌尿器科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

nozomis@mbj.nifty.com

村井 祥代

北海道大学病院

泌尿器科

060-8648

北海道 幌市北区北14条西5丁目

011-706-5966

011-706-7853

55momotea@gmail.com

渥美 達也
あり
令和2年5月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村 高弘

Kimura Takahiro

00307430

/

東京慈恵会医科大学附属病院

THE JIKEI UNIVERSITY HOSPITAL

泌尿器科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

tkimura@jikei.ac.jp

田代 康次郎

東京慈恵会医科大学附属病院

泌尿器科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

03-3437-2389

tashikoji@gmail.com

小島 博己
あり
令和2年5月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三木 淳

Miki Jun

00328361

/

東京慈恵会医科大学附属柏病院

The Jikei University Kashiwa Hospital

泌尿器科

277-8567

千葉県 柏市柏下163番地1

0471641111

junmiki.jikei@gmail.com

三木 淳

東京慈恵会医科大学附属柏病院

泌尿器科

277-8567

千葉県 柏市柏下163番地1

0471641111

04-7166-9374

junmiki.jikei@gmail.com

吉田 博
あり
令和2年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

作原 祐介

Sakuhara Yusuke

40373359

/

国家公務員共済組合連合会 斗南病院

Tonan Hospital

放射線診断科

060-0007

北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8

011-231-2121

Yusuke.sakuhara@tonan.gr.jp

作原 祐介

国家公務員共済組合連合会 斗南病院

放射線診断科

060-0007

北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8

011-231-2121

011-231-5000

yusuke.sakuhara@tonan.gr.jp

奥芝 俊一
あり
令和2年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

腎血管筋脂肪腫(AML:angiomyolypoma)を有する結節性硬化症患者において、AMLに対する凍結療法の安全性と有効性を検討する。
2
2020年10月01日
2022年12月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.同意取得時の年齢が16歳以上の患者
2.登録時点で修正Gomez基準、またはTSC clinical consensus Guideline for Diagnosis 2012によって結節性硬化症の確定診断が得られている患者
3.mTOR阻害薬内服の有無に関わらず、治療対象として、登録前4ヶ月以内の画像診断にて腫瘍病変の長径が1cm以上、4cm以下のAMLを有する患者
4.以下のいずれかの対象より文書で同意が得られていること
・患者本人のみ(患者が20歳以上で説明を十分に理解できる場合)
・患者本人および代諾者(親権者、後見人など)(患者が20歳未満で説明を十分に理解できる場合)
・代諾者のみ(患者が研究実施に関する判断能力を欠くと判断される場合)
1.A patient over 16 years old at the time of obtaining consent
2.A patient with a definitive diagnosis of tuberous sclerosis according to the modified Gomez criteria or the TSC Clinical Consensus Guideline for Diagnosis 2012 at the time of registration
3.A patient with an independent AML on imaging within 4months before enrollment measuring greater than 1 cm and less than 4 cm in long axis as the treatment target, regardless of prsence or absence of mTOR inhibitor treatment
4.Informed consent has been obtained from one of the following:
1)The patient only (if the patient is over 20 years old and can fully understand the explanation)
2)The patient and his / her substitute (parent, guardian, etc.) (if the patient is under 20 years old and can fully understand the explanation)
3)Legal guardian only (if the patient is judged to lack the ability to make a decision regarding the conduct of the study)
1.mTOR阻害薬を中断できない患者
2.凍結療法施行時に安静が保てない患者
3.血小板6×104/μL未満の患者(登録前28日以内)
4.造影剤や塞栓物質に対して重篤なアレルギーの既往がある患者
5.全身的治療を要する感染症を有する患者
6.悪性腫瘍を合併している患者
7.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内のいずれかに該当する女性
8.日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
9.コントロール不良の高血圧症を合併している患者
10.その他、研究担当医師が不適当と判断した患者
1.A patient who cannot interrupt mTOR inhibitor treatment
2.A patient who cannot keep still during cryotherapy
3.A patient with platelets less than 6X10^4/uL(within 28 days before registration)
4.A patient with a history of serious allergies to contrast agents and / or embolic substances
5.A patient with infection requiring systemic treatment
6.A patient with malignant tumor
7.A woman who is pregnant, possibly pregnant or within 28 days after delivery
8.A patient who has a mental illness or psychiatric disorder that interferes with daily life, such that participation in the study is considered difficult
9.A patient with uncontrolled hypertension
10.A patient who is otherwise assessed as inappropriate by the doctor in charge
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.標的病変の増大(PD)を認め,mTOR阻害薬の開始が必要と判断された場合
2.標的以外のAML増大に伴うmTOR阻害薬の開始が必要と判断された場合
3.同側腎のAML破裂に対して動脈塞栓術や手術療法を行った場合
4.許容されない併用療法・支持療法を行った場合
5.入院日検査で血小板6×104/μL未満の場合
結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫 renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis
あり
1cm以上、4cm以下の腎血管筋脂肪腫に対し塞栓術を行ったのちに凍結療法を行う。 Cryotherapy will be performed after embolization for renal angiomyolipoma of greater than 1 cm and less than 4 cm.
病勢コントロール率 Disease control rate
ORR、安全性、腎機能、QOL、追加治療の有無 Overall Response Rate, Safety, renal function, QOL, additional treatments

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
汎用冷凍手術ユニット
冷凍手術器CryoHit
22200BZX00073000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2020年10月01日

2020年10月06日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任+医療費・医療手当・補償金
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka,Japan, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
あり
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

先進医療B

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年5月27日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年4月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月1日 詳細