腎血管筋脂肪腫(AML:angiomyolypoma)を有する結節性硬化症患者において、AMLに対する凍結療法の安全性と有効性を検討する。 | |||
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2020年10月01日 | |||
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2022年12月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.同意取得時の年齢が16歳以上の患者 2.登録時点で修正Gomez基準、またはTSC clinical consensus Guideline for Diagnosis 2012によって結節性硬化症の確定診断が得られている患者 3.mTOR阻害薬内服の有無に関わらず、治療対象として、登録前4ヶ月以内の画像診断にて腫瘍病変の長径が1cm以上、4cm以下のAMLを有する患者 4.以下のいずれかの対象より文書で同意が得られていること ・患者本人のみ(患者が20歳以上で説明を十分に理解できる場合) ・患者本人および代諾者(親権者、後見人など)(患者が20歳未満で説明を十分に理解できる場合) ・代諾者のみ(患者が研究実施に関する判断能力を欠くと判断される場合) |
1.A patient over 16 years old at the time of obtaining consent 2.A patient with a definitive diagnosis of tuberous sclerosis according to the modified Gomez criteria or the TSC Clinical Consensus Guideline for Diagnosis 2012 at the time of registration 3.A patient with an independent AML on imaging within 4months before enrollment measuring greater than 1 cm and less than 4 cm in long axis as the treatment target, regardless of prsence or absence of mTOR inhibitor treatment 4.Informed consent has been obtained from one of the following: 1)The patient only (if the patient is over 20 years old and can fully understand the explanation) 2)The patient and his / her substitute (parent, guardian, etc.) (if the patient is under 20 years old and can fully understand the explanation) 3)Legal guardian only (if the patient is judged to lack the ability to make a decision regarding the conduct of the study) |
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1.mTOR阻害薬を中断できない患者 2.凍結療法施行時に安静が保てない患者 3.血小板6×104/μL未満の患者(登録前28日以内) 4.造影剤や塞栓物質に対して重篤なアレルギーの既往がある患者 5.全身的治療を要する感染症を有する患者 6.悪性腫瘍を合併している患者 7.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内のいずれかに該当する女性 8.日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 9.コントロール不良の高血圧症を合併している患者 10.その他、研究担当医師が不適当と判断した患者 |
1.A patient who cannot interrupt mTOR inhibitor treatment 2.A patient who cannot keep still during cryotherapy 3.A patient with platelets less than 6X10^4/uL(within 28 days before registration) 4.A patient with a history of serious allergies to contrast agents and / or embolic substances 5.A patient with infection requiring systemic treatment 6.A patient with malignant tumor 7.A woman who is pregnant, possibly pregnant or within 28 days after delivery 8.A patient who has a mental illness or psychiatric disorder that interferes with daily life, such that participation in the study is considered difficult 9.A patient with uncontrolled hypertension 10.A patient who is otherwise assessed as inappropriate by the doctor in charge |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1.標的病変の増大(PD)を認め,mTOR阻害薬の開始が必要と判断された場合 2.標的以外のAML増大に伴うmTOR阻害薬の開始が必要と判断された場合 3.同側腎のAML破裂に対して動脈塞栓術や手術療法を行った場合 4.許容されない併用療法・支持療法を行った場合 5.入院日検査で血小板6×104/μL未満の場合 |
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結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫 | renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis | |
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あり | ||
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1cm以上、4cm以下の腎血管筋脂肪腫に対し塞栓術を行ったのちに凍結療法を行う。 | Cryotherapy will be performed after embolization for renal angiomyolipoma of greater than 1 cm and less than 4 cm. | |
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病勢コントロール率 | Disease control rate | |
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ORR、安全性、腎機能、QOL、追加治療の有無 | Overall Response Rate, Safety, renal function, QOL, additional treatments |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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汎用冷凍手術ユニット |
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冷凍手術器CryoHit | ||
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22200BZX00073000 | ||
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あり |
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2020年10月01日 |
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2020年10月06日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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賠償責任+医療費・医療手当・補償金 | |
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なし |
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ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board |
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CRB7180004 | |
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福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka,Japan, Fukuoka |
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092-643-7171 | |
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mail@crnfukuoka.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | None | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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先進医療B |
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設定されていません |
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設定されていません |