臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年2月6日 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| 子宮頸がんに対する腹腔鏡下準広汎子宮全摘手術におけるガットクランパーの安全性について | ||
| 子宮頸がんに対する腹腔鏡下準広汎子宮全摘手術におけるガットクランパーの安全性について | ||
| 銘苅 桂子 | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 子宮摘出時、子宮頸癌細胞の腹腔内撒布の予防目的に、腹腔鏡下直腸切断時の直腸クランプ用ガットクランパーを腟管に装着し子宮摘出を行うことの安全性を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 子宮頸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB7200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072190044 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮頸がんに対する腹腔鏡下準広汎子宮全摘手術におけるガットクランパーの安全性について | Safety of gut clamper in laparoscopic modified radical hysterectomy for cervical cancer | ||
| 子宮頸がんに対する腹腔鏡下準広汎子宮全摘手術におけるガットクランパーの安全性について | Safety of gut clamper in laparoscopic modified radical hysterectomy for cervical cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 銘苅 桂子 | Mekaru Keiko | ||
| / | 琉球大学病院 | University of the Ryukyus Hospital | |
| 周産母子センター | |||
| 903-0125 | |||
| / | 沖縄県西原町上原207 | 207 Uehara Nishihara Okinawa | |
| 98895117 | |||
| f041252@eve.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 久高 亘 | Kudaka Wataru | ||
| 琉球大学病院 | University of the Ryukyus Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 903-0215 | |||
| 沖縄県西原町字上原207 | 207 Uehara Nishihara Okinawa | ||
| 098-895-1177 | |||
| 098-895-1426 | |||
| wkudaka@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月28日 | |||
| 当直体制あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 琉球大学病院 | ||
| 銘苅 桂子 | ||
| 周産母子センター | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 久高 亘 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 該当なし | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 銘苅 桂子 | ||
| 周産母子センター | ||
| 該当なし | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 銘苅 桂子 | ||
| 周産母子センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 子宮摘出時、子宮頸癌細胞の腹腔内撒布の予防目的に、腹腔鏡下直腸切断時の直腸クランプ用ガットクランパーを腟管に装着し子宮摘出を行うことの安全性を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.子宮頸癌1A1、1A2期、または腫瘍径2cm以下の子宮頸癌IB1期と診断されたもの。 2.腹腔鏡下準広汎子宮全摘手術の適応 3.同意取得時年齢20歳以上 4.子宮頸部原発巣からの組織診にて組織学的に以下と診断されていること。1)扁平上皮癌 2)腺扁平上皮癌 3)腺癌 5.胸腹部・骨盤CTまたはPET-CTで骨盤内・遠位リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない |
1. Cervical cancer, clinical stage IA1-IA2, or IB2 with a tumor diameter of 2 cm or less. 2. Indications for laparoscopic modified radical hysterectomy. 3. It is over 20 years old at the time of signing informed consent. 4.The diagnosis should be histologically from the cervical primary lesion as follows. 1) Squamous cell carcinoma 2)adenosquamous cell carcinoma 3) Adenocarcinoma 5.Pelvic lymph node metastasis or distant metastasis is not detected on CT or PET-CT. |
||
| 1) 活動性の重複がん 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 手術日に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。 7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併し ている。 8) コントロール不良の高血圧を合併している。 9）担当医師が腹腔鏡下準広汎子宮全摘術を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
1) Double cancer 2) Infection requiring systemic treatment. 3) Fever over 38 on the day of surgery. 4) Women with pregnancy or breastfeeding 5) Patients with psychosis or psychiatric symptoms who are difficult to participate in the study 6) Continuous systemic administration of steroids. 7) Continuous insulin administration or poor controlled diabetes 8) Poor controlled hypertension. 9) Patients judged to be inappropriate for safe laparoscopic hysterectomy by physician. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| １、腹腔鏡下手術において術中他臓器損傷などの重篤な合併症を発症した場合 ２、術中所見でガットクランパーの使用が適切ではないと担当医が判断した場合。 |
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| 子宮頸癌 | Cervical cancer | ||
| 子宮頸癌 | Cervical cancer | ||
| あり | |||
| 腹腔鏡下準広汎子宮全摘出時、直腸クランプ用ガットクランパーの使用 | Use of Gut clamper in laparoscopic modified radical hysterectomy | ||
| 安全性 | Safety | ||
| 術後腟断端感染 | Postoperative vaginal stump infection | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 手術用創部クリップ | |||
| 28B2X10021000003 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年03月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険、補償責任保険（死亡・後遺障害） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 神戸バイオメディクス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | Review Board of University of the Ryukyus for Clinical Research Ethics | |
| CRB7200001 | ||
| 沖縄県 中頭郡西原町字千原１番地 | 1 Senbaru Nishihara Okinawa, Okinawa | |
| 098-895-8016 | ||
| knknkyu@to.jim.u-ryukyu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |