jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月27日
令和5年4月25日
妊孕性温存を希望する子宮頸癌患者へのロボット支援子宮頸部摘出術における日本人女性に適した手術方法の確立
妊孕性温存を希望する子宮頸癌患者へのロボット支援子宮頸部摘出術における日本人女性に適した手術方法の確立
小林 裕明
鹿児島大学病院
将来の妊娠を希望する子宮頸癌患者を対象に普及してきた妊孕性温存手術である腹式子宮頸部摘出術に対し、より低侵襲で術後妊娠率の向上が期待されるロボットを用いた鏡視下子宮頸部摘出術の有用性、安全性、治療成績等を検討する。
2
子宮頸癌
募集中
鹿児島大学臨床研究審査委員会
CRB7210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072180078

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

妊孕性温存を希望する子宮頸癌患者へのロボット支援子宮頸部摘出術における日本人女性に適した手術方法の確立 Establishment of suitable surgical methods for Japanese women in robot assisted radical trachelectomy for patients with cervical cancer who wish to preserve fertility. (Establishment of suitable surgical methods for Japanese women in robot assisted radical trachelectomy for patients with cervical cancer who wish to preserve fertility.)
妊孕性温存を希望する子宮頸癌患者へのロボット支援子宮頸部摘出術における日本人女性に適した手術方法の確立 Establishment of suitable surgical methods for Japanese women in robot assisted radical trachelectomy for patients with cervical cancer who wish to preserve fertility. (Establishment of suitable surgical methods for Japanese women in robot assisted radical trachelectomy for patients with cervical cancer who wish to preserve fertility.)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

小林 裕明 KOBAYASHI Hiroaki
70260700
/ 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
産科、婦人科
890-8520
/ 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi ,Kagoshima , 890-8520 Japan
099-275-5423
hirokoba@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
戸上 真一 TOGAMI Shinichi
鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
産科、婦人科
890-8520
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi ,Kagoshima , 890-8520 Japan
099-275-5423
099-265-0507
togami@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本 泰二
あり
平成31年3月13日
当直体制(オンコールを含む)あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鹿児島大学病院
濵田 朋紀
女性診療センター
鹿児島大学病院
﨑濱 ミカ
鹿児島大学病院産科、婦人科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

将来の妊娠を希望する子宮頸癌患者を対象に普及してきた妊孕性温存手術である腹式子宮頸部摘出術に対し、より低侵襲で術後妊娠率の向上が期待されるロボットを用いた鏡視下子宮頸部摘出術の有用性、安全性、治療成績等を検討する。
2
2017年09月13日
2032年12月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 組織学的に子宮頸癌であることが確認されている
2. 上皮内癌からⅠB1期
1) 単純子宮頸部摘出術の場合
i ) 扁平上皮癌に関しては円錐切除後断端陽性または再発上皮内癌あるいはⅠA1期症例のうち経過観察をすることが不適当な症例
ii ) 腺癌(腺扁平上皮癌を含む)に関しては円錐切除後断端陽性の上皮内腺癌症例のうち経過観察が不適当な症例、およびⅠA1期
2 ) 準広汎子宮頸部摘出術の場合
i ) 扁平上皮癌に関してはⅠA2期あるいは横径2cm以下のⅠB1期のうち奥行きの浅いもの
ii ) 腺癌(腺扁平上皮癌を含む)に関してはⅠA2期あるいは横径1cm以下のⅠB1期のうち外向発育のもの
3 ) 広汎子宮頸部摘出術の場合
i ) 扁平上皮癌に関してはⅠB1期までの症例(わずかな腟浸潤の初期ⅡA1期も含む)
ii ) 腺癌(腺扁平上皮癌を含む)に関しては横径3cmまでのⅠB1期の症例
3. 頸部病巣の奥行きに関しては、画像診断で内子宮口から病巣の辺縁まで扁平上皮癌で1cm以上、腺癌で2cm以上の余裕がある症例
4. 20歳以上45歳以下の女性
5. 妊孕性温存の強い希望がある
6. 術中迅速病理検査でリンパ節転移がなく、子宮側切除断端が5mm以上陰性である(病巣がない)こと。
1. Cervical cancer ( histologically confirmed )
2. CIS- Stage 1B 1
1 ) Simple trachelectomy
i ) For squamous cell carcinoma: stump positive of conization, recurrence after conization and Stage 1A 1 inappropriate for follow-up.
ii ) For adenocarcinoma: stump positive of conization inappropriate for follow-up and Stage 1A
2 ) Semiradical trachelectomy
i ) For squamous cell carcinoma: Stage 1A 2 or 1B 1 with a shallow depth of 2 cm or less
ii ) For adenocarcinoma: Stage 1A 2 or 1B with a lateral diameter of 1 cm or less
3 ) Radical trachelectomy
i ) For squamous cell carcinoma: Stage 1B 1 ( including slight vaginal invasion of early 2A 1 )
ii ) For adenocarcinoma ( including adenosquamous carcinoma ): cases with stage 1B 1 up to 3 cm
3. As for the depth of the cervical lesion, in cases where there is a margin of 1 cm or more in squamous cell carcinoma and 2 cm or more in adenocarcinoma from the cervix to the margin of the lesion in MRI,
4. Women over 20 years old and under 45 years old
5. There is a strong hope for infertility treatment
6. There was no lymph node metastasis by intraoperative rapid pathological examination, and uterine side stump was negative by 5 mm or more.
①活動性の重複がんを有する
②患者あるいはパートナーに非常に治療困難な不妊因子がある場合
③予後不良の特殊な組織型(小細胞癌や最小偏倚粘液性癌など)の場合
④画像診断等にてリンパ節を含む転移病巣や子宮外浸潤が疑われる場合
⑤術中に付属器や腹腔内への転移を認めた場合
⑥重篤な合併症を有する症例
⑦精神病または精神症状のため試験参加が困難と判断される対象者
⑧緑内障合併
⑨未治療の脳動脈瘤合併
⑩その他、医師が不適応と判断した症例
1. Active duplicate cancer
2. Infertility factor of patients or partners which is extremely difficult to treat
3. Special histological type ( small cell carcinoma, MDA etc )
4. Lymph node metastasis or extrauterine invasion is suspected
5. Metastasis to the adnexa or other abdominal cavity intraoperatively
6. Serious complications
7. Psychosis or psychiatric symptoms were judged to be difficult to participate in the study
8. Glaucoma
9. Untreated cerebral aneurysms
10. Other cases inappropriate judged by medical doctor
20歳 以上 20age old over
45歳 以下 45age old under
女性 Female
研究担当医師が研究の継続は不適当と判断した場合
子宮頸癌 cervical cancer
トラケレクトミー trachelectomy
あり
手術 operation
ロボット支援腹腔鏡下に子宮頸部摘出術を完遂し得た症例の割合 Percentage of patients who were able to complete trachelectomy by robotic surgery
① 術式安全性の評価(手術時間、術中出血量、術中・術後合併症)
② 入院期間、術後QOL評価
③ 術前の病巣の拡がりに対する診断精度の評価(リンパ節含む子宮外進展病巣の有無、頸部断端と病巣との距離、浸潤の深さなど)
④ 子宮摘出への術式変更率、開腹移行症例割合、術後追加治療の必要率
⑤ 治療予後の評価(再発率)
⑥ 妊娠率(対挙児希望例)
⑦ 妊娠分娩時合併症の評価(流早産率、分娩週数、子宮内胎児発育遅延発生率、他の合併症発生率)
⑧ 生産率(対分娩例)、無病児出産率(対分娩例)の評価
1. Evaluation of safety ( operation time, intraoperative bleeding volume, intraoperative / postoperative complication )
2. Hospitalization period, postoperative QOL evaluation
3. Evaluation of diagnostic accuracy for preoperative lesion spread ( lymph node metastasis, extrauterine progressive lesion, distance between stump and lesion, depth of infiltration, etc. )
4. Change rate to hysterectomy, laparotomy transition, postoperative additional treatment
5. Evaluation of treatment prognosis ( recurrence rate )
6. Pregnancy rate ( example of wish for infant )
7. Evaluation of complications during pregnancy and delivery ( current premature production rate, pregnant weeks of delivery, incidence of delayed fetal growth retardation, incidence of other complications )
8. Evaluation of production rate, birth rate

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
特定保守管理医療機器 クラスⅢ
手術用ロボット手術ユニット (販売名:da Vinci Xi サージカルシステム)
22700BZX00112000
インテュイティブサージカル合同会社
東京都 港区赤坂一丁目12番32号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2017年09月13日

2018年02月08日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡または後遺障害(障害等級一級および二級))
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

インテュイティブサージカル合同会社
あり
インテュイティブサージカル合同会社 Intuitive Surgical G.K.
非該当
あり
平成29年9月13日
あり
da Vinci Xi サージカルシステム専用インストゥルメントおよびアクセサリ
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鹿児島大学臨床研究審査委員会 Kagoshima University Clinical Research Review Board
CRB7210001
鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 1-21-24 korimoto, Kagoshima, Kagoshima
099-275-6624
crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年4月25日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年8月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月25日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月27日 詳細