将来の妊娠を希望する子宮頸癌患者を対象に普及してきた妊孕性温存手術である腹式子宮頸部摘出術に対し、より低侵襲で術後妊娠率の向上が期待されるロボットを用いた鏡視下子宮頸部摘出術の有用性、安全性、治療成績等を検討する。 | |||
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2017年09月13日 | |||
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2032年12月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. 組織学的に子宮頸癌であることが確認されている 2. 上皮内癌からⅠB1期 1) 単純子宮頸部摘出術の場合 i ) 扁平上皮癌に関しては円錐切除後断端陽性または再発上皮内癌あるいはⅠA1期症例のうち経過観察をすることが不適当な症例 ii ) 腺癌(腺扁平上皮癌を含む)に関しては円錐切除後断端陽性の上皮内腺癌症例のうち経過観察が不適当な症例、およびⅠA1期 2 ) 準広汎子宮頸部摘出術の場合 i ) 扁平上皮癌に関してはⅠA2期あるいは横径2cm以下のⅠB1期のうち奥行きの浅いもの ii ) 腺癌(腺扁平上皮癌を含む)に関してはⅠA2期あるいは横径1cm以下のⅠB1期のうち外向発育のもの 3 ) 広汎子宮頸部摘出術の場合 i ) 扁平上皮癌に関してはⅠB1期までの症例(わずかな腟浸潤の初期ⅡA1期も含む) ii ) 腺癌(腺扁平上皮癌を含む)に関しては横径3cmまでのⅠB1期の症例 3. 頸部病巣の奥行きに関しては、画像診断で内子宮口から病巣の辺縁まで扁平上皮癌で1cm以上、腺癌で2cm以上の余裕がある症例 4. 20歳以上45歳以下の女性 5. 妊孕性温存の強い希望がある 6. 術中迅速病理検査でリンパ節転移がなく、子宮側切除断端が5mm以上陰性である(病巣がない)こと。 |
1. Cervical cancer ( histologically confirmed ) 2. CIS- Stage 1B 1 1 ) Simple trachelectomy i ) For squamous cell carcinoma: stump positive of conization, recurrence after conization and Stage 1A 1 inappropriate for follow-up. ii ) For adenocarcinoma: stump positive of conization inappropriate for follow-up and Stage 1A 2 ) Semiradical trachelectomy i ) For squamous cell carcinoma: Stage 1A 2 or 1B 1 with a shallow depth of 2 cm or less ii ) For adenocarcinoma: Stage 1A 2 or 1B with a lateral diameter of 1 cm or less 3 ) Radical trachelectomy i ) For squamous cell carcinoma: Stage 1B 1 ( including slight vaginal invasion of early 2A 1 ) ii ) For adenocarcinoma ( including adenosquamous carcinoma ): cases with stage 1B 1 up to 3 cm 3. As for the depth of the cervical lesion, in cases where there is a margin of 1 cm or more in squamous cell carcinoma and 2 cm or more in adenocarcinoma from the cervix to the margin of the lesion in MRI, 4. Women over 20 years old and under 45 years old 5. There is a strong hope for infertility treatment 6. There was no lymph node metastasis by intraoperative rapid pathological examination, and uterine side stump was negative by 5 mm or more. |
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①活動性の重複がんを有する ②患者あるいはパートナーに非常に治療困難な不妊因子がある場合 ③予後不良の特殊な組織型(小細胞癌や最小偏倚粘液性癌など)の場合 ④画像診断等にてリンパ節を含む転移病巣や子宮外浸潤が疑われる場合 ⑤術中に付属器や腹腔内への転移を認めた場合 ⑥重篤な合併症を有する症例 ⑦精神病または精神症状のため試験参加が困難と判断される対象者 ⑧緑内障合併 ⑨未治療の脳動脈瘤合併 ⑩その他、医師が不適応と判断した症例 |
1. Active duplicate cancer 2. Infertility factor of patients or partners which is extremely difficult to treat 3. Special histological type ( small cell carcinoma, MDA etc ) 4. Lymph node metastasis or extrauterine invasion is suspected 5. Metastasis to the adnexa or other abdominal cavity intraoperatively 6. Serious complications 7. Psychosis or psychiatric symptoms were judged to be difficult to participate in the study 8. Glaucoma 9. Untreated cerebral aneurysms 10. Other cases inappropriate judged by medical doctor |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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45歳 以下 | 45age old under | |
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女性 | Female | |
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研究担当医師が研究の継続は不適当と判断した場合 | ||
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子宮頸癌 | cervical cancer | |
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トラケレクトミー | trachelectomy | |
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あり | ||
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手術 | operation | |
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ロボット支援腹腔鏡下に子宮頸部摘出術を完遂し得た症例の割合 | Percentage of patients who were able to complete trachelectomy by robotic surgery | |
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① 術式安全性の評価(手術時間、術中出血量、術中・術後合併症) ② 入院期間、術後QOL評価 ③ 術前の病巣の拡がりに対する診断精度の評価(リンパ節含む子宮外進展病巣の有無、頸部断端と病巣との距離、浸潤の深さなど) ④ 子宮摘出への術式変更率、開腹移行症例割合、術後追加治療の必要率 ⑤ 治療予後の評価(再発率) ⑥ 妊娠率(対挙児希望例) ⑦ 妊娠分娩時合併症の評価(流早産率、分娩週数、子宮内胎児発育遅延発生率、他の合併症発生率) ⑧ 生産率(対分娩例)、無病児出産率(対分娩例)の評価 |
1. Evaluation of safety ( operation time, intraoperative bleeding volume, intraoperative / postoperative complication ) 2. Hospitalization period, postoperative QOL evaluation 3. Evaluation of diagnostic accuracy for preoperative lesion spread ( lymph node metastasis, extrauterine progressive lesion, distance between stump and lesion, depth of infiltration, etc. ) 4. Change rate to hysterectomy, laparotomy transition, postoperative additional treatment 5. Evaluation of treatment prognosis ( recurrence rate ) 6. Pregnancy rate ( example of wish for infant ) 7. Evaluation of complications during pregnancy and delivery ( current premature production rate, pregnant weeks of delivery, incidence of delayed fetal growth retardation, incidence of other complications ) 8. Evaluation of production rate, birth rate |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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特定保守管理医療機器 クラスⅢ |
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手術用ロボット手術ユニット (販売名:da Vinci Xi サージカルシステム) | ||
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22700BZX00112000 | ||
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インテュイティブサージカル合同会社 | |
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東京都 港区赤坂一丁目12番32号 |
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あり |
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2017年09月13日 |
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2018年02月08日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金(死亡または後遺障害(障害等級一級および二級)) | |
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なし |
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インテュイティブサージカル合同会社 | |
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あり | |
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インテュイティブサージカル合同会社 | Intuitive Surgical G.K. |
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非該当 | |
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あり | |
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平成29年9月13日 | |
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あり | |
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da Vinci Xi サージカルシステム専用インストゥルメントおよびアクセサリ | |
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なし | |
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なし | |
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鹿児島大学臨床研究審査委員会 | Kagoshima University Clinical Research Review Board |
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CRB7210001 | |
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鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 | 1-21-24 korimoto, Kagoshima, Kagoshima |
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099-275-6624 | |
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crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |