日本の神経発達症を有する幼児、小児及び青年期の入眠困難患者を対象に、メラトニン投与による有効性と安全性を評価する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年02月28日 | ||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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【スクリーニング期開始選択基準】 1)スクリーニング期開始時の満年齢が2~18歳である患者 2)DSM-5(精神疾患の診断・統計マニュアル第5版)の神経発達症(知的能力障害群、コミュニケーション 症群、自閉スペクトラム症、注意欠如・多動症、限局性学習症、運動症群又は他の神経発達症群)の診断基準を満たす患者 3)スクリーニング期開始時に、日常の平均的な入眠潜時(ベッドタイムから入眠時刻までの時間)が30分間以上の状態が3ヵ月間以上継続している患者 4)本研究期間中の睡眠衛生指導や服薬指導を受けて、心がけることについて養育者及び理解力に応じて患者本人の理解が得られた患者 5)本研究期間中、養育者が患者の睡眠状況を観察し、電子睡眠日誌に入力することについての協力が得られた患者 6)養育者及び患者が決められたスケジュールに来院できる患者 7)外来患者 8)本研究への参加に先立って、代諾者(患者の親権を行う者、後見人その他これらに準じる者)から文書による同意が得られた患者及び理解力に応じて患者本人から同意又はアセントが得られた患者 【投与開始選択基準】 1)スクリーニング期の後半7日間のうち、3日以上で入眠潜時が30分間以上である患者 2)スクリーニング期開始時に定めたベッドタイムを遵守している患者 [ベッドタイムは±60分間を許容範囲とし、スクリーニング期の後半7日間のうち、許容範囲外であった日が3日以下の患者を適格とする。] 3)電子睡眠日誌の入力が適切にできている患者 [スクリーニング期の後半7日間のうち、入眠潜時に関する項目(ベッドタイム又は入眠時刻)に入力漏れのあった日が3日以下の患者を適格とする。] |
Selection Criteria for Starting Screening Phase 1) Patients who are between 2 and 18 years of age at the start of the screening period. 2) Patients who meet the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) diagnostic criteria for neurodevelopmental disorders (intellectual disability group, communication disorder group, autism spectrum disorder, attention deficit/hyperactivity disorder, focal learning disorder, motor disorder group or other neurodevelopmental disorder group) 3) Patients whose average daily latency to fall asleep (time between bedtime and time of falling asleep) is at least 30 minutes for at least 3 months at the beginning of the screening period. 4) Patients who have received sleep hygiene instruction and medication instruction during the study period, and have gained the understanding of their caregivers and the patients themselves according to their comprehension of what to keep in mind. 5) Patients who cooperate with the caregiver's observation of the patient's sleep status and entry into the electronic sleep diary during the study period. 6) Patients whose caregivers and patients are able to come to the hospital on a set schedule. 7) Outpatients 8) Patients who have obtained written consent from a surrogate (person who has parental authority over the patient, guardian, or other equivalent person) prior to participation in the study, and patients who have obtained consent or assent from the patient himself/herself according to his/her capacity to understand. Selection Criteria for Initiation of Dosing 1) Patients whose latency to fall asleep is at least 30 minutes on at least 3 of the last 7 days of the screening period. 2) Patients who adhere to the bedtime schedule established at the beginning of the screening period [bedtime of +-60 minutes is considered acceptable, and patients are eligible if they are outside the acceptable range on 3 or fewer days during the last 7 days of the screening period]. 3) Patients who have properly entered the electronic sleep diary [Patients shall be eligible if there are 3 or fewer days during the last 7 days of the screening period on which items related to sleep onset latency (bed time or time of sleep onset) were not entered]. |
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【スクリーニング期開始除外基準】 1)メラトニン(本剤又はサプリメント等を含む)の使用歴がある患者 2)スクリーニング期開始前2週間以内に、ラメルテオン(メラトニン受容体作動薬)を服用している患者 3)本剤又はラメルテオンの成分に過敏症又はアレルギーの既往歴がある患者 4)肝機能障害を合併している患者 5)統合失調症又は双極性障害を合併している患者 6)睡眠関連呼吸障害群又は睡眠関連運動障害群を合併している患者 7)治療中若しくは治療を要する閉塞性換気障害(気管支喘息、アデノイド肥大、口蓋扁桃肥大など)を合併している患者 8)夜間症状(咳・呼吸困難)のコントロールが不十分な喘息を合併している患者 9)痛み、痒み又は鼻炎などの睡眠を妨げる身体的要因が睡眠障害の原因となっている患者 10)睡眠衛生指導(特に日中の運動等)の実践に妨げとなる全身状態である患者 11)スクリーニング期開始前2週間以内に、併用禁止薬(一般用医薬品を含む)を使用している、若しくは研究期間中の使用が必要とされる患者[併用禁止薬は、メラトニン受容体作動薬を除き、検査(脳波等)時の鎮静目的での使用は可とする。] 12)スクリーニング期開始前2週間以内に、併用制限薬(一般用医薬品を含む)の使用を開始している、若しくは研究期間中の新たな使用及び用法・用量の変更が必要とされる患者 13)スクリーニング期開始前2週間以内に、睡眠障害に対する 認知行動療法(CBT)又は高照度光療法を実施している、若しくは研究期間中の実施が予定されている患者 14)寝かしつけを目的とし、授乳又は夜間摂食を受けている患者 15)スクリーニング期に外泊の予定がある患者 16)スクリーニング期開始前4ヵ月間以内に、治験薬又は製造販売後臨床試験薬(プラセボを含む)を投与されている患者 17)スクリーニング期開始前4ヵ月間以内に、採血を伴う臨床研究又は医療機器の治験に参加している患者 18)妊娠中若しくは妊娠している可能性がある、或いは妊娠を予定している、又は、授乳中の患者 19)その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と判断する重大な疾患・所見等を有している患者 【投与開始除外基準】 1)同意取得時以降の問診、身体所見又は臨床検査などから、研究責任(分担)医師が選択基準を満たさない、若しくはスクリーニング期開始除外基準に抵触していると判断する疾患・所見等を認める患者 2)スクリーニング期開始時以降に、併用禁止薬(一般用医薬品、メラトニンに関しては本剤又はサプリメント等を含む)を使用している患者[併用禁止薬は、メラトニン受容体作動薬を除き、検査(脳波等)時の鎮静目的での使用は可とする。] 3)スクリーニング期開始時以降に、併用制限薬(一般用医薬品を含む)を開始している、若しくは併用制限薬の用法・用量を変更している患者 4)スクリーニング期開始時以降に、睡眠障害に対する認知行動療法(CBT)又は高照度光療法を実施している患者 5)スクリーニング期に外泊があり、睡眠状況の正確な評価の妨げになる患者(スクリーニング期の後半7日間に外泊のあった患者は不適格とする) 6)その他、研究責任(分担)医師が本研究の継続が困難であると判断する疾患・所見・事由等を認める患者 |
Exclusion criteria for starting the screening phase 1) Patients with a history of melatonin use (including Clozapine or supplements) 2) Patients taking Ramelteon (melatonin receptor agonist) within 2 weeks prior to the start of the screening period. 3) Patients with a history of hypersensitivity or allergy to Clozapine or any of the components of Ramelteon 4) Patients with hepatic dysfunction 5) Patients with schizophrenia or bipolar disorder 6) Patients with sleep-related breathing disorders or sleep-related movement disorders 7) Patients with obstructive ventilation disorders (bronchial asthma, adenoid hypertrophy, palatoglossal hypertrophy, etc.) that are being treated or require treatment 8) Patients with asthma whose nocturnal symptoms (cough and dyspnea) are not well controlled. 9) Patients with physical factors that interfere with sleep, such as pain, itching, or rhinitis, causing sleep disturbances. 10) Patients with systemic conditions that interfere with the practice of sleep hygiene instruction (especially exercise during the day, etc.). 11)Patients who are using concomitantly prohibited drugs (including over-the-counter drugs) within 2 weeks prior to the start of the screening period, or whose use during the study period is required [concomitantly prohibited drugs, with the exception of melatonin receptor agonists, may be used for sedation during tests (EEG, etc.)]. 12) Patients who have started using concomitantly restricted drugs (including OTC drugs) within 2 weeks prior to the start of the screening period or who require new use and dosage modification during the study period. 13) Patients who are receiving cognitive behavioral therapy (CBT) or high-intensity light therapy for sleep disorders within 2 weeks prior to the start of the screening period or are scheduled to receive such therapy during the study period. 14) Patients who are breastfeeding or receiving nighttime feeding for the purpose of sleep-restraint. 15) Patients who are scheduled to stay overnight during the screening period. 16) Patients who have received any investigational drug or post-marketing clinical trial drug (including placebo) within 4 months prior to the start of the screening period 17) Patients participating in clinical research involving blood sampling or medical device clinical trials within 4 months prior to the start of the screening period 18) Patients who are pregnant, may become pregnant, are planning to become pregnant, or are breast-feeding. 19) Patients with other serious diseases or findings that the investigator (or subinvestigator) deems inappropriate for the subject of this study. Exclusion criteria at initiation of treatment 1) Patients who do not meet the selection criteria or have any disease or findings that are judged by the Principal Investigator(s) to be in conflict with the exclusion criteria for initiation of the screening period, based on the interview, physical examination, or clinical examination after obtaining consent 2) Patients who are using concomitantly prohibited medications (including over-the-counter drugs and, for melatonin, Clozapine or supplements) after the start of the screening period [concomitantly prohibited medications, except for melatonin receptor agonists, may be used for sedation during tests (EEG, etc.)]. 3) Patients who have started concomitantly restricted medications (including over-the-counter drugs) or have changed the dosage or administration of concomitantly restricted medications since the start of the screening period 4) Patients receiving cognitive behavioral therapy (CBT) or high-intensity light therapy for sleep disorders after the start of the screening period 5) Patients who have an overnight stay during the screening period that would interfere with accurate assessment of sleep status (patients who have an overnight stay during the last 7 days of the screening period will be ineligible). 6) Other patients with illnesses, findings, or reasons that the principal investigator (subinvestigator) determines to make it difficult to continue this study. |
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2歳 以上 | 2age old over | |
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18歳 以下 | 18age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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【研究対象薬投与期移行前の中止基準】 1)研究対象者(又は代諾者)[以降、研究対象者等]から同意の撤回があった場合 2)研究対象者(又は養育者)が来院しなくなった場合 3)研究対象者が妊娠していることが判明した場合 4)選択基準又は除外基準に不適格であった場合 5)神経発達症に伴う諸症状又は睡眠障害の悪化を認め、研究責任(分担)医師が継続困難と判断した場合 6)有害事象(上記の5)を除く)を認め、研究責任(分担)医師が継続困難と判断した場合 7)研究全体が中止された場合 8)その他の理由により、研究責任(分担)医師が継続困難と判断した場合 【研究対象薬投与期移行後の中止基準】 1)研究対象者等から同意の撤回があった場合 2)研究対象者(又は養育者)が来院しなくなった場合 3)研究対象者が妊娠していることが判明した場合 4)適格性判定時に、選択基準又は除外基準に不適格であったことが判明し、研究対象者の安全性の確保に懸念を生じた、又は有効性の評価に著しい妨げとなった場合 5)投与期移行後に選択基準を満たさない、若しくは除外基準に抵触した状態となり、研究対象者の安全性の確保に懸念を生じた、又は有効性の評価に著しい妨げとなった場合 6)神経発達症に伴う諸症状又は睡眠障害の悪化を認め、研究責任(分担)医師が継続困難と判断した場合 7)有害事象(上記の6)を除く)を認め、研究責任(分担)医師が継続困難と判断した場合 8)睡眠障害の改善が不十分であり、研究責任(分担)医師が継続困難と判断した場合 9)研究全体が中止された場合 10)その他の理由により、研究責任(分担)医師が継続困難と判断した場合 |
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神経発達症を有する入眠困難 | Difficulty falling asleep with neurodevelopmental disorders | |
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神経発達症、睡眠障害 | Neurodevelopmental disorders, sleep disorders | |
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あり | ||
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神経発達症を有する幼児、小児及び青年期の睡眠障害患者を対象に、メラトニン治療を実施する。 | Melatonin treatment in infants, children, and adolescents with neurodevelopmental sleep disorders. | |
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メラトニン治療 | melatonin therapy | |
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メラトニン投与期間中の電子睡眠日誌による入眠潜時のベースラインからの変化 | Change from baseline in sleep onset latency by electronic sleep diary during melatonin administration | |
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【有効性評価項目】 1)電子睡眠日誌による以下の項目とする ・夜間起床回数 ・入眠時刻 ・覚醒時刻 ・離床時刻 ・寝る時間になった時の入床への抵抗感 ・目が覚めた時の機嫌 ・起床後の眠気の強さ 2)異常行動チェックリスト日本語版(ABC-2) 【安全性評価項目】 1)有害事象発現頻度・割合 2)副作用発現頻度・割合 3)臨床検査値の変化 4)バイタルサイン(血圧・脈拍数・体温)の推移 5)身長・体重の推移 6)反跳現象 7)離脱症状 |
Efficacy endpoints 1)The following items from the electronic sleep diary Number of nighttime awakenings Time of falling asleep Time of awakening Time of leaving bed Resistance to entering the bed when it is time to sleep Mood when waking up Strength of sleepiness after waking up 2)Abnormal Behavior Checklist Japanese version (ABC-2) Safety endpoints 1)Frequency and rate of adverse events 2)Frequency and rate of adverse drug reactions 3)Changes in clinical laboratory values 4)Changes in vital signs(blood pressure, pulse rate, and body temperature) 5)Changes in height and weight 6)Recoil phenomenon 7)Withdrawal symptoms |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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メラトニン |
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メラトベル® 顆粒小児用 0.2% | ||
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30200AMX00439000 | ||
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ノーベルファーマ株式会社 | |
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東京都 中央区新川一丁目17番24号 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2023年05月25日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償(死亡・障害第1 から3 級) 、医療費・医療手当 | |
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なし |
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ノーベルファーマ株式会社 | |
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あり | |
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ノーベルファーマ株式会社 | Nobel Pharma CO.,LTD. |
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該当 | |
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あり | |
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令和5年1月6日 | |
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あり | |
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研究対象薬、遮光袋 | |
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あり | |
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研究計画の立案、統計解析の立案、研究薬管理手順書作成支援 |
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なし | |
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久留米大学臨床研究審査委員会 | Kurume University Clinical Research Review Board |
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CRB7210002 | |
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福岡県 久留米市旭町67番地 | 67 Asahi-cho, Kurume-shi, Fukuoka |
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0942-65-3749 | |
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crb_kurume@kurume-u.ac.jp | |
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承認 |
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なし |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |