臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月26日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| 皮膚病変を有する成人T細胞白血病リンパ腫（ATLL）患者に対するヒドロキシクロロキン の有効性・安全性を検討する単施設・非盲検・単群試験 | ||
| ATLL患者におけるヒドロキシクロロキンの有効性･安全性を検討する単施設･非盲検･単群試験 | ||
| 天野 正宏 | ||
| 宮崎大学医学部附属病院 | ||
| 主要目的： ・成人T細胞白血病リンパ腫（ATLL）患者におけるヒドロキシクロロキン（HCQ）の有効性を、Modified Severity-weighted Assessment Tool（mSWAT）により検討する。 副次目的： ・ATLL患者におけるHCQの安全性を検討する。 ・ATLL患者におけるHCQの有効性を、International Consensus Meetingにて提唱されたATLLに対する治療効果判定規準（一部改変）により検討する。 |
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| 2 | ||
| 成人T細胞白血病リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| ヒドロキシクロロキン硫酸塩 | ||
| プラケニル錠200mg | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071220095 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 皮膚病変を有する成人T細胞白血病リンパ腫（ATLL）患者に対するヒドロキシクロロキン の有効性・安全性を検討する単施設・非盲検・単群試験 | Single-center, open-label, single-arm study to investigate efficacy and safety of Hydroxychloroquine in Adult T-Cell Leukemia-Lymphoma (ATLL) patients with skin lesions | ||
| ATLL患者におけるヒドロキシクロロキンの有効性･安全性を検討する単施設･非盲検･単群試験 | Single-center, open-label, single-arm study study to investigate efficacy and safety of Hydroxychloroquine in ATLL patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 天野 正宏 | Amano Masahiro | ||
| 80244200 | |||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 | University of Miyazaki Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 889-1692 | |||
| / | 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, 889-1692 JAPAN | |
| 0952-85-1510 | |||
| masahiro_amano@med.miyazaki-u.ac.jp | |||
| 天野 正宏 | Amano Masahiro | ||
| 宮崎大学医学部附属病院 | University of Miyazaki Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 889-1692 | |||
| 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, 889-1692 JAPAN | ||
| 0952-85-1510 | |||
| 0985-85-6597 | |||
| masahiro_amano@med.miyazaki-u.ac.jp | |||
| 帖佐 悦男 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 宮崎大学医学部附属病院 | ||
| 中井 陸運 | ||
| 50595147 | ||
| 臨床研究支援センター データマネジメント部門 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 村尾 南海子 | ||
| クリニカルオペレーション部 | ||
| 東京医科大学 | ||
| 田栗 正隆 | ||
| 20587589 | ||
| 医療データサイエンス分野 | ||
| 宮崎大学医学部附属病院 | ||
| 田平 有香 | ||
| 90884057 | ||
| 臨床研究支援センター 研究・倫理支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 主要目的： ・成人T細胞白血病リンパ腫（ATLL）患者におけるヒドロキシクロロキン（HCQ）の有効性を、Modified Severity-weighted Assessment Tool（mSWAT）により検討する。 副次目的： ・ATLL患者におけるHCQの安全性を検討する。 ・ATLL患者におけるHCQの有効性を、International Consensus Meetingにて提唱されたATLLに対する治療効果判定規準（一部改変）により検討する。 |
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| 2 | |||
| 2023年01月26日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)研究参加可能同意取得日の年齢が18歳以上の患者 2)血清HTLV-1抗体が陽性であると確認され、血液細胞学的または病理組織学的に末梢系リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT細胞由来であることが証明されている患者 3)「ATLLの臨床病型の診断基準（JCOG・LSG）」に基づき「くすぶり型」または「予後不良因子を有しない慢性型」と診断され、かつ急性転化の既往がないATLL患者 4)局所療法（外用ステロイド療法、紫外線療法及び放射線療法）による治療抵抗性を示すと研究責任医師または研究分担医師が判断した患者 5)スクリーニング時の一般状態（Performance Status：PS）がECOG基準で0～2の患者 6)スクリーニング時の検査にて、以下の基準を満たす、主たる臓器機能が保持されている患者 ・十分な腎機能（eGFR：50mL/min/1.73m2以上）を保持している患者 ・十分な肝機能（AST、ALT及び総ビリルビンが施設基準値上限の2.5倍未満）を保持している患者 ・十分な骨髄機能（ヘモグロビン8g/dL以上、好中球数1,000 /μL以上、血小板数50,000 /μL以上）を保持している患者 7)妊娠可能な女性の場合，研究薬投与開始前14日以内に実施した妊娠テスト（尿定性）が陰性であり、かつ研究薬投与開始までの期間、有効な避妊法による避妊を行った患者。妊娠可能な女性とは、閉経後の女性（閉経期の年齢で、12か月以上月経がなく、その他に無月経の原因がない）、並びに手術により不妊となった女性（研究薬の初回投与4週間以上前に、卵管結紮術、子宮摘出、両側卵巣摘出を行った）を除くすべての女性と定義する。 8)妊娠可能な女性の場合、スクリーニング期から研究薬投与終了後3か月間まで有効な避妊法で避妊を行うことに合意できる患者 9)本研究への参加について文書による同意が得られている患者 |
1 Age greater than or equal to18years 2 Patients with HTLV1 sero positive, pathologically and hematologically verified Adult Tcell leukemia lymphoma at diagnosis of peripheral lymphoid tumor with proven Tcell origin based on surface traits 3 Patients with any of the following types of ATLL Patients with smoldering or chronic ATLL without poor prognostic factors without a history of acute transformation 4 Patients considered refractory to local treatment e.g. topical steroid therapy, ultraviolet light therapy, and radiation therapy. 5 Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2 6 Patients with preserved major organ function who meet the following criteria at screening; Adequate renal function eGFR Upper 50mL per min per 1.73m2 Adequate liver function AST, ALT, and total bilirubin 2.5 x facility normal range Adequate bone marrow function hemoglobin 8 g per dL or more, neutrophil count 1,000 per uL or more, platelet count 50000 per uL or more 7 For Fertile women Confirmed negative with pregnancy test performed within 14 days prior to the start of study drug administration, and have used an effective method of contraception prior to the start of study drug administration. 8 For Fertile women Patients who can agree to use effective method of contraception from screening to 3month after completion of study drug administration. 9 Patients who have given a written informed consent |
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| 1)中枢神経病変を伴うATLL患者 2)スクリーニング時に活動性の重複癌を有する患者 3)HTLV-1関連脊髄症（HAM）やHTLV-1関連ぶどう膜炎（HAU）の患者 4)研究薬投与開始から24週以上の生存が見込めない患者 5)スクリーニング時にmSWAT評価の対象となりうる病変がない患者 6)スクリーニング来院前の化学療法（分子標的薬等を含む）により皮膚障害を発症しており、研究薬の評価に影響を与えると研究責任医師または研究分担医師が判断した患者 7) 併用禁止薬あるいは併用禁止療法が使用されており、研究期間中あるいは医師が指示する所定期間の併用禁止に同意いただけない患者 8)妊娠している患者、妊娠している可能性のある患者 9)ヒドロキシクロロキンに対して過敏症の既往を有する、またはその疑いのある患者 10)網膜症あるいは黄斑症の患者またはそれらの既往歴のある患者 11)重篤な合併症、または重症の感染症のある患者 12)その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1)Presence of CNS involvement with ATLL 2)Presence of complicated active cancer at screening 3)HAM or HAU patient 4)Life expectancy of less than 24 weeks from the start of study drug administration 5)No presence of mSWAT-evaluable lesion at screening 6)Patients who developed a skin disorder due to chemotherapy and have judged inadequate to evaluate the study drug 7) Patients who are using prohibited concomitant medications and who do not agree to the prohibition of concomitant use during the study period or for a specified period as indicated by the PI or SI. 8)Pregnant or possibly pregnant 9)History or suspected history of hypersensitivity to HCQ 10)Concurrent diagnosis of retinopathy or maculopathy, or history of these diseases 11)Concurrent diagnosis of serious complications or severe infections 12)Patients judged ineligible for this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)原疾患の悪化により、研究の継続が困難と研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 2)有害事象の発現により、研究の継続が困難と研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 3)研究対象者から研究中止の申し出または同意撤回があった場合 4)研究対象者が来院しなくなった等の理由により追跡不能な場合 5)次のような研究計画書からの重大な逸脱が明らかとなった場合 ・登録後に適格基準を満たしていないことが判明した場合 ・併用禁止薬剤の継続投与が必要と判断された場合または継続投与したことが判明した場合 等 6)妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 7)その他、研究責任医師または研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 |
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| 成人T細胞白血病リンパ腫 | Adult T-Cell Leukemia-Lymphoma | ||
| D015459 | |||
| 成人T細胞白血病リンパ腫 | Adult T-Cell Leukemia-Lymphoma | ||
| あり | |||
| ヒドロキシクロロキン、1日1回24週間経口投与 理想体重 31kg以上46kg未満：200mg/day 46kg以上62kg未満：200mg/dayと400mg/dayを一日おき 62kg以上：400mg/day |
Drug: Hydroxychloroquine Oral administration, 24weeks For an ideal weight less than or equal to31 kg and greater than 46 kg: 200 mg once a day, For an ideal weight less than or equal to 46 kg and less than 62 kg: 200 mg once a day and 400 mg once a day, every other day For an ideal weight greater than or equal to 62 kg: 400 mg once a day |
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| Modified Severity-weighted Assessment Tool（mSWAT）に基づく皮膚病変の奏効率（最良総合効果） | The best overall response up to 24 weeks using the mSWAT scores | ||
| [有効性] ・mSWATによる病勢コントロール率（DCR） ・ATLL治療効果判定規準（一部改変）による奏効率（最良総合効果） ・mSWATによる奏効期間 ・mSWATによる奏効前期間 ・mSWATによる無増悪期間（TTP） ・ATLL治療効果判定規準（一部改変）による奏効期間 ・ATLL治療効果判定規準（一部改変）による奏効前期間 ・ATLL治療効果判定規準（一部改変）によるDCR ・ATLL治療効果判定規準（一部改変）によるTTP ・急性転化した研究対象者の割合 ・急性転化までの期間 [安全性] 有害事象発現割合、副作用発現割合 |
Efficacy Disease control rate(DCR) by mSWAT Response rate(best overall response)based on the partially modified ATLL response criteria Duration of response by mSWAT Time to response by mSWAT Time to progression(TTP)by mSWAT Duration of response based on the partially modified ATLL response criteria Time to response based on the partially modified ATLL response criteria DCR based on the partially modified ATLL response criteria TTP based on the partially modified ATLL response criteria Percentage of subjects with acute conversion Time to acute conversion Safety Ratio of adverse events Ratio of adverse drug reactions |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ヒドロキシクロロキン硫酸塩 | |||
| プラケニル錠200mg | |||
| 22700AMX00692 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年01月26日 |
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2023年05月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |