臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月16日 | ||
| 令和5年5月1日 | ||
| アテロコラーゲンと抗菌薬局所投与による抜歯後薬剤関連顎骨壊死の発症予防に関する多機関共同研究 | ||
| アテロコラーゲンと抗菌薬局所投与による抜歯後薬剤関連顎骨壊死の発症予防に関する多機関共同研究 | ||
| 五月女 さき子 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 高用量骨吸収抑制薬使用患者の抜歯後顎骨壊死 予防 |
||
| 2 | ||
| 高用量骨吸収抑制薬が投与されている患者。疾患名に制約はない。 | ||
| 募集中 | ||
| ミノサイクリン塩酸塩 | ||
| ミノサイクリン塩酸塩点滴静注用100㎎「日医工」 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071220088 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アテロコラーゲンと抗菌薬局所投与による抜歯後薬剤関連顎骨壊死の発症予防に関する多機関共同研究 | Multi-institutional study on prevention of medication-related osteonecrosis of the jaw after tooth extraction by topical administration of atelocollagen and antibiotics | ||
| アテロコラーゲンと抗菌薬局所投与による抜歯後薬剤関連顎骨壊死の発症予防に関する多機関共同研究 | Multi-institutional study on prevention of medication-related osteonecrosis of the jaw after tooth extraction by topical administration of atelocollagen and antibiotics | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 五月女 さき子 | Soutome Sakiko | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 口腔管理センター | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi | |
| 095-819-7698 | |||
| sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 五月女 さき子 | Soutome Sakiko | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔管理センター | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi | ||
| 095-819-7698 | |||
| 095-819-7700 | |||
| sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 九州歯科大学 | ||
| 船原 まどか | ||
| 口腔保健学科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 白石 千秋 | ||
| 口腔管理センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 兒島 由佳 |
Kojima Yuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
kojimayk@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
兒島 由佳 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
kojimayk@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 五月女 さき子 |
Soutome Sakiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
852-8511 |
|||
長崎県 長崎市茂里町3-15 |
|||
095-847-1511 |
|||
sakiko@nagasaki-u.ac.jp |
|||
五月女 さき子 |
|||
日本赤十字社長崎原爆病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
852-8511 |
|||
| 長崎県 長崎市茂里町3-15 | |||
095-847-1511 |
|||
sakiko@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 谷口 英樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂本 由紀 |
Sakamoto Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
|
歯科口腔外科 |
|||
570-8507 |
|||
大阪府 守口市文園町10番15号 |
|||
06-6992-1001 |
|||
sakamoty@takii.kmu.ac.jp |
|||
坂本 由紀 |
|||
関西医科大学総合医療センター |
|||
歯科口腔外科 |
|||
570-8507 |
|||
| 大阪府 守口市文園町10番15号 | |||
06-6992-1001 |
|||
sakamoty@takii.kmu.ac.jp |
|||
| 杉浦 哲朗 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる |
|||
| / | 山村 佳子 |
Yamamura Yoshiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
yamamura.yoshiko@tokushima-u.ac.jp |
|||
山村 佳子 |
|||
徳島大学病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-631-3111 |
|||
088-633-7009 |
|||
yamamura.yoshiko@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高用量骨吸収抑制薬使用患者の抜歯後顎骨壊死 予防 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 128 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. ゾメタまたはランマークを投与されている抜歯予定の患者 2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients receiving ZOMETA or RANMARK therapy who are planned to undergo tooth extraction 2. Patients who received sufficient explanation in participating in this study, and obtained written consent by the patient's free will after sufficient understanding. |
||
| 1. 過去にテトラサイクリン系抗菌薬や動物性タンパク質に対して過敏症の既往がある患者 2. ワルファリンカリウム、スルホニル尿素系血糖降下薬、メソトレキサート、ポルフィマーナトリウム、ジゴキシン、黄体・卵胞ホルモン配合剤、経口避妊剤、外用剤を除くビタミンA製剤やレチノイド製剤が投与されている患者 3. その他、研究代表医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with a history of hypersensitivity to tetracycline antibiotics or animal proteins in the past 2. Patients receiving walfarin potassium, sulfonylurea hypoglycemic agents, methotrexate, porphymer sodium, digoxin, luteal / follicular hormone combination drug, oral contraceptives, vitamin A preparations and retinoid preparations excluding external preparations 3. Other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者 ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 臨床研究全体の中止 ・研究用薬、医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ・研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ・予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 |
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| 高用量骨吸収抑制薬が投与されている患者。疾患名に制約はない。 | Patients receiving high-dose antiresorptive agent | ||
| 高用量骨吸収抑制薬、顎骨壊死 | high-dose antiresorptive agent, osteonecrosis | ||
| あり | |||
| 通法による抜歯を行い、抜歯窩に抗菌薬(ミノサイクリン塩酸塩点滴静注用100㎎)浸透コラーゲン使用吸収性局所止血材（テルプラグ）を挿入後、緊密に縫合する。 |
Insert of antimicrobial(MINOCYCLINE) penetrated collargen plug(TERUPLUG) for post-extraction tooth socket, close the wound. |
||
| 各群の抜歯2か月後のMRONJ発症割合 | MRONJ onset rate 2 months after tooth extraction in each group | ||
| 1. Real-time PCR法による総細菌数の定量 2. 研究用薬、医療機器に関連する有害事象（過敏症症状、口腔内粘膜の発赤・腫脹などの炎症性変化） |
1. quantification of total bacterial count by real-time PCR method 2. adverse events related to study drugs and medical devices (hypersensitivity symptoms, inflammatory changes such as redness and swelling of the oral mucosa) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミノサイクリン塩酸塩 | |||
| ミノサイクリン塩酸塩点滴静注用100㎎「日医工」 | |||
| 21800AMX10811000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスⅣ 高度管理医療機器 | |||
| コラーゲン使用吸収性局所止血材 | |||
| 20900BZZ00646000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| オリンパステルモバイオマテリアル株式会社 | ||
| あり | ||
| オリンパステルモバイオマテリアル株式会社 | Olympus Terumo Biomaterials Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |