臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年9月14日 | ||
| 令和5年11月8日 | ||
| 令和5年4月30日 | ||
| ハンセン病後遺症の神経麻痺性角膜症に対するFGLM-NH₂＋SSSRペプチド点眼の有用性の検討 |
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| ハンセン病後遺症の神経麻痺性角膜症に対するFGLM-NH₂＋SSSRペプチド点眼の有用性の検討 | ||
| 近藤 晶子 | ||
| 国立療養所菊池恵楓園 | ||
| サブスタンスPとインスリン様成長因子-1由来の生理活性ペプチドFGLM-NH₂＋SSSRは神経麻痺性角膜症の角膜上皮障害に治癒効果が示されてきたが、対象が希少疾患であるため製品化が図られていない。ハンセン病後遺症の神経麻痺性角膜症は患者の高齢化に伴い増悪が見られるが、国内で承認された治療薬はないため、FGLM-NH₂＋SSSR点眼を使用し、治療に役立てることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 神経麻痺性角膜症 | ||
| 研究終了 | ||
| FGLM-NH₂(Phenylalanine-Glycine-Leucine- Methionine-NH₂) および SSSR(Serine-Serine -Serine-Arginine) | ||
| NH₂-FGLM-CONH₂・AcOH塩 および NH₂-SSSR-COOH・2AcOH塩 | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年11月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年04月30日 | |||
| 12 | |||
| / | 対象者は、国立ハンセン病療養所の入所者で、ハンセン病後遺症による神経麻痺性角膜症を有する患者である。所属施設は、菊池恵楓園10名（90.9％）、大島青松園1名（9.1％）である。 患者背景は、年齢中央値は、86歳（77-97歳）、性別は、男性6名（54.5％）、女性5名（45.5％）。ハンセン病の病型はMB10名（90.9％）、PB１名（9.1％）。ハンセン病の発症年齢中央値は12歳（5-16歳）、治癒年齢中央値は51歳（22-58歳、不明2例）。全例が全身にハンセン病による知覚麻痺、運動神経麻痺を有し、下垂足5例、下肢切断3例、垂手2例、などの四肢の後遺障害を有していた。全身的な合併症は、高血圧5例、逆流性食道炎3例、脳梗塞の既往３例、糖尿病１例などがあり、加齢による変形性関節症等の合併が多く見られた。合計92の多様な疾患が報告された。 治療対象眼は、右眼6眼（50.0％）、左眼6眼（50.0％）、神経麻痺性角膜症による現症は、遷延性角膜上皮障害3眼（25.0％）、角膜実質菲薄7眼（58.3％）、両者の合併2眼（16.7％）である。治療対象眼において眼科合併症は 55件、既往症は 28件が報告された。合併症で最も多かったのは顔面神経麻痺11例 で、既往症で最も多かったのは虹彩毛様体炎の9例であった。 | The subjects were patients with neurotrophic keratopathy due to the sequelae of leprosy and were residents of the National Hansen's Disease Sanatorium. 10 (90.9%) of them belonged to Kikuchi Keifuen and 1(9.1%) to Oshima Seishoen. The median age of patients was 86 years (77-97 years) with 6 males (54.5%) and 5 females (45.5%) of sex. The leprosy type was 10 MB (90.9%) and PB was 1 (9.1%). The median age of onset of leprosy was 12 years (5-16 years) and the median age of cure was 51 years (22-58 years, 3 cases unknown). All patients had sensory paralysis and motor nerve paralysis due to leprosy throughout the body, and had sequelae disabilities of limbs such as 5 drop foot, 3 lower limb amputations, and 2 drop hands. Systemic complications included hypertension in 5 cases, reflux esophagitis in 3 cases, cerebral infarction in 3 cases, and diabetes mellitus in 1 case. Age-related osteoarthritis and other complications were observed in many cases. A total of 92 diverse diseases were reported. The target eyes for treatment were 6 (50.0%) right eyes and 6 (50.0%) left eyes, and the presenting symptoms due to neurotrophic keratopathy were prolonged corneal epithelial damage in 3 eyes (25.0%), thinning of the corneal stroma in 7 eyes (58.3%), and a combination of both in 2 eyes (16.7%). A total of 55 for ophthalmic complications were reported in the treated eyes and 28 for ophthalmic history. The most common complication was facial nerve palsy (11 cases), and the most common pre-existing complication was iridocyclitis (9 cases). | |
| / | 募集期間を公開日令和4年9月16日から令和4年12月末日とし、10月20日より登録が順次行われた。施設ごとの登録数は、当初大島青松園（入所者総数41名）からは2例の目標であったが、期間内に1例のみの登録しか得られなかったため、菊池恵楓園（入所者数140名）で11例の登録を行った。1例とは1眼のことである。 １例はDay14で有害事象による点眼薬の追加が必用になったため、中止基準に抵触し脱落となった。当該の有害事象は角膜潰瘍で、他院で眼底疾患に対する精密検査後に発症していた。1例は、Day3より上皮修復を認め、Day7には完全に上皮欠損が消失した。その後1週間点眼を継続し、Day14で治療を終了した。経過観察は12週まで継続したが再発はなかった。その他の10例は、治療観察を12週間継続し、終了した。 | The recruitment was started from September 16, 2022, the date of publication, to the end of December 2022. The number of registrations per facility was initially planned to be two from Oshima Seishoen (41 residents), but since only one case was registered during the period, Kikuchi Keifuen (140 residents) registered 11 cases, one case meaning one eye. One patient was dropped from the study on Day 14 because additional eye drops were required due to an adverse event, which met the criteria for discontinuation. In one case, epithelial repair was observed from Day 3, and the epithelial defect completely disappeared by Day 7. Eye drops were continued for one week, and treatment was terminated on Day 14. Follow-up was continued until 12 weeks with no recurrence. In the other 10 cases, treatment observation continued for 12 weeks and was terminated. | |
| / | 研究薬に関連すると思われる疾病の発生はなかった。 疾病等（有害事象）は、合計して 38例報告されたが、Grade 1 が大部分 (76.3%)で、Grade 2 が 10.5%, Grade 3 が5例 13.2% あった。Grade 3 の有害事象のうち、眼に関係するものは「角膜潰瘍」の1例のみで、因果関係は「不明」と判定された。転帰は、回復 65.8%、軽快 23.7%、未回復 10.5% であった。上記の「角膜潰瘍」1例を含む Grade 3 の5例は回復している。有害事象発現後の措置は、91.9%で変更せず、3.1%で該当せず、であった。重篤と判定されたのは4例 (10.5%) であった。因果関係の判定は81.6%で「無し」18.4% で「不明」で、「関連有り」と判定された例は無かった。研究の中止、中断の条件の一つである「感染症や原因不明の角膜混濁が3例発症」した場合は生じなかった。 |
There were no adverse events that appeared to be related to the study drug. A total of 38 cases of adverse events were reported, the majority of which were Grade 1 (76.3%), 10.5% were Grade 2, and 5 were Grade 3 (13.2%). Of the Grade 3 adverse events, only one case of "corneal ulcer" was related to the eye, and the causal relationship was "unknown". The outcome was 65.8% recovery, 23.7% minor recovery, and 10.5% non-recovery. Including one case of "corneal ulcer", 5 cases of Grade 3 recovered. The action after adverse events was unchanged in 91.9% of cases and not applicable in 3.1% of cases. 4 patients (10.5%) were serious. Causality was "not related" in 81.6% of cases and "unknown" in 18.4% of cases, and no cases were "related". One of the conditions for discontinuation of the study, "the development of three cases of infection or unexplained corneal opacity," did not occurred. |
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| / | 【主要評価項目】 主要評価項目は神経麻痺性角膜症の改善であるが、以下の２項目のうち、１項目以上を満たした場合に改善と判定した。角膜上皮欠損例の場合は治療開始時点からの角膜上皮欠損の消失で、角膜実質菲薄例に使用の場合は治療開始時点からの角膜菲薄部の角膜厚の増加である。角膜上皮欠損の消失は「上皮傷害部面積」より評価し、角膜菲薄部の角膜厚の増加は「傷害部角膜実質厚」により評価した。 今回の試験では2症例が角膜上皮障害症例かつ角膜実質菲薄化症例であったため、この2症例では角膜上皮欠損の消失と角膜菲薄部の角膜厚の増加の両方を判定している。上皮傷害部面積の評価では1例で改善、1例で改善なしと判定されたが、傷害部角膜実質厚の評価は1例で改善、上皮傷害部面積の評価で改善なしと判定された1例で悪化であった。以上から、この2例の神経麻痺性角膜症は1例で改善、1例で改善なしと判定した。 角膜実質菲薄化症例の1例は、Day14時点で中止基準に抵触したため、角膜上皮欠損の消失と角膜菲薄部の角膜厚の増加の両方の判定がなされなかった。従って、神経麻痺性角膜症の改善の判定は11例で行われ、10例で改善、1例で改善なしと判定された。 神経麻痺性角膜症の改善割合については、中止症例を改善割合の分母に含めて計算し、83.3% (90%信頼区間 56.2%～97.0%)と算出された。帰無改善割合を 15% として検定すると p < 0.00001 で有意であった。 【副次的評価項目】 1. 視力 裸眼視力と矯正視力について登録時と追跡終了時の値の差を解析した。裸眼視力は登録時に12例、追跡終了時に9例が測定され、両方で測定された9例について解析した。矯正視力は登録時に12例、追跡終了時に11例が測定され、両方で測定された11例について解析した。 裸眼視力の平均値（90%信頼区間）は登録時から追跡終了時までに -0.23 (-0.40, -0.07) 変化し、矯正視力の平均値（90%信頼区間）は -0.16 (-0.29, -0.03) 変化した。1標本t-検定によれば、視力の変化はどちらも 0 から有意水準両側10%で統計学的に有意に改善されていた。 2. 自覚症状 自覚症状は、1 悪い、2 やや悪い、3 普通 、4 やや良い、5 良い、の5段階で評価されている。この5段階を連続量とみなし、評価時期別に集計した。平均すると登録後、日数が経つに連れて「良い」の方向に向かっている傾向が見られた。 Mixed ordered logistic regression により解析した結果、登録後日数1週間あたりオッズ比（90%信頼区間）は 1.18 (1.09, 1.29) と推定された。これは、1週間経過するごとに自覚症状が1単位上昇する（良い方向に遷移する）確率が18% 程度である事を意味し、時間の経過と共に統計学的に有意な自覚症状の改善が見られた(P = 0.001)。 3. 角膜上皮欠損の治癒に至る時間 角膜上皮欠損の治癒に至る時間は治療開始から最初に上皮傷害部面積が消失する時間によって示した。上皮傷害部面積の報告は5例のみであった。そのうち4例では治療開始84日間までに上皮傷害部面積が0になったが、1例は完全な消失までに至らなかった。治療開始から角膜上皮欠損の治癒に至る日数は、3日間、7日間、7日間、14日間の各1例で、84日間で治癒に至らなかった症例が1例であった。 |
The primary endpoint was improvement in neurotrophic keratopathy, but improvement was judged when one or more of the following two items were satisfied. In the case of corneal epithelial defects, it is the disappearance of corneal epithelial defects from the time of the start of treatment, and in the case of corneal stromal thinning, it is an increase in corneal thickness from the time of treatment initiation. The disappearance of corneal epithelial defects was evaluated based on the area of the epithelial injury, and the increase in corneal thickness in the thin corneal area was evaluated by the thickness of the corneal stroma of the injured area. Improvement in neurotrophic keratopathy was determined in 11 patients, improvement in 10 patients, and no improvement in 1 case. The rate of improvement in neurotrophic keratopathy was calculated by including discontinuation cases in the denominator of the improvement rate, and was calculated to be 83.3% (90% confidence interval 56.2%~97.0%). The null improvement rate was tested as 15% and was significant with p < 0.00001. Secondary endpoint 1. Visual acuity The mean value (90% confidence interval) of naked-eye visual acuity varies by -0.23 (-0.40, -0.07) from the time of enrollment to the end of follow-up, and the mean value of corrected visual acuity (90% confidence interval) is -0.16 (-0.29, -0.03) changed. According to the one-sample t-test, the change in visual acuity was statistically significantly improved at both 0 to significance levels of 10% on both sides. 2. Subjective symptoms Subjective symptoms are: 1 bad, 2 somewhat worse, 3 normal, 4 somewhat better, 5 It is rated on a 5-point scale of good. These five levels were considered a continuous quantities and were aggregated by evaluation period. On average, there was a trend toward "good" as the number of days passed after registration. Analysis by mixed ordered logistic regression estimated that the odds ratio (90% confidence interval) per week after enrollment was 1.18 (1.09, 1.29). This means that there is a 18% probability that subjective symptoms will increase by 1 unit (transition in a positive direction) for each week, and a statistically significant improvement in subjective symptoms was observed over time (P = 0.001). 3.Time to Healing of Corneal Epithelial Defect The time to healing of corneal epithelial defect was indicated by the time from the start of treatment to the time when the epithelial injured area first disappeared. The number of days from the start of treatment to the healing of the corneal epithelial defect was 3 days, 7 days, 7 days, and 14 days, and one case was not cured after 84 days. |
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| / | ハンセン病後遺症による神経麻痺性角膜症11名12眼に対し、FGLM-NH2+SSSRペプチド点眼液を最長12週間投与した。Day14で中止となった1例を除き、遷延性角膜上皮欠損例に対しては3例中3例が完全に上皮修復が得られ、角膜実質菲薄例に対しては6例中6例で実質厚の増加を認めた。両者の合併した2例では、1例が上皮修復と実質厚の増加があり、1例は上皮修復も実質厚も改善は得られなかった。主要評価項目の神経麻痺性角膜症の改善は、12例中10例 83.3%（90%信頼区間 56.2%～97.0%、p<0.00001）で改善があったと判断した。副次評価項目については、矯正視力の平均値は logMAR -0.16の上昇があり、自覚症状も経時的に良い方向に向かう傾向が見られた。試験薬に関連する有害事象は1例もなかった。 感染症としてのハンセン病は治癒する時代となったが、後遺症としての神経麻痺は患者の生涯にわたって創傷や機能障害を悪化させ続ける。ハンセン病後遺症の神経麻痺性角膜症に対してFGLM-NH2+SSSR点眼は有効に作用すると考えられ、障害を持つ患者の視力や生活の質の保持のためにその一般的な使用が切に望まれる。 |
12 eyes of 11 patients with neurotrophic keratopathy due to sequelae of leprosy were treated with FGLM-NH2+SSSR peptides ophthalmic solution for up to 12 weeks. Improvement in the primary endpoint of neurotrophic keratopathy was judged to have improved in 83.3% of 12 patients (90% confidence interval p < 0.00001). FGLM-NH2+SSSR eye drops are considered to be effective for neurotrophic keratopathy, which is a sequelae of leprosy, and its ordinary use is strongly desired. |
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| 2023年11月08日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071220053 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ハンセン病後遺症の神経麻痺性角膜症に対するFGLM-NH₂＋SSSRペプチド点眼の有用性の検討 |
Clinical efficacy of FGLM-NH2+SSSR peptides eye drops for neurotrophic keratopathy in leprosy sequelae. | ||
| ハンセン病後遺症の神経麻痺性角膜症に対するFGLM-NH₂＋SSSRペプチド点眼の有用性の検討 | Clinical efficacy of FGLM-NH2+SSSR peptides eye drops for neurotrophic keratopathy in leprosy sequelae. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近藤 晶子 | Kondo Shoko | ||
| / | 国立療養所菊池恵楓園 | National Sanatrium Kikuchi Keifuen | |
| 眼科 | |||
| 861-1113 | |||
| / | 熊本県合志市栄3796 | 3796 Sakae, Koshi-shi, Kumamoto | |
| 096-248-1131 | |||
| shoko.kondo@gmail.com | |||
| 近藤 晶子 | Kondo Shoko | ||
| 国立療養所菊池恵楓園 | National Sanatrium Kikuchi Keifuen | ||
| 眼科 | |||
| 861-1113 | |||
| 熊本県合志市栄3796 | 3796 Sakae, Koshi-shi, Kumamoto | ||
| 096-248-1131 | |||
| 096-248-4570 | |||
| shoko.kondo@gmail.com | |||
| 箕田 誠司 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月7日 | |||
| 24時間対応の診療看護体制があり、初期救急対応 、オンコールの臨床検査、放射線（XP,CT）検査が可能である。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人IIS支援センター | ||
| 金光 千春 | ||
| なし | ||
| 一般社団法人IIS支援センター | ||
| 早田 しずか | ||
| なし | ||
| 国立療養所菊池恵楓園 | ||
| 伊良波 諭 | ||
| 国立療養所菊池恵楓園／ワイル・コーネル大学眼科 | ||
| 一般社団法人IIS支援センター | ||
| 豊田 建 | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡野 美子 |
Okano Yoshiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立療養所大島青松園 |
National Sanatorium Ohshima Seishoen |
|
眼科 |
|||
761-0198 |
|||
香川県 高松市庵治町6034-1 |
|||
087-871-3131 |
|||
okano-yoshiko@mhlw.go.jp |
|||
岡野 美子 |
|||
国立療養所大島青松園 |
|||
眼科 |
|||
761-0198 |
|||
| 香川県 高松市庵治町6034-1 | |||
087-871-3131 |
|||
087-871-4821 |
|||
okano-yoshiko@mhlw.go.jp |
|||
| 岡野 美子 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月7日 | |||
| 当直による診療看護体制があり初期救急対応が可能である。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| サブスタンスPとインスリン様成長因子-1由来の生理活性ペプチドFGLM-NH₂＋SSSRは神経麻痺性角膜症の角膜上皮障害に治癒効果が示されてきたが、対象が希少疾患であるため製品化が図られていない。ハンセン病後遺症の神経麻痺性角膜症は患者の高齢化に伴い増悪が見られるが、国内で承認された治療薬はないため、FGLM-NH₂＋SSSR点眼を使用し、治療に役立てることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. ハンセン病療養所に入所している神経麻痺性角膜症のある者 2. インフォームドコンセントにより、文書による同意を得られた症例 3. コシェボネ角膜知覚計による角膜知覚がナイロン糸長40mm未満のもの 4. 遷延性角膜上皮障害または（および）角膜実質菲薄化を有するもの |
1. Patients with neurotrophic keratopathy in leprosy sanatoriums 2. Cases with written consent by informed consent 3. Those with corneal perception of less than 40 m m nylon yarn length by the Cochet-Bonnet corneal perceptometer 4. Persistent corneal epithelial defects and/or Corneal stromal thinning |
||
| 1. 点眼薬の成分に過敏性の既往がある者 2. 感染症急性期の治療中の者 |
1. Hypersensitivity or history of eye drops 2. Those with treatment due to the infection in acute phase |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合 2. 有害事象との関連が否定できない理由により、研究対象者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 3. 有害事象との関連が否定できる理由により、研究対象者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 4. プロトコル治療中の死亡 5. プロトコル治療中に、併用する点眼薬や併用療法の変更が生じた場合 6. その他、研究責任医師または研究分担医師がプロトコル治療の中止が必要と判断した場合 |
|||
| 神経麻痺性角膜症 | neurotorophic keratopathy | ||
| DE | |||
| 神経麻痺性角膜症、遷延性角膜上皮障害、角膜実質菲薄化 | neurotrophic keratopathy, persistent epitherial defect, corneal stromal thinning | ||
| あり | |||
| 神経麻痺性角膜症の症例に、FGLM-NH₂＋SSSR点眼薬を一日4回（朝、昼、夜、就寝前）点眼する。1回量は1滴とし、投与期間は12週間とする。角膜上皮欠損が治癒消失した場合は点眼を中止できる。研究開始時に使用されていた点眼薬は併用し継続できるが、研究期間内の使用法や回数の変更は行わないものとする。 |
In cases of neurotrophic keratopathy, FGLM-NH2+ SSSR instillation is instilled four times a day (mor ning, noon, evening, before bedtime). The amount of 1 time is 1 drop, and it continues for up to 3 months. In the case of the persistent corneal epith elial defect, the instillation can be discontinued if the epithelial defect disappears. Eye drops used at the start of the study can be used in combination as they are, but the contents of the instillation will not be changed during the research period. | ||
| E02.319.267.120.805 MeSH Unique ID: D 060433 | |||
| Administrations, Ophthalmic | Administrations, Ophthalmic | ||
| 神経麻痺性角膜症の改善 以下の２項目のうち、１項目以上を満たした場合に改善と判定する。 ・角膜上皮欠損例に使用の場合：治療開始時点からの角膜上皮欠損の縮小・消失 ・角膜実質菲薄例に使用の場合：治療開始時点からの角膜菲薄部の角膜厚の増加 |
Improvement of neuroparalytic keratopathy The patient is judged to have improved when one or more of the following two criteria are met. -Healing and reducing epithelial defects -Changes in corneal thickness in thin corneas |
||
| 1. 視力 2. 自覚症状 3. 角膜上皮欠損の治癒に至る時間 |
1. visual acuity 2. subjectve findings 3. time to complete healing for persistent epithelial defect |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| FGLM-NH₂(Phenylalanine-Glycine-Leucine- Methionine-NH₂) および SSSR(Serine-Serine -Serine-Arginine) | |||
| NH₂-FGLM-CONH₂・AcOH塩 および NH₂-SSSR-COOH・2AcOH塩 | |||
| なし | |||
| 株式会社バイオロジカ | |||
| 愛知県 名古屋市中区大須4-10-40 カジウラテックスビル4F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年10月28日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療手当、補償金（死亡・後遺障害）ならびにPL責任保険 | ||
| 健康被害の治療が必要になる場合は、ハンセン病療養所医療費から支出され患者負担はない。個人加入の医師損害保険あり。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社バイオロジカ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省医政局ハンセン病療養所研究費 | Ministry of Health, Labour and Welfare medical administration bureau leprosy sanatorium research fund will be acquired | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書v1.2_20221213.pdf | ||
| 説明文書v1.1_20220809.pdf | ||
設定されていません |
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