本研究の主要目的は,抑うつエピソードを併存する不眠症患者を対象に,レンボレキサント(LEM)による治療開始4週後の不眠症重症度指標(ISI)合計スコアに基づく不眠症重症度の,ベースラインからの変化を評価する | |||
4 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年02月28日 | ||
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120 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)同意取得時の年齢が18歳以上の男女(外来患者) 2)精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)の不眠障害の診断基準に合致する者 ・睡眠の適切な機会があるにもかかわらず,睡眠の量又は質の不満に関する顕著な訴えがあり,入眠困難,中途覚醒,早朝覚醒のいずれか一つ(又はそれ以上)を伴っている ・その睡眠困難は,少なくとも週3回以上起こる ・その睡眠困難は,少なくとも3か月間持続する ・その睡眠の障害は,日中の機能の障害を引き起こしている 3)DSM-5の抑うつエピソードの診断基準に合致する者 4)DSM-5の大うつ病性障害(MDD) 又は双極性障害(BD) のいずれかの診断基準に合致する者 5)前治療期間の4週間前から,抑うつエピソードに対する治療を受けている者 6)ベースライン時のハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D-17) 合計スコアが8点以上の者 7)臨床研究の内容を理解し,それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者 |
1) Men and women (outpatients) 18 years of age or older at the time consent is obtained 2) Those who meet the diagnostic criteria for insomnia disorders in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) -The patient has a significant complaint of dissatisfaction with the quantity or quality of sleep despite adequate opportunities for sleep, accompanied by one (or more) of the following symptoms: difficulty falling asleep, mid-wake, or early morning awakening. -The sleep difficulty occurs at least three times a week. -The sleep difficulty lasts at least 3 months. -The sleep disturbance is causing impairment in daytime functioning. (3) Those who meet the diagnostic criteria for depressive episodes in DSM-5 (4) Those who meet the diagnostic criteria for either major depressive disorder(MDD) or bipolar disorder (BD) in DSM-5 (5) Receiving treatment for depressive episodes for 4 weeks prior to the pretreatment period. (6) the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) total score of 8 or higher at baseline (7) Those who are judged by the investigator to have the ability to understand and comply with the content of the clinical research. |
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1)中等度又は重度の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を有する者 2)周期性四肢運動障害,レストレスレッグス症候群,睡眠随伴症を有する者 3)ナルコレプシー又はカタプレキシーの合併又は既往歴を有する者 4)前治療期間の開始前4週間以内に躁病又は軽躁病のエピソードを有する者 5)物質使用障害(オピオイド,カンナビノイド又はほかの違法薬物,アルコール又はカフェインなどの過剰摂取[研究責任医師又は研究分担医師の判断による],又は抗精神病薬の娯楽的使用)を有する者 6)前治療期間中に授乳中又は妊娠中の女性。妊娠する可能のある女性については,前治療期間開始時に尿妊娠検査を実施する。 7)妊娠する可能性のある女性 で以下の基準を満たす者: ・前治療期間の開始前4週間以内に,医学的に適切な避妊法を用いなかった者 ・全研究期間及び被験薬投与中止後4週間に,医学的に適切な避妊法を用いることに同意しない者 8)LEM又は添加物のいずれかに対する過敏症を有する者 9)重度の肝機能障害の合併又は既往歴を有する者 10)承認用量を超える不眠症治療薬を使用している者 11)前治療期間の開始前1週間以内に2剤以上の異なる不眠症治療薬を使用した者 12)前治療期間の開始前4週間以内に本研究における併用禁止薬を服用した者(ただし,単剤コホートにおける不眠症治療薬は前治療期間の開始前1週間以内) 13)前治療期間の開始前4週間以内に気分障害の治療を変更した者 14)夜勤を伴う交代勤務に従事する者 15)前治療期間の開始前4週間以内の自殺念慮,又は前治療期間の開始前3ヵ月以内の自殺企図がある者 16)前治療期間の開始前4週間以内に入院を必要とする重度の精神症状がある者 17)臨床上問題となる疾患又は症状を有し,研究責任医師又は研究分担医師によって安全性又は本研究の評価に影響を及ぼす可能性があると判断される者 18)LEMの投与歴がある,又はLEMの臨床試験に参加したことがある者 19)研究責任医師又は研究分担医師によって安全性又は本研究の評価項目に影響を及ぼす可能性があり,本研究の参加が不適当と判断された者 |
1) Those with moderate or severe obstructive sleep apnea (OSA) 2) Those with periodic limb movement disorder, restless legs syndrome, or parasomnia 3) Those with comorbidity or history of narcolepsy or cataplexy 4) Those with manic or hypomanic episodes within 4 weeks prior to the start of the pretreatment period 5) Those with substance use disorders (excessive intake of opioids, cannabinoids or other illicit drugs, alcohol or caffeine [as determined by the investigator ], or recreational use of antipsychotic drugs) 6) Women who are breastfeeding or pregnant during the pretreatment period. For women of childbearing potential, a urine pregnancy test will be performed at the beginning of the pretreatment period 7) Women of childbearing potential who meet the following criteria -Those who did not use a medically appropriate contraceptive method within 4 weeks prior to the start of the pretreatment period -Those who do not agree to use a medically appropriate contraceptive method during the entire study period and for 4 weeks after discontinuation of the study drug 8) Those with hypersensitivity to lemborexant (LEM) or any of its additives 9) Those with comorbidity or a history of severe hepatic dysfunction 10) Those who are using insomnia medications in excess of the approved dosage 11) Those who used two or more different insomnia medications within one week prior to the start of the pretreatment period 12) Those who took concomitant medications prohibited in this study within 4 weeks (1 week in monotherapy cohort for insomnia medications) prior to the start of the pretreatment period. 13) Those who changed their treatment for mood disorders within 4 weeks prior to the start of the pretreatment period 14) Those who are engaged in shift work involving night shifts 15) Suicidal ideation within 4 weeks prior to the start of the pretreatment period or a suicide attempt within 3 months prior to the start of the pretreatment period 16) Those with severe psychiatric symptoms requiring hospitalization within 4 weeks prior to the start of the pretreatment period 17) Those who have a clinically problematic disease or symptom that is judged by the investigator to have the potential to affect the safety or the evaluation of this study 18) Those who have been administered LEM or have participated in a clinical trial of LEM 19) Those who have been judged by the investigator to be ineligible to participate in this study because of the possibility of affecting safety or any of the study's endpoints |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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【研究対象者ごとの中止基準】 1) 研究対象者が来院しなくなった場合 2) 研究対象者が中止を希望した場合 3) 研究対象者が同意の撤回を申し出た場合 4) 選択基準から逸脱,あるいは除外基準に抵触することが研究開始後に判明した場合 5) 重篤な(あるいは重大な)有害事象が発現し,研究継続が困難と判断された場合 6) 併発疾患(合併症等)の増悪のため,研究継続が困難と判断された場合 7) 原疾患の明らかな増悪が認められた場合 8) 研究対象者の妊娠が確認された場合 9) 研究計画書からの逸脱により研究継続が困難と判断された場合 10) その他,本研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 【研究全体の中止・中断基準】 1)研究を継続することに有益性がないと判断された場合 2)臨床研究が省令や研究計画書に従い適正に実施されていないと判断した場合 3)臨床研究の実施に起因するものと疑われる病気が発生した場合 4)臨床研究審査委員会や厚生労働大臣から中止を要請された場合 |
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抑うつエピソードを併存する不眠症 | Insomnia comorbid with depressive episodes | |
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あり | ||
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レンボレキサントを1日1回,就寝直前に経口投与する。投与期間は12週間。全ての研究対象者に対し、開始用量5 mg/日を4週間維持することを原則とするが、有効性、安全性及び忍容性を考慮し、研究責任医師又は研究分担医師の判断により最大10 mg/日まで適宜増減できる。 | LEM is administered orally once daily just before bedtime. The duration of administration is 12 weeks. In principle, the starting dose of 5 mg/day will be maintained for 4 weeks for all study subjects, the dose can be adjusted up to 10 mg/day at the discretion of the investigator in consideration of efficacy, safety, and tolerability. | |
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抑うつエピソードを併存する不眠症患者のLEM治療開始4週後におけるISI合計スコア(7項目)のベースラインからの変化量。 | Change from baseline in ISI total score (7 items) at 4 weeks after LEM treatment in insomnia patients with comorbid depressive episodes. | |
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全てのコホート(2)はBDアドオンコホートおよびBD単剤コホートのみ)について,以下の副次的エンドポイントを評価する。 1)治療開始4,8及び12週後におけるHAM-D-17合計スコアのベースラインからの変化量 -合計点(項目1~17) -睡眠に関する項目を除いた合計点(項目1~3,7~17) 2)治療開始4,8及び12週後におけるヤング躁病評価尺度(YMRS)合計スコアのベースラインからの変化量 3)治療開始8週後及び12週後におけるISI合計スコア(7項目)のベースラインからの変化量 4)治療開始4,8及び12週後におけるISIサブドメインのベースラインからの変化量 -不眠症状の重症度に関する項目の合計点(項目1~3) -不眠症状の影響に関する項目の合計点(項目4~7) 5)治療開始4週後における睡眠日誌により評価した主観的睡眠パラメータ(sSOL,sWASO,主観的中途覚醒回数,sTST,sSE,睡眠の質,翌朝の持ち越し及び気分)のベースラインからの変化量 -sSEは,睡眠日誌により記録された主観的な就床時間のうちsTSTが占める割合として定義される。 6)治療開始4,8及び12週後におけるWHO-DAS 2.0合計スコア及びサブドメインスコア(6領域)のベースラインからの変化量 7)治療開始4,8及び12週後におけるPGI-Insomniaの各項目の回答カテゴリごとの研究対象者の割合 8)治療開始4,8,12週後におけるLEMを継続した研究対象者の割合 9)治療開始4,8 及び12 週後における併用しているBZRA のジアゼパム換算量のベースラインからの変化量 安全性評価 投与期間中のLEMの安全性及び忍容性(有害事象及び副作用の発現割合) |
The following secondary endpoints will be evaluated for all cohorts(2) is BD, LEM Add-on Cohort and BD, LEM Monotherapy Cohort only). 1) The change from baseline in HAM-D-17 total score at 4, 8 and 12 weeks after the start of treatment -Total score (items 1-17) -Total score excluding items related to sleep (items 1-3, 7-17) 2) The change from baseline in the Young Mania Rating Scale (YMRS) total score at 4, 8 and 12 weeks after the start of treatment 3) The change from baseline in ISI total score (7 items) at 8 and 12 weeks after the start of treatment (4) The change from baseline in ISI subdomains at 4, 8 and 12 weeks after the start of treatment -Total score of items related to severity of insomnia symptoms (items 1-3) -Total points for items related to the effects of insomnia symptoms (items 4-7) 5) The change from baseline in subjective sleep parameters (sSOL, sWASO, subjective wake episodes, sTST, sSE, sleep quality, next morning carryover and mood) assessed by sleep diary at 4 weeks after the start of treatment -sSE is defined as the percentage of sTST out of the subjective bedtime recorded by the sleep diary 6) The change from baseline in WHO-DAS 2.0 total score and sub-domain scores (6 domains) at 4, 8 and 12 weeks after the start of treatment 7) Percentage of study subjects in each response category for each item of the PGI-Insomnia at 4, 8, and 12 weeks after the start of treatment 8) Percentage of study subjects who continued LEM after 4, 8, and 12 weeks after the start of treatment 9) Change from baseline in diazepam equivalent of concomitant BZRA at 4, 8 and 12 weeks of treatment Safety Assessment Safety and tolerability (incidence of adverse events and side effects) of LEM during the treatment period |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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レンボレキサント |
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デエビゴⓇ錠 2.5mg/5 mg/10mg | ||
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30200AMX00017000,30200AMX00018000,30200AMX00019000 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年10月25日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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死亡,後遺障害一級又は二級 | |
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なし |
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エーザイ株式会社 | |
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あり | |
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エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年8月3日 | |
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なし | |
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あり | |
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実施計画(解析計画を含む)策定 総括報告書の作成・承認 |
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なし | |
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琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | Review Board of University of the Ryukyus for Clinical Research |
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CRB7200001 | |
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沖縄県 中頭郡西原町字千原1番地 | 1 Senbaru, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan, Okinawa |
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098-895-1542 | |
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krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |