本研究の目的は、メタボリックシンドローム患者において、桜島大根の血管内皮機能改善効果及び安全性を、青首大根及び無治療群と非盲検無作為化比較試験にて検証することである。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2024年09月30日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1)本人の自由意思により文書による同意が得られた者。 2)同意取得時の年齢が18歳以上の男女。 3)メタボリックシンドロームを有する者。 |
1) Patients providing written informed and consent to participate in the study 2) Aged >= 18 years (irrespective of sex) 3) Patients with Metabolic syndrome |
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1)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者。 2)以下の慢性疾患で治療中の者。 不整脈、肝障害*、腎障害*、脳血管障害、リウマチ、その他の慢性疾患(高血圧、脂質異常症、糖尿病以外)。 *肝障害、腎障害については以下を定義とする。 - 肝障害:AST、ALTが(施設)基準値上限の3倍超 - 腎障害:血清クレアチン 2.4 mg/dL 以上(男性)、2.0 mg/dL以上(女性) 3)アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者。 4)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者。 5)同意取得日以前の3ヶ月間における喫煙者。 6)同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者。 7)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者。 |
1) Patients with active or prior malignancy, heart failure, myocardial infarction. 2) Patients undergoing treatment for the following chronic diseases(excluded hypertension, dyslipidemia and diabetes). Arrhythmia, Liver disorder*, Renal disorder*, Cerebrovascular disorder, Rheumatoid arthritis, and other chronic diseases. * The following definitions shall be used for Liver and Renal disorder. - Liver disorder: AST and ALT are more than 3 times the upper limit of the (facility) reference value. - Renal disorder: Serum creatine >= 2.4 mg/dL (men), >= 2.0 mg/dL (women). 3) Patients with allergies (to medicines and test food related foods). 4) Patients with pregnancy, on breast-feeding or who wish to become pregnant during trial. 5) Current smoker in the 3 months prior to the date consent was obtained. 6) Patients registered in other clinical trials presently or within 3 months before acquisition consent of this trial. 7) Patients whom physician in charge considered inappropriate for the study. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)研究対象者が同意を撤回した場合 2)死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 3)研究対象者が妊娠した場合 4)原疾患が増悪し、研究責任医師もしくは研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 5)有害事象の発生により、研究責任医師もしくは研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 6)その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究代表医師が判断した場合 |
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メタボリックシンドローム | Metabolic syndrome | |
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メタボリックシンドローム | Metabolic syndrome | |
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あり | ||
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1)桜島大根パウダー期: 桜島大根パウダー(武薬品製造、5 g/包、1日2包) 1日2包(10 g)、1回もしくは2回に分けて摂取する。 2)青首大根パウダー期: 青首大根パウダー(武薬品製造、5 g/包、1日2包) 1日2包(10 g)、1回もしくは2回に分けて摂取する。 3)通常食事期: 試験開始前の食生活を可能な限り変更しない。 |
1) Sakurajima Daikon Powder Period: Sakurajima Daikon Powder(Take Yakuhin product, 5g/1pack, 2packs per day) 2packs per day(10g), Take one or two divided doses. 2) Aokubi Daikon Powder Period: Aokubi Daikon Power (Take Yakuhin product, 5g/1pack, 2packs per day) 2packs per day(10g), Take one or two divided doses. 3) Normal diet Period: Do not change the diet before the start of the study as much as possible. |
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摂食開始後14日時点における%FMD | %FMD at 14 days after the start of feeding | |
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1)摂食開始後14日時点における血中トリゴネリン値 2)摂食開始後14日時点における脂質プロファイル値 - 総コレステロール - LDLコレステロール - HDLコレステロール - トリグリセリド 3)摂食開始後14日時点における以下の測定値 - 尿中NOx - 尿中8-OHdG/尿中クレアチニン比 4)摂食開始後14日時点における収縮期血圧値 5)摂食開始後14日時点における拡張期血圧値 |
1) Trigonelline value at 14 days after the start of feeding. 2) Lipid profile value at 14 days after the start of feeding. - Total cholesterol - Low density lipoprotein cholesterol - High density lipoprotein cholesterol - Triglyceride 3) Measured value at 14 days after the start of feeding. - Urine NOx - Urine 8-OhdG/Urine Creatinine ratio 4) Systolic blood pressure at 14 days after the start of feeding. 5) Diastolic blood pressure at 14 days after the start of feeding. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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桜島大根パウダー |
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なし(未販売のため) | ||
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なし | ||
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株式会社 武薬品 | |
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鹿児島県 鹿児島市新屋敷町26番17号 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年06月13日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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なし |
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適切な医療の提供 |
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株式会社 武薬品 | |
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あり | |
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株式会社 武薬品 | Takeyakuhin Corporation. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年5月11日 | |
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あり | |
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桜島大根パウダー 青首大根パウダー |
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なし | |
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あり | |
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株式会社 寿福産業 | JUFUKU SANGYO Co., Ltd. |
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非該当 |
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鹿児島大学臨床研究審査委員会 | Kagoshima University Clinical Research Review Board |
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CRB7210001 | |
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鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 | 1-21-24 Korimoto, Kagoshima, Kagoshima, Kagoshima |
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099-275-6624 | |
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crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |