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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年3月30日
令和5年6月20日
桜島大根の血管内皮機能に対する有効性と安全性に関する臨床試験:オープンランダム化通常食事及び青首大根対照3シークエンス3期クロスオーバー第IIb相試験
桜島大根試験
大石 充
鹿児島大学病院
本研究の目的は、メタボリックシンドローム患者において、桜島大根の血管内皮機能改善効果及び安全性を、青首大根及び無治療群と非盲検無作為化比較試験にて検証することである。
2
メタボリックシンドローム
募集終了
桜島大根パウダー
なし(未販売のため)
鹿児島大学臨床研究審査委員会
CRB7210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071210142

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

桜島大根の血管内皮機能に対する有効性と安全性に関する臨床試験:オープンランダム化通常食事及び青首大根対照3シークエンス3期クロスオーバー第IIb相試験 Clinical study on the efficacy and safety of Sakurajima Daikon on vascular endothelial function:
an open randomized usual diet and Aokubi Daikon controlled three-sequence, three-phase crossover IIb study
桜島大根試験 Clinical study of Sakurajima Daikon

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

大石 充 Ohishi Mitsuru
/ 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
心臓血管内科
890-8520
/ 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima
099-275-5318
ohishi@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
赤﨑 雄一 Akasaki Yuichi
鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
心臓血管内科
890-8520
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka,Kagoshima,Kagoshima
099-275-5318
099-265-8447
yuichia@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本 泰二
あり
令和4年2月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪公立大学大学院
相田 麗
医療統計学
鹿児島大学大学院
川添 晋
心血管病予防分析学講座
鹿児島大学大学院
佐々木 裕美
整形外科学
大阪公立大学大学院
今井 匠
医療統計学
九州大学病院 ARO次世代医療センター
船越 公太
ARO臨床研究推進部門データセンター
鹿児島大学病院
赤﨑 雄一
心臓血管内科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

加治屋 崇

Kajiya Takashi

/

社会医療法人天陽会 中央病院

Chuo Hospital

循環器内科

892-0822

鹿児島県 鹿児島市泉町6-7

099-226-8181

t_kajiya@hotmail.com

加治屋 崇

社会医療法人天陽会 中央病院

循環器内科

892-0822

鹿児島県 鹿児島市泉町6-7

099-226-8181

099-224-2752

t_kajiya@hotmail.com

厚地 良彦
あり
令和4年2月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

肥後 建樹郎

Higo Kenjuro

/

公益財団法人慈愛会 今村総合病院

Imamurasogo Hospital

循環器内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

kenjyurouichinaika@yahoo.co.jp

肥後 建樹郎

公益財団法人慈愛会 今村総合病院

循環器内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-250-6181

kenjyurouichinaika@yahoo.co.jp

帆北 修一
あり
令和4年2月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

濵田 成郷

Hamada Narisato

/

医療法人恵山会 共立病院

Kyoritsu Hospital

内科・循環器内科

890-0069

鹿児島県 鹿児島市南郡元町11-11

099-255-3151

yuyuyu292504@yahoo.co.jp

濵田 成郷

医療法人恵山会 共立病院

内科・循環器内科

890-0069

鹿児島県 鹿児島市南郡元町11-11

099-255-3151

099-252-8736

yuyuyu292504@yahoo.co.jp

白澤 尚宏
あり
令和4年2月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新里 拓郎

Shinsato Takuro

/

鹿児島厚生連病院

Kagoshima Koseiren Hospital

循環器内科

890-0062

鹿児島県 鹿児島市与次郎1丁目13-1

099-252-2228

stakuro@suo.bbiq.jp

新里 拓郎

鹿児島厚生連病院

循環器内科

890-0062

鹿児島県 鹿児島市与次郎1丁目13-1

099-252-2228

099-252-2736

stakuro@suo.bbiq.jp

德重 浩一
あり
令和4年2月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

嘉川 亜希子

Yoshikawa Akiko

/

医療法人腎愛会 上山病院

Ueyama Hospital

内科・循環器内科

890-0073

鹿児島県 鹿児島市宇宿3丁目17-6

099-257-2277

akuriko@xg8.so-net.ne.jp

嘉川 亜希子

医療法人腎愛会 上山病院

内科・循環器内科

890-0073

鹿児島県 鹿児島市宇宿3丁目17-6

099-257-2277

099-252-0722

akuriko@xg8.so-net.ne.jp

寺口 記代
あり
令和4年2月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

窪田 一之

Kubota Kazuyuki

/

医療法人渓心会 くぼた内科クリニック

Kubota Naika Clinic

内科・循環器内科

892-0871

鹿児島県 鹿児島市吉野町5373-18

099-246-3700

kubota-inmed@po3.synapse.ne.jp

窪田 一之

医療法人渓心会 くぼた内科クリニック

内科・循環器内科

892-0871

鹿児島県 鹿児島市吉野町5373-18

099-246-3700

099-246-3707

kubota-inmed@po3.synapse.ne.jp

窪田 一之
あり
令和4年2月26日
他の医療機関において対応
医療機関名:鹿児島大学病院
/

山下 積徳

Yamashita Tsuminori

/

つみのり内科クリニック

Tsuminori Naika Clinic

総合内科・循環器科

891-0105

鹿児島県 鹿児島市中山町5157

099-266-0611

pivot@isis.ocn.ne.jp

山下 積徳

つみのり内科クリニック

総合内科・循環器科

891-0105

鹿児島県 鹿児島市中山町5157

099-266-0611

099-266-0613

pivot@isis.ocn.ne.jp

山下 積徳
あり
令和4年2月26日
他の医療機関において対応
医療機関名:鹿児島医療生活協同組合 総合病院 鹿児島生協病院
/

鎌田 哲郎

Kamada Tetsuro

/

公益財団法人慈愛会 いづろ今村病院

Idzuro Imamura Hospital

糖尿病内科

892-0824

鹿児島県 鹿児島市堀江町17-1

099-226-2600

kamada3152@gmail.com

鎌田 哲郎

公益財団法人慈愛会 いづろ今村病院

糖尿病内科

892-0824

鹿児島県 鹿児島市堀江町17-1

099-226-2600

099-225-5181

kamada3152@gmail.com

長野 真一郎
あり
令和4年2月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加治屋 昌子

Kajiya Shoko

/

医療法人 上ノ町・加治屋クリニック

Uenomachi・Kajiya Clinic

内科

890-0073

鹿児島県 鹿児島市宇宿 3丁目 35-1

099-254-1155

uk-clinic@po14.synapse.ne.jp

加治屋 昌子

医療法人 上ノ町・加治屋クリニック

内科

890-0073

鹿児島県 鹿児島市宇宿 3丁目 35-1

099-254-1155

099-252-0797

uk-clinic@po14.synapse.ne.jp

加治屋 昌子
あり
令和4年2月26日
他の医療機関において対応
医療機関名:独立行政法人 国立病院機構 鹿児島医療センター、鹿児島大学病院
/

徳重 明央

Tokushige Akihiro

/

琉球大学大学院

UNIVERSITY OF THE RYUKYUS

医学研究科 臨床薬理学講座

903-0215

沖縄県 西原町字上原207

098-895-1195

akihiro@med.u-ryukyu.ac.jp

徳重 明央

琉球大学大学院

医学研究科 臨床薬理学講座

903-0215

沖縄県 西原町字上原207

098-895-1195

098-895-1447

akihiro@med.u-ryukyu.ac.jp

大屋 祐輔
あり
令和5年5月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、メタボリックシンドローム患者において、桜島大根の血管内皮機能改善効果及び安全性を、青首大根及び無治療群と非盲検無作為化比較試験にて検証することである。
2
実施計画の公表日
2024年09月30日
21
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)本人の自由意思により文書による同意が得られた者。
2)同意取得時の年齢が18歳以上の男女。
3)メタボリックシンドロームを有する者。
1) Patients providing written informed and consent to participate in the study
2) Aged >= 18 years (irrespective of sex)
3) Patients with Metabolic syndrome
1)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者。
2)以下の慢性疾患で治療中の者。
不整脈、肝障害*、腎障害*、脳血管障害、リウマチ、その他の慢性疾患(高血圧、脂質異常症、糖尿病以外)。
*肝障害、腎障害については以下を定義とする。
- 肝障害:AST、ALTが(施設)基準値上限の3倍超
- 腎障害:血清クレアチン 2.4 mg/dL 以上(男性)、2.0 mg/dL以上(女性)
3)アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者。
4)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者。
5)同意取得日以前の3ヶ月間における喫煙者。
6)同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者。
7)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者。
1) Patients with active or prior malignancy, heart failure, myocardial infarction.
2) Patients undergoing treatment for the following chronic diseases(excluded hypertension, dyslipidemia and diabetes).
Arrhythmia, Liver disorder*, Renal disorder*, Cerebrovascular disorder, Rheumatoid arthritis, and other chronic diseases.
* The following definitions shall be used for Liver and Renal disorder.
- Liver disorder: AST and ALT are more than 3 times the upper limit of the (facility) reference value.
- Renal disorder: Serum creatine >= 2.4 mg/dL (men), >= 2.0 mg/dL (women).
3) Patients with allergies (to medicines and test food related foods).
4) Patients with pregnancy, on breast-feeding or who wish to become pregnant during trial.
5) Current smoker in the 3 months prior to the date consent was obtained.
6) Patients registered in other clinical trials presently or within 3 months before acquisition consent of this trial.
7) Patients whom physician in charge considered inappropriate for the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)研究対象者が同意を撤回した場合
2)死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
3)研究対象者が妊娠した場合
4)原疾患が増悪し、研究責任医師もしくは研究分担医師が研究継続困難と判断した場合
5)有害事象の発生により、研究責任医師もしくは研究分担医師が研究継続困難と判断した場合
6)その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究代表医師が判断した場合
メタボリックシンドローム Metabolic syndrome
メタボリックシンドローム Metabolic syndrome
あり
1)桜島大根パウダー期:
桜島大根パウダー(武薬品製造、5 g/包、1日2包)
1日2包(10 g)、1回もしくは2回に分けて摂取する。
2)青首大根パウダー期:
青首大根パウダー(武薬品製造、5 g/包、1日2包)
1日2包(10 g)、1回もしくは2回に分けて摂取する。
3)通常食事期:
試験開始前の食生活を可能な限り変更しない。
1) Sakurajima Daikon Powder Period:
Sakurajima Daikon Powder(Take Yakuhin product, 5g/1pack, 2packs per day)
2packs per day(10g), Take one or two divided doses.
2) Aokubi Daikon Powder Period:
Aokubi Daikon Power (Take Yakuhin product, 5g/1pack, 2packs per day)
2packs per day(10g), Take one or two divided doses.
3) Normal diet Period:
Do not change the diet before the start of the study as much as possible.
摂食開始後14日時点における%FMD %FMD at 14 days after the start of feeding
1)摂食開始後14日時点における血中トリゴネリン値
2)摂食開始後14日時点における脂質プロファイル値
 - 総コレステロール
 - LDLコレステロール
 - HDLコレステロール
 - トリグリセリド
3)摂食開始後14日時点における以下の測定値
 - 尿中NOx
 - 尿中8-OHdG/尿中クレアチニン比
4)摂食開始後14日時点における収縮期血圧値
5)摂食開始後14日時点における拡張期血圧値
1) Trigonelline value at 14 days after the start of feeding.
2) Lipid profile value at 14 days after the start of feeding.
- Total cholesterol
- Low density lipoprotein cholesterol
- High density lipoprotein cholesterol
- Triglyceride
3) Measured value at 14 days after the start of feeding.
- Urine NOx
- Urine 8-OhdG/Urine Creatinine ratio
4) Systolic blood pressure at 14 days after the start of feeding.
5) Diastolic blood pressure at 14 days after the start of feeding.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
桜島大根パウダー
なし(未販売のため)
なし
株式会社 武薬品
鹿児島県 鹿児島市新屋敷町26番17号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年06月13日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
適切な医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 武薬品
あり
株式会社 武薬品 Takeyakuhin Corporation.
非該当
あり
令和3年5月11日
あり
桜島大根パウダー
青首大根パウダー
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社 寿福産業 JUFUKU SANGYO Co., Ltd.
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鹿児島大学臨床研究審査委員会 Kagoshima University Clinical Research Review Board
CRB7210001
鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 1-21-24 Korimoto, Kagoshima, Kagoshima, Kagoshima
099-275-6624
crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年6月20日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年6月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月15日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月30日 詳細