術後合併症の軽減 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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246 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1. 下顎水平埋伏智歯抜歯が予定されている患者 2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. patients who are planned to undergo mandibular horizontal impacted wisdom tooth extraction 2. Patients who can personally provide written consent at their own free will after being receiving a thorough explanation of the study and fully understanding their participation in the study. |
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以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 1. 判断力に問題のある患者 2. 骨吸収抑制薬投与患者 3. 顎骨に対する放射線治療歴がある患者 4. ステロイド、免疫抑制薬投与中など易感染性の患者 5. 抗血栓療法治療薬を服用している患者 6. ソル・コーテフ、スポンゼル、アモキシシリン、ロキソプロフェンナトリウム、アセトアミノフェンの投与が禁忌とされている患者 7. デスモプレシン酢酸塩水和物が投与されている患者 8. 疼痛のために1 週間に1回以上の頻度で鎮痛剤を投与している者(がん性疼痛、非がん性疼痛など)。ただし外用鎮痛・消炎薬(貼付・塗布薬)は許容される。 9. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 10. 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Any of the following patients will be excluded: 1. Patients with problem in judgement. 2. Patients receiving therapies with anti-resorption drugs. 3. Patients with a history of radiation therapy to the jawbone. 4. Patients are immunocompromised with steroid or immunosuppressants. 5. Patients receiving therapies with antithrombotic therapy. 6. Patients for whom administration of Sol-Corteph, Spongel, Amoxicillin, Loxoprofen Sodium Hydrate or Acetaminophen is contraindicated. 7. Patients receiving therapies with Desmopressin Acetate Hydrate 8. Patients who receive analgesics for pain at least once a week (e.g., cancer pain, non-cancer pain). However, topical analgesics and anti-inflammatory drugs (patches and applications) are allowed. 9. Women who are or may be pregnant or lactating women. 10. Partients who are judged to be inappropriate to participate the study by the principal or cooperative doctors. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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臨床研究対象者ごとの中止の基準 ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生(原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等)により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 臨床研究全体の中止の基準 ・研究用薬、医療機器、研究で実施する治療法の安全性等に関して重大な情報が得られたとき ・研究対象者の組入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき ・研究用薬、医療機器、研究で実施する治療法の効果不十分により倫理的に継続することが困難であると判断されたとき |
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下顎水平埋伏智歯 | mandibular horizontal impacted wisdom tooth | |
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下顎水平埋伏智歯 | mandibular horizontal impacted wisdom tooth | |
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あり | ||
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介入群:抜歯窩にソル・コーテフとスポンゼルを挿入し縫合する。 対照群:抜歯窩にスポンゼルを挿入し縫合する。 |
Intervention group: Insert of Solu-Cortef penetrated Spongel for post-extraction tooth socket, and close the wound Control group: Insert of Spongel for post-extraction tooth socket, and close the wound |
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ステロイド局所投与 | topical steroid administration | |
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術後疼痛(VAS値) | postoperative pain (VAS) | |
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頓用薬の使用回数 オトガイ神経知覚鈍麻 舌神経知覚鈍麻 開口障害 腫脹 ドライソケット 術後感染 研究用薬に関連する有害事象 |
number of uses of analgesic drug mental nerve hypoesthesia lingual nerve hypoesthesia trismus swelling dry socket SSI adverse study-drug event |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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注射用ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム |
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ソル・コーテフ注射用100mg | ||
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22000AMX00382 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ゼラチン |
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スポンゼル | ||
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12713KUZ04342003 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金 | |
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なし |
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ファイザー株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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LTLファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University |
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CRB7180001 | |
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長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki |
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095-819-7229 | |
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gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | |
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承認 |
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有 | Yes |
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この研究で生成または分析されたデータセットは、合理的な要求であればCorresponding authorから入手可能である。 | The datasets generated during or analysed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request. |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |