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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年3月28日
令和6年1月16日
下顎水平埋伏智歯抜歯患者におけるステロイド局所投与の安全性と有効性
下顎水平埋伏智歯抜歯患者におけるステロイド局所投与の安全性と有効性
鳴瀬 智史
長崎大学病院
術後合併症の軽減
2
下顎水平埋伏智歯
募集中
注射用ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム、ゼラチン
ソル・コーテフ注射用100mg、スポンゼル
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071210140

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

下顎水平埋伏智歯抜歯患者におけるステロイド局所投与の安全性と有効性
Safety and efficacy of topical steroid administration in patients undergoing mandibular horizontal impacted wisdom tooth extraction
下顎水平埋伏智歯抜歯患者におけるステロイド局所投与の安全性と有効性 Safety and efficacy of topical steroid administration in patients undergoing mandibular horizontal impacted wisdom tooth extraction

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

鳴瀬 智史 Naruse Tomofumi
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
口腔外科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki
095-819-7698
naruse12@nagasaki-u.ac.jp
鳴瀬 智史 Naruse Tomofumi
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
口腔外科
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki
095-819-7698
naruse12@nagasaki-u.ac.jp
中尾 一彦
あり
令和4年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
白石 千秋
口腔管理センター

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

術後合併症の軽減
2
実施計画の公表日
2025年03月31日
246
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1. 下顎水平埋伏智歯抜歯が予定されている患者
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. patients who are planned to undergo mandibular horizontal impacted wisdom tooth extraction
2. Patients who can personally provide written consent at their own free will after being receiving a thorough explanation of the study and fully understanding their participation in the study.
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
1. 判断力に問題のある患者
2. 骨吸収抑制薬投与患者
3. 顎骨に対する放射線治療歴がある患者
4. ステロイド、免疫抑制薬投与中など易感染性の患者
5. 抗血栓療法治療薬を服用している患者
6. ソル・コーテフ、スポンゼル、アモキシシリン、ロキソプロフェンナトリウム、アセトアミノフェンの投与が禁忌とされている患者
7. デスモプレシン酢酸塩水和物が投与されている患者
8. 疼痛のために1 週間に1回以上の頻度で鎮痛剤を投与している者(がん性疼痛、非がん性疼痛など)。ただし外用鎮痛・消炎薬(貼付・塗布薬)は許容される。
9. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
10. 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
Any of the following patients will be excluded:
1. Patients with problem in judgement.
2. Patients receiving therapies with anti-resorption drugs.
3. Patients with a history of radiation therapy to the jawbone.
4. Patients are immunocompromised with steroid or immunosuppressants.
5. Patients receiving therapies with antithrombotic therapy.
6. Patients for whom administration of Sol-Corteph, Spongel, Amoxicillin, Loxoprofen Sodium Hydrate or Acetaminophen is contraindicated.
7. Patients receiving therapies with Desmopressin Acetate Hydrate
8. Patients who receive analgesics for pain at least once a week (e.g., cancer pain, non-cancer pain). However, topical analgesics and anti-inflammatory drugs (patches and applications) are allowed.
9. Women who are or may be pregnant or lactating women.
10. Partients who are judged to be inappropriate to participate the study by the principal or cooperative doctors.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
臨床研究対象者ごとの中止の基準
・研究対象者より中止の申し出があった場合
・有害事象の発生(原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等)により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合

臨床研究全体の中止の基準
・研究用薬、医療機器、研究で実施する治療法の安全性等に関して重大な情報が得られたとき
・研究対象者の組入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき
・研究用薬、医療機器、研究で実施する治療法の効果不十分により倫理的に継続することが困難であると判断されたとき
下顎水平埋伏智歯 mandibular horizontal impacted wisdom tooth
下顎水平埋伏智歯 mandibular horizontal impacted wisdom tooth
あり
介入群:抜歯窩にソル・コーテフとスポンゼルを挿入し縫合する。
対照群:抜歯窩にスポンゼルを挿入し縫合する。
Intervention group: Insert of Solu-Cortef penetrated Spongel for post-extraction tooth socket, and close the wound
Control group: Insert of Spongel for post-extraction tooth socket, and close the wound
ステロイド局所投与 topical steroid administration
術後疼痛(VAS値) postoperative pain (VAS)
頓用薬の使用回数
オトガイ神経知覚鈍麻
舌神経知覚鈍麻
開口障害
腫脹
ドライソケット
術後感染
研究用薬に関連する有害事象
number of uses of analgesic drug
mental nerve hypoesthesia
lingual nerve hypoesthesia
trismus
swelling
dry socket
SSI
adverse study-drug event

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
注射用ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
ソル・コーテフ注射用100mg
22000AMX00382
医薬品
承認内
ゼラチン
スポンゼル
12713KUZ04342003

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社
なし
なし
なし
LTLファーマ株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

Yes
この研究で生成または分析されたデータセットは、合理的な要求であればCorresponding authorから入手可能である。 The datasets generated during or analysed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月16日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年5月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月28日 詳細