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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月2日
令和6年4月17日
日本人の軽症および中等症COPDに対する1日1回吸入型トリプル療法の有用性および安全性の研究 （TRACK　study）
日本人の軽症および中等症COPDに対する1日1回吸入型トリプル療法の有用性および安全性の研究 （TRACK　study）
井上　博雅
鹿児島大学病院
1）軽症から中等症慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の肺機能と健康関連QOLに対するトリプル（吸入ステロイド[ICS]、長時間作用性β2刺激薬[LABA]および長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬[LAMA]）療法の有用性および安全性を、LAMA / LABA併用療法と比較して検討すること。
2）軽症から中等症COPD患者に対するトリプル療法の有効者と非有効者を予測できるベースラインの患者背景とバイオマーカーを特定すること。
4
軽症から中等症の慢性閉塞性肺疾患
募集中
フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩ドライパウダーインヘラー、ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩ドライパウダーインヘラー
テリルジー100　エリプタ30吸入用、アノーロエリプタ30吸入用
佐賀大学臨床研究審査委員会
CRB7180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071210124

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本人の軽症および中等症COPDに対する1日1回吸入型トリプル療法の有用性および安全性の研究 （TRACK　study） Efficacy and safety of once-daily single-Inhaler TRiple (Trelegy Ellipta) therApy for Japanese with mild to moderate COPD in Kyushu (TRACK study)
日本人の軽症および中等症COPDに対する1日1回吸入型トリプル療法の有用性および安全性の研究 （TRACK　study） Efficacy and safety of once-daily single-Inhaler TRiple (Trelegy Ellipta) therApy for Japanese with mild to moderate COPD in Kyushu (TRACK study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

井上　博雅 Hiromasa Inoue
/ 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
呼吸器内科
890-8520
/ 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka,Kagoshima-city, Kagoshima
099-275-6481
inoue@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
髙橋 　浩一郎 Koichiro Takahashi
佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
呼吸器内科
849-8501
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga-city, Saga
0952-34-2360
0952-34-2017
takahak@cc.saga-u.ac.jp
坂本　 泰二
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

佐賀大学医学部附属病院
服部　祐治
臨床研究センター
イーピーエス株式会社
粟野　秀人
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター 臨床研究2部
イーピーエス株式会社
細井　礼子
GxP監査部3課
佐賀大学医学部
川口　淳
地域医療科学教育研究センター
イーピーエス株式会社
加藤　敏明
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター 臨床研究2部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

坂上　拓郎

Takuro Sakagami

00444159
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘１－１－１

096-344-2111

stakuro@kumamoto-u.ac.jp

増永　愛子

熊本大学病院

呼吸器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘１－１－１

096-373-5012

096-373-5328

aiko.masunaga@me.com
平井　俊範
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原永　修作

Shusaku Haranaga

10381237
/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

第一内科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地

098-895-3331

Shar439@gmail.com

原永　修作

琉球大学病院

第一内科

903-0215
沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地

098-895-3331

098-895-1199

Shar439@gmail.com
大屋　祐輔
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　陽子

Yoko Sato

/

社会医療法人友愛会　友愛医療センター

Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center

呼吸器内科

901-0224

沖縄県 豊見城市字与根50番地5

098-850-3811

yuhasa7119@gmail.com

當間　士紋

社会医療法人友愛会　友愛医療センター

臨床研究支援室

901-0224
沖縄県 豊見城市字与根50番地5

098-850-3811

098-850-3810

toma.tomishiro.hp@gmail.com
比嘉　国基
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小宮　幸作

Kosaku Komiya

50727550
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

呼吸器・感染症内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-5804

komiyakh1@oita-u.ac.jp

小宮　幸作

大分大学医学部附属病院

呼吸器・感染症内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-5804

097-549-4245

komiyakh1@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大谷　哲史

Satoshi Otani

/

独立行政法人国立病院機構　大分医療センター

National Hospital Organization Oita Medical Center

呼吸器内科

870-0263

大分県 大分市横田二丁目11番45号

097-593-1111

osso0711@oita-u.ac.jp

大谷　哲史

独立行政法人国立病院機構　大分医療センター

呼吸器内科

870-0263
大分県 大分市横田二丁目11番45号

097-593-1111

097-593-3106

osso0711@oita-u.ac.jp
奈須　伸吉
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

迎　寛

Hiroshi Mukae

80253821
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7271

hmukae@nagasaki-u.ac.jp

迎　寛

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7271

095-849-7285

hmukae@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

泊　慎也

Shinya Tomari

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　諫早総合病院

Japan Community Health care Organization Isahaya General Hospital

呼吸器内科

854-8501

長崎県 諫早市永昌東町24番1号

0957-22-1380

tomari-shinya@isahaya.jcho.go.jp

泊　慎也

独立行政法人地域医療機能推進機構　諫早総合病院

呼吸器内科

854-8501
長崎県 諫早市永昌東町24番1号

0957-22-1380

0957-22-1184

tomari-shinya@isahaya.jcho.go.jp
長郷　国彦
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤田　昌樹

Fujita Masaki

50325461
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

呼吸器内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

mfujita@fukuoka-u.ac.jp

藤田　昌樹

福岡大学病院

呼吸器内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-862-8200

mfujita@fukuoka-u.ac.jp
三浦　伸一郎
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石井　寛

Hiroshi Ishii

60398146
/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

呼吸器内科

818-8502

福岡県 筑紫野市俗明院一丁目1番1号

092-921-1011

hishii@fukuoka-u.ac.jp

石井　寛

福岡大学筑紫病院

呼吸器内科

818-8502
福岡県 筑紫野市俗明院一丁目1番1号

092-921-1011

092-928-0856

hishii@fukuoka-u.ac.jp
河村　彰
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白石　素公

Motokimi Shiraishi

/

医療法人社団　高邦会　福岡山王病院

Fukuoka Sanno Hospital

呼吸器内科

814-0001

福岡県 福岡市早良区百道浜3丁目6番45号

092-832-1100

moshiraishi@gmail.com

白石　素公

医療法人社団　高邦会　福岡山王病院

呼吸器内科

814-0001
福岡県 福岡市早良区百道浜3丁目6番45号

092-832-1100

092-832-3061

moshiraishi@gmail.com
横井　宏佳
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坪内　拡伸

Tsubouchi Hironobu

60573988
/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

呼吸器内科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-1510

hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp

坪内　拡伸

宮崎大学医学部附属病院

呼吸器内科

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-1510

0985-85-4709

hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp
帖佐　悦男
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松元　信弘

Matsumoto Nobuhiro

70418838
/

独立行政法人 国立病院機構　宮崎東病院

National Hospital Organization Miyazaki Higashi Hospital

呼吸器内科

880-0911

宮崎県 宮崎市大字田吉4374-1

0985-56-2311

nobuhiro@med.miyazaki-u.ac.jp

松元　信弘

独立行政法人 国立病院機構　宮崎東病院

呼吸器内科

880-0911
宮崎県 宮崎市大字田吉4374-1

0985-56-2311

0985-56-2257

nobuhiro@med.miyazaki-u.ac.jp
伊井　敏彦
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩川　純

Jun Iwakawa

/

公益社団法人 昭和会 いまきいれ総合病院

Imakiire General Hospital

呼吸器内科

890-0051

鹿児島県 鹿児島市高麗町43番25

099-252-1090

iwakawa0808@imakiire.or.jp

岩川　純

公益社団法人 昭和会 いまきいれ総合病院

呼吸器内科

890-0051
鹿児島県 鹿児島市高麗町43番25

099-252-1090

099-203-9119

iwakawa0808@imakiire.or.jp
濱崎　秀一
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寒川　卓哉

Takuya Samukawa

10363623
/

医療法人 青仁会　池田病院

Ikeda Hospital

呼吸器内科

893-0024

鹿児島県 鹿屋市下祓川町1830

0994-43-3434

samukawa07@ikeda-hp.com

寒川　卓哉

青仁会　池田病院

呼吸器内科

893-0024
鹿児島県 鹿屋市下祓川町1830

0994-43-3434

0994-40-1117

samukawa07@ikeda-hp.com
中嶋　秀人詞
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙橋　浩一郎

Koichiro Takahashi

70549071
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

呼吸器内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島五丁目１番１号

0952-34-2360

takahak@cc.saga-u.ac.jp

髙橋　浩一郎

佐賀大学医学部附属病院

呼吸器内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島五丁目１番１号

0952-34-2360

0952-34-2017

takahak@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

貞松　宏典

Sadamatsu Hironori

40898029
/

地方独立行政法人 佐賀県医療センター 好生館

Saga-ken Medical Centre Koseikan

呼吸器内科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原400番地

0952-24-2171

sadamatsu2hiro9@yahoo.co.jp

只野　茉莉子

地方独立行政法人 佐賀県医療センター 好生館

臨床試験推進部

840-8571
佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原400番地

0952-24-2171

0952-29-9390

rinsho@koseikan.jp
田中　聡也
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

内田　賢

Masaru Uchida

/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 佐賀中部病院

Saga Central Hospital

呼吸器内科

849-8522

佐賀県 佐賀市兵庫南3-8-1

0952-28-5311

uchidamer@gmail.com

内田　賢

独立行政法人 地域医療機能推進機構 佐賀中部病院

呼吸器内科

849-8522
佐賀県 佐賀市兵庫南3-8-1

0952-28-5311

0952-29-4009

uchidamer@gmail.com
園畑　素樹
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

XX XX

/

削除

XX

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

x@x.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
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0000-00-0000

0000-00-0000

x@x.com
削除　削除
削除
/

矢寺　和博

Kazuhiro Yatera

40341515
/

産業医科大学病院

Hospital of the university of the Occupational and Environmental Health,Japan

呼吸器内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-603-1611

yatera@med.uoeh-u.ac.jp

松山　久美子

産業医科大学病院

呼吸器内科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-603-1611

093-602-9373

kokyukiresearch@mbox.med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河野　哲也

Tetsuya Kawano

/

医療法人社団恵友会 霧ヶ丘つだ病院

Kirigaoka Tsuda Hospital

呼吸器内科

802-0052

福岡県 北九州市小倉北区霧ヶ丘3-9-20

093-921-0438

kawanot@k-you.co.jp

河野　哲也

医療法人社団恵友会 霧ヶ丘つだ病院

呼吸器内科

802-0052
福岡県 北九州市小倉北区霧ヶ丘３－９－２０

093-921-0438

093-921-5988

kawanot@k-you.co.jp
津田　徹
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川山　智隆

Tomotaka Kawayama

80289389
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7560

kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp

川山　智隆

久留米大学病院

呼吸器病センター

830-0011
福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7560

0942-31-7703

kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡元　昌樹

Masaki Okamoto

50352133
/

独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

呼吸器内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号

092-852-0700

okamoto_masaki@med.kurume-u.ac.jp

岡元　昌樹

独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター

呼吸器内科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号

092-852-0700

092-847-8802

okamoto_masaki@med.kurume-u.ac.jp
岩﨑　浩己
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木下　正治

Masaharu Kinoshita

/

医療法人 清和会 長田病院

Nagata Hospital

呼吸器内科

832-0059

福岡県 柳川市下宮永町523-1

0944-72-9607

kino-m@seiwakai.info

吉次　真紀子

医療法人 清和会 長田病院

臨床試験センター

832-0059
福岡県 柳川市下宮永町523-1

0944-72-9607

0944-72-0642

makiko.yoshitsugu@seiwakai.info
木下　正治
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyusyu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

神尾　敬子

九州大学病院

呼吸器科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

kan-o.keiko.641@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古藤　洋

Hiroshi Koto

/

公立学校共済組合九州中央病院

Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers

呼吸器内科

815-8588

福岡県 福岡市南区塩原三丁目23番1号

092-541-4936

hirokoto1001@icloud.com

古藤　洋

公立学校共済組合九州中央病院

呼吸器内科

815-8588
福岡県 福岡市南区塩原三丁目23番1号

092-541-4936

092-541-4540

hirokoto1001@icloud.com
前原　喜彦
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙田　昇平

Shohei Takata

/

独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター

National Hospital Organization Fukuoka-higashi Medical Center

呼吸器内科

811-3195

福岡県 古賀市千鳥1-1-1

092-943-2331

takata.shohei.qm@mail.hosp.go.jp

髙田　昇平

独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター

呼吸器内科

811-3195
福岡県 古賀市千鳥1-1-1

092-943-2331

092-943-8775

takata.shohei.qm@mail.hosp.go.jp
中根　博
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　誠

Makoto Yoshida

90315060
/

独立行政法人 国立病院機構 福岡病院

National Hospital Organization Fukuoka Hospital

呼吸器内科

811-1394

福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1

092-565-5534

yoshida.makoto.sv@mail.hosp.go.jp

吉田　誠

独立行政法人 国立病院機構 福岡病院

呼吸器内科

811-1394
福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1

092-565-5534

092-566-0702

yoshida.makoto.sv@mail.hosp.go.jp
吉田　誠
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

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/

削除

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x@x.com

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x@x.com
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/

津村　真介

Shinsuke Tsumura

/

一社）熊本市医師会　熊本地域医療センター

Kumamoto Regional Medical Center

呼吸器内科

860-0811

熊本県 熊本市中央区本荘5丁目16番10号

096-363-3311

tsumura@krmc.or.jp

津村　真介

一社）熊本市医師会 熊本地域医療センター

呼吸器内科

860-0811
熊本県 熊本市中央区本荘5丁目16番10号

096-363-3311

096-362-0222

tsumura@krmc.or.jp
杉田　裕樹
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

籾　博晃

Hiroaki Momi

/

鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

呼吸器内科

890-8760

鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号

099-230-7000

momi-h30@kch.kagoshima.jp

籾　博晃

鹿児島市立病院

呼吸器内科

890-8760
鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号

099-230-7000

099-230-7111

momi-h30@kch.kagoshima.jp
坪内　博仁
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上村　知子

Tomoko Uemura

/

公立八女総合病院

Yame General Hospital

呼吸器内科

834-0034

福岡県 八女市高塚 540番地2

0943-23-4131

tomokokamimura95@gmail.com

佐藤　文昭

公立八女総合病院

人材育成推進課

834-0034
福岡県 八女市高塚 540番地2

0943-23-4131

0943-22-3185

jinzai@yamehp.jp
田中　法瑞
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤井　一彦

Kazuhiko Fujii

/

熊本市立熊本市民病院

Kumamoto City Hospital

呼吸器内科

862-8505

熊本県 熊本市東区東町4丁目1-60

096-365-1711

k-fujii@kumamoto-u.ac.jp

藤井　一彦

熊本市立熊本市民病院

呼吸器内科

862-8505
熊本県 熊本市東区東町4丁目1-60

096-365-1711

096-365-1712

k-fujii@kumamoto-u.ac.jp
水田　博志
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

濵﨑　哲郎

Tetsuro Hamasaki

/

公益社団法人 鹿児島共済会　南風病院

Nanpuh Hospital

呼吸器内科

892-8512

鹿児島県 鹿児島市長田町14-3

099-226-9111

tetsu501@axel.ocn.ne.jp

濵﨑　哲郎

公益社団法人 鹿児島共済会　南風病院

呼吸器内科

892-8512
鹿児島県 鹿児島市長田町14-3

099-226-9111

099-223-1573

tetsu501@axel.ocn.ne.jp
吉野　伸司
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野元　吉二

Yoshitsugu Nomoto

/

鹿児島厚生連病院

Kagoshima Koseiren Hospital

呼吸器内科

890-0062

鹿児島県 鹿児島市与次郎一丁目１３番１号

099-252-2228

yo.nomoto@jiaikai.or.jp

野元　吉二

鹿児島厚生連病院

呼吸器内科

890-0062
鹿児島県 鹿児島市与次郎一丁目１３番１号

099-252-2228

099-252-2736

yo.nomoto@jiaikai.or.jp
德重　浩一
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安東　優

Ando Masaru

20336267
/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

呼吸器内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

mando@oita-u.ac.jp

安東　優

大分県立病院

呼吸器内科

870-8511
大分県 大分県大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

097-546-0725

m-ando20@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
あり
令和4年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

隈元　朋洋

Kumamoto Tomohiro

/

川内市医師会立市民病院

Sendai Medical Association Hospital

呼吸器内科

895-0005

鹿児島県 薩摩川内市永利町4107-7

0996-22-1111

nikenjaya888@yahoo.co.jp

隈元　朋洋

川内市医師会立市民病院

呼吸器内科

895-0005
鹿児島県 薩摩川内市永利町4107-7

0996-22-1111

0996-22-0511

nikenjaya888@yahoo.co.jp
田實　謙一郎
あり
令和4年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

東元　一晃

Higashimoto Ikkou

60363628
/

独立行政法人国立病院機構　南九州病院

National Hospital Organization Minamikyushu Hospital

呼吸器内科

899-5293

鹿児島県 姶良市加治木町木田1882

0995-62-2121

higashimotoikkou@gmail.com

東元　一晃

独立行政法人国立病院機構　南九州病院

呼吸器内科

899-5293
鹿児島県 姶良市加治木町木田1882

0995-62-2121

0995-63-1807

higashimotoikkou@gmail.com
久保田　伊知郎
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白井　敏博

Shirai Toshihiro

/

地方独立行政法人静岡県立病院機構　静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

呼吸器内科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

toshihiro-shirai@i.shizuoka-pho.jp

赤松　泰介

地方独立行政法人静岡県立病院機構　静岡県立総合病院

呼吸器内科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

054-247-6140

taisuke-akamatsu@i.shizuoka-pho.jp
井上　達秀
あり
令和5年3月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浅井　一久

Asai Kazuhisa

10382053
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

呼吸器内科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

kazuasai@omu.ac.jp

浅井　一久

大阪公立大学医学部附属病院

呼吸器内科

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

kazuasai@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和5年3月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平野　綱彦

Hirano Tsunahiko

00382333
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

呼吸器・感染症内科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2111

tsuna@yamaguchi-u.ac.jp

平野　綱彦

山口大学医学部附属病院

呼吸器・感染症内科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2111

0836-85-3124

tsuna@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和5年3月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

服部　登

Hattori Noboru

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

nhattori@hiroshima-u.ac.jp

岩本　博志

広島大学病院

呼吸器内科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

082-255-7360

hir@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和5年4月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川端　宏樹

Kawabata Hiroki

80649054
/

独立行政法人　労働者健康安全機構　神戸労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Kobe Rosai Hospital

呼吸器内科

651-0053

兵庫県 神戸市中央区籠池通4丁目1番23号

078-231-5901

xgjsq826@yahoo.co.jp

川端　宏樹

独立行政法人　労働者健康安全機構　神戸労災病院

呼吸器内科

651-0053
兵庫県 神戸市中央区籠池通4丁目1番23号

078-231-5901

078-242-5316

xgjsq826@yahoo.co.jp
脇田　昇
あり
令和5年6月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福山　聡

Fukuyama Satoru

50380530
/

独立行政法人　国立病院機構　大牟田病院

National Hospital Organization Omuta National Hospital

呼吸器内科

837-0911

福岡県 大牟田市大字橘1044-1

0944-58-1122

fukuyama.satoru.fw@mail.hosp.go.jp

福山　聡

独立行政法人　国立病院機構　大牟田病院

呼吸器内科

837-0911
福岡県 大牟田市大字橘1044-1

0944-58-1122

0944-58-6804

fukuyama.satoru.fw@mail.hosp.go.jp
川崎　雅之
あり
令和5年6月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　智樹

Kimura Tomoki

/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

呼吸器・アレルギー疾患内科

489-8642

愛知県 瀬戸市西追分町160番地

0561-82-5101

tomoki_kimura@tosei.or.jp

富貴原　淳

公立陶生病院

呼吸器・アレルギー疾患内科

489-8642
愛知県 瀬戸市西追分町160番地

0561-82-5101

0561-82-9139

jun.0905.fukky@gmail.com
福岡　宗良
あり
令和5年7月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

生越　貴明

Ogoshi Takaaki

/

一般財団法人　平成紫川会　小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

呼吸器内科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

093-511-2000

togoshi@yahoo.co.jp

生越　貴明

小倉記念病院

呼吸器内科

802-8555
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

093-511-2000

togoshi@yahoo.co.jp
腰地　孝昭
あり
令和5年7月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

1）軽症から中等症慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の肺機能と健康関連QOLに対するトリプル（吸入ステロイド[ICS]、長時間作用性β2刺激薬[LABA]および長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬[LAMA]）療法の有用性および安全性を、LAMA / LABA併用療法と比較して検討すること。
2）軽症から中等症COPD患者に対するトリプル療法の有効者と非有効者を予測できるベースラインの患者背景とバイオマーカーを特定すること。
4
実施計画の公表日
2025年09月30日
668
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1.40歳以上の外来患者
2.軽症から中等症のCOPD
3.低QOL（COPDアセスメントテスト[CAT]スコアの7ポイント以上）。
4.短時間作用型気管支拡張薬の投与後の1秒率（1秒量[FEV1]/努力性肺活量[FVC]）＜0.7の気流閉塞および日本呼吸器学会（JRS）の基準値で算出された％FEV1対予測値> 50％。
5.過去12か月間 に重度の増悪歴がない。
6.LAMAまたはLABA単独の単独療法、または未治療の患者。
性別や喫煙歴は不問。したがって非喫煙者、受動喫煙者、既喫煙者および現喫煙者はすべて登録が可能。		 1.40 years old and over
2.Mild to moderate COPD
3.Impairments of QOL (>=7 points of total COPD assessment test [CAT] score).
4.Airflow obstruction <0.7 of an FEV1/FVC ratio and %FEV1 predicted >50% assessed by Japanese Respiratory Society (JRS) criteria [32, 33] after administration of short-acting beta2 agonist (SABA).
5.Patients without a history of severe exacerbations in the last 12 months.
6.Prescription of LAMA or LABA alone monotherapy, or treatment naive
Gender and smoking history do not matter. Non-smokers, passive smokers, former smokers and current smokers can all be registered.
1.妊娠の可能性のある、または研究期間中に妊娠中や授乳中あるいはこれから妊娠を計画している女性。
2.現在喘息と診断されている患者。（ただし、喘息の既往がある患者は、現在COPDの診断を受けていれば組み入れ可能であり、ACOのような特徴を持つ患者、つまり、JRSガイドラインでACOに定義された条件に部分的に満たされる患者が含まれる場合がある。）
3.肺機能検査を実施できない患者。
4.スクリーニング時から遡って4週間以内の急性呼吸器感染症（肺炎など）や中等度／重度のCOPD増悪を経験している患者。
5.その他の重篤な併存疾患を保有する患者。
6.活動性のある呼吸器感染症または悪性腫瘍を保有する患者。
7.その他の慢性呼吸器疾患（気管支拡張症、間質性肺炎やじん肺）を保有する患者。
8.吸入器を使用できない患者。
9.過去のICS、LABA、またはLAMAに対する重篤の副作用またはアレルギー反応歴を有する患者。ラクトース／乳製品（牛乳）やステアリン酸マグネシウムに過敏症を有する、または狭角緑内障、前立腺肥大症もしくは膀胱頸部閉塞のような医学的状態を呈し、責任（分担）医師の判断で研究参加が禁止された患者。（各薬剤の使用禁忌は添付文書に従う）
10.スクリーニング時から遡って30日以内に治験薬・臨床研究対象薬が投与された患者。
11.研究対象者本人による同意取得が困難な患者（例えば、認知症、精神障害、麻痺を伴う脳血管疾患など）。患者自身に基づく同意を得ることとし、他の保護者や代理人による同意は認めない。
12.その他、研究対象薬の添付文書から研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断された患者。		 1.Women of childbearing potential. This includes women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study.
2.Patients with a current diagnosis of asthma. (However, those patients with a prior history of asthma are eligible if they have a current diagnosis of COPD, and patients with ACO-like features, namely those whose condition will be partially met to the conditions defined for ACO in JRS guidance, may be included.)
3.Patients who cannot perform lung function tests
4.Patients who had acute respiratory tract infection (e.g. pneumonia) or moderate/severe COPD exacerbation within 4 weeks at the screening
5.Severe or unstable other comorbid diseases
6.Active respiratory infections or malignancies
7.Other chronic respiratory diseases (bronchiectasis, interstitial pneumonias, pneumoconiosis)
8.Patients who cannot use any inhalation devices
9.Past history of severe side effects or history of allergy/hypersensitivity to any corticosteroid, anticholinergic/muscarinic receptor antagonist, beta2-agonist, lactose/milk protein or magnesium stearate or a medical condition such as narrow-angle glaucoma, prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction that, in the opinion of the investigator contraindicates study participation.(Contraindications to the use of each drug follow the package inserts.)
10. Patients taking any investigational drug/ clinical study drug treatment within 30 days prior to Visit 1(Screening).
11.Patients who are recognized as inappropriate subjects in the study by physicians (eg, dementia, psychological disorders, cerebrovascular diseases with palsy, etc), because we will get informed consents by patients themselves and will not set other gardiners or proxies for informed consents.
12. Patients who are judged to be inappropriate by the investigator or sub-investigator based on the package insert of the target drugs.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【研究対象者ごとの中止基準】
1.有害事象の発現により、研究の継続が困難と医学的に判断された場合
2.研究対象者から同意撤回または治療中止の申し出があった場合
3.転居、転院、多忙などの理由により追跡不能となった場合
4.研究計画書からの重大な不適合により、研究の継続が困難と判断された場合
5.有効性の欠如により、研究の継続が困難と判断された場合
6.研究の終了/中止
7.その他、研究責任（分担）医師の医学的判断

【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】
・登録期間中に登録症例数が実施予定症例数に達せず、期間を延長しても達成が困難と判断され、研究実行委員会で本研究の中止が妥当と判断された場合。
・重篤な有害事象あるいは未知な有害事象が認められ、研究中に回避が困難と判断され、安全評価委員会で本研究の中止が妥当と判断された場合。
・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
軽症から中等症の慢性閉塞性肺疾患 Mild to moderate COPD
慢性閉塞性肺疾患 COPD
あり
トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。		 Triple therapy group: Inhale 100 ug of fluticasone, 62.5 ug of umeclidinium and 25 ug of vilanterol once daily for 24 weeks with an ellipta inhaler.
Combination therapy group: Inhale 62.5 ug of umeclidinium and 25 ug of vilanterol once daily for 24 weeks.
ベースラインからの治療12週後のトラフFEV1の平均変化量 Average change in trough FEV1 after 12 weeks of treatment from baseline
CATスコアまたはSGRQの総スコアにおける臨床的に意義のある最小変化量を用いて、治療24週後にそれぞれが2点以上または4点以上改善した対象者を治療有効者（有効者）とし、その有効者の割合 Subjects who improve by 2 points or more or 4 points or more after 24 weeks of treatment using the minimum clinically significant change in the CAT score or the total score of SGRQ are considered to be effective patients (effective persons).
Find out the percentage of effective persons.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩ドライパウダーインヘラー
テリルジー100　エリプタ30吸入用
23100AMX00295（30吸入用）
医薬品
承認内
ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩ドライパウダーインヘラー
アノーロエリプタ30吸入用
22600AMX00743（30吸入用）

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年03月04日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任：支払限度額：1億円 補償責任（死亡/後遺障害）支払限度額： 死亡時：2000万円　後遺障害1級：3000万円 補償責任：（医療費/医療手当）　支払限度額： 1研究あたりの支払限度額　医療費・医療手当合算　1000万円 研究対象者1名辺りの支払限度額　100万円
該当なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グラクソ・スミスクライン株式会社
あり
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
非該当
あり
令和3年6月25日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

佐賀大学臨床研究審査委員会 Saga University Clinical Research Review Board
CRB7180010
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目１－１ 5-1-1 Nabeshima, Saga-city, Saga
0952-34-3357
crb@mail.admin.saga-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年4月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年8月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月28日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年8月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月22日 詳細 変更内容
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軽微変更 令和5年5月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年2月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月28日 詳細 変更内容
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