臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月26日 | ||
| 令和6年3月19日 | ||
| 自家造血幹細胞移植併用大量化学療法の適応となる再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたベンダムスチンとリツキシマブ併用による第Ⅱ相臨床試験 | ||
| HDC/ASCT適応rrDLBCLを対象とした臨床試験 | ||
| 照井 康仁 | ||
| 埼玉医科大学病院 | ||
| 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象として、ベンダムスチン塩酸塩（ 120mg/m2/日の2日間連日点滴静脈内投与）及びリツキシマブ（375 mg/m2の点滴静脈内投与）を投与し、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）及びプレリキサホル併用時の造血幹細胞の動員及び有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ベンダムスチン塩酸塩、ベンダムスチン塩酸塩、ベンダムスチン塩酸塩水和物、リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤 等、リツキシマブ (遺伝子組換え)製剤 等、フィルグラスチム (遺伝子組換え) 等、フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等、フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等、フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等、フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等、フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等、プレリキサホル | ||
| トレアキシン®点滴静注用25mg、トレアキシン®点滴静注用100mg、トレアキシン®点滴静注液100mg/4ml、リツキサン®点滴静注100mg 、リツキサン®点滴静注500mg、グラン®注射液75、グラン®注射液150、グラン®注射液M300、グラン®シリンジ75、グラン®シリンジ150、グラン®シリンジM300、モゾビル®皮下注24mg | ||
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071210121 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自家造血幹細胞移植併用大量化学療法の適応となる再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたベンダムスチンとリツキシマブ併用による第Ⅱ相臨床試験 | A Phase II Clinical Study of Bendamustine in Combination with Rituximab in Patients with Relapsed/Recurrent Diffuse Large B-Cell Lymphoma Indicated for High-Dose Chemotherapy with Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation | ||
| HDC/ASCT適応rrDLBCLを対象とした臨床試験 | Clinical trials for HDC / ASCT indication rrDLBCL | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 照井 康仁 | Terui Yasuhito | ||
| / | 埼玉医科大学病院 | Saitama Medical University Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 350-0495 | |||
| / | 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38 Morohongo Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama | |
| 049-276-1186 | |||
| yasuhito@saitama-med.ac.jp | |||
| 照井 康仁 | Terui Yasuhito | ||
| 埼玉医科大学病院 | Saitama Medical University Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 350-0495 | |||
| 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38 Morohongo Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama | ||
| 049-276-1186 | |||
| 049-295-8025 | |||
| yasuhito@saitama-med.ac.jp | |||
| 篠塚 望 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 服部 祐治 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 佐藤 景子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 髙石 晴史 | ||
| 信頼性保証本部 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 高守 史子 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 村井 一範 |
Murai Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
020-0066 |
|||
岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 |
|||
019-653-1151 |
|||
kazunori4088@mac.com |
|||
村井 一範 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 | |||
019-653-1151 |
|||
019-653-2528 |
|||
kazunori4088@mac.com |
|||
| 宮田 剛 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木口 亨 |
Kiguchi Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
糖尿病内分泌・血液内科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
torukiguchi@gmail.com |
|||
木口 亨 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
糖尿病内分泌・血液内科 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-1111 |
|||
048-965-8253 |
|||
torukiguchi@gmail.com |
|||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 下山 達 |
Shimoyama Tatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
tatsu_shimoyama@tmhp.jp |
|||
下山 達 |
|||
がん・感染症センター 東京都立駒込病院 |
|||
腫瘍内科（化学療法科） |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
tshimoya@cick.jp |
|||
| 神澤 輝実 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 玉井 洋太郎 |
Tamai Yotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
血液内科 |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
y_tamai@shonankamakura.or.jp |
|||
玉井 洋太郎 |
|||
医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | |||
0467-46-1717 |
|||
0467-45-0190 |
|||
y_tamai@shonankamakura.or.jp |
|||
| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 魚嶋 伸彦 |
Uoshima Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
血液内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
uoshiman@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
魚嶋 伸彦 |
|||
日本赤十字社 京都第二赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
uoshiman@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平松 靖史 |
Hiramatsu Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号 |
|||
079-294-2251 |
|||
hirayasu200582@yahoo.co.jp |
|||
平松 靖史 |
|||
日本赤十字社 姫路赤十字病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号 | |||
079-294-2251 |
|||
079-296-4050 |
|||
hirayasu200582@yahoo.co.jp |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 末廣 陽子 |
Suehiro Youko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
血液・細胞治療科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
suehiro.y22@gmail.com |
|||
末廣 陽子 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
血液・細胞治療科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
suehiro.y22@gmail.com |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木村 晋也 |
Kimura Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市 鍋島五丁目１番１号 |
|||
0952-31-6511 |
|||
shkimu@cc.saga-u.ac.jp |
|||
木村 晋也 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市 鍋島五丁目１番１号 | |||
0952-31-6511 |
|||
0952-34-2017 |
|||
shkimu@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 多林 孝之 |
Tabayashi Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center Saitama Medical University |
|
血液内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981番地 |
|||
049-228-3471 |
|||
ttabaya@saitama-med.ac.jp |
|||
永沼 謙 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
血液内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981番地 | |||
049-228-3471 |
|||
049-228-3471 |
|||
K_naganu@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仲里 朝周 |
Nakazato Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
|
血液内科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 |
|||
045-316-4580 |
|||
n-tomo@eurus.dti.ne.jp |
|||
仲里 朝周 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 | |||
045-316-4580 |
|||
045-316-6580 |
|||
n-tomo@eurus.dti.ne.jp |
|||
| 小松 弘一 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象として、ベンダムスチン塩酸塩（ 120mg/m2/日の2日間連日点滴静脈内投与）及びリツキシマブ（375 mg/m2の点滴静脈内投与）を投与し、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）及びプレリキサホル併用時の造血幹細胞の動員及び有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 中央病理組織診（WHO分類改訂第4版,2017年）により,びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL, NOS）であることが確認されている患者（形質転換型リンパ腫は除く）. 2. 免疫組織染色又はフローサイトメトリーにより,腫瘍細胞にCD20陽性が確認されている患者. 3. 一次治療として標準的なR-CHOP療法又はこれに類する治療が実施された後、病勢進行を認める,再発又は再燃DLBCL患者. 4. HDC/ASCTを希望する患者. 5. 測定可能病変(CTによる長径:＞1.5 cm)を有する患者. 6. 少なくとも3カ月以上の生存が期待できる患者. 7. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者. 8. 症例登録時の年齢が70歳以下の患者. 9. Performance Status（P.S.） が0～2の患者. 10. 前治療から再発又は再燃まで6ヶ月以上の患者. 11. 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）の機能が十分に保持されている患者. ・ 好中球数： 1,500 /mm3以上. ・ 血小板数： 100,000 /mm3以上. ・ AST （GOT）： 各施設の基準値上限の2.5倍未満. ・ ALT （GPT）： 各施設の基準値上限の2.5倍未満. ・ 総ビリルビン： 各施設の基準値上限の1.5倍未満. ・ 経皮的動脈血酸素飽和度SpO2 ≧95%又は動脈血酸素分圧PaO2 ≧65 mmHg . ・ 心電図に治療を要する異常所見がない. ・ 心エコーによる左室駆出率（LVEF）：55%以上. 12. 患者本人より、本研究への参加について自由意思による文書同意が得られた患者. |
1. Patients (excluding transformed lymphoma) who have been confirmed to have diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL, NOS) by central histopathological examination (WHO classification revised 4th edition, 2017). 2. Patients whose tumor cells have been confirmed to be CD20 positive by immunohistochemical staining or flow cytometry. 3. Patients with relapsed or relapsed DLBCL who have progressed after standard R-CHOP therapy or similar treatment as first-line treatment. 4. Patients who wish to have HDC / ASCT. 5. Patients with measurable lesions (major axis by CT:) 1.5 cm). 6. Patients who can be expected to survive for at least 3 months or more. 7. Patients aged 20 years or older at the time of consent. 8. Patients aged 70 years or younger at the time of case registration. 9. Patients with Performance Status (P.S.) 0-2. 10. Patients with 6 months or more from pretreatment to recurrence or relapse. 11. Patients with sufficient function of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.). - Neutrophil number: 1,500 /mm3 or more. - Platelet count: 100,000 / mm3 or more. - AST (GOT): Less than 2.5 times the upper limit of the standard value of each facility. - ALT (GPT): Less than 2.5 times the upper limit of the standard value of each facility. - Total bilirubin: less than 1.5 times the upper limit of the standard value of each facility. - Percutaneous arterial oxygen saturation SpO2>= 95% or arterial oxygen partial pressure PaO2>=65 mmHg. -There are no abnormal findings on the electrocardiogram that require treatment. -Echocardiographic left ventricular ejection fraction (LVEF): 55% or higher. 12. Patients who have voluntarily agreed to participate in this study. |
||
| 1. 前治療（抗腫瘍効果を目的とした副腎皮質ホルモン剤（経口・注射剤のみ）の単独療法を含む癌化学療法、抗体療法及び放射線療法）終了後の無治療期間が3週間未満の患者。 2. 同意取得時HDC/ASCTの適応とならない患者。 3. 過去に救援化学療法及びHDC/ASCTが実施された患者。 4. 加齢、臓器機能低下、併存疾患等の医学的理由から2剤以上の抗がん化学療法薬の併用による救援化学療法の実施は困難と判断される患者。 5. 過去に実施されたいずれの治療に対しても、PR以上の奏効が得られていない患者。 6. 前治療歴が3レジメン以上の患者。 7. 中枢神経系への浸潤又はそれを疑わせる臨床症状を有する患者。 8. 重篤な活動性の感染症（抗生剤、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を必要とする）を有する患者。 9. 肝硬変など重篤な肝疾患を有する患者。 10. 中等度以上の腎障害（クレアチニンクリアランス50ml/分以下）の患者。 11. 重篤な心疾患（例：心筋梗塞、虚血性心疾患）の合併症あるいは既往歴を有する患者。ただし、不整脈については、登録時に治療を必要としていない場合、登録可とする。 12. 重篤な消化器症状（高度又は重度の悪心・嘔吐あるいは下痢など）を有する患者。 13. 悪性胸水、心嚢水又は腹水貯留を有する患者。 14. HBs抗原、HCV抗体又はHIV抗体陽性を示す患者（HBs抗原陰性でHBs抗体又はHBc抗体が陽性の場合、HBV-DNAを測定し陽性を示す患者。HCV抗体が陽性の場合、HCV-RNAを測定し陽性を示す患者）。 15. 重篤な出血傾向（播種性血管内凝固症候群（DIC）など）を有する患者。 16. 間質性肺炎、肺線維症、慢性閉塞性肺疾患を有する患者、又は過去に認められた患者。 17. 活動性の重複癌を有する患者又は過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、皮膚の基底細胞癌、有棘細胞癌又は子宮頸部の上皮内癌は除く。 18. 自己免疫性溶血性貧血を有する患者又は過去に認められた患者。 19. 過去にベンダムスチン塩酸塩を投与された患者。 20. 本研究の登録時検査実施前2週間以内に、G-CSF、エリスロポエチンなどのサイトカイン製剤の投与又は輸血を受けた患者。 21. 本研究の登録前3カ月以内に試験中の薬剤又は未承認薬剤の投与を受けた患者。 22. 過去に本研究薬と類似した薬剤（アルキル化剤、プリンヌクレオシド誘導体）においてアレルギーを示した患者。 23. 過去にベンダムスチン塩酸塩、プレリキサホルまたはフィルグラスチムに過敏症等の重篤な反応を示した患者。 24. リツキシマブ抵抗性または不耐容の患者。 25. 過去に同種造血幹細胞移植を受けた患者。 26. 過去に放射免疫療法を受けた患者。 27. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者。 28. 男性は、投与中及び投与終了後6カ月間、女性は、投与中及び月経のある女性については、投与終了後3カ月間、避妊することに承諾できない患者。 29. 薬物アレルギー等により、投与前処置薬の投与が不可能な患者。 30. その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者。 |
1.Patients who had been without treatment for less than 3 weeks after prior treatment (radiation therapy, antibody therapy, and cancer chemotherapy including corticosteroid (oral/injection only)monotherapy for the purposes of antitumor effect). 2.Patients who are not eligible for HDC/ASCT at the time of obtaining informed consent. 3.Patients who have received salvage therapy and/or HDC/ASCT in the past. 4.Patients who are judged to have difficulty in performing rescue chemotherapy by combining two or more anticancer chemotherapeutic agents due to medical reasons such as aging, decreased organ function, and comorbidities. 5.Patients who have not responded better than PR to any of the treatments given in the past. 6.Patients with a pretreatment history of 3 or more regimens. 7.Patients with infiltration of the central nervous system or clinical symptoms suspected of it. 8.Patients with severe active infections (requiring intravenous administration of antibiotics, antifungals or antivirals). 9.Patients with serious liver disease such as cirrhosis. 10.Patients with moderate or higher renal impairment (creatinine clearance 50 ml / min or less). 11.Patients with complications or history of serious heart disease (eg, myocardial infarction, ischemic heart disease). However, for arrhythmia, registration is possible if treatment is not required at the time of registration. 12.Patients with severe gastrointestinal symptoms (such as severe or grave nausea / vomiting or diarrhea). 13.Patients with malignant pleural effusion, pericardial effusion or ascites retention. 14. Patients showing HBsAg, HCV antibody or HIV antibody positive (HBsAg negative and HBsAg or HBc antibody positive, HBV-DNA measured and positive. HCV antibody positive, HCV-RNA Patients who measure positive). 15. Patients with severe bleeding tendency (such as disseminated intravascular coagulation (DIC)). 16. Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, chronic obstructive pulmonary disease, or previously observed patients. 17. Patients with active double cancer or a history of other malignancies within the last 5 years. However, basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix is excluded. 18. Patients with or previously observed autoimmune hemolytic anemia. 19. Patients who have previously received bendamustine hydrochloride. 20. Patients who received or transfused cytokine preparations such as G-CSF and erythropoietin within 2 weeks before the test at the time of enrollment in this study. 21.Patients who received the drug under study or unapproved drug within 3 months prior to enrollment in this study. 22.Patients who have been allergic to drugs similar to this study drug (alkylating agents, purine nucleoside derivatives) in the past. 23.Patients who have had a serious reaction such as hypersensitivity to bendamustine hydrochloride, prelixaform or filgrastim in the past. 24.Patients with rituximab resistance or intolerance. 25.Patients who have previously undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 26.Patients who have received radioimmunotherapy in the past. 27.Pregnant or potentially pregnant patients, lactating patients. 28.Patients who cannot consent to contraception during administration and for 6 months after the end of administration for men, and for women during administration and for 3 months after the end of administration for women. 29.Patients who cannot receive pretreatment drugs due to drug allergies. 30.Other patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator or the investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究全体の中止基準 ・ 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・ 介入の有効性が見られない場合 ・ 臨床研究法および関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合 ・ 倫理的妥当性または科学的合理性を損なうもしくは損なう恐れのある事実を得た場合 ・ 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・ 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・ 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 ・ 組み入れ状況が極めて不良の場合 研究対象者の中止基準 1) 研究対象者が研究の同意を撤回した場合 2) B-R療法2サイクルで奏効（PR／CR）が得られなかった場合 3) 「次サイクルへの移行」又は「第2サイクル以降の減量」規定により投与中止した場合 4) 原疾患の症状、所見の悪化（PD等）により、治療の継続が困難な場合 5) 有害事象の発現により、治療の継続が困難な場合 6) 研究計画書からの重大な不適合が発生し、CRBより中止の意見が述べられた場合 7) 転居等により対象者が来院できず、追跡調査不能な場合 8) 死亡した場合 9) 妊娠が判明した場合 10) その他、治療の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 【設定根拠】 1)：法令に基づく倫理的配慮により設定した。 2)：奏効が得られなければHDC/ASCTが施行できないため設定した。 3)～5)、9)、10)：対象者の安全性への配慮から設定した。 6)～8)：対象者の研究継続が困難となるため設定した。 |
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| 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | Relapsed or recurrent diffuse large B-cell lymphoma | ||
| あり | |||
| 1日目にリツキシマブ 375 mg/m2を、2日目及び3日目にベンダムスチン塩酸塩 120 mg/m2/日を点滴静脈内投与する。その後18日間を休薬期間とし、これを1サイクルとする。2 サイクルで奏効が得られた場合、3 サイクルの投与後、プレリキサホル /G-CSF併用による造血幹細胞の動員および採取を行い、4 サイクル目を行った後に、HDC/ASCTに進む。HDC/ASCTは研究責任医師の判断により大量化学療法を行う。開始時期、コンディショニングレジメンおよびASCTプロトコールは医師の判断による。 | Rituximab 375 mg / m2 is administered intravenously on the 1st day and bendamustine hydrochloride 120 mg / m2 / day is intravenously administered on the 2nd and 3rd days. After that, the drug holiday will be 18 days, and this will be one cycle. If a response is obtained in 2 cycles, after administration in 3 cycles, mobilize and collect hematopoietic stem cells with a combination of prelyxaform / G-CSF, and after the 4th cycle, proceed to HDC / ASCT. HDC / ASCT is given high-dose chemotherapy at the discretion of the investigator. The starting time, conditioning regimen and ASCT protocol are at the discretion of the physician. | ||
| 「Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma（2007）」による救援化学療法3 サイクル後での造血幹細胞の採取に成功した患者の割合で補正した奏効率 |
[Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(2007)]Relief Chemotherapy Corrected response rate for the percentage of patients who successfully collected hematopoietic stem cells after 3 cycles | ||
| 1. 救援化学療法2 サイクル後､「Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma（2007）」による完全寛解率（Complete Response率：CR率） 2. 救援化学療法2 サイクル後､「Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma（2007）」による奏効率（Overall Response Rate：ORR） 3. アフェレーシス2日以内でCD34陽性細胞の目標採取率2×106cells/kgに到達した患者の割合 4. CD34陽性細胞の目標採取率2×106cells/kg以上の採取に要したアフェレーシスの実施日数 |
1.Complete response rate assessed by[Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(2007)] after the salvage therapy up to 2cycle 2.Overall Response Rate assessed by[Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(2007)] after the salvage therapy up to 2cycle 3.The rate of patients who were able to harvest 2x106cells/kg of CD34-positive cell within 2 days after apheresis 4.Number of days it took to harvest over 2x106cells/kg of CD34-positive cell |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベンダムスチン塩酸塩 | |||
| トレアキシン®点滴静注用25mg | |||
| 22800AMX00700000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベンダムスチン塩酸塩 | |||
| トレアキシン®点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00964000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベンダムスチン塩酸塩水和物 | |||
| トレアキシン®点滴静注液100mg/4ml | |||
| 30200AMX00927000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤 等 | |||
| リツキサン®点滴静注100mg | |||
| 23000AMX00185 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ (遺伝子組換え)製剤 等 | |||
| リツキサン®点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00186 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム (遺伝子組換え) 等 | |||
| グラン®注射液75 | |||
| 20300AMZ00751 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等 | |||
| グラン®注射液150 | |||
| 20300AMZ00752 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等 | |||
| グラン®注射液M300 | |||
| 21200AMZ00154 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等 | |||
| グラン®シリンジ75 | |||
| 21400AMZ00187 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等 | |||
| グラン®シリンジ150 | |||
| 21400AMZ00188 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等 | |||
| グラン®シリンジM300 | |||
| 21400AMZ00189 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレリキサホル | |||
| モゾビル®皮下注24mg | |||
| 22800AMX00724 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シンバイオ製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| シンバイオ製薬株式会社 | SymBio Pharmaceuticals Limited | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年9月9日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書作成、発表資料作成協力等 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | Saga University Clinical Research Review Board | |
| CRB7180010 | ||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目１－１ | 5-1-1, Nabeshima, Saga-City, Saga, Japan, Saga | |
| 0952-34-3357 | ||
| crb@mail.admin.saga-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |