jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年1月19日
令和4年6月29日
絨毛膜羊膜炎発症ハイリスク切迫早産症例を対象とした治療的抗菌剤投与による第II相臨床研究
子宮内感染を対象とした従来治療と新規治療の比較試験
宮本　新吾
福岡大学病院
絨毛膜羊膜炎発症ハイリスク切迫早産症例にメロペネムの臨床的有用性を新規治療群（メロペネム＋アジスロマイシン）と従来治療群（アジスロマイシン）の比較試験にて検証する。
2
切迫早産
募集中
メロペネム、アジスロマイシン
メロペネム点滴静注用0.5g、ジスロマック錠250mgなど
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年6月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071210114

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

絨毛膜羊膜炎発症ハイリスク切迫早産症例を対象とした治療的抗菌剤投与による第II相臨床研究 Phase II clinical study for high-risk patients with chorioamnionitis using the integrated treatment of antibiotics
子宮内感染を対象とした従来治療と新規治療の比較試験 Comparative study of conventional and new treatments for patients with intrauterine infections

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宮本　新吾 Miyamoto Shingo
/ 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
産婦人科
810-0180
/ 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
092-801-1011
smiya@cis.fukuoka-u.ac.jp
漆山　大知 Urushiyama Daichi
福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
産婦人科
810-0180
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
092-801-1011
092-865-4114
duru@fukuoka-u.ac.jp
岩﨑　昭憲
あり
令和3年10月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福岡大学
倉員　正光
医学部産婦人科学
福岡大学
平川　豊文
医学部産婦人科学
福岡大学
高松　泰
医学部腫瘍血液感染症内科学
福岡大学
有馬　久富
医学部衛生公衆衛生学
福岡大学病院
山口　賢二
臨床研究支援センター
福岡大学病院
山口　賢二
臨床研究支援センター
秦　健一郎 Hata Kenichiro
群馬大学 Department of Molecular and Cellular Biology, Faculty of Medicine, Gunma University
医学部医学科分子細胞生物学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

馬場　長

Baba Tsukasa

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

産婦人科

028-369

岩手県 紫波郡矢巾町医大通２丁目１−１

019-651-5111

babatsu@iwate-med.ac.jp

馬渡　恵

岩手医科大学

医学部産婦人科学講座

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通２丁目１−１

019-613-7111

019-907-6749

mawatari@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
令和3年11月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　博明

Tanaka Hiroaki

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

産婦人科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

tanaka-hiroaki@clin.medic.mie-u.ac.jp

田中　 佳世

三重大学医学部附属病院

産婦人科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

059-231-5202

tanaka-ky@clin.medic.mie-u.ac.jp
池田　　智明
あり
令和3年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大槻　克文

Otsuki Katsufumi

/

昭和大学江東豊洲病院

Showa University Toyosu Hospital

産婦人科

135-8577

東京都 江東区豊洲５丁目１−３８

03-6204-6000

otsuki@med.showa-u.ac.jp

後藤　未奈子

昭和大学江東豊洲病院

産婦人科

135-8577
東京都 江東区豊洲５丁目１−３８

03-6204-6000

03-6204-6998

minako0607@med.showa-u.ac.jp
笠間　毅
あり
令和4年1月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

絨毛膜羊膜炎発症ハイリスク切迫早産症例にメロペネムの臨床的有用性を新規治療群（メロペネム＋アジスロマイシン）と従来治療群（アジスロマイシン）の比較試験にて検証する。
2
実施計画の公表日
2023年08月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)妊娠34週未満の切迫早産と診断された患者。
2)明らかな破水のない患者。
3)十分な主要臓器能を保持している患者。
4)検査値は登録日前の3ヶ月以内の値とする。
(1) 白血球数　　　　　　　3,000 /μl 以上　又は　好中球数：1,000/μl以上
(2) 血小板数　　　　　　　100,000 /μl以上
(3) ヘモグロビン　　　　　8.0 g/dl以上
(4) AST, ALT 100 IU/ml以下
(5) 血清クレアチニン　　　1.0 mg/dl以下
(6) 血清ビリルビン　　　　1.0 mg/dl以下
(7) 心機能（心電図） 治療を要する心疾患のない患者。
(8) 胸部Ｘ線検査 治療を要する肺疾患のない患者。
(9) D-Dimer　　　　　　　 4.0 mg/dl以下あるいは4.0 mg/dl以上でも下肢深部静脈エコーにて血栓の存在を認めない患者。
(10) PT 15 sec.以下
(11)APTT　　　　　　　　 24～38 sec.
5)同意取得時の年齢18歳以上の患者。
6)腟細菌叢解析:迅速型次世代シークエンス法にてPCAM scoreもしくはmodified PCAM score（自己学習でスコアリング法を変更したPCAM score）で陽性と診断された患者。
7)羊水検査16S rDNA量が106 copies/mlを超えない患者。		 1) Patients diagnosed with preterm labor less than 34 weeks gestation.
2) Patients without obvious premature rupture of membrane.
3) Patients with sufficient major organ capacity.
4) The test value shall be within three months before the registration date.
(1) White blood cell count > 3,000 /mcl or neutrophil count > 1,000 /mcl
(2) Platelet count > 100,000 /mcl
(3) Hemoglobin > 8.0 g/dl
(4) AST, ALT < 100 IU/ml
(5) Serum creatinine < 1.0 mg/dl
(6) Serum bilirubin < 1.0 mg/dl
(7) Cardiac function (ECG) Patients without heart disease requiring treatment.
(8) Chest X-ray examination Patients without lung disease requiring treatment.
(9) D-Dimer < 4.0 mg/dl or Patients without obvious thrombus in deep veins in the leg by ultrasound test (> 4.0 mg/dl).
(10) PT < 15 sec.
(11) APTT 24-38 sec.
5) Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition.
6) Vaginal microbiome analysis: Patients diagnosed positive with a PCAM score or modified PCAM score (modified scoring method by self-learning) by rapid next-generation sequencing.
7) Patients with 16S rDNA levels not exceeding 10e-6 copies/ml in amniotic fluid.
1)安静時の体温が38℃以上を示す患者。
2)心拍数が120/分以上かつ白血球数が20,000 /μl以上を示す患者。
3)Lenckiらの診断基準により臨床的絨毛膜羊膜炎と診断される患者。
母体の発熱(38℃以上)が有る場合で①母体の頻脈（100 bpm以上）②子宮の圧痛③腟分泌物・羊水の悪臭④白血球増多（15,000 /μl以上）、①～④のうち1項目以上をあること。あるいは母体の発熱がない場合には、①～④のうち4項目全てをみたすこと。
4)下記のような重篤な合併症を有する患者を含めて合併症のために本臨床研究への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。
5)治療を要すると思われる精神障害を有する患者。
6)コントロール不良の糖尿病を合併している患者。
7)活動性又はコントロール不能な感染症を有する患者。
8)重篤な薬剤過敏性の既往のある患者。
9)治療を必要とする悪性腫瘍を有する者および5年以内に悪性腫瘍（上皮内新生物は除く）の既往歴のある患者。
10)担癌状態にある方または化学療法、放射線療法、それ以外の癌治療を受けている患者。
11)重篤な合併症（心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、敗血症、コントロール不良な糖尿病や高血圧症、妊娠高血圧腎症など）を有する患者。
12)感染症（B型肝炎・C型肝炎・HIV・梅毒）陽性で活動性の患者。
13)アジスロマイシンあるいはメロペネムに薬剤過敏性の既往のある患者。
14)迅速型次世代シークエンス解析あるいはDroplet Digital PCRが可動しない場合に遭遇した患者(一端、登録後の除外となる場合がある)。
15)その他、研究責任者もしくは分担者が不適当と判断した患者。		 1) Patients with body temperature of 38 degree celsius or higher at rest.
2) Patients with a heart rate of 120 /min or higher and a white blood cell count of 20,000 /mcl or higher.
3) Patients diagnosed with clinical chorioamnionitis according to the diagnostic criteria of Lencki et al.
4) When there is maternal fever (> 38 degree celsius) (1) Maternal tachycardia (> 100 bpm) (2) Uterine tenderness (3) Vaginal discharge / amniotic fluid malodor (4) Leukocytosis (> 15,000 /mcl), there must be at least one item in four items (1-4). Alternatively, there must be all four items from (1) to (4) if there is no maternal fever (> 38 degree celsius).
5) Patients with psychiatric disorders requiring treatment.
6) Patients with uncontrolled diabetes.
7) Patients with active or uncontrollable infections.
8) Patients with a history of severe drug hypersensitivity.
9) Patients with malignant tumors requiring treatment and with a history of malignant tumors within five years (excluding intraepithelial neoplasia).
10) Patients with cancer or receiving chemotherapy, radiation therapy, or other cancer therapies.
11) Patients with serious complications (heart disease, lung disease, liver disease, renal disease, bleeding tendency, sepsis, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, preeclampsia, etc.)
12) Infectious disease (hepatitis B, hepatitis C, HIV, syphilis) positive and active patients.
13) Patients with a history of drug hypersensitivity to azithromycin or meropenem.
14) Patients encountered when rapid next-generation sequence analysis or droplet digital PCR does not work (sometimes excluded after enrollment).
15) Other, patients who the principal investigator or coordinator deems inappropriate.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
1)被験者より同意の撤回があった場合。
2)羊水穿刺検査あるいは抗菌剤治療の施行中に容態の急変が生じるなど何らかの理由で、施行困難となった場合。
3)被験者より羊水穿刺検査の中止の申し出があった場合。
4)被験者より抗菌剤投与の治療観察期間での治療・観察を拒否された場合。
5)その他、研究責任者もしくは研究分担者が中止の必要があると認めた場合。
6)効果安全性評価委員会から当該臨床研究の中止の勧告が出された場合
7)福岡大学病院長より当該臨床研究の中止が指示された場合
8)迅速型次世代シークエンス法、Droplet Digital PCR法の機器の修復不可能な計測不可となる事象が観察され、継続が困難と判断された場合
9)予測できない重篤な有害事象が発生した場合
切迫早産 Preterm labor
D007752
あり
1)AZM群：アジスロマイシン：1 g / 日（7日毎の3回）
2)AZM＋MEPM群：アジスロマイシン：1 g / 日（7日毎の3回）及びメロペネム：1 g X 3 / 日- 14日間連続投与を行う。		 1) AZM group: Azithromycin: 1 g / day (3 times every 7 days).
2) AZM + MEPM group: Azithromycin: 1 g / day (3 times every 7 days) and meropenem: 1 g x 3 / day - 14 days continuous administration.
羊水中の細菌数（1ml当たりの16S rDNA量） Amounts of bacteria in amniotic fluid (16S rDNA copy numbers per 1 mL of amniotic fluid)
安全性、有効性、妊娠期間の延長、胎盤の炎症所見、腟細菌叢の変化、母体の鼻腔内のMRSに対するNGSによる遺伝子検査、児の臨床的予後 Safety, Efficacy, Extended period of pregnancy, Inflammation findings of placenta, Changes in bacterial composition of vaginal bacterial flora, Genetic testing with NGS for MRSA in the maternal nasal cavity, Clinical prognosis of newborns

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
メロペネム、アジスロマイシン
メロペネム点滴静注用0.5g、ジスロマック錠250mgなど
22300AMX00245、21200AMZ00160

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社など
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certificated Institutional Review Board for Clinical Traials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和4年6月29日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和4年6月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月19日 詳細
変更履歴一覧