進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法後イリノ テカン療法の有効性と安全性を検討する | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2026年12月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 組織診または細胞診により小細胞肺癌の確定 診断が得られている 2) 小細胞肺癌に対し複合免疫療法を行った後に 再増悪した症例 (sensitive relapse, refractory relapseいず れも可) 3) ECOG Performance status (PS) が0-2の 症例 4) 同意取得時の年齢が20歳以上 5) 活動性の重複がんがない(同時性重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん /多発がん。ただし局所治療により治癒と考えられる 上皮内がんや粘膜内癌相当の病変は含めない) 6) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行わ れた後、患者本人から文書による同意が得られてい る 7) 登録前14日以内(登録日の2週間前の同一曜 日は可)の最新の検査結果が以下のすべてを満た す 1 好中球数≧1,500 / μL 2 血小板数≧100 ×103 / μL 3 総ビリルビン(T-Bil)≦1.5 mg/ dL 4 AST≦100 U/L 5 ALT≦100 U/ L 6 血清 クレアチニン(Cr)≦1.5 mg/ dL 7 室内気下SpO 2≧92 % |
1) A definitive diagnosis of small cell lung cancer h as been obtained by histological or cytological exa mination. 2) A case of re-exacerbation after combined immunotherapy for small cell lung cancer (Both sensitive relapse and refractory relapse are possible) 3) Cases with ECOG Performance status (PS) 0-2 4) Age at the time of obtaining consent is 20 years or older 5) No active double cancer (simultaneous double cancer / multiple cancer and metachronous doubl e cancer / multiple cancer with no disease period within 5 years. However, carcinoma in situ that is c onsidered to be cured by local treatment Does not include lesions equivalent to carcinoma in situ ) 6) Written consent has been obtained from the pa tient after a sufficient explanation of the study con tent has been given prior to enrollment in the stud y. 7) The latest test results within 14 days before reg istration (the same day 2 weeks before the registra tion date is possible) satisfy all of the following: Ne utrophil count equal or more than 1,500/uL, Platelet count equal or more than 100 x 103 / uL, Total bilirubin (T-Bil) equal or less than 1.5 mg / dL, AST equal or less than 100 U / L, ALT equal or less than 100 U / L, Serum creatinine (Cr) equal or less than 1.5 mg / dL, Room air SpO2 equal or mor e than 92% |
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1) 胸部単純X線写真で指摘できる間質性肺炎を有 する症例 2) 28日以内の胸部放射線照射 3) 上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治 療を必要とする 4) コントロール不良の狭心症・心不全等の重篤な 心疾患、3ヶ月以内の心筋梗塞を有する 5) コントロール不良の糖尿病を有する 6) コントロール不良の高血圧を有する 7) 全身的治療を有する感染症を有する 8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、 授乳中のいずれかに該当する女性、パートナーの妊 娠を希望する男性 9) 登録時に38.0 °C以上の発熱を有する 10) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神 症状を合併しており試験への参加が困難と判断さ れる 11) プレドニゾロン11mg/日以上に相当するステ ロイドまたは免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服 または静脈内)を受けている 12) HBs抗原陽性 13) HIV抗体陽性である (HIV抗体は未検でも可) 14) その他治療の施行に支障をきたすと判断され る合併症を有する |
1) Cases with interstitial pneumonia that can be p ointed out by plain chest X-ray 2) Chest irradiation within 28 days 3) Symptoms of superior vena cava syndrome are observed and urgent radiotherapy is required 4) Have serious heart disease such as uncontrolled angina or heart failure, and myocardi al infarction within 3 months 5) Have uncontrolled diabetes 6) Have uncontrolled hypertension 7) Have an infectious disease with systemic treatm ent 8) Pregnant, potentially pregnant, within 28 days o f childbirth, lactating women, men wishing to beco me pregnant with their partner 9) Have a fever of 38.0 or higher at the time of regi stration 10) It is judged that it is difficult to participate in t he test due to complications of mental illness or p sychiatric symptoms that interfere with daily life. 11) Received continuous systemic administration ( oral or intravenous) of steroids or immunosuppres sive drugs equivalent to prednisolone 11 mg / day or higher 12) HBsAg positive 13) HIV antibody positive (HIV antibody can be un tested) 14) Have other complications that are judged to in terfere with the administration of treatment |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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以下のいずれかの場合、試験治療を中止する。 1) 原則として1回目のRECIST PDをもって中止と する (試験治療無効と判断) 2) 有害事象により試験治療が継続できない場合 1 Grade 4の非血液毒性が認められた場合 (非血液毒性:CTCAE v5.0における「貧血」「骨 髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好 中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」 「CD4リンパ球減少」「低ナトリウム血 症」以外の有害事象) 2 有害事象により次コース開始が28日以上遅延し た場合 3 治療変更規準以外で有害事象により担当医が試 験治療中止を要すると判断し た場合 3) 患者が試験治療の中止を申し出た場合 4) 試験治療中の死亡 5) その他、登録後治療開始前の増悪 (急速な増 悪により試験治療が開始できなかった)、プロトコー ル違反が判明、登録後の病理診断変更などにより 不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安 全管理上の問題により試験治療の継続が困難と判 断された場合など。試験治療中止日は、6.2.5)の場 合死亡日、登録後不適格が判明した場合は担当医 が不適格と判断した日、それ以外の場合は担当医 が試験治療中止と判断した日とする。 |
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進展型小細胞肺癌 | Extensive-disease small cell lung cancer | |
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あり | ||
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・ UGT1A1遺伝子多型が *6, *28ともに野生型 →イリノテカン単剤 (100 mg/m2, day1, 8, 15 4週毎) ・ UGT1A1遺伝子多型が *6または*28ヘテロ型 →イリノテカン単剤 (80 mg/m2, day1, 8, 1 5 4週毎) ・ UGT1A1遺伝子多型が *6または*28ホモ型、*6 と*28の複合ヘテロ型 →イリノテカン単剤 (60 mg/m2, day1, 8, 1 5 4週毎) いずれも病勢の進行、許容できない毒性が確認され るまで継続する。 |
- UGT1A1 gene polymorphism is wild type for both * 6 and * 28 : Irinotecan monotherapy (100 mg / m2, day1, 8, 15 every 4 weeks) - UGT1A1 gene polymorphism is * 6 or * 28 hetero zygous : Irinotecan monotherapy (80 mg / m2, day1, 8, 1 5 every 4 weeks) - UGT1A1 gene polymorphism is * 6 or * 28 homoz ygous, * 6 and * 28 complex heterozygous : Irinotecan monotherapy (60 mg / m2, day1, 8, 15 every 4 weeks) It will continue until disease progression and unac ceptable toxicity are confirmed. |
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奏効割合 | Response Rate | |
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全生存期間、無増悪生存期間、安全性 | overall survival, progression-Free survival, safety |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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イリノテカン |
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イリノテカン塩酸塩「SUN」、イリノテカン塩酸塩「NK」、カンプト | ||
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22100AMX00338000, 22100AMX00339000, 22100AMX00328 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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イリノテカン |
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イリノテカン塩酸塩「トーワ」、イリノテカン塩酸塩「サワイ」 | ||
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22500AMX00189, 22000AMX01765000 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2021年11月22日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金:本研究により生じた健康被害により、死亡または後遺障害(国民 年金・厚生年金保険制度における障害等級1級〜3級)となった場合に支 払われる。 医療手当:臨床研究の対象者に未知の副作用*により入院 治療を必要とする程度の健康被害が発生した場合に、治療に要した医療 費以外の費用に充当することを目的として所定の金額(定額の月額)を 支払われる。 医療費:臨床研究の対象者に未知の副作用*による健康 被害の治療のために要した医療費のうち、本人が負担した金額(公的医 療保険による給付は控除)が支払われる。 賠償責任:臨床研究等に起 因して、過失により研究対象者に健康被害が生じ、研究者が法律上の賠 償責任を負担することによって被る損害に対して支払われる。 | |
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なし |
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サンファーマ、マイラン製薬、ヤクルト本社、東和薬品、沢井製薬 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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長崎大学臨床研究審査委員会 | The clinical research review board in Nagasaki University |
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CRB7180001 | |
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長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki |
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095-819-7229 | |
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gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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なし |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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なし |
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設定されていません |
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設定されていません |