臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月29日 | ||
| 令和5年8月22日 | ||
| 生体肝移植レシピエントにおけるドナー腸内細菌移植併用の有用性についての探索的研究 | ||
| 生体肝移植レシピエントにおけるドナー腸内細菌移植併用の有用性 | ||
| 高槻 光寿 | ||
| 国立大学法人琉球大学 | ||
| 生体肝移植のレシピエントに、健常人かつ肝臓も提供されるドナー便の腸内細菌移植を術前および術後に施行することで、周術期の腸内細菌叢がどのように変化するか、生体肝移植後の周術期合併症の回避や拒絶反応抑制につながるか否か、を検討する | ||
| 2 | ||
| 肝移植の適応がある18歳以上の成人症例 | ||
| 募集中 | ||
| 生体肝移植ドナーの腸内細菌 | ||
| なし | ||
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB7200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071210069 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 生体肝移植レシピエントにおけるドナー腸内細菌移植併用の有用性についての探索的研究 | Donor fecal microbiota transplantation and its potential application for liver transplantation recipients | ||
| 生体肝移植レシピエントにおけるドナー腸内細菌移植併用の有用性 | Donor fecal microbiota transplantation for liver transplantation recipients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高槻 光寿 | Takatsuki Mitsuhisa | ||
| 80380939 | |||
| / | 国立大学法人琉球大学 | University of the Ryukyus | |
| 第一外科 | |||
| 903-0215 | |||
| / | 沖縄県西原町字上原207番地 | 207 Uehara, Nishihara, Okinawa | |
| 098-895-1163 | |||
| mtaka1@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 高槻 光寿 | Takatsuki Mitsuhisa | ||
| 国立大学法人琉球大学 | University of the Ryukyus | ||
| 第一外科 | |||
| 903-0215 | |||
| 沖縄県西原町字上原207番地 | 207 Uehara, Nishihara, Okinawa | ||
| 098-895-1163 | |||
| 098-895-1421 | |||
| mtaka1@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月26日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立大学法人琉球大学 | ||
| 大野 慎一郎 | ||
| 第一外科 | ||
| 国立大学法人琉球大学 | ||
| 金城 達也 | ||
| 第一外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 生体肝移植のレシピエントに、健常人かつ肝臓も提供されるドナー便の腸内細菌移植を術前および術後に施行することで、周術期の腸内細菌叢がどのように変化するか、生体肝移植後の周術期合併症の回避や拒絶反応抑制につながるか否か、を検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 肝移植の適応がある18歳以上の成人症例 | In patients with acute and chronic liver failure over 18 years old | ||
| 1.18歳未満のレシピエント 2.術前入院加療を要する症例 3.術前Model for end-stage liver disease （MELD）スコア20以上の症例 4.術前ドナー便培養でESBL産生菌陽性の症例 5.試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例 |
1. Under 18 years old 2. Preoperative hospital admission due to liver failure 3. MELD score more than 20 4. Detection of donor feces with ESBL positive 5. Inappropriate cases |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験責任医師または分担医師が本試験への継続が不適当と判断した場合 | |||
| 肝移植の適応がある18歳以上の成人症例 | liver failure | ||
| 肝不全 | liver failure | ||
| あり | |||
| 薬剤耐性菌陰性であることを確認した生体肝移植のドナー便を生理食塩水で懸濁してガーゼでろ過したのち、術前2週間以内に大腸内視鏡を用いてレシピエントの盲腸に注入し、腸内細菌移植を施行する。 | Donor fecal microbiota transplantation for liver transplantation recipients | ||
| 糞便移植、生体肝移植 | fecal microbiota transplantation, liver transplantation | ||
| 生体肝移植後1年以内の感染症の種類と有無 | Infection control after living donor liver transplantation | ||
| ① 術後1年患者生存率 ② 拒絶反応の有無と程度 ③ 術後肝機能 ④ 術後合併症 ⑤ 腸内細菌叢の変化 ⑥ FMTの有害事象 |
1. Overall survival 2. Severity of rejection 3. Postoperative liver function 4. Postoperative complication 5. Diversity of microbiota 6. Complication of fecal microbiota transplantation |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 生体肝移植ドナーの腸内細菌 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡保障、後遺症保障 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | Review Board of University of the Ryukyus for Clinical Research Ethics | |
| CRB7200001 | ||
| 沖縄県 中頭郡西原町字千原１番地 | 1 Senbaru, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan, Okinawa | |
| 098-895-1542 | ||
| krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| 別紙のとおり。 | See attached file. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |