臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月5日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ併用療法の第Ⅱ相試験 | ||
| 高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ併用療法の第Ⅱ相試験 | ||
| 東 公一 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ併用療法の安全性および有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| デュルバルマブ、カルボプラチン、エトポシド | ||
| イミフィンジ点滴静注120mg/500mg、パラプラチン注射液50mg/150mg/450mg 他、ラステット注100mg/5mL 他 | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071210050 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ併用療法の第Ⅱ相試験 | A Phase II study of Durvalumab (MEDI4736) plus carboplatin and etoposide in elderly patients with extensive-stage small-cell lung cancer (LOGIK2003 (Turtle study)) | ||
| 高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ併用療法の第Ⅱ相試験 | A Phase II study of Durvalumab (MEDI4736) plus carboplatin and etoposide in elderly patients with extensive-stage small-cell lung cancer (LOGIK2003 (Turtle study)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 東 公一 | Koichi Azuma | ||
| 00368896 | |||
| / | 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | |
| 呼吸器病センター | |||
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka | |
| 0942-31-7560 | |||
| azuma@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 石井 秀宣 | Hidenobu Ishii | ||
| 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | ||
| 呼吸器病センター | |||
| 830-0011 | |||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka | ||
| 0942-31-7560 | |||
| 0942-31-7703 | |||
| ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS 九州） | ||
| 西村 美香 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS 九州） | ||
| 宮下 孝志 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS 九州） | ||
| 横田 賢哲 | ||
| 監査部門 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS 九州） | ||
| 下瀬 尭之 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 石井 秀宣 | ||
| 呼吸器病センター | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS 九州） | ||
| 平林 和美 | ||
| 臨床研究部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 飛野 和則 |
Tobino Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3番83号 |
|||
0948-22-3800 |
|||
ktobinoh2@aih-net.com |
|||
花野 愛可 |
|||
飯塚病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町３番８３号 | |||
0948-22-3800 |
|||
0948-29-8928 |
|||
ahananoh1@aih-net.com |
|||
| 増本 陽秀 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土屋 裕子 |
Tsuchiya Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
802-0077 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
yukotsuchiya07@gmail.com |
|||
土屋 裕子 |
|||
北九州市立医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
802-0077 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 | |||
093-541-1831 |
|||
093-533-8718 |
|||
yukotsuchiya07@gmail.com |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原田 大志 |
Harada Taishi |
|
|---|---|---|---|
10380619 |
|||
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
|
内科 |
|||
806-8501 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1 |
|||
093-641-5111 |
|||
shiitadaraha@gmail.com |
|||
原田 大志 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
|||
内科 |
|||
806-8501 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1 | |||
093-641-5111 |
|||
093-642-1868 |
|||
shiitadaraha@gmail.com |
|||
| 内山 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 岡元 昌樹 |
OKAMOTO Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
Depertment of Respirology,National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
okamoto_masaski@med.kurume-u.ac.jp |
|||
武岡 宏明 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
takeoka_hiroaki@kurume-u.ac.jp |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 井上 博之 |
Inoue Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
hinoue@fukuoka-u.ac.jp |
|||
井上 博之 |
|||
福岡大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-865-6220 |
|||
hinoue@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 岩﨑 昭憲 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 寛 |
Ishii Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
818-8502 |
|||
福岡県 筑紫野市俗明院1丁目1-1 |
|||
092-921-1011 |
|||
hishii@fukuoka-u.ac.jp |
|||
宇都宮 琢秀 |
|||
福岡大学筑紫病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
818-8502 |
|||
| 福岡県 筑紫野市俗明院1丁目1-1 | |||
092-921-1011 |
|||
092-928-3890 |
|||
utnmy1221@gmail.com |
|||
| 河村 彰 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中島 千穂 |
Nakashiima Chiho |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga university Hospital |
|
がんセンター |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 |
|||
0952-34-2369 |
|||
d4208@cc.saga-u.ac.jp |
|||
小楠 真典 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 | |||
0952-34-2369 |
|||
0952-34-2017 |
|||
st9153@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 津村 真介 |
Tsumura Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 一社）熊本市医師会熊本地域医療センター |
Kumamoto Regional Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
860-0811 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘5-16-10 |
|||
096-363-3311 |
|||
tsumura@krmc.or.jp |
|||
津村 真介 |
|||
一社）熊本市医師会熊本地域医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
860-0811 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘5-16-10 | |||
096-363-3311 |
|||
096-362-0222 |
|||
tsumura@krmc.or.jp |
|||
| 杉田 裕樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 神宮 直樹 |
shingu naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 |
|||
096-351-8000 |
|||
naoki-shingu@saiseikaikumamoto.jp |
|||
井村 夏子 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区5丁目3番1号 | |||
096-351-8000 |
|||
096-206-0605 |
|||
rks@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森永 亮太郎 |
Morinaga Ryotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
870-8511 |
|||
大分県 大分市豊饒二丁目８番１号 |
|||
097-546-7111 |
|||
r-morinaga@oitapref-hosp.jp |
|||
森永 亮太郎 |
|||
大分県立病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
870-8511 |
|||
| 大分県 大分市豊饒二丁目８番１号 | |||
097-546-7111 |
|||
097-546-0725 |
|||
r-morinaga@oitapref-hosp.jp |
|||
| 佐藤 昌司 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大森 翔太 |
Omori Shota |
|
|---|---|---|---|
80831784 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
s-omori@oita-u.ac.jp |
|||
大森 翔太 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・感染症内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | |||
097-586-5804 |
|||
097-549-4245 |
|||
s-omori@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 博雅 |
Inoue Hiiromasa |
|
|---|---|---|---|
30264039 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1 |
|||
099-275-5731 |
|||
inoue@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
末次 隆行 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1 | |||
099-275-5731 |
|||
099-275-5739 |
|||
taka3741@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 是枝 快房 |
Koreeda Yoshifusa |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構南九州病院 |
NHO Minami-Kyushu Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
899-5293 |
|||
鹿児島県 姶良市加治木町木田1882番地 |
|||
0995-62-2121 |
|||
yoshifus@f3.dion.ne.jp |
|||
是枝 快房 |
|||
独立行政法人国立病院機構南九州病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
899-5293 |
|||
| 鹿児島県 姶良市加治木町木田1882番地 | |||
0995-62-2121 |
|||
0995-63-1807 |
|||
yoshifus@f3.dion.ne.jp |
|||
| 久保田 伊知郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 吉岡 弘鎮 |
Yoshioka Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
70516476 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
吉岡 弘鎮 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2504 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 戸井 之裕 |
Toi Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
戸井 之裕 |
|||
一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 | |||
022-222-6181 |
|||
022-713-8013 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猶木 克彦 |
Katsuhiko NAOKI |
|
|---|---|---|---|
40265806 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1－15－1 |
|||
042-778-8111 |
|||
naoki@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
中原 善朗 |
|||
北里大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1－15－1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-6412 |
|||
md100062@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 岩村 正嗣 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ併用療法の安全性および有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 細胞診または組織診で小細胞肺癌と診断されている 2) 根治的治療が不可能である 3) 進展型小細胞肺癌に対して全身化学療法未施行である 4) 登録時の年齢が75歳以上である 5) 登録時のECOG Performance Statusが0-1である 6) RECIST version 1.1による測定可能病変を有する 7) 患者本人から研究参加について文書で同意が得られている 8) 12週以上の予後が期待できる 9) 登録時の体重が30 kgを超えている |
1) Histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancer 2) Extensive-stage (ES)-SCLC 3) No prior systemic chemotherapy for ES-SCLC 4) 75 years of age or older 5) ECOG performance status of 0 to 1 6) With measurable lesions according to the RECIST criteria version 1.1 7) Written informed consent 8) Expected to survive for 12 weeks or longer 9) Body weight > 30kg |
||
| 1) 活動性の重複がん（治療を要する同時性重複がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん）を有する 2) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する 3) 活動性のB 型肝炎、活動性のC 型肝炎、活動性肺結核を有する 4) CT で明らかな間質性肺疾患がある 5) 活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患を合併している、もしくは自己免疫疾患の既往がある 6) 登録時に免疫抑制剤の投与を受けている、またはプロトコール治療の初回投与開始予定日の14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者 7) 登録時にCTCAEv5.0-JCOGにおけるGrade2以上の毒性を有する 8) コントロール不良な合併症を有する 9) 登録前14日以内の全身麻酔を伴う外科的治療歴を有する |
1) Synchronous or metachronous (within a year) malignancies 2) Active infection requiring systemic therapy and/or surgical procedures such as drainage 3) Active hepatitis B and C, and active tuberculosis 4) Interstitial lung disease on CT 5) Active autoimmune or inflammatory disease, or the history of autoimmune disease 6) Administration of immunosuppressants within 14 days prior to the protocol treatment 7) Grade2 or worse complications 8) Uncontrolled complications 9) Surgical treatment with general anesthesia within 14 days prior to the registration |
||
| 75歳 以上 | 75age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する 1) 治療開始後にプロトコール治療無効と判断した場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他 |
|||
| 進展型小細胞肺癌 | extensive-stage small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| プロトコール治療を中止基準に抵触するまで投与継続する 【プロトコ—ル治療】 1.導入療法 （カルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ） 3週毎 x 4サイクル 2. 維持療法 デュルバルマブ 4週毎 x PDまで |
Continue administration of the protocol treatments until meeting the withdrawal criteria of this study. [protocol treatments] 1.Induction therapy [CBDCA + ETP + Durvalumab] every 3 weeks x 4 cycles 2.Maintenance therapy Durvalumab every 4weeks x until PD |
||
| 安全性 | Safety | ||
| 奏効割合、無増悪生存期間、12か月生存割合、導入療法4サイクルの完遂割合、QOL（FACT-L）、高齢者機能評価（IADL） | Objective response rate, median progression-free survival, 12-month overall survival rates, Completion rate of the induction therapy (4cycles), QOL (FACT-L), Comprehensive Geriatric Assessment (IADL) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ点滴静注120mg/500mg | |||
| 23000AMX00485, 23000AMX00486 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg/150mg/450mg 他 | |||
| 21800AMX10584 etc. | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エトポシド | |||
| ラステット注100mg/5mL 他 | |||
| 21800AMX10510 etc. | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年08月30日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の有害事象に対する医療費・医療手当、補償金（死亡・後遺障害） | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年8月3日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マイラン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバ薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| クリニジェン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノケミカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |