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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年6月21日
令和6年4月22日
未治療脳転移を有する進展型小細胞肺癌を対象としたﾌﾟﾗﾁﾅ製剤+ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ+ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ(MEDI4736)併用療法の第II相試験(LOGIK2001)
LOGIK2001(SPEED)
岡本　勇
九州大学病院
進展型小細胞肺癌の脳転移に対するﾌﾟﾗﾁﾅ製剤･ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ･ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用療法の有効性を評価すること
2
進展型小細胞肺癌
募集終了
ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ、ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ、ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ製剤、ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ
ﾊﾟﾗﾌﾟﾗﾁﾝ注射液50mg/ﾊﾟﾗﾌﾟﾗﾁﾝ注射液150mg/ﾊﾟﾗﾌﾟﾗﾁﾝ注射液450mg　等、ﾗﾝﾀﾞ注10mg/20mL / ﾗﾝﾀﾞ注25mg/50mL / ﾗﾝﾀﾞ注50mg/100mL　等、ﾗｽﾃｯﾄ注100mg/5mL　等、ｲﾐﾌｨﾝｼﾞ点滴静注120mg/ｲﾐﾌｨﾝｼﾞ点滴静注500mg
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071210036

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

未治療脳転移を有する進展型小細胞肺癌を対象としたﾌﾟﾗﾁﾅ製剤+ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ+ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ(MEDI4736)併用療法の第II相試験(LOGIK2001) Phase II Study of Platinum-Etoposide Durvalumab Combination Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer with Untreated Brain Metastases (LOGIK2001) (LOGIK2001(SPEED))
LOGIK2001(SPEED) LOGIK2001(SPEED) (LOGIK2001(SPEED))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岡本　勇 Okamoto Isamu
10411597
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
呼吸器科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City Fukuoka, Japan
092-642-5378
okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp
白石　祥理 Shiraishi Yoshimasa
九州大学病院 Kyushu University Hospital
呼吸器科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City Fukuoka, Japan
092-642-5378
092-642-5382
shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援ｾﾝﾀｰ
西村　美香
統計･ﾃﾞｰﾀｾﾝﾀｰ
一般社団法人九州臨床研究支援ｾﾝﾀｰ
西村　栄里奈
臨床研究部
一般社団法人九州臨床研究支援ｾﾝﾀｰ
横田　賢哲
監査
一般社団法人九州臨床研究支援ｾﾝﾀｰ
下瀬　尭之
統計･ﾃﾞｰﾀｾﾝﾀｰ
九州大学病院
白石　祥理
40900709
呼吸器科
一般社団法人九州臨床研究支援ｾﾝﾀｰ
西村　栄里奈
運営事務局

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

飛野　和則

Tobino Kazunori

/

飯塚病院

Iizuka Hospital

呼吸器内科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3番83号

0948-22-3800

ktobinoh2@aih-net.com

吉峯　晃平

飯塚病院

呼吸器内科

820-8505
福岡県 飯塚市芳雄町3番83号

0948-22-3800

0948-29-8747

kyoshimineh1@aih-net.com
増本　陽秀
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

行徳　宏

Gyotoku Hiroshi

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

gyotokuh@nagasaki-u.ac.jp

行徳　宏

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

095-849-7285

gyotokuh@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土屋　裕子

Tsuchiya Yuko

/

北九州市立医療ｾﾝﾀｰ

Kitakyushu Municipal Medical Center

呼吸器内科

802-0077

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

yukotsuchiya07@gmail.com

古賀　祐一郎

北九州市立医療ｾﾝﾀｰ

呼吸器内科

8020077
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8718

yuichiro517@gmail.com
中野　徹
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田　大志

Harada Taishi

10380619
/

独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院

Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1

093-641-5111

shiitadaraha@gmail.com

原田　大志

独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院

内科

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1

093-641-5111

093-642-1868

shiitadaraha@gmail.com
内山　明彦
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂上　拓郎

Sakagami Takuro

444159
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5012

stakuro@kumamoto-u.ac.jp

猿渡　功一

熊本大学病院

呼吸器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5012

096-373-5328

rmkqq751@ybb.ne.jp
平井　俊範
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森永　亮太郎

Morinaga Ryotaro

/

大分県立病院

Oita Prefectural hospital

呼吸器腫瘍内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

r-morinaga@oitapref-hosp.jp

森永　亮太郎

大分県立病院

呼吸器腫瘍内科

870-8511
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

097-546-0725

r-morinaga@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石井　秀宣

Ishii Hidenobu

60441648
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器病ｾﾝﾀｰ

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp

石井　秀宣

久留米大学病院

呼吸器病ｾﾝﾀｰ

830-0011
福岡県 福岡県久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三角　祐生

Misumi Yuki

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ﾂ沢西町1-1

045-316-4580

yu02-misumi@hosp.city.yokohama.lg.jp

三角　祐生

横浜市立市民病院

呼吸器内科

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

045-316-6580

yu02-misumi@hosp.city.yokohama.lg.jp
中澤　明尋
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

水谷　英明

Mizutani Hideaki

/

埼玉県立がんｾﾝﾀｰ

Saitama Cancer Center

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

hide@saitama-pho.jp

水谷　英明

埼玉県立がんｾﾝﾀｰ

呼吸器内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

048-722-1129

hide@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　洋史

Tanaka Hiroshi

80463991
/

新潟県立がんｾﾝﾀｰ新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦　理

新潟県立がんｾﾝﾀｰ新潟病院

内科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

miusat1118@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

戸井　之裕

Toi Yukihiro

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

yuktoi119@yahoo.co.jp

戸井　之裕

仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

022-223-8442

yuktoi119@yahoo.co.jp
山内　淳一郎
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　博之

Inoue Hiroyuki

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

呼吸器内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45-1

092-801-1011

hinoue@fukuoka-u.ac.jp

井上　博之

福岡大学病院

呼吸器内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45-1

092-801-1011

092-865-6220

hinoue@fukuoka-u.ac.jp
三浦　伸一郎
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　健太郎

Ito Kentaro

60833332
/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

呼吸器ｾﾝﾀｰ

515-8544

三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp

伊藤　健太郎

松阪市民病院

呼吸器ｾﾝﾀｰ

515-8544
三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

0598-21-8789

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp
畑地　治
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

駄賀　晴子

Daga Haruko

754110
/

大阪市立総合医療ｾﾝﾀｰ

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

駄賀　　晴子

大阪市立総合医療ｾﾝﾀｰ

腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-0650

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp
西口　幸雄
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　博雅

Inoue Hiromasa

30264039
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

呼吸器内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5731

inoue@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

末次　隆行

鹿児島大学病院

呼吸器内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5731

099-275-5739

taka3741@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猶木　克彦

Naoki Katsuhiko

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

井川　　聡

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-6412

igawa@kitasato-u.ac.jp
高相　晶士
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

津村　真介

Tsumura Shinsuke

/

一社）熊本市医師会熊本地域医療センター

Kumamoto Regional Medical Center

呼吸器内科

860-0811

熊本県 熊本市中央区本荘5-16-10

096-363-3311

tsumura@krmc.or.jp

津村　真介

一社）熊本市医師会熊本地域医療センター

呼吸器内科

860-0811
熊本県 熊本市中央区本荘5-16-10

096-363-3311

096-362-0222

tsumura@krmc.or.jp
杉田　裕樹
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大森　翔太

Omori Shota

80831784
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

呼吸器・感染症内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-549-4411

s-omori@oita-u.ac.jp

大森　翔太

大分大学医学部附属病院

呼吸器・感染症内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5804

097-549-4245

s-omori@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

出水　みいる

Izumi Miiru

/

独立行政法人国立病院機構大牟田病院

National Hospital Organization Omuta National Hospital

呼吸器内科

837-0911

福岡県 大牟田市大字橘1044-1

0944-58-1122

izumi.miiru.up@mail.hosp.go.jp

福井　いづみ

独立行政法人国立病院機構大牟田病院

臨床研究部

837-0911
福岡県 大牟田市大字橘1044-1

0944-58-1122

0944-58-6804

604-lab@mail.hosp.go.jp
川崎　雅之
あり
令和3年12月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉岡　弘鎮

Yoshioka Hiroshige

70516476
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

hgyoshioka@gmail.com

吉岡　弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2319

hgyoshioka@gmail.com
松田　公志
あり
令和4年12月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

沖　昌英

Oki Masahide

10426504
/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

呼吸器内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

masahideo@gmail.com

小暮　啓人

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

呼吸器内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

052-971-3334

yoshihito.kogure@nnh.go.jp
小寺　泰弘
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂田　能彦

Sakata Yoshihiko

/

済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

呼吸器内科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号

096-351-8000

yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp

坂田　能彦

済生会熊本病院

済生会熊本病院

861-4193
熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号

096-351-8000

096-326-3045

yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp
中尾　浩一
あり
令和5年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

進展型小細胞肺癌の脳転移に対するﾌﾟﾗﾁﾅ製剤･ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ･ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用療法の有効性を評価すること
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
41
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)組織診または細胞診で小細胞肺癌と診断された患者｡
(2)根治照射･手術の適応とならない進展型･再発の患者｡
(3)20歳以上｡
(4)Performance status(PS)が0-2｡
(5)全身薬物療法歴がない｡
(6)抗PD-1抗体､抗PD-L1抗体､抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはﾁｪｯｸﾎﾟｲﾝﾄ経路を特異的に標的とする薬剤による治療歴がない｡
(7)登録前28日以内の頭部MRIで最長径が5mm以上の未治療脳転移を有する｡症状については、無症状もしくは、プレドニゾロン換算40 mg以下のステロイドによる抗脳浮腫療法によって、1週間以上、コントロールされていれば、軽度の症状があっても登録可能とする。
(8)緊急照射･手術の適応となる脳転移を有さない｡
(9)脳転移以外の測定可能病変の有無は問わない｡
(10)登録前に以下の先行治療又は処置終了からの規定期間が経過している｡
(i)脳転移に対する定位照射･γﾅｲﾌ治療
最終照射日から1日以上経過している｡
(ii)脳転移に対する手術
手術から7日以上経過している｡
(11)主要臓器機能が保たれている｡
好中球数:≧ 1,500/mm3
ﾍﾓｸﾞﾛﾋﾞﾝ:≧ 9.0 g/dL
血小板数:≧ 100,000/mm3
AST,ALT:≦ 2.5xULN (upper limit of normal) (肝転移例は ≦ 5.0xULN)
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ:≦ 1.5xULN
ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ>40 mL/min
PaO2:≧ 60 torr または SpO2:≧ 90%
(12)12週以上の生存が見込まれる｡
(13)登録時の体重が30 kgを超えている｡
(14)文書による同意が得られている｡		 (1) Diagnosed with small cell lung cancer based on histology or cytology.
(2) Extensive-stage/recurrence not indicated for radical irradiation/surgery.
(3) Over 20 years old.
(4) ECOG performance status (PS) of 0-2.
(5) Not previously treated with systemic drug therapy for the target cancer of this study.
(6) No prior drug therapy that specifically target the T cell co-stimulation or checkpoint pathway, such as anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, and anti-CTLA-4 antibody.
(7) The presence of a lesion of untreated brain metastasis with a longest diameter of 5 mm or longer on head MRI regardless of the presence or absence of symptoms.Patients can be enrolled if they are asymptomatic or with mild symptoms which have been controlled for at least one week by anti-brain edema therapy with steroid at 40 mg or lower as prednisolone.
(8) The absence of brain metastasis indicated for emergency radiation/surgery.
(9) Patients with no measurable lesions other than brain metastases are also eligible.
However, thoracicoabdominal CT performed within 28 days before registration is essential (28-day earlier same day of the week is acceptable).
(10)
(i) No prior stereotactic radiotherapy or Gamma knife for central nervous system metastases within 7 days.
(ii) No prior surgery for brain metastases within 7 days.
(11) Adequate organ function.
Neutrophil count:>= 1,500/mm3
Hemoglobin:>= 9.0 g/dL
Platelet count:>= 100,000/mm3
AST,ALT:<= 2.5xULN (upper limit of normal) (<= 5.0xULN for liver metastasis cases)
Total bilirubin:<= 1.5xULN
Creatinine clearance:> 40 mL/min (Cockcroft-Gault formula)
PaO2:>= 60 torr or SpO2:>= 90%
(12) Survival for 12 weeks or longer is expected.
(13) A body weight exceeding 30 kg.
(14) Written informed consent for this study.
(1)活動性の重複がんを有する｡
(2)ﾄﾞﾚﾅｰｼﾞなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する｡
(3)活動性のB型肝炎､活動性のC型肝炎、活動性肺結核を有する｡
(4)CTで明らかな間質性肺疾患がある｡
(5)同種臓器移植後の患者｡
(6)原発性免疫不全症候群の既往のある患者｡
(7)自己免疫疾患を合併している､もしくはｽﾃﾛｲﾄﾞ療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者｡
(8)自己免疫疾患･脳転移に対する抗浮腫療法以外で､ﾌﾟﾚﾄﾞﾆｿﾞﾛﾝ換算で10 mg/日より高用量のｽﾃﾛｲﾄﾞ剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を要する患者､および免疫抑制剤を使用中の患者｡
(9)重篤な合併症を有する｡
･1年以内の脳血管障害の既往がある患者｡
･頻発する一過性脳虚血発作を有する患者｡
･症候性うっ血性心不全､不安定狭心症､登録前1年以内の心筋梗塞の既往がある患者｡
･心電図で臨床的に重篤な不整脈がある(完全左脚ﾌﾞﾛｯｸ､3度の房室ﾌﾞﾛｯｸ､2度の房室ﾌﾞﾛｯｸ)｡
･消化管穿孔､瘻孔､憩室炎の合併､あるいはその1年以内の既往がある患者｡
･ｺﾝﾄﾛｰﾙ不能な消化性潰瘍がある患者｡
･ｺﾝﾄﾛｰﾙ不良の糖尿病がある患者｡
など
(10)28日以内に外科手術を受けた患者（登録日の4週前の同一曜日の治療は許容する）。ただし、症状緩和のための孤立病変に対しての局所手術は許容する。
(11)治療開始前30日以内に生ﾜｸﾁﾝの接種を受けた患者｡
(12)ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ､ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ､ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ､ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞの成分･添加物を含む薬剤に過敏症を有する患者｡
(13)臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される｡
(14)妊婦､授乳婦､現在妊娠している可能性がある女性､または避妊する意思がない｡ﾊﾟｰﾄﾅｰの妊娠を希望する男性｡
(15)その他､担当医師が不適当と判断した患者｡		 (1) Active double cancer.
(2) Local or systemic active infection requiring surgical treatment, such as drainage.
(3) Active hepatitis B and C.
(4) Interstitial lung disease clearly observed on Chest CT.
(5) After allogeneic organ transplantation.
(6) Past medical history of primary immunodeficiency syndrome.
(7) Complication by autoimmune disease or a past medical history of autoimmune disease requiring steroid therapy.
(8) Requirement of continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroid at a dose higher than 10 mg/day as predonisolone other than anti-edema therapy for autoimmune disease and brain metastasis and being treated with immunosuppressants.
(9) Serious complication
Cerebrovascular disorder within 1 year.
Frequent transient ischemic attack.
A past medical history of symptomatic congestive heart failure, unstable angina, and myocardial infarction within 1 year before registration.
Clinically serious arrhythmia on electrocardiography (complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular block, second-degree atrioventricular block).
Complication by gastrointestinal perforation, fistula, and diverticulitis, or a past medical history of these within 1 year.
Uncontrollable peptic ulcer.
Poorly controlled diabetes.
and so on
(10)Surgical treatment within 28 days (treatment on 2 week earlier same day of the week is acceptable). However, local surgery for isolated lesions for symptomatic relief is acceptable.
(11) Live vaccine administration within 30 days before treatment initiation.
(12) Hypersensitivity to drugs containing ingredients and additives of cisplatin, carboplatin, etoposide, and durvalumab.
(13) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
(14) Pregnant women, lactating women, women who may be currently pregnant, or the absence of intention of contraception.
(15) Judged as inappropriate by the clinical investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ治療が無効と判断された場合
ただしmodified RECISTに基づき､初めてPD が確認された後も､以下の規準にいずれか該当する場合は治療を継続できる｡
ただし､その後さらなる増悪を認めた場合は､担当医師判断で投与を中止する｡
･臨床効果が得られ､急速な疾患進行は見られないと担当医師が判断した場合
･毒性が認容可能である場合
･全身状態が安定している場合
･疾患進行による重篤な合併症を予防するために必要な緊急介入が､進行後の投与継続によって遅延されないと考えられる場合
(2) 有害事象によりﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ治療が継続できない場合
(i) ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ治療と因果関係のあるGrade 4 の非血液毒性が認められた場合
非血液毒性とは､CTCAE v5.0-JCOG における｢貧血｣｢骨髄細胞減少｣｢ﾘﾝﾊﾟ球数減少｣｢好中球数減少｣｢白血球数減少｣｢血小板数減少｣｢CD4 ﾘﾝﾊﾟ球減少｣以外の有害事象を指す｡ただし､生化学検査のうち処置を要せず生命を脅かすと判断されない一過性のGrade 4発生はﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ治療中止要件としない｡なお､｢生化学検査｣とは､｢CTCAEv5.0-JCOGにおける｢臨床検査｣と｢代謝および栄養障害｣に含まれる有害事象｣を指す｡
(ii) 有害事象によりﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞの休薬が90日間を超えた場合
(iii) 投与規準でのﾌﾟﾗﾁﾅ製剤､ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ､ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞの中止の規定にすべて該当した場合
(iv) 治療変更規準以外で､有害事象により､担当医師がﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ治療中止を要すると判断した場合
(3) 有害事象との関連が否定できない理由により､患者がﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ治療の中止を申し出た場合
･有害事象との関連がある場合はこの分類を用いる
(4) 有害事象との関連が否定できる理由により､患者がﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ治療の中止を申し出た場合
･登録後､ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ治療開始前の患者拒否の場合
･ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ治療中の本人や家人の転居など､有害事象との関連がない場合
(5) ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ治療中の死亡
･他の理由によりﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ治療中止と判断する以前の死亡
(6) その他､登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ治療が開始できなかった)､ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ違反が判明､登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など
進展型小細胞肺癌 extensive disease small Cell Lung Cancer(ED-SCLC)
D055752
小細胞肺癌、進展型、脳転移 SCLC, Extensive-Stage, brain metastasis
あり
ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝまたはｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ+ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ+ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ導入療法を3週間を1ｻｲｸﾙとして､4ｻｲｸﾙ実施する｡その後は､ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ単剤で4週間を1ｻｲｸﾙとしてPDになるまで維持療法を継続する｡ Carboplatin (AUC 5, day 1) or Cisplatin (80mg/m2, day 1) + Etoposide (100mg/m2, day 1-3) + Durvalumab (1500 mg, day 1) induction therapy will be performed every 3 weeks, up to 4 cycles, followed by maintenance therapy with Durvalumab (1500 mg, day 1) alone continued, every 4 weeks until PD.
D017427
免疫ﾁｪｯｸﾎﾟｲﾝﾄ阻害薬､ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ､ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ､ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ､ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ Immune checkpoint inhibitor, Durvalumab, Carboplatin, Cisplatin, Etoposide
脳転移の奏効割合(modified RECIST criteria) Response rate of brain metastasis (modified RECIST criteria)
脳転移の無増悪生存期間､3･6･9･12ヶ月の脳転移無増悪生存割合
脳局所療法までの期間､脳転移増悪後の脳転移への局所療法の有無･方法
脳転移以外の奏効割合､脳転移以外の無増悪生存期間
全身性の奏効割合､全身性の無増悪生存期間､全生存期間､安全性
 Progression-free survival and progression-free survival rate of brain metastasis at 3, 6, 9, and 12 months.
Time to brain local treatment. Method of local treatment of brain metastasis after its progression.
Response rate of patients with lesions other than brain metastasis and their progression-free survival.
Systemic response rate, systemic progression-free survival, overall survival, safety.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ
ﾊﾟﾗﾌﾟﾗﾁﾝ注射液50mg/ﾊﾟﾗﾌﾟﾗﾁﾝ注射液150mg/ﾊﾟﾗﾌﾟﾗﾁﾝ注射液450mg　等
21800AMX10584/21800AMX10583/21800AMX10588　等
医薬品
承認内
ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ
ﾗﾝﾀﾞ注10mg/20mL / ﾗﾝﾀﾞ注25mg/50mL / ﾗﾝﾀﾞ注50mg/100mL　等
22000AMX01851/22000AMX01852/22000AMX01853　等
医薬品
適応外
ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ製剤
ﾗｽﾃｯﾄ注100mg/5mL　等
21800AMX10510　等
医薬品
承認内
ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ
ｲﾐﾌｨﾝｼﾞ点滴静注120mg/ｲﾐﾌｨﾝｼﾞ点滴静注500mg
23000AMX0048/23000AMX00486

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年06月29日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任､補償責任(補償金･医療費､医療手当)
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
非該当
あり
令和3年6月10日
なし
なし
沢井製薬株式会社/ｻﾝﾄﾞ株式会社/ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞｽｸｲﾌﾞ株式会社/ﾏｲﾗﾝ製薬株式会社/武田ﾃﾊﾞ薬品株式会社/日医工株式会社/日本化薬株式会社/日医工ﾌｧｰﾏ/ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社/
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan, Fukuoka, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月22日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月14日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月21日 詳細
変更履歴一覧