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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月3日
令和6年2月29日
令和5年9月1日
従来型抗リウマチ薬抵抗性関節リウマチ患者を対象としたフィルゴチニブ単剤治療のインターロイキン6阻害薬単剤治療に対する有用性の非劣性を検証する多施設共同ランダム化比較試験
従来型抗リウマチ薬抵抗性関節リウマチ患者を対象としたフィルゴチニブ単剤治療のインターロイキン6阻害薬単剤治療に対する有用性の非劣性を検証する多施設共同ランダム化比較試験
川上 純
長崎大学病院
csDMARDs抵抗性の活動性RA患者を対象に、フィルゴチニブ単剤治療がIL-6阻害薬(トシリズマブもしくはサリルマブ)単剤治療に対し初回投与開始後12週時でのRAの治療効果において非劣性であることを証明する。同時に、フィルゴチニブまたはIL-6阻害薬(トシリズマブもしくはサリルマブ)治療開始後の疾患活動性の変化について、関節超音波および血液バイオマーカーを用いて経時的に評価する。本研究をおこなうことで、これまで検討されていないフィルゴチニブとIL-6阻害薬(トシリズマブもしくはサリルマブ)の有用性の直接比較結果を検証することができる。また、臨床的疾患活動性指標に加え、関節超音波および血液バイオマーカーを用いて評価することにより、多角的に両薬剤の有用性を評価することができる。
N/A
関節リウマチ
募集中断
フィルゴチニブマレイン酸塩、トシリズマブ(遺伝子組換え)、トシリズマブ(遺伝子組換え)注、サリルマブ(遺伝子組換え)製剤、サリルマブ(遺伝子組換え)製剤
ジセレカ錠100mg、ジセレカ錠200mg、アクテムラ皮下注162mgシリンジ、アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター、アクテムラ点滴静注用80mg アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用400mg、ケブザラ皮下注150㎎シリンジ、ケブザラ皮下注200㎎シリンジ、ケブザラ皮下注150㎎オートインジェクター、ケブザラ皮下注200㎎オートインジェクター
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071200107

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

従来型抗リウマチ薬抵抗性関節リウマチ患者を対象としたフィルゴチニブ単剤治療のインターロイキン6阻害薬単剤治療に対する有用性の非劣性を検証する多施設共同ランダム化比較試験 Efficacy and safety of selective JAK 1 inhibitor Filgotinib in active rheumatoid arthritis patients with inadequate response to conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs: Comparative study with Filgotinib and interleukin 6 inhibitor examined by clinical index as well as musculoskeletal ultrasound assessment(TRANSFORM study): Study protocol for a randomized, open-label, parallel-group, multicenter, and non-inferiority clinical trial
従来型抗リウマチ薬抵抗性関節リウマチ患者を対象としたフィルゴチニブ単剤治療のインターロイキン6阻害薬単剤治療に対する有用性の非劣性を検証する多施設共同ランダム化比較試験 Efficacy and safety of selective JAK 1 inhibitor Filgotinib in active rheumatoid arthritis patients with inadequate response to conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs: Comparative study with Filgotinib and interleukin 6 inhibitor examined by clinical index as well as musculoskeletal ultrasound assessment(TRANSFORM study): Study protocol for a randomized, open-label, parallel-group, multicenter, and non-inferiority clinical trial

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

川上 純 Kawakami Atsushi
90325639
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
リウマチ・膠原病内科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki
095-819-7200
atsushik@nagasaki-u.ac.jp
川尻 真也 Kawashiri Shinya
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
リウマチ・膠原病内科
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki
095-819-7200
095-849-7270
shin-ya@nagasaki-u.ac.jp
中尾 一彦
あり
令和3年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
黒田 祥平
90874719
臨床研究センター
株式会社アイクロス
中村 覚
臨床開発部
株式会社メディサイエンスプラニング
佐藤 伸行
品質保証部
長崎大学
佐藤 俊太朗
20738926
長崎大学病院 臨床研究センター
長崎大学病院
清水 俊匡
臨床研究センター
長崎大学病院
木谷 理恵子
臨床研究センター

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中込 大樹

Nakagomi Daiki

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

リウマチ膠原病内科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

dnakagomi@yamanashi.ac.jp

中込 大樹

山梨大学医学部附属病院

リウマチ膠原病内科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

055-273-9685

dnakagomi@yamanashi.ac.jp

榎本  信幸
あり
令和3年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡野 匡志

Okano Tadashi

50754826

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

整形外科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp

岡野 匡志

大阪公立大学医学部附属病院

整形外科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

06-6632-7114

ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp

中村 博亮
あり
令和3年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三崎 健太

Misaki Kenta

70726984

/

北播磨総合医療センター

Kita-Harima Medical Center

リウマチ・膠原病内科

675-1392

兵庫県 小野市市場町926-250

0794-88-8800

kenta_misaki@kitahari-mc.jp

三崎 健太

北播磨総合医療センター

リウマチ・膠原病内科

675-1392

兵庫県 小野市市場町926-250

0794-88-8800

0794-62-9923

kenta_misaki@kitahari-mc.jp

西村 善博
あり
令和3年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

濱田 浩朗

Hamada Hiroaki

40363593

/

独立行政法人国立病院機構 都城医療センター

Miyakonojyo Medical Center

整形外科

885-0014

宮崎県 都城市祝吉町5033番地1

0986-23-4111

hhamada@med.miyazaki-u.ac.jp

大塚 敦史

独立行政法人国立病院機構 都城医療センター

事務部企画課

885-0014

宮崎県 都城市祝吉町5033番地1

0986-23-4111

0986-24-3864

ootsuka.atsushi.ad@mail.hosp.go.jp

吉住 秀之
あり
令和3年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高岡 宏和

Takaoka Hirokazu

/

医療法人創起会 くまもと森都総合病院

Kumamoto Shinto General Hospital

リウマチ・膠原病内科

862-8655

熊本県 熊本市中央区大江3-2-65

096-364-6000

takaoka@k-shinto.or.jp

高岡 宏和

医療法人創起会 くまもと森都総合病院

リウマチ・膠原病内科

862-8655

熊本県 熊本市中央区大江3-2-65

096-364-6000

096-364-3139

takaoka@k-shinto.or.jp

鈴島 仁
あり
令和3年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木 貴久

Suzuki Takahisa

/

日本赤十字社 長崎原爆病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

リウマチ科

852-8511

長崎県 長崎市茂里町3番15号

095-847-1511

lateolabrax.0309.taka.jrc@gmail.com

鈴木 貴久

日本赤十字社 長崎原爆病院

リウマチ科

852-8511

長崎県 長崎市茂里町3番15号

095-847-1511

095-847-8036

lateolabrax.0309.taka.jrc@gmail.com

谷口 英樹
あり
令和3年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渥美 達也

Atsumi Tatsuya

20301905

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

リウマチ・腎臓内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

at3tat@med.hokudai.ac.jp

加藤 将

国立大学法人北海道大学病院

リウマチ・腎臓内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7627

ktmasaru@med.hokudai.ac.jp

渥美 達也
あり
令和3年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小笠原 倫大

Ogasawara Michihiro

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

膠原病・リウマチ内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

miogasaw@juntendo.ac.jp

小笠原 倫大

順天堂大学医学部附属順天堂医院

膠原病・リウマチ内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

miogasaw@juntendo.ac.jp

髙橋 和久
あり
令和3年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金澤 洋

Kanazawa Hiroshi

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

リウマチ膠原病内科

030-8553

青森県 青森市東造道2丁目1-1

017-726-8111

kanazawa00010001@mac.com

金澤 洋

青森県立中央病院

リウマチ膠原病内科

030-8553

青森県 青森市東造道2丁目1-1

017-726-8111

017-726-8325

kanazawa00010001@mac.com

藤野 安弘
あり
令和3年4月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古田 俊介

Furuta Shunsuke

10422221

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

アレルギー・膠原病内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

shfuruta@gmail.com

古田 俊介

千葉大学医学部附属病院

アレルギー・膠原病内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2629

shfuruta@gmail.com

横手 幸太郎
あり
令和3年4月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

植木 幸孝

Ueki Yukitaka

/

社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

リウマチ・膠原病センター

857-1195

長崎県 佐世保市大和町15

0956-33-7151

y-ueki@hakujyujikai.or.jp

平方 尚之

社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院

臨床研究管理部

857-1195

長崎県 佐世保市大和町15

0956-34-9281

0956-34-9281

n.hirakata@hakujyujikai.or.jp

竹尾 剛
あり
令和3年4月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日髙 利彦

Hidaka Toshihiko

/

社会医療法人善仁会 宮崎善仁会病院

Miyazaki Zenjinkai Hospital

リウマチ科

880-0834

宮崎県 宮崎市新別府町江口950番地1

0985-26-1599

tosirin@d4.dion.ne.jp

甲斐 有美子

社会医療法人善仁会 宮崎善仁会病院

検査科

880-0834

宮崎県 宮崎市新別府町江口950番地1

0985-26-1599

0985-26-1533

chiken@m-zenjin.or.jp

森山 裕一
あり
令和3年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

csDMARDs抵抗性の活動性RA患者を対象に、フィルゴチニブ単剤治療がIL-6阻害薬(トシリズマブもしくはサリルマブ)単剤治療に対し初回投与開始後12週時でのRAの治療効果において非劣性であることを証明する。同時に、フィルゴチニブまたはIL-6阻害薬(トシリズマブもしくはサリルマブ)治療開始後の疾患活動性の変化について、関節超音波および血液バイオマーカーを用いて経時的に評価する。本研究をおこなうことで、これまで検討されていないフィルゴチニブとIL-6阻害薬(トシリズマブもしくはサリルマブ)の有用性の直接比較結果を検証することができる。また、臨床的疾患活動性指標に加え、関節超音波および血液バイオマーカーを用いて評価することにより、多角的に両薬剤の有用性を評価することができる。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 同意取得時に年齢が18歳以上の患者
② ACR/EULARの関節リウマチ分類基準(2010年)によってRAと診断された患者
③ 適格性評価時に中等度以上の疾患活動性(DAS28-ESR ≧ 3.2)を有する患者
④ 同意取得時に8週以上のcsDMARDs(MTX、金チオリンゴ酸ナトリウム、オーラノフィン、ペニシラミン、サラゾスルファピリジン、ロベンザリット、ブシラミン、アクタリット、タクロリムス、ミゾリビン、レフルノミド、イグラチモドのいずれか使用、併用も可)による治療を継続しており、4週以上用量を変更せず、効果不十分な患者
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Patients aged 18 years or older at the time of providing consent.
2)Patients diagnosed as having RA according to the 2010 RA classification criteria of the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatology.
3)Patients with moderate or more disease activity (DAS28-ESR >= 3.2) at the time of the eligibility evaluation.
4) Patients who have been treated with csDMARDs (any or combination of MTX, sodium gold thiolate, auranofin, penicillamine, salazosulfapyridine, lobenzalit, busiramine, actalit, tacrolimus, mizoribine, leflunomide, and iguratimod) for at least 8 weeks at the time of consent and did not have sufficient response after 4-week or longer csDMARDs treatment without modifying the dose.
5)Patients who can personally provide written consent at their own free will after being receiving a thorough explanation of the study and fully understanding their participation in the study.
① プレドニゾロン換算で5 mg/日を超える副腎皮質ステロイド薬を使用している患者
② フィルゴチニブ、トシリズマブもしくはサリルマブの禁忌項目に該当する患者
③ 過去にフィルゴチニブを使用したことがある患者
④ 同意取得時4週以内に副腎皮質ステロイド薬の用量を変更した患者
⑤ 同意取得時8週以内にTNF阻害薬(インフリキシマブ、インフリキシマブBS、アダリムマブ、アダリムマブBS、ゴリムマブ、セルトリズマブ・ペゴル)、IL-6阻害薬(トシリズマブ・サリルマブ)またはアバタセプトの治療を受けた患者
⑥ 同意取得時4週以内にTNF阻害薬(エタネルセプトまたはエタ
ネルセプトBS)の投与を受けた患者
⑦ 同意取得時4週以内に抗リウマチ作用のある分子標的薬(トファシチニブ、バリシチニブ、ペフィシチニブ、ウパダシチニブ)の投与を受けた患者
⑧ 同意取得時4週以内に非ステロイド性消炎鎮痛剤(坐薬)、関節内注射、治験薬、開発中の医療機器を使用している患者
⑨ RA以外の関節症状をきたす疾患(強直性脊椎炎、反応性関節炎、乾癬性関節炎、結晶誘発性関節炎、全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、炎症性筋疾患、混合性結合組織病)を合併している患者
⑩ 授乳中、妊婦、または妊娠を希望している患者、または適格性評価時から最終投与後 12ヶ月間は避妊することに同意が得られない患者
⑪ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者

1) Patients receiving more than 5 mg per day of prednisolone equivalent of corticosteroids.
2)Patients with contraindications for filgotinib, tocilizumab and sarilumab treatment.
3)Patients with a history of using filgotinib.
4) Patients treated with corticosteroid but have modified the dose within 4 weeks prior to the time of consent.
5) Patients who have received treatment with TNF inhibitors (ie, infliximab, infliximab BS, adalimumab, adalimumab BS, golimumab, and certolizumab pegol), IL-6 inhibitors (tocilizumab and sarilumab) and abatacept within 8 weeks prior to the time of providing consent.
6)Patients who have received TNF inhibitors (ie. etanercept and etanercept BS) within 4 weeks prior to the time of consent.
7)Patients who have received anti-rheumatic molecular targeted drugs (ie. tofacitinib, baricitinib, peficitinib and upadacitinib) within 4 weeks prior to the time of consent.
8)Patients who have used non-steroidal anti-inflammatory analgesics (suppositories), intra-articular injections, investigational drugs, or medical devices under development within 4 weeks prior to the time of consent.
9) Patients with concurrent musculoskeletal disorders other than RA (i.e. ankylosing spondyloarthritis, reactive arthritis, psoriatic arthritis, crystal-induced arthritis, systemic lupus erythematosus, systemic scleroderma, inflammatory myopathy and mixed connective tissue disease).
10)Women who are breastfeeding, pregnant, or wish to fall pregnant, and those who do not consent to use contraception from the time of the eligibility evaluation until 12 months after the final dose of the investigational drug.
11)Individuals who, for other reasons, are deemed ineligible of study participation by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・フィルゴチニブ投与群で、フィルゴチニブの連続7日を超える休薬を要する場合
・IL-6阻害薬投与群で、IL-6阻害薬を連続で2回以上休薬を要する場合
・研究対象者より研究参加の中止の申し出があった場合
・研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
・有害事象の発生(合併症の悪化、新たな疾患の併発等)により、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
・選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合
・妊娠が判明した場合
・その他、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
関節リウマチ Rheumatoid arthritis
あり
csDMARDsでの治療を8週以上継続しているが効果不十分な活動性RA患者を対象に、フィルゴチニブまたはIL-6阻害薬(トシリズマブもしくはサリルマブ)単剤治療への切り替えをおこなう。csDMARDsはベースライン時に内服中止する。適格性基準を満たした患者は、フィルゴチニブ投与群とIL-6阻害薬(トシリズマブもしくはサリルマブ)投与群に無作為に割り付けられ(比1:1)、52週時まで各薬剤の投与がおこなわれる。IL-6阻害薬群に割り付けられた場合、トシリズマブ(皮下注射または点滴静注)、サリルマブ皮下注のいずれかを研究責任医師または研究分担医師の判断で選択する。フィルゴチニブまたはIL-6阻害薬(トシリズマブもしくはサリルマブ)単剤治療開始後12週時にACR50を達成する患者の割合を主要評価項目として、フィルゴチニブ単剤治療のIL-6阻害薬(トシリズマブもしくはサリルマブ)単剤治療に対する非劣性を立証する。 Patients with active RA who have had inadequate response after 8-week or longer csDMARDs treatment will be advised to switch to filgotinib or IL-6 inhibitor (tocilizumab or sarilumab) monotherapy. csDMARDs treatment will be interrupted at baseline. Patients meeting eligibility criteria will be randomized (in a ratio of 1:1) to receive filgotinib or IL-6 inhibitor (either tocilizumab or sarilumab) continuously until Week 52. Patients allocated to IL-6 inhibitor will receive either tocilizumab (subcutaneously or intravenously) or sarilumab (subcutaneously) at the discretion of the principal investigator or a subinvestigator. The proportion of patients achieving ACR50 12 weeks after initiation of filgotinib or IL-6 inhibitor (tocilizumab or sarilumab) monotherapy will be the primary endpoint to demonstrate non-inferiority of filgotinib monotherapy to IL-6 inhibitor (tocilizumab or sarilumab) monotherapy.
症例ごとの、初回投与開始後12週時を評価時点とした、ベースラインからのACR50の達成 Proportion of subjects who achieve an ACR50 response at week 12
1)症例ごとの初回投与開始後2、4、24、36、52週時におけるACR50の達成
2)症例ごとの初回投与開始後2、4、12、24、36、52週時におけるACR20/70の達成
3)症例ごとの、以下の検査項目についての、初回投与開始後2、4、12、24、36、52週時におけるベースラインからの変化量: CDAI/SDAI、DAS28-ESR/CRP、HAQ-DI、EQ-5D-5L、FACIT-F、朝のこわばりの持続時間/活動性評価
4)症例ごとの、以下の検査項目についての、初回投与開始後4、12、24、36、52週時におけるベースラインからの変化量:関節超音波総PDスコア、関節超音波総GSスコア、関節超音波複合スコア
5)症例ごとのサイトカイン/ケモカイン血中濃度における初回投与開始後2、4、12、24、36、52週時におけるベースラインからの変化量
6)症例ごとのmTSSにおける初回投与開始後24、52週時におけるベースラインからの変化量
1)Each of the proportions of subjects who achieve an ACR50 response at Week 2, 4, 24, 36, and 52.
2)Each of the proportions of subjects who achieve an ACR 20/70 response at Week 2, 4, 12, 24, 36, and 52.
3)Change from Week0 at 2, 4, 12, 24, 36, and 52 weeks after initiation of first dose for the following tests per case: CDAI/SDAI, DAS28-ESR/CRP, HAQ-DI, EQ-5D-5L, FACIT-F, and morning stiffness duration/activity rating.
4)Changes from Week0 in the following clinical evaluations at Week 4, 12, 24, 36, and 52: MSUS total PD score, MSUS GS score, and MSUS total composite score.
5)Changes from Week0 in the following clinical evaluations at Week 2, 4, 12, 24, 36, and 52: blood concentration of cytokines and chemokines.
6) Changes from Week0 in mTSS at Week 24 and 52.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
フィルゴチニブマレイン酸塩
ジセレカ錠100mg、ジセレカ錠200mg
30200AMX00939000、30200AMX00940000
医薬品
承認内
トシリズマブ(遺伝子組換え)
アクテムラ皮下注162mgシリンジ、アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
22500AMX00871、22500AMX00872
医薬品
承認内
トシリズマブ(遺伝子組換え)注
アクテムラ点滴静注用80mg アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用400mg
22000AMX01593、21900AMX01337、22000AMX01594
医薬品
承認内
サリルマブ(遺伝子組換え)製剤
ケブザラ皮下注150㎎シリンジ、ケブザラ皮下注200㎎シリンジ
22900AMX00958、22900AMX00959
医薬品
承認内
サリルマブ(遺伝子組換え)製剤
ケブザラ皮下注150㎎オートインジェクター、ケブザラ皮下注200㎎オートインジェクター
22900AMX00960、22900AMX00961

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2021年03月22日

2021年05月25日

/

募集中断

Suspended

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ギリアド・サイエンシズ株式会社
あり
ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences, Inc.
非該当
あり
令和2年8月3日
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし
サノフィ株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月29日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年1月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月1日 詳細 変更内容
中止 令和5年9月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月5日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月30日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月3日 詳細