産褥婦における骨粗鬆症に対しカルシウムサプリメントを投与することによる有効性を、サプリメント投与群と非投与群とのランダム化比較試験で評価する。 Primary endpointは産褥6ヶ月目における腰椎BMDの変化率、secondary endpointsは産褥期における骨微細構造の変化、産褥期における内分泌・骨代謝マーカーの変化とする。 |
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N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年12月31日 | ||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1. 20歳以上 2. 分娩後1ヶ月±1ヶ月以内の褥婦 3. 長崎大学病院産婦人科を受診した褥婦 4. 非妊娠時BMIが25未満 5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者 |
1. over 20 years of age 2. Within 1month +/- 1 month after delivery 3. Puerperant who comes Nagasaki University Hospital 4. Under 25 of BMI at non-pregnacy 5. obtained informed consent |
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1. 20歳未満 2.骨粗鬆症治療薬を内服している者 3. 骨疾患があり、すでに治療を受けている者 4. すでにカルシウムサプリメントを内服している者 5. 妊婦および妊娠している可能性のある者 6. 坐位がとれない者 7. 肥満患者 8.その他、研究責任医師が研究対象者として不適切と判断した患者 |
1. Under 20 years of age 2. Use of medicines for osteoporosis 3. Bone diseases and receive treatment 4. Use calcium supplement 5. Pregnancy 6. Unable to sit 7. Obesity 8. inadequate patients |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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女性 | Female | |
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1) 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 5) 疾病等により試験の継続が困難な場合 6) 妊娠が判明した場合 7) 著しくコンプライアンスが不良の場合(全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合 8) 転居等により研究対象者が来院しない場合 9) 試験全体が中止された場合 10)その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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妊娠後骨粗鬆症 | postpregnancy osteoporosis | |
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妊娠 骨粗鬆症 | pregnancy osteoporosis | |
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あり | ||
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A群:1年間のカルシウムサプリメント(2錠/日)内服 B群:内服なし |
armA Calcium supplementation (2 Tab/day, 1year) armB Non medication |
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産褥6ヶ月における腰椎BMDの変化率 | Lumber BMD at 6-month after delivery | |
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産褥期における骨微細構造の変化 産褥期における内分泌・骨代謝マーカーの変化 |
Bone microstructure Holmone Bone metabolic markers |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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カルシウム |
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ネイチャーメイド カルシウム | ||
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なし | ||
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大塚製薬株式会社 福岡支店 | |
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福岡県 福岡市博多区奈良屋町13-13 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Clinical Research Review Board |
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CRB7180001 | |
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長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto-machi, Nagasaki-city, Nagasaki |
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095-819-7229 | |
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gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |