jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年2月8日
令和5年3月1日
妊娠後骨粗鬆症に対するカルシウムサプリメント投与が内分泌環境と骨微細構造に与える影響に関する研究
妊娠後骨粗鬆症研究
三浦 清徳
長崎大学
産褥婦における骨粗鬆症に対しカルシウムサプリメントを投与することによる有効性を、サプリメント投与群と非投与群とのランダム化比較試験で評価する。
Primary endpointは産褥6ヶ月目における腰椎BMDの変化率、secondary endpointsは産褥期における骨微細構造の変化、産褥期における内分泌・骨代謝マーカーの変化とする。
N/A
妊娠後骨粗鬆症
募集中
カルシウム
ネイチャーメイド カルシウム
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071200097

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

妊娠後骨粗鬆症に対するカルシウムサプリメント投与が内分泌環境と骨微細構造に与える影響に関する研究 Efficacy of calcium supplementation for postpregnant osteoporosis.
妊娠後骨粗鬆症研究 Study of postpregnant osteoporosis

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

三浦 清徳 Miura Kiyonori
/ 長崎大学 Nagasaki University
産婦人科
8528501
/ 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki-city Nagasaki 852-8501
095-819-7363
kiyonori@nagasaki-u.ac.jp
北島 百合子 Kitajima Yuriko
長崎大学 Nagasaki University
産婦人科
852-8501
長崎県長崎市坂本1丁目7−1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki-city Nagasaki 852-8501
095-819-7363
095-819-7365
yurikokitajima@nagasaki-u.ac.jp
中尾 一彦
あり
令和3年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学
北島 百合子
産婦人科
長崎大学
朝永 千春
産婦人科
長崎大学
北島 百合子
産婦人科
長崎大学
北島 百合子
産婦人科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

産褥婦における骨粗鬆症に対しカルシウムサプリメントを投与することによる有効性を、サプリメント投与群と非投与群とのランダム化比較試験で評価する。
Primary endpointは産褥6ヶ月目における腰椎BMDの変化率、secondary endpointsは産褥期における骨微細構造の変化、産褥期における内分泌・骨代謝マーカーの変化とする。
N/A
実施計画の公表日
2027年12月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1. 20歳以上
2. 分娩後1ヶ月±1ヶ月以内の褥婦 
3. 長崎大学病院産婦人科を受診した褥婦
4. 非妊娠時BMIが25未満
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
1. over 20 years of age
2. Within 1month +/- 1 month after delivery
3. Puerperant who comes Nagasaki University Hospital
4. Under 25 of BMI at non-pregnacy
5. obtained informed consent
1. 20歳未満
2.骨粗鬆症治療薬を内服している者
3. 骨疾患があり、すでに治療を受けている者
4. すでにカルシウムサプリメントを内服している者
5. 妊婦および妊娠している可能性のある者
6. 坐位がとれない者
7. 肥満患者
8.その他、研究責任医師が研究対象者として不適切と判断した患者

1. Under 20 years of age
2. Use of medicines for osteoporosis
3. Bone diseases and receive treatment
4. Use calcium supplement
5. Pregnancy
6. Unable to sit
7. Obesity
8. inadequate patients
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
1) 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
5) 疾病等により試験の継続が困難な場合
6) 妊娠が判明した場合
7) 著しくコンプライアンスが不良の場合(全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合
8) 転居等により研究対象者が来院しない場合
9) 試験全体が中止された場合
10)その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
妊娠後骨粗鬆症 postpregnancy osteoporosis
妊娠 骨粗鬆症 pregnancy osteoporosis
あり
A群:1年間のカルシウムサプリメント(2錠/日)内服
B群:内服なし
armA Calcium supplementation (2 Tab/day, 1year)
armB Non medication
産褥6ヶ月における腰椎BMDの変化率  Lumber BMD at 6-month after delivery
産褥期における骨微細構造の変化
産褥期における内分泌・骨代謝マーカーの変化
Bone microstructure
Holmone
Bone metabolic markers

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
カルシウム
ネイチャーメイド カルシウム
なし
大塚製薬株式会社 福岡支店
福岡県 福岡市博多区奈良屋町13-13

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Clinical Research Review Board
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto-machi, Nagasaki-city, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年3月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年2月8日 詳細