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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年8月24日
令和4年9月27日
子宮がん手術におけるセンチネルリンパ節術中診断に基づくリンパ節郭清省略に関する臨床試験
子宮がん手術におけるセンチネルリンパ節に関する試験
小林 裕明
鹿児島大学病院
子宮がんにおけるセンチネルリンパ節理論を応用した個別化手術の根治性・安全性の検証
3
子宮がん
募集中
インドシアニングリーン 、フィチン酸テクネチウム(99mTc)
ジアグノグリーン注射用25mg 、テクネフチン酸キット
鹿児島大学臨床研究審査委員会
CRB7210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年9月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071200026

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

子宮がん手術におけるセンチネルリンパ節術中診断に基づくリンパ節郭清省略に関する臨床試験 Study of sentinel lymph node for uterine cancer
子宮がん手術におけるセンチネルリンパ節に関する試験 Study of sentinel lymph node for uterine cancer

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

小林 裕明 KOBAYASHI Hiroaki
70260700
/ 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
産科、婦人科
890-8520
/ 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 8-35-1Sakuragaoka, Kagoshima City Kagoshima prefecture
099-275-5423
hirokoba@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
戸上 真一 TOGAMI Shinichi
鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
産科、婦人科
890-8520
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City
099-275-5423
099-265-0507
togami@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本 泰二
あり
令和2年7月15日
当直体制(オンコールを含む)あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鹿児島大学病院
濵田 朋紀
産科、婦人科
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
太崎 友紀子
発生発達成育学講座 生殖病態生理学
鹿児島大学病院
戸上 真一
20644769
産科、婦人科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

子宮がんにおけるセンチネルリンパ節理論を応用した個別化手術の根治性・安全性の検証
3
2020年08月24日
2027年03月31日
540
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 子宮頸癌IA期、またはIB1期(膣浸潤のわずかなIIA1期を含む)および子宮体癌IA期(類内膜腺癌G1あるいはG2)のうち、根治手術として骨盤リンパ節郭清を含む手術療法が適応となる患者
2. 組織型は子宮頸癌は扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌であることが組織学的に確認されている患者、子宮体癌は類内膜腺癌G1あるいはG2の患者
3. 術前検査として骨盤MRI検査と上腹部骨盤CT検査を行い、その結果、リンパ節の病的腫大を認めないもの
4. 登録時の年齢が20歳以上の患者
5. 一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0または1の患者
6. 子宮がんに対し放射線治療、化学療法、手術の前治療歴(円錐切除術は含まず)がない患者
7. 主要臓器の機能が保持されている患者
8. 患者本人から文書による同意が得られている患者
1. Cervical cancer FIGO stage IA - IB 1
Endometrial cancer FIGO stage IA
2. pathological type (cervical cancer) : SCC, adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma
pathological type (endometrial cancer) : endometrioid carcinoma,G1 or 2
3. no lymph node swelling (preoperative CT or MRI)
4. patients age : 20age old over
5. ECOG Performance Status, PS: 0 or 1
6. no radiotherapy, chemotherapy and surgery (not including conization)
7. Patients who have no major organs dysfunction
8. Patients who have written consent from the patient
1. 精神病または精神症状の合併など、試験への参加が困難と考えられる患者
2. その他、担当医師が不適当と判断した患者
1. Psychosis or psychiatric symptoms were judged to be difficult to participate in the study
2. Other cases inappropriate judged by medical doctor
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
研究責任医師または研究分担医師が研究の継続は不適当と判断した場合
子宮がん uterine cancer
子宮がん uterine cancer
あり
本研究では子宮がんのセンチネルリンパ節を同定・生検し、術中に細胞診、組織診により転移の有無を診断することで、個別にリンパ節郭清を省略する縮小治療を行う。 In this study, the sentinel lymph node of uterine cancer is identified and biopsied, and the presence or absence of metastasis is diagnosed intraoperatively by cytology and histology, so that reduction treatment that individually omits lymph node dissection is performed.
骨盤リンパ節郭清が影響しうる術後合併症(下肢リンパ浮腫、リンパ嚢胞、腸閉塞)の頻度 Complication due to pelvic lymphadenectomy (lower extremity lymphedema, lymphocele, and ileus)
1. 術中関連項目(手術時間、術中出血量、輸血、神経損傷の有無)
2. 再発率
1. Operation time, blood loss, transfusion, nerve injury
2. Recurrence rate

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25mg
14800AMY00047
医薬品
適応外
フィチン酸テクネチウム(99mTc)
テクネフチン酸キット
15200AMZ00448

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年11月06日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡または後遺障害(障害等級一級および二級))
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし
富士フイルム富山化学株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鹿児島大学臨床研究審査委員会 Kagoshima University Clinical Research Review Board
CRB7210001
鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 1-21-24 korimoto, Kagoshima, Kagoshima, Kagoshima
099-275-6624
crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和4年9月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月24日 詳細