臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月20日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| インフリキシマブBS投与中で臨床的寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBS休薬における臨床的非再燃の維持ならびにインフリキシマブBS再投与の有効性・安全性に関する多施設共同前向き試験 | ||
| インフリキシマブBS投与中で臨床的寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBS休薬における臨床的非再燃の維持ならびにインフリキシマブBS再投与の有効性・安全性に関する多施設共同前向き試験 | ||
| 川上 純 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 先行研究(IFX-SIRIUS STUDY I)で臨床的寛解または低疾患活動性を維持している関節リウマチ患者を対象に、インフリキシマブ後続1(インフリキシマブBS)休薬後の、臨床的非再燃が維持される患者の割合を確認する。休薬後の疾患活動性について臨床的疾患活動性指標に加え、関節超音波を用いて評価する。さらに、自己抗体や網羅的なサイトカインなどバイオマーカーを測定する。臨床評価項目、画像評価項目およびバイオマーカーの休薬時の評価が、休薬後の臨床的再燃の予測因子となりうるか、探索する。さらに再燃例ではインフリキシマブBSを再開し、その後の有効性および安全性を評価する。 | ||
| 4 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1] | ||
| インフリキシマブBS[CTH]、インフリキシマブBS[NK] | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200007 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| インフリキシマブBS投与中で臨床的寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBS休薬における臨床的非再燃の維持ならびにインフリキシマブBS再投与の有効性・安全性に関する多施設共同前向き試験 | Discontinuation of biosimilar infliximab in Japanese patients with rheumatoid arthritis achieving sustained clinical remission or low disease activity during the IFX SIRIUS STUDY I (the IFX-SIRIUS STUDY II): Study protocol for an interventional, multicenter ,open label, single arm clinical trial with clinical, ultrasound and biomarker assessments | ||
| インフリキシマブBS投与中で臨床的寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBS休薬における臨床的非再燃の維持ならびにインフリキシマブBS再投与の有効性・安全性に関する多施設共同前向き試験 | Discontinuation of biosimilar infliximab in Japanese patients with rheumatoid arthritis achieving sustained clinical remission or low disease activity during the IFX SIRIUS STUDY I (the IFX-SIRIUS STUDY II): Study protocol for an interventional, multicenter ,open label, single arm clinical trial with clinical, ultrasound and biomarker assessments | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川上 純 | Kawakami Atsushi | ||
| 90325639 | |||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| リウマチ・膠原病内科 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | |
| 0958197200 | |||
| atsushik@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 川尻 真也 | Kawashiri Shinya | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| リウマチ・膠原病内科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | ||
| 0958197200 | |||
| 0958497270 | |||
| shin-ya@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 田代 茂樹 | ||
| 20300882 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 株式会社インテリム | ||
| 渡辺 克美 | ||
| 臨床開発本部 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 矢野 浩史 | ||
| 90874652 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 佐藤 俊太朗 | ||
| 220738926 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 平山 朱里 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
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X@X.com |
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X@X.com |
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| / | 植木 幸孝 |
Ueki Yukitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
|
リウマチ膠原病センター |
|||
857-1165 |
|||
長崎県 佐世保市大和町１５ |
|||
0956-33-7151 |
|||
y-ueki@hakujyujikai.or.jp |
|||
平方 尚之 |
|||
社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
|||
臨床研究管理部 |
|||
857-1165 |
|||
| 長崎県 佐世保市大和町１５ | |||
0956-34-9281 |
|||
0956-34-9281 |
|||
n.hirakata@hakujyujikai.or.jp |
|||
| 竹尾 剛 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土橋 浩章 |
Dobashi Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
50380176 |
|||
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡 三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
hdobashi@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
亀田 智広 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡 三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
087-891-2147 |
|||
t-kameda@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
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|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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X@X.com |
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X@X.com |
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| 削除 削除 | |||
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| / | 野﨑 祐史 |
Nozaki Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Faculty of Medicine |
|
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
yuji0516@med.kindai.ac.jp |
|||
野﨑 祐史 |
|||
近畿大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-366-2663 |
|||
yuji0516@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
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| / | 削除 |
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X@X.com |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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| 削除 | |||
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X X |
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|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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X@X.com |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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| 削除 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 先行研究(IFX-SIRIUS STUDY I)で臨床的寛解または低疾患活動性を維持している関節リウマチ患者を対象に、インフリキシマブ後続1(インフリキシマブBS)休薬後の、臨床的非再燃が維持される患者の割合を確認する。休薬後の疾患活動性について臨床的疾患活動性指標に加え、関節超音波を用いて評価する。さらに、自己抗体や網羅的なサイトカインなどバイオマーカーを測定する。臨床評価項目、画像評価項目およびバイオマーカーの休薬時の評価が、休薬後の臨床的再燃の予測因子となりうるか、探索する。さらに再燃例ではインフリキシマブBSを再開し、その後の有効性および安全性を評価する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① IFX-SIRIUS STUDY Iに参加し、インフリキシマブBSを継続している患者 ② IFX-SIRIUS STUDY I参加期間中に臨床的寛解または低疾患活動性(DAS28-ESR < 3.2)を維持し、かつベースライン時に臨床的寛解または低疾患活動性である患者 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients who have been treated with infliximab BS during IFX-SIRIUS STUDY I . 2. Patients who have been persisted with clinical remission or low disease activity during IFX-SIRIUS STUDY I period and the baseline visit. 3. Patients who give written informed consent after receiving sufficient information. |
||
| ① インフリキシマブBSの点滴時反応（infusion reaction）を生じて、その対処として投薬が必要になったことがある患者 ② IFX-SIRIUS STUDY I終了後より併用制限薬の用量を変更している患者(有害事象による用量変更の場合を除く) ③ IFX-SIRIUS STUDY I終了後より併用禁止薬の使用または併用禁止療法を開始している患者 ④ IFX-SIRIUS STUDY I終了後より妊娠が判明した患者 ⑤ 授乳中、妊婦、または妊娠を希望している患者、または本研究参加期間は避妊することに同意が得られない患者 ⑥ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with a history of infusion reaction to infliximab BS required medication. 2. Patients changed the dosage of restricted drugs after IFX-SIRIUS STUDY I period. 3. Patients treated with prohibited substances or prohibited therapy after IFX-SIRIUS STUDY I period. 4. Women who detect a pregnancy after IFX-SIRIUS STUDY I period. 5. Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during the study period and lactating women. Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during the study period. 6. Patients who are judged unsuitable for this study by the investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者より研究参加の中止の申し出があった場合 ・研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合 ・妊娠が判明した場合 ・その他、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| あり | |||
| IFX-SIRIUS STUDY Iに参加し、インフリキシマブBSを継続しており、その研究期間中に臨床的寛解または低疾患活動性を維持している関節リウマチ患者に対し、インフリキシマブBSを休薬する。臨床的再燃した症例では、インフリキシマブBSを再開する。 | Rheumatoid arthritis patients who have been treated with infliximab BS during IFX-SIRIUS STUDY I period and persisted with clinical remission or low disease activity discontinue infliximab BS. If they have relapse after discontinuation of infliximab BS,infliximab BS will be re-administered. |
||
| 臨床的再燃率 | Clinical relapse rate | ||
| ・関節超音波総Power Doppler (PD) スコアの変化量 ・関節超音波総Gray scale (GS) スコアの変化量 ・関節超音波複合スコアの変化量 ・DAS28-ESRの変化量 ・DAS28-CRPの変化量 |
Changes of total power Doppler (PD) score by musculoskeletal ultrasound. Changes of total gray scale (GS) score by musculoskeletal ultrasound. Changes of combined score by musculoskeletal ultrasound. Changes of DAS28-ESR. Changes of DAS28-CRP. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1] | |||
| インフリキシマブBS[CTH] | |||
| 22600AMI00001000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1] | |||
| インフリキシマブBS[NK] | |||
| 22600AMX00758 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年01月01日 |
||
2021年01月28日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| セルトリオン・ヘルスケア株式会社 | ||
| あり | ||
| セルトリオン・ヘルスケア株式会社 | Celltrion Healthcare HQ. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年10月18日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Clinical Research Review Board | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |