本研究では腋窩リンパ節郭清(Axillary Lymph Node Dissection, ALND)を行う乳癌患者のリンパ浮腫予防におけるIndocyanine green(ICG)とPhotoDynamic Eye(PDE)を用いたARMをパイロット研究として行い、ARMの安全性の確認と有用性の評価を主目的とする。有用性の評価は次の主研究におけるサンプルサイズの計算に利用する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2021年03月31日 | ||
|
15 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
予防 | prevention purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
1. 年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上の患者 2. 性別:不問 3. 臨床的リンパ節転移陽性患者(術前超音波、MRIまたは穿刺吸引細胞診で診断)、又は臨床的リンパ節転移陰性患者のうちセンチネルリンパ節生検で転移陽性と診断され、腋窩リンパ節郭清を行う患者 4. 術前化学療法の有無:不問 5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. age: over 20 year-old at an informed consent 2. gender: unmentioned 3. patients diagnosed as positive in axillary lymph nodes before surgery and positive in sentinel lymph nodes during surgery 4. Neoadjuvant chemotherapy: unmentioned 5. patients with a witten informed consent and good comprehension after enough explanation about this study |
|
1. 術前にリンパ浮腫を発症している患者 2. 重篤な肝機能障害のある患者 3. 本研究試薬に対する過敏症の既往歴のある患者とヨードアレルギー等薬剤過敏体質の患者 4. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 5. 両側腋窩リンパ節郭清を行う患者 6. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. patients who had developed lymph edema before surgery 2. patients with severe liver dysfunction 3. patients with past history of allergy for the indocyanine green and iodine 4. pregnent patients 5. patients who undergo bilateral axillary lymph node dissection 6. other patients who were judged as inappropriate by the chief physician for this study |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
(1)患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 (2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (3)疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 (4)有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 (5)明らかに局所リンパ節の再発が高率である場合、具体的には本研究で2例のリンパ節再発が生じた場合 (6)研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (7)死亡 (8)妊娠が判明した場合 (9)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
||
|
乳癌 | Breast cancer | |
|
Breast Neoplasms | ||
|
乳癌、腋窩リンパ節郭清、リンパ浮腫、イメージガイド下手術、axillary reverse mapping | breast cancer, axillary lymph node dissection, lymphedema, image-guided surgery, axillary reverse mappinga | |
|
なし | ||
|
ICGの適応外使用 | Off-label use of ICG | |
|
indocyanine green | ||
|
インドシアニングリーン、適応外使用 | indocyanine green, off-label use | |
|
1. ARM導入前と比較した患側上肢リンパ浮腫の発生割合 2. CTCAE 5.0に沿った有害事象の評価 |
1. incidence of lymphedema after induction of ARM compared with that before induction of ARM 2. evaluation of adverse events in CTCAE 5.0 |
|
|
1. 腋窩における上肢リンパ管同定割合 2. 腋窩における上肢リンパ管の数、径、輝度、走行パターン 3. 腋窩リンパ節におけるリンパ節再発割合 |
1. successful detecting rate of lymph ducts 2. number, diameter, intensity, and pattern of connection in lymph ducts 3. incidence of recurrence in axillary lymph nodes |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
インドシアニングリーン |
|
ジアグノグリーン®️ | ||
|
22000AMX01471 | ||
|
|
第一三共株式会社 | |
|
東京都 中央区日本橋本町3-5-1 |
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2020年06月02日 |
|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
研究責任医師及び研究分担医師は、適切な治療及びその他必要な措置を行う。この場合の治療等は保険診療として行い、自己負担分の医療費を研究対象者が支払う。 |
|
第一三共株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University |
---|---|---|
|
CRB7180001 | |
|
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki |
|
095-819-7229 | |
|
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | None | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
|
研究計画書(ARM_R2).pdf | |
---|---|---|
|
説明文書・同意文書 R-1.pdf | |
|
設定されていません |