臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月8日 | ||
| 令和5年9月15日 | ||
| 希少なEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験 | ||
| 希少なEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験 | ||
| 久保田 馨 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| uncommon EGFR遺伝子変異（単独および複合変異）に対し、第 3世代EGFR阻害剤であるオシメルチニブが臨床的に有用か否かを第II相試験として検討する | ||
| 2 | ||
| 進行・再発非小細胞肺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| オシメルチニブ | ||
| タグリッソ錠40mg, 80mg | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200002 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 希少なEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験 | Uncommon EGFR mutations conducted with Osimertinib in patients with NSCLC: A phase 2 study (UNICORN study (TCOG-LC1901)) |
||
| 希少なEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験 | Uncommon EGFR mutations conducted with Osimertinib in patients with NSCLC: A phase 2 study (UNICORN study (TCOG-LC1901)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 久保田 馨 | Kubota Kaoru | ||
| / | 日本医科大学付属病院 | Nippon medical school hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | |||
| kkubota@nms.ac.jp | |||
| 中道 真仁 | Nakamichi Shinji | ||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon medical school hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 113-8603 | |||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3822-2131 | |||
| 03-5685-3075 | |||
| snakamichi@nms.ac.jp | |||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 武安 智樹 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 早田 しずか | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 谷口 直子 | ||
| 監査部門 | ||
| 山口大学大学院医学系研究科 | ||
| 下川 元継 | ||
| 医学統計学分野 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 大江 裕一郎 | ||
| 20233041 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 大熊 裕介 | ||
| 50788768 | ||
| 呼吸器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
朝比奈 肇 |
|||
北海道大学病院 |
|||
内科Ⅰ |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-7899 |
|||
asahinah@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 田中 寿志 |
Tanaka Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5468 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
田中 寿志 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5468 |
|||
0172-39-5469 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 守田 亮 |
Morita Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田厚生医療センター |
Akita Kosei Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
秋田県 秋田市飯島西袋一丁目1番1号 |
|||
018-880-3000 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
守田 亮 |
|||
秋田厚生医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
| 秋田県 秋田市飯島西袋一丁目1番1号 | |||
018-880-3000 |
|||
018-880-3040 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
| 遠藤 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川嶋 庸介 |
Kawashima Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
yousukekawashima3@yahoo.co.jp |
|||
川嶋 庸介 |
|||
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 | |||
022-222-6181 |
|||
022-713-8013 |
|||
yousukekawashima3@yahoo.co.jp |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 増渕 建 |
Masubuchi Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
kmasubuchi@gunma-cc.jp |
|||
藤本 栄 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
fuji@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林原 賢治 |
Hayashihara Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 茨城東病院 |
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital |
|
内科診療部呼吸器内科 |
|||
319-1113 |
|||
茨城県 那珂郡東海村照沼825 |
|||
029-282-1151 |
|||
dora@nms.ac.jp |
|||
林原 賢治 |
|||
独立行政法人国立病院機構 茨城東病院 |
|||
内科診療部呼吸器内科 |
|||
319-1113 |
|||
| 茨城県 那珂郡東海村照沼825 | |||
029-282-1151 |
|||
029-282-7156 |
|||
dora@nms.ac.jp |
|||
| 齋藤 武文 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水谷 英明 |
Mizutani Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
hide@saitama-pho.jp |
|||
水谷 英明 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
hide@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡野 哲也 |
Okano Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
270-1694 |
|||
千葉県 印西市鎌苅1715 |
|||
0476-99-1111 |
|||
tetsu@nms.ac.jp |
|||
岡野 哲也 |
|||
日本医科大学千葉北総病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
270-1694 |
|||
| 千葉県 印西市鎌苅1715 | |||
0476-99-1111 |
|||
0476-99-1908 |
|||
tetsu@nms.ac.jp |
|||
| 別所 竜蔵 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大江 裕一郎 |
Ohe Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
20233041 |
|||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yohe@ncc.go.jp |
|||
大熊 裕介 |
|||
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
yokuma@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和久井 大 |
Wakui Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
10773533 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
hwakui0304@gmail.com |
|||
和久井 大 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3433-1020 |
|||
hwakui0304@gmail.com |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高坂 直樹 |
Takasaka Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
The Jikei Daisan Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
201-8601 |
|||
東京都 狛江市和泉本町4-11-1 |
|||
03-3480-1151 |
|||
ntakasak@hotmail.com |
|||
高坂 直樹 |
|||
東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
201-8601 |
|||
| 東京都 狛江市和泉本町4-11-1 | |||
03-3480-1151 |
|||
03-3480-6688 |
|||
ntakasak@hotmail.com |
|||
| 古田 希 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 関 好孝 |
Seki Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター |
Jikei University Katsushika Medicalcenter |
|
呼吸器内科 |
|||
125-8506 |
|||
東京都 葛飾区青戸6-41-2 |
|||
03-3603-2111 |
|||
sekiyoshi@gmail.com |
|||
関 好孝 |
|||
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
125-8506 |
|||
| 東京都 葛飾区青戸6-41-2 | |||
03-3603-2111 |
|||
03-3601-9600 |
|||
sekiyoshi@gmail.com |
|||
| 飯田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 徳彦 |
Ikeda Norihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
ikeda@wd5.so-net.ne.jp |
|||
大平 達夫 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3349-0326 |
|||
tohira@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 佳奈 |
Hashimoto Kana |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
k-hashi79@cick.jp |
|||
橋本 佳奈 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
k-hashi79@cick.jp |
|||
| 神澤 輝実 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 慧 |
Ikeda Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
isatoshi0112@gmail.com |
|||
池田 慧 |
|||
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 | |||
045-701-9581 |
|||
045-786-4770 |
|||
isatoshi0112@gmail.com |
|||
| 小倉 髙志 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村上 修司 |
Murakami Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
murakamis@kcch.jp |
|||
村上 修司 |
|||
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
murakamis@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 乾 直輝 |
Inui Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2263 |
|||
inui@hama-med.ac.jp |
|||
乾 直輝 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2263 |
|||
053-435-2449 |
|||
inui@hama-med.ac.jp |
|||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 沖塩 協一 |
Okishio Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
臨床研究センター |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
okishio.kyoichi.hj@mail.hosp.go.jp |
|||
田宮 朗裕 |
|||
独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180 | |||
072-252-3021 |
|||
072-252-3041 |
|||
tamiya.akihiro.tz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森 雅秀 |
Mori Masahide |
|
|---|---|---|---|
50646396 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
Osaka Toneyama Medical Center |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
560-8552 |
|||
大阪府 豊中市刀根山5丁目1番1号 |
|||
06-6853-2001 |
|||
mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp |
|||
竹原 健次 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
|||
臨床研究支援・治験管理室 |
|||
560-8552 |
|||
| 大阪府 豊中市刀根山5丁目1番1号 | |||
06-6853-2001 |
|||
06-6840-4634 |
|||
410-chiken@mail.hosp.go.jp |
|||
| 奥村 明之進 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西野 和美 |
Nishino Kazumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
nishino-ka@mc.pref.osaka.jp |
|||
西野 和美 |
|||
独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1834 |
|||
nisino-ka@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 阪本 智宏 |
Sakamoto Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
80786830 |
|||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-38-6537 |
|||
t-sakamoto@tottori-u.ac.jp |
|||
阪本 智宏 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36番地1 | |||
0859-38-6537 |
|||
0859-38-6539 |
|||
t-sakamoto@tottori-u.ac.jp |
|||
| 原田 省 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上月 稔幸 |
Kozuki Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
上月 稔幸 |
|||
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160番 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 知花 賢治 |
Chibana Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 沖縄病院 |
National Hospital Organization Okinawa National Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
901-2214 |
|||
沖縄県 宜野湾市我如古3-20-14 |
|||
098-898-2121 |
|||
kenjichibana@msn.com |
|||
金城 宏和 |
|||
独立行政法人国立病院機構 沖縄病院 |
|||
沖縄病院地域医療連携室 患者相談窓口 |
|||
901-2214 |
|||
| 沖縄県 宜野湾市我如古3-20-14 | |||
098-898-2121 |
|||
098-897-9838 |
|||
Kinjo.hirokazu.zs@mail.hosp.go.jp |
|||
| 川畑 勉 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
X X |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 猶木 克彦 |
Katsuhiko Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
252-0329 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1丁目15−1 |
|||
042-778-8111 |
|||
knaoki@pg7.so-net.ne.jp |
|||
楠原 政一郎 |
|||
北里大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
252-0329 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1丁目15−1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-6412 |
|||
kusuhara@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 岩村 正嗣 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 繁紀 |
Suzuki Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 相模原協同病院 |
Sagamihara Kyodo Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
252-5188 |
|||
神奈川県 相模原市緑区橋本台4-3-1 |
|||
042-761-6020 |
|||
shigeki.suzuki@sagamiharahp.com |
|||
鈴木 繁紀 |
|||
相模原協同病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
252-5188 |
|||
| 神奈川県 相模原市緑区橋本台4-3-1 | |||
042-761-6020 |
|||
042-713-3525 |
|||
shigeki.suzuki@sagamiharahp.com |
|||
| 井關 治和 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 正芳 |
Kobayashi Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
masayoshi_kobayashi@tmhp.jp |
|||
西山 直樹 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立墨東病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
03-3633-6187 |
|||
nispulm@tmd.ac.jp |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 芦沼 宏典 |
Ashinuma Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
hashinuma@chiba-cc.jp |
|||
芦沼 宏典 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
hashinuma@chiba-cc.jp |
|||
| 藤里 正視 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大槻 歩 |
Otsuki Ayumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄焦会 亀田総合病院 |
Kameda Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
296-8602 |
|||
千葉県 鴨川市東町929番地 |
|||
04-7092-2211 |
|||
otsuki.ayumu@kameda.jp |
|||
大槻 歩 |
|||
医療法人鉄焦会 亀田総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
296-8602 |
|||
| 千葉県 鴨川市東町929番地 | |||
04-7092-2211 |
|||
04-7099-1191 |
|||
otsuki.ayumu@kameda.jp |
|||
| 亀田 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本多 隆行 |
Honda Takayuki |
|
|---|---|---|---|
30827259 |
|||
| / | 東京医科歯科大学 |
Tokyo Medical and dental University |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8510 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
hondpulm@tmd.ac.jp |
|||
榊原 里江 |
|||
東京医科歯科大学 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8510 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-3813-6111 |
|||
03-5803-0260 |
|||
rsakpulm@tmd.ac.jp |
|||
| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| uncommon EGFR遺伝子変異（単独および複合変異）に対し、第 3世代EGFR阻害剤であるオシメルチニブが臨床的に有用か否かを第II相試験として検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌（腺癌、大細胞癌（大細胞神経内分泌癌を除く）および組織型を特定できない非小細胞肺癌のいずれか）の確定診断が得られている． 2)根治的放射線療法不能IIIB/IIIC期/IV期、または術後再発である． 3)生検検体、手術検体もしくは血液検体による分子的診断としてuncommon EGFR遺伝子変異と診断されている． 4)Performance status（PS）はECOGの基準で0－2である． 5)登録日の年齢が20歳以上である． 6)RECIST version 1.1による測定可能病変を有する 7)症状のある脳転移、髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない． 8)これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法や根治的胸部放射線治療が行われていない．ただし、肺癌術後の補助化学療法および根治的胸部放射線治療は、最終治療日から12週間以上経過していれば登録可とする．また、他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする． 9) 胸部CT検査で間質性肺炎・肺線維症の所見がない． |
1) Patients with non-squamous non-small cell lung cancer (either of adenocarcinoma, large cell carcinoma (excluding large-cell neuroendocrine carcinoma), and non-small cell lung cancer that histological type is cannot be specified) confirmed by histological or cytological diagnosis. 2) Patients with palliative-intent therapy with stage IIIB/IIIC/V, or post-operative recurrence. 3) Patients who are diagnosed as uncommon EGFR mutation with molecular diagnosis using biopsy specimen, surgical specimen, or blood specimen. 4) Performance status (ECOG): 0-2. 5) Patient is more than and equal to 20 years of age at enrollment date. 6) Patients have measurable lesion according to RECIST criteria version 1.1. 7) Patients without symptomatic brain metastasis, leptomeningeal carcinomatosis, and spinal metastasis requiring radiation therapy and surgical procedure. 8) Patients who have not treated with previous systemic chemotherapy or radical chest radiotherapy for other cancers. However, patients treated with adjuvant chemotherapy or radiotherapy for complete resected NSCLC are eligible if more than and equal to 12 weeks passed after the final treatment date. In addition, operation and hormone therapy for other cancers are eligible. 9) Patients without finding of interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis by chest CT imaging. |
||
| 1)EGFR阻害剤を含む進行・再発性非小細胞肺癌に対する全身化学療法の治療歴 2)レントゲン上の間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎を有する．感染症以外の間質性肺炎に対する治療歴のある患者も除く． 3)活動性の重複がんを有する 4)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する． 5)心電図QT補正間隔延長のリスクまたは電解質異常などの不整脈イベントのリスクを高める要因を有する患者． 6)活性型変異単独（exon 19 部分欠失もしくはexon 21 L858R点変異）、Exon 20挿入変異単独、de novo T790Mのみを有する患者． 7)他のドライバー変異（ALK融合遺伝子、ROS1 融合遺伝子、BRAF変異など）を有する患者． 8)オシメルチニブに類似した化学構造もしくは同クラスの薬物、またはその添加物のいずれかに対する過敏症の既往． |
1)Patients with treatment history of systemic chemotherapy for NSCLC (including EGFR inhibitors). 2)Patients with interstitial lung disease (ILD) in chest X-ray image or pneumonitis. Patients with treatment history of interstitial pneumonia other than infection are also excluded. 3)Patients with active double cancer. 4)Patients with complication of unstable angina (angina pectoris occurs or aggravates within three weeks) or patients who have anamnesis of myocardial infarction within six months. 5)Patients with any factors that increase the risk of QTc interval prolongation in ECG or the risk of arrhythmic events such as electrolyte imbalance. 6)Patients with active mutation alone (exon 19 in-del or exon 21 L858R), exon 20 insertion mutation alone, and patients with de novo T790M only. 7)Patient with other driver mutations (ALK fusion gene, ROS1 fusion gene, BRAF, etc). 8)Patients with hypersensitivity history to either of chemical structure similar to osimertinib or same class drugs or its excipients. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）原病の増悪が認められた場合 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) 研究計画書に対し、重大な不適合が認められた場合 7) その他 |
|||
| 進行・再発非小細胞肺癌 | Advanced / recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||
| あり | |||
| オシメルチニブ80mgを1日1回、 プロトコール治療中止基準に抵触するまで投与継続する。 | Continue administration of Osimertinib 80mg/day until meeting the withdrawal criteria of this study. | ||
| 奏効割合 | Response Rate | ||
| 病勢制御割合、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、奏効期間、安全性（有害事象発生割合） | Disease control rate, progression free survival, time to treatment failure, overall survival, duration of response, safety (rate of adverse events) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オシメルチニブ | |||
| タグリッソ錠40mg, 80mg | |||
| 22800AMX00385, 22800AMX00386 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年04月08日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金ならびに賠償責任 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年4月3日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |