臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年10月11日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| レミケード投与中で臨床的寛解にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBSへの切り替えのレミケード継続投与に対する臨床的非再燃の維持における非劣性を検証する多施設共同前向き試験 | ||
| レミケード投与中で臨床的寛解にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBSへの切り替えのレミケード継続投与に対する臨床的非再燃の維持における非劣性を検証する多施設共同前向き試験 | ||
| 川上 純 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 先発医薬品であるレミケードで臨床的寛解となっている関節リウマチ患者を対象に、治療薬をバイオシミラー製剤インフリキシマブ後続1(インフリキシマブBS)に切り替えることでの、切り替えをおこなわずにレミケードの投与を継続することに対する臨床的非再燃の維持における非劣性を証明する。同時に、インフリキシマブBS切り替え後の疾患活動性について関節超音波を用いて評価する。 | ||
| 4 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集終了 | ||
| インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1] | ||
| インフリキシマブBS[CTH]、インフリキシマブBS[NK] | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071190030 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| レミケード投与中で臨床的寛解にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBSへの切り替えのレミケード継続投与に対する臨床的非再燃の維持における非劣性を検証する多施設共同前向き試験 | Switching from originator infliximab to biosimilar infliximab in Japanese patients with rheumatoid arthritis achieving clinical remission (the IFX-SIRIUS study I): Study protocol for an interventional, multicenter, open-label, single-arm and noninferiority clinical trial with clinical, ultrasound and biomarker assessments | ||
| レミケード投与中で臨床的寛解にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBSへの切り替えのレミケード継続投与に対する臨床的非再燃の維持における非劣性を検証する多施設共同前向き試験 | Switching from originator infliximab to biosimilar infliximab in Japanese patients with rheumatoid arthritis achieving clinical remission (the IFX-SIRIUS study I): Study protocol for an interventional, multicenter, open-label, single-arm and noninferiority clinical trial with clinical, ultrasound and biomarker assessments | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川上 純 | Kawakami Atsushi | ||
| 90325639 | |||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| リウマチ・膠原病内科 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | |
| 095-819-7200 | |||
| atsushik@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 川尻 真也 | Kawashiri Shinya | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| リウマチ・膠原病内科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | ||
| 095-819-7200 | |||
| 095-849-7270 | |||
| shin-ya@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 田代 茂樹 | ||
| 20300882 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 株式会社インテリム | ||
| 渡辺 克美 | ||
| 臨床開発本部 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 矢野 浩史 | ||
| 90874652 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 佐藤 俊太朗 | ||
| 220738926 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 木谷 理恵子 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 土橋 浩章 |
DOBASHI Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
50380176 |
|||
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡 三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
hdobashi@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
亀田 智広 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡 三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
087-891-2147 |
|||
t-kameda@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 榮樂 信隆 |
EIRAKU NOBUTAKA |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人正隆会 榮樂内科クリニック |
Eiraku Internal Medicine Clinic |
|
リウマチ科 |
|||
890-0063 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池1丁目44-8 |
|||
099-208-6000 |
|||
info@eiraku-clinic.com |
|||
北園 百合子 |
|||
医療法人正隆会榮樂内科クリニック |
|||
検査部 |
|||
890-0063 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池1丁目44-8 | |||
099-208-6000 |
|||
099-208-6001 |
|||
info@eiraku-clinic.com |
|||
| 榮樂 信隆 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡野 匡志 |
OKANO TADASHI |
|
|---|---|---|---|
50754826 |
|||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
整形外科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７ |
|||
06-6645-2121 |
|||
ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
星野 美南海 |
|||
大阪公立大学大学院医学研究科 |
|||
高齢者運動器変性疾患制御講座 |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6646-6010 |
|||
06-6646-6010 |
|||
hoshino.minami@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉玉 珠美 |
Yoshitama Tamami |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健優会吉玉リウマチ・内科クリニック |
Yoshitama Clinic for Rheumatic Diseases |
|
リウマチ科 |
|||
899-5117 |
|||
鹿児島県 霧島市隼人町見次６３７－１ |
|||
0995-42-2755 |
|||
y.tamarin@gmail.com |
|||
吉玉 珠美 |
|||
医療法人健優会吉玉リウマチ・内科クリニック |
|||
リウマチ科 |
|||
899-5117 |
|||
| 鹿児島県 霧島市隼人町見次６３７－１ | |||
0995-42-2755 |
|||
0995-42-2766 |
|||
y.tamarin@gmail.com |
|||
| 吉玉 珠美 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
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|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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X@X.com |
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|---|---|---|---|
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X@X.com |
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X@X.com |
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X@X.com |
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X X |
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|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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X@X.com |
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X@X.com |
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X X |
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|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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X@X.com |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
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|---|---|---|---|
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| / | 削除 |
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削除 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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削除 削除 |
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削除 |
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削除 |
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000-0000 |
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| 削除 | |||
00-0000-0000 |
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00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 植木 幸孝 |
Ueki Yukitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
|
リウマチ膠原病センター |
|||
857-1165 |
|||
長崎県 長崎県佐世保市大和町１５ |
|||
0956-33-7151 |
|||
y-ueki@hakujyujikai.or.jp |
|||
平方 尚之 |
|||
社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
|||
臨床研究管理部 |
|||
857-1165 |
|||
| 長崎県 長崎県佐世保市大和町１５ | |||
0956-34-9281 |
|||
0956-34-9281 |
|||
n.hirakata@hakujyujikai.or.jp |
|||
| 竹尾 剛 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
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| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
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000-0000 |
|||
削除 |
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00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 野﨑 祐史 |
Nozaki Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Faculty of Medicine |
|
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
yuji0516@med.kindai.ac.jp |
|||
野﨑 祐史 |
|||
近畿大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市377-2 | |||
272-366-0221 |
|||
072-366-2663 |
|||
yuji0516@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋藤 和義 |
Saito Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 戸畑総合病院 |
Tobata General Hospital |
|
膠原病・リウマチ科 |
|||
804-0025 |
|||
福岡県 北九州市戸畑区福柳木1丁目3-33 |
|||
093-871-2760 |
|||
kazu-s@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
名和田 雅夫 |
|||
戸畑総合病院 |
|||
膠原病・リウマチ科 |
|||
804-0025 |
|||
| 福岡県 北九州市戸畑区福柳木1丁目3-33 | |||
093-871-2760 |
|||
093-871-3990 |
|||
nawata@iwakikai.com |
|||
| 齋藤 和義 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 右田 清志 |
Migita Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
60264214 |
|||
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1 |
|||
024-547-1171 |
|||
migita@fmu.ac.jp |
|||
浅野 智之 |
|||
公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1 | |||
024-547-1171 |
|||
024-547-1172 |
|||
asanovic@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 先発医薬品であるレミケードで臨床的寛解となっている関節リウマチ患者を対象に、治療薬をバイオシミラー製剤インフリキシマブ後続1(インフリキシマブBS)に切り替えることでの、切り替えをおこなわずにレミケードの投与を継続することに対する臨床的非再燃の維持における非劣性を証明する。同時に、インフリキシマブBS切り替え後の疾患活動性について関節超音波を用いて評価する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 同意取得時の年齢が20 歳以上の患者 ② ACR/EULARの関節リウマチ分類基準(2010年)によって関節リウマチと診断された患者 ③ RAに対し、レミケード投与を24週以上継続しており、12週以上投与量および投与間隔を変更しておらず、レミケード最終投与時およびベースライン時に、臨床的寛解(DAS28-ESR < 2.6)である患者 ④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients with 20 years older at the time of obtaining informed consent. 2. Patients with rheumatoid arthritis (RA) fulfilled the ACR/EULAR classification criteria for RA (2010). 3. Patients who have been treated with Remicade over 24 weeks and same dosage of Remicade over 12 weeks, and persisted with clinical remission (DAS28-ESR<2.6) on the last administration date of Remicade and the baseline visit. 4. Patients who give written informed consent after receiving sufficient information. |
||
| ① プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬を使用している (レミケード投与時のみ併用している場合は除く)患者 ② 過去にインフリキシマブBSを使用したことがある患者 ③ レミケードを除く 関節リウマチ に対する生物学的製剤、または分子標的薬を併用している（デノスマブは除く）患者 ④ レミケードの点滴時反応（infusion reaction）を生じて、その対処として投薬が必要になったことがある患者 ⑤ ベースライン前 8 週以内にステロイド薬または抗リウマチ薬の用量を変更している患者 ⑥ ベースライン前 8 週以内に併用禁止薬および併用禁止療法を使用している患者 ⑦ 授乳中、妊婦、または妊娠を希望している患者、または本研究参加期間および最終投与後 6ヶ月間は避妊することに同意が得られない患者 ⑧ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients treated with more than 10mg/day of prednisolone, except for using on Remicade injection date only. 2. Patients treated with Infliximab BS previously. 3. Patients treated with biological agents and JAK inhibitors for RA, except for Remicade and Denosumab. 4. Patients with a history of infusion reaction to Remicade required medication. 5. Patients treated with corticosteroid or anti-rheumatic drugs changed the dose within 8 weeks prior to baseline visit. 6. Patients treated with prohibited substances or prohibited therapy within 8 weeks prior to baseline visit. 7. Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during and 6 months after the study period and lactating women. Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during and 6 months after the study period. 8. Patients who jugged unsuitable for this study by the investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・臨床的再燃を認めた場合 ・インフリキシマブBSの減量，休薬を要する場合 ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合 ・妊娠が判明した場合 ・その他、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| あり | |||
| レミケードによる治療を24週以上継続しており、臨床的寛解を認めている関節リウマチ患者に対し、インフリキシマブBSへの切り替えをおこなう。インフリキシマブBSの投与量、投与間隔は切り替え前のレミケードと同様とする。探索をおこなう。 | Rheumatoid arthritis patients who have been treated with Remicade over 24 weeks and persisted with clinical remission are switched to infliximab BS from Remicade. The dose and infusion intervals of infliximab BS are kept unchanged from those of Remicade. |
||
| 臨床的再燃率 | Clinical relapse rate | ||
| ・関節超音波総Power Doppler (PD) スコアの変化量 ・関節超音波総Gray scale (GS) スコアの変化量 ・関節超音波複合スコアの変化量 ・DAS28-ESRの変化量 ・DAS28-CRPの変化量 |
Changes of total power Doppler (PD) score by musculoskeletal ultrasound. Changes of total gray scale (GS) score by musculoskeletal ultrasound. Changes of combined score by musculoskeletal ultrasound. Changes of DAS28-ESR. Changes of DAS28-CRP. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1] | |||
| インフリキシマブBS[CTH] | |||
| 22600AMI00001000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1] | |||
| インフリキシマブBS[NK] | |||
| 22600AMX00758 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年07月28日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| セルトリオン・ヘルスケア株式会社 | ||
| あり | ||
| セルトリオン・ヘルスケア株式会社 | Celltrion Healthcare HQ. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年10月18日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Clinical Research Review Board | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |