臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年9月3日 | ||
| 令和4年7月1日 | ||
| 令和3年7月18日 | ||
| 頭頸部腫瘍放射線治療時の口腔カンジダ症に対するオラビ錠®の発症予防効果に関する多施設共同介入試験 | ||
| オラビ錠®による頭頸部がん放射線治療時の口腔カンジダ症発症予防 | ||
| 五月女 さき子 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 口腔カンジダ症発症予防 | ||
| 2 | ||
| 頭頸部がん | ||
| 研究終了 | ||
| ミコナゾール | ||
| オラビ錠 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年06月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年07月18日 | |||
| 23 | |||
| / | 男性15例、女性3例、平均年齢60.7歳,、原発部位中咽頭7例、口腔11例。照射方法はIMRT:18例。併用療法はRT単独4例、抗がん剤併用13例、セツキシマブ併用1例。 | Male: 15, Female: 3. Mean age: 60, 7years. Oropharynx: 7, oral cavity: 11. IMRT: 18. RTalone: 4, CRT: 13, BRT;1 | |
| / | 登録数 23 例。口腔カンジダ症発症によるドロップアウト5例。残り18 例について解析した。 | Registration 23 patients. Five cases were dropped out because of the development of Candidiasis. Analysis of the remaining 18 cases. | |
| / | なし。 | None. | |
| / | オラビ®口腔用錠は放射線治療中の口腔カンジダ症発症を有意に抑制した。 | Miconazole mucoadhesive tablets significantly reduced oral candidiasis development during radiotherapy. | |
| / | 放射線性口腔粘膜炎グレード2口腔粘膜炎発症時点からオラビ錠を塗布することにより口腔カンジダ症発症予防効果がみられた。 | Miconazole mucoadhesive tablets attached to the oral mucosa from the time when symptoms associated with grade 2 oral mucositis first appeared were effective in preventing oral candidiasis. | |
| 2022年07月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし。 | None. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年6月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071190023 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭頸部腫瘍放射線治療時の口腔カンジダ症に対するオラビ錠®の発症予防効果に関する多施設共同介入試験 | Multicenter interventional study of effects of Orabi on prevention of oral candidiasis during radiotherapy for head and neck cancer (Prevention of oral candidiasis during radiotherapy for head and neck cancer by orabi) | ||
| オラビ錠®による頭頸部がん放射線治療時の口腔カンジダ症発症予防 | Prevention of oral candidiasis during radiotherapy for head and neck cancer by orabi (Prevention of oral candidiasis during radiotherapy for head and neck cancer by orabi) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 五月女 さき子 | Soutome Sakiko | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 口腔管理センター | |||
| 852-8588 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki | |
| 095-819-7663 | |||
| sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 五月女 さき子 | Soutome Sakiko | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔管理センター | |||
| 852-8588 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki | ||
| 095-819-7663 | |||
| 095-819-7665 | |||
| sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 九州歯科大学 | ||
| 船原 まどか | ||
| 九州歯科大学 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 村田 真穂 | ||
| 口腔外科 | ||
| 九州歯科大学 | ||
| 船原 まどか | ||
| 九州歯科大学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 兒島 由佳 |
Kojima Yuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
kojimayk@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
兒島 由佳 |
|||
関西医科大学病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
kojimayk@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋詰 正夫 |
Hashidume Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
390-0802 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-35-4600 |
|||
mhashidume@shinshu-u.ac.jp |
|||
山田 慎一 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
390-0802 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-35-4600 |
|||
0263-37-3024 |
|||
yshinshin@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 川真田 樹人 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 口腔カンジダ症発症予防 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 頭頸部がん放射線治療患者 | Patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy | ||
| 判断力に問題のある患者 | Patients with problem in judgement | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・疾病の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| 頭頸部がん | Head and neck cancer | ||
| 頭頸部がん、口腔カンジダ症 | head and neck cancer, oral candidiasis | ||
| あり | |||
| グレード2口内炎が出現した時点でオラビ®錠を1日1回上顎歯肉（犬歯窩相当部）に付着させる。 | Orabi group: Orabi is administrated when grade II oral mucositis developed. | ||
| 口腔カンジダ症、放射線治療、予防 | Oral candidiasis, radiotherapy, prophylaxis | ||
| 口腔カンジダ症発症 | Development of oral candidiasis | ||
| グレード3口腔粘膜炎の発症、口腔カンジダ症治癒までの期間、口腔カンジダ症発症に関連する因子の検索 | Development of grade 3 oral mucositis, period until healing of oral candidiasis, investigation of factors related to development of oral candidiasis | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミコナゾール | |||
| オラビ錠 | |||
| 23000AMX00799000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年04月10日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社そーせい | ||
| あり | ||
| 株式会社そーせい | Sosei Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年8月23日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士フィルム富山化学株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7905 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画（オラビ_ver.5.0）.pdf | ||
| 説明文書同意文書（オラビ_ver.5.0）.pdf | ||
設定されていません |
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