臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年8月2日 | ||
| 令和4年11月25日 | ||
| 令和4年3月24日 | ||
| 軽度アルツハイマー型認知症を対象とする八味地黄丸の認知機能に対する有効性と安全性を確認する探索的オープン標準治療対照無作為化割付多施設共同試験 | ||
| 軽度アルツハイマー型認知症に対する八味地黄丸の有効性と安全性の検討 | ||
| 貝沼 茂三郎 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 八味地黄丸の軽度アルツハイマー型認知症に対する有効性（認知機能の改善効果など）ならびに安全性について多施設で検討する | ||
| 2 | ||
| 軽度アルツハイマー型認知症 | ||
| 研究終了 | ||
| 八味地黄丸 | ||
| ツムラ八味地黄丸エキス顆粒（医療用） | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年10月04日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年03月24日 | |||
| 77 | |||
| / | 八味地黄丸群が39例（男性15名、女性24名、平均年齢75±6.6歳）で、コントロール群が35例（男性15名、女性20名、平均年齢76±6.6歳）。 BMIは両群とも平均が22だった。認知機能評価であるADAS-Jcogは八味地黄丸群が14±5.2,コントロール群が14±5.6。活動性の指標となるIADLは八味地黄丸群が5.2±2.5、コントロール群が4.9±2.2。介護者負担の指標となるNPI-Qスコアは八味地黄丸群が5.6±7.7、コントロール群が4.4±8.5。Apathyスケール（やる気スコア）は八味地黄丸群が14±7.0、コントロール群が14±6.5でいずれも両群に差はみられなかった。合併症では高血圧：八味地黄丸群が15例、コントロール群が17例。脂質異常症：八味地黄丸群が11例、コントロール群が13例。糖尿病：八味地黄丸群が7例、コントロール群が6例であった。アセチルコリンエステラーゼ阻害薬はドネペジル併用が八味地黄丸群では20例、コントロール群では24例。ガランタミン併用が八味地黄丸群で11例、コントロール群では7例。リバスチグミン併用が八味地黄丸群では8例、コントロール群では4例であった。 |
Of the 77 enrollees, 39 patients were placed in the HJG group (15 male and 24 female, average age 75, 6.6 years) and 35 in the control group (15 male and 20 female, average age 76, 6.6 years). The average BMI was 22 in both groups. ADAS-Jcog, a cognitive function assessment, was 14, 5.2 in the HJG group and 14,5.6 in the control group. The IADL, an index of activity, was 5.2, 2.5 in the HJG group and 4.9, 2.2 in the control group. The NPI-Q score, an index of caregiver burden, was 5.6, 7.7 in the HJG group and 4.4, 8.5 in the control group. The Apathy scale (motivation score) was 14, 7.0 in the HJG group and 14, 6.5 in the control group, showing no difference between the two groups. Other factors included hypertension as a complication; 15 in the HJG group and 17 in the control group: Dyslipidemia; 11 in the HJG group and 13 in the control group: Diabetes mellitus; 7 cases in the HJG group and 6 cases in the control group: Acetylcholinesterase inhibitors combined with donepezil; 20 cases in the HJG group and 24 cases in the control group: Concomitant administration of galantamine: 11 cases in the HJG group and 7 cases in the control group: Rivastigmine coadministeration; 8 patients in the HJG group and 4 patients in the control group. |
|
| / | 2019年8月2日から臨床研究を開始し、2022年3月24日まで臨床研究を行った。当初はプロトコールに従って3施設で研究開始したが、COVID-19の影響もあり、症例エントリーが大幅に遅れてしまったため、2021年1月から11施設を研究分担施設として追加し、14施設で研究を継続した。さらにエントリー期限を2021年8月31日から9月30日に延期することとした。その結果、2021年9月末時点では最終的な同意取得症例が77例となった。77例のうち登録前脱落症例3例を除き、試験開始した74例中、1例は間質性肺炎・肝障害で試験中止となった。さらに服薬遵守率が75％以下の4例を除き、最終的には69例（八味地黄丸群34例、経過観察群35例）について統計解析を行った。 | This clinical study started on August 2, 2019 and continued until March 24, 2021. Initially, the study protocol included three sites, but due to a significant delay in case enrollment because of the COVID-19 pandemic an additional 11 sites were added in January 2021. Furthermore, the enrollment deadline was postponed from August 31, 2021 to September 30, 2021. As of the end of September 2021, 77 patients had consented to participate in the study. Three patients dropped out before final enrollment, one discontinued due to interstitial pneumonia and liver injury, and four were excluded because their drug compliance rate was 75% or less. This left the data of 69 patients (34 HJG and 35 controls) available for analysis. | |
| / | 有害事象は5例でそのうち1例は間質性肺炎・肝障害で試験中止となった。 | Adverse events were experienced by five patients, one of whom discontinued due to interstitial pneumonia and liver injury. | |
| / | 主要評価項目である研究開始６ヶ月時点におけるベースラインからのADAS-Jcogの変化量において、八味地黄丸群と経過観察群で有意差は認められなかった（1.29;90%CI, -0.74 to 3.32 P=0.293）。しかし、副次的評価項目において研究開始3ヶ月時点におけるベースラインからのADAS-Jcogの変化量においては、八味地黄丸群は経過観察群と比較して改善傾向が認められた（ 1.98; 90% CI, -0.17 to 4.14 P=0.130）。主要評価項目の部分集団解析を行ったところ、「性別」の部分集団解析では女性で八味地黄丸群が経過観察群と比較して3ヶ月および6ヶ月時点でいずれも有意な改善が認められた（3ヶ月：3.70;90%CI,0.50 to 6.91 P=0.059, 6ヶ月：2.90；90%CI,0.09 to 5.71, P=0.090)。また「年齢」では65歳以上で八味地黄丸群が経過観察群と比較して3ヶ月時点における変化量に有意な改善が認められた（2.35;90%CI,0.01 to 4.68 P=0.099）.その他の副次的評価項目であるIADL, NPI-Q scale,Apathy scaleにおいては、いずれも八味地黄丸群と経過観察群において有意差は認められなかった。 | There was no significant difference between the HJG and control groups in the change in ADAS-Jcog from baseline to 6 months, which was the primary endpoint (1.29; 90% CI, -0.74 to 3.32 P=0.293). However, the change in ADAS-Jcog from baseline to 3 months, a secondary endpoint, a trend was found toward improvement in the HJG group compared to the control group (1.98; 90%CI, -0.17 to 4.14 P=0.130). Furthermore, when a subgroup analysis was performed by sex, a significant between group difference was observed in the change of ADAS-Jcog in female participants at 3 and 6 months (3 months: 3.70; 90%CI, 0.50 to 6.91 P=0.059, 6 months: 2.90; 90%CI, 0.09 to 5.71, P=0.090). For age, the difference in the change from baseline to 3months for participants >=65 was also significant (2.35; 90%CI, 0.01 to 4.68 P=0.099). No significant difference was observed between the HJG and control groups for the other secondary endpoints, IADL, NPI-Q scale, and Apathy scale. | |
| / | 今回のデータは決定的なものではないが、八味地黄丸がアセチルコリンエステラーゼ阻害剤のアジュバント効果を持ち、軽度アルツハイマー病患者によく見られる認知機能障害を遅らせるのに有効であることを示している。 | Although our data are not conclusive, they indicate that HJG has an adjuvant effect for acetylcholinesterase inhibitors and that it is effective for delaying the cognitive dysfunction commonly seen in mild Alzheimer disease patients. | |
| 2022年11月25日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | We have no plan | We have no plan | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年10月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071190018 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 軽度アルツハイマー型認知症を対象とする八味地黄丸の認知機能に対する有効性と安全性を確認する探索的オープン標準治療対照無作為化割付多施設共同試験 | The efficacy and safety of hachimijiogan for mild Alzheimer's disease in an exploratory, open standard treatment controlled, randomized allocation, multicenter trial |
||
| 軽度アルツハイマー型認知症に対する八味地黄丸の有効性と安全性の検討 | The efficacy and safety of hachimijiogan for mild Alzheimer's disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 貝沼 茂三郎 | Kainuma Mosaburo | ||
| 30361968 | |||
| / | 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | |
| 和漢診療科 | |||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani,Toyama,Toyama | |
| 076-434-7393 | |||
| kainuma@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 貝沼 茂三郎 | Kainuma Mosaburo | ||
| 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | ||
| 和漢診療科 | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani,Toyama,Toyama | ||
| 076-434-7393 | |||
| 076-434-0366 | |||
| kainuma@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 九州大学病院 | ||
| 山嵜 奨 | ||
| 総合診療科 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 石田 英子 | ||
| ARO次世代医療センターARO臨床研究推進部門 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 船越 公太 | ||
| ARO次世代医療センターARO臨床研究推進部門データセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坪井 義夫 |
Tsuboi Yoshio |
|
|---|---|---|---|
90291822 |
|||
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
医学部脳神経内科学 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp |
|||
貝沼 茂三郎 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7393 |
|||
076-434-0366 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 岩﨑 明憲 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉岩 あおい |
Yoshiiwa Aoi |
|
|---|---|---|---|
70363570 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
医学部看護学科実践看護学講座 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市狭間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-586-6306 |
|||
ayoshi@oita-u.ac.jp |
|||
貝沼 茂三郎 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7393 |
|||
076-434-0366 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 門田 淳一 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 須田 史朗 |
Suda Shiro |
|
|---|---|---|---|
40432207 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
精神医学講座 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7364 |
|||
sudash@jichi.ac.jp |
|||
貝沼 茂三郎 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7393 |
|||
076-434-0366 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 佐田 尚宏 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 入谷 敦 |
Iritani Osamu |
|
|---|---|---|---|
90595323 |
|||
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
高齢医学 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地 |
|||
076-286-2211 |
|||
oiritani@kanazawa-med.ac.jp |
|||
貝沼 茂三郎 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7393 |
|||
076-434-0366 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 伊藤 透 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川勝 忍 |
Kawakatu Shinobu |
|
|---|---|---|---|
00211178 |
|||
| / | 福島県立医科大学会津医療センター |
Fukushima Medical University Aizu Medical center |
|
精神医学講座 |
|||
969-3492 |
|||
福島県 会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 |
|||
0242-75-2100 |
|||
kshinobu@fmu.ac.jp |
|||
貝沼 茂三郎 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7393 |
|||
076-434-0366 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 髙久 史麿 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村田 昌之 |
Murata Masayuki |
|
|---|---|---|---|
60380622 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
総合診療科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5909 |
|||
mmurata@gim.med.kyusyu-u.ac.jp |
|||
貝沼 茂三郎 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7393 |
|||
076-434-0366 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊東 秀文 |
Ito Hidefumi |
|
|---|---|---|---|
20250061 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
脳神経内科学講座 |
|||
641-8509 |
|||
和歌山県 和歌山市紀伊三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
ito@wakayama-med.ac.jp |
|||
貝沼 茂三郎 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7393 |
|||
076-434-0366 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 山上 裕機 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣西 昌也 |
Hironishi Masaya |
|
|---|---|---|---|
80316116 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学付属病院紀北分院 |
Wakayama Medical University Kihoku Hospital |
|
内科 |
|||
649-7113 |
|||
和歌山県 伊都郡かつらぎ町妙寺219 |
|||
0736-22-0066 |
|||
msyhrns@wakayama-med.ac.jp |
|||
貝沼 茂三郎 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7393 |
|||
076-434-0366 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 廣西 昌也 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濱野 忠則 |
Hamano Tadanori |
|
|---|---|---|---|
40334817 |
|||
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-3111 |
|||
hamano@u-fukui.ac.jp |
|||
貝沼 茂三郎 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7393 |
|||
076-434-0366 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 腰地 孝明 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平野 成樹 |
Hirano Shigeki |
|
|---|---|---|---|
60375756 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
脳神経内科学 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
s_hirano@chiba-u.jp |
|||
貝沼 茂三郎 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7393 |
|||
076-434-0366 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和田 健二 |
Wada Kenji |
|
|---|---|---|---|
60346351 |
|||
| / | 川崎医科大学総合医療センター |
Kawasaki Medical University General Medlical Center |
|
内科 |
|||
700-8505 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下2丁目6番1号 |
|||
086-225-2111 |
|||
kewada@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
貝沼 茂三郎 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7393 |
|||
076-434-0366 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 楢本 良夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 稗田 宗太郎 |
Hieda Sotaro |
|
|---|---|---|---|
90384479 |
|||
| / | 昭和大学病院 |
Shouwa University Hospital |
|
医学部内科学講座 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
onoken@med.showa-u.ac.jp |
|||
貝沼 茂三郎 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7393 |
|||
076-434-0366 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 稗田 宗太郎 |
Hieda Sotaro |
|
|---|---|---|---|
90384479 |
|||
| / | 昭和大学附属東病院 |
Shouwa University East Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
142-0054 |
|||
東京都 品川区西中延2-14-19 |
|||
03-3784-8000 |
|||
onoken@med.showa-u.ac.jp |
|||
貝沼 茂三郎 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7393 |
|||
076-434-0366 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 稲垣 克紀 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 八味地黄丸の軽度アルツハイマー型認知症に対する有効性（認知機能の改善効果など）ならびに安全性について多施設で検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 86 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時に50歳以上の85歳未満の男女。 2) 軽度アルツハイマー型認知症患者（MMSE≥21）。 3) ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミンのいずれかを3ヶ月前～用量を固定して使用している患者。 4) メマンチンを内服していない患者。 5) 文書による同意を得られた患者。 |
1) Age:>=50 to <85 years old 2) Mild Alzheimer's disease (MMSE>=21) 3) Using the same dose of Donepezil, Galantamine, or Rivastigmine for more than three months 4) Not taking Memantine 5) Written informed consent |
||
| 1) 八味地黄丸以外の漢方薬を内服している患者。 2) 腎機能障害（eGFR<30mL/min/1.73m2)を認める患者。 3) 高度の肝機能障害（ASTあるいはALTが100IU/L以上）を認める患者。 4) ３ヶ月前から認知症を悪化させる可能性のある西洋薬を変更している患者。 5) 胃・十二指腸潰瘍、喘息、癲癇を合併している患者。 6) その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と 判断される患者。 |
1) Taking Kampo Medicine other than Hachimijiogam 2) Kidney disfunction (eGFR<30mL/min/1.73m2) 3) AST or ALT>100 IU/L 4) Change of drug dosage that could affect the progression cognitive function during the three months 5) Complication with gastric ulcer, bronchial asthma, or epilepsy. 6) Judged by doctors not to be suited for study, such as having serious complications. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 （2）研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合。 （3）疾病等の好ましくない事象が発生し継続が困難と判断した場合。 （4）八味地黄丸の投与が不可能となった場合。 （5）研究計画全体が中止とされた場合。 （6）試験期間中に併用禁忌薬を使用するようになった場合。 |
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| 軽度アルツハイマー型認知症 | mild Alzheimer's disease | ||
| 八味地黄丸 アルツハイマー型認知症 | Hachimijiogan, mild Alzheimer's disease | ||
| あり | |||
| 八味地黄丸併用群：試験前から投与されているアセチルコリンエステラーゼ阻害薬にツムラ八味地黄丸エキス顆粒を7.5g分３毎食前で併用して、6ヶ月間投与する。 八味地黄丸非併用群：試験前から投与されているアセチルコリンエステラーゼ阻害薬単剤を6ヶ月間投与する。 |
One group will take hachimijiogan powder 7.5g/day for 6 months along with their previous standard treatment.The other group will continue the previous standard treatment for 6 months. | ||
| ADAS-Jcog | ADAS-Jcog | ||
| IADL(Instrumental Activity of Daily Life) Apathy scale NPI(Nueropsychiatric Inventor) |
IADL(Instrumental Activity of Daily Life) Apathy scale NPI(Nueropsychiatric Inventor) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 八味地黄丸 | |||
| ツムラ八味地黄丸エキス顆粒（医療用） | |||
| （61AM）3285 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区赤坂2ｰ17ｰ11 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年08月22日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ツムラ八味地黄丸エキス顆粒（医療用） | ||
| あり | ||
| メタボローム解析 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 八味地黄丸研究計画書Ver_2.6.pdf | ||
| 同意説明文・同意書 ver.2.1.pdf | ||
| 八味地黄丸_統計解析計画書_Ver1.0.pdf | ||