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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年6月5日
令和5年9月26日
悪性神経膠腫に対する高圧酸素療法、メマンチン塩酸塩併用放射線化学治療：第Ⅲ相ランダム化比較試験
メマンチンRCT
石内　勝吾
国立大学法人琉球大学病院
悪性神経膠腫患者に対する放射線照射療法によって引き起こされる認知機能低下が、メマンチン塩酸塩を投与することで予防されるかランダム化比較試験によって検証する。
3
WHO (World Health Organization)分類2016のグレードⅢ～Ⅳに分類される悪性神経膠腫
募集中
メマンチン塩酸塩
メマリー錠5mg/メマリー錠10mg/メマリー錠20mg
琉球大学臨床研究倫理審査委員会
CRB7200001　

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071190010

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

悪性神経膠腫に対する高圧酸素療法、メマンチン塩酸塩併用放射線化学治療：第Ⅲ相ランダム化比較試験 Efficacy of memantine treatment for the prevention and restoration to cognitive dysfunction in high grade glioma patients receiving radiotherapy combined with hyperbaric oxygenation: randomized phase 3 study
メマンチンRCT Memantine RCT

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石内　勝吾 Ishiuchi Shogo
10312878
/ 国立大学法人琉球大学病院 University of the Ryukyus Hospital
脳神経外科
903-0215
/ 沖縄県中頭郡西原町上原２０７番地 207 Uehara, Nishihara, Okinawa, Japan
098-895-1171
ishogo@med.u-ryukyu.ac.jp
菅原　健一 Sugawara Kenichi
国立大学法人琉球大学病院 University of the Ryukyus Hospital
脳神経外科
903-0215
沖縄県中頭郡西原町上原２０７番地 207 Uehara, Nishihara, Okinawa, Japan
098-895-1171
098-895-1423
ksuga501@med.u-ryukyu.ac.jp
大屋　祐輔
あり
平成31年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

琉球大学病院　脳神経外科
石内　勝吾
琉球大学病院　脳神経外科
琉球大学病院　臨床研究教育管理センター
植田　真一郎
臨床研究教育管理センター
該当無し
琉球大学病院　脳神経外科
石内　勝吾
琉球大学病院　脳神経外科
該当無し
該当無し
該当無し

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

悪性神経膠腫患者に対する放射線照射療法によって引き起こされる認知機能低下が、メマンチン塩酸塩を投与することで予防されるかランダム化比較試験によって検証する。
3
2017年12月08日
2026年03月31日
29
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1.　神経放射線学的及び病理組織学的診断法を用いWHO (World Health Organization)分類2016のグレードⅢ～Ⅳに分類される患者
2．高圧酸素療法と放射線照射療法を受ける悪性神経膠腫の患者
 Patients with malignant glioma who are classified as Grade3 to 4 of WHO classification 2016 using neuroradiological and histopathological diagnostic methods and undergo hyperbaric oxygen therapy and irradiation therapy.
1．試験薬に対して過敏症のある患者
2．腎機能障害のある患者
3．尿pHを上昇させる因子（尿細管性アシドーシス、重症の尿路感染等）を有する患者
4．高度の肝機能障害のある患者（1. CTACAE v4.0 grade2以上のT-Bil、AST、ALT、ALP、γ-GTPの上昇、　 凝固因子異常を伴う、3.肝胆道系の疾患が疑われる等）
5．妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
6．試験薬との相互作用が考えられる薬剤（ドパミン作動薬、ヒドロクロロチアジド、腎尿細管分泌により排泄される薬剤、尿アルカリ化を起こす薬剤、NMDA受容体拮抗作用を有する薬剤）の継続投与が必要な患者
7．研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。
 1. Patients with hypersensitivity to the study drug.
2. Patients with impaired renal function.
3. Patients with factors that raise urine pH (tubular acidosis, severe urinary tract infection etc.).
4. Patients with advanced liver function disorder.(1. Increase in T-Bil, AST, ALT, ALP, gamma-GTP of CTACAE v4.0 grade2 or more, 2. Accompanied by abnormality of coagulation factor, 3. Suspected diseases of hepatobiliary system etc.).
5. Pregnant women, lactating women or ladies who may be pregnant.
6. Patients who require continued administration of drugs that may interact with the study drug (Dopamine agonist, hydrochlorothiazide, drug excreted by renal tubule secretion, drug causing urinary alkalization, drug having NMDA receptor antagonism).
7. Patients judged inappropriate as subjects of this study by research doctors.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
CTCAE v4.0 Grade 1-2の場合は、メマンチン塩酸塩内服の継続・増量可とし、Grade 3以上では中止とする。
WHO (World Health Organization)分類2016のグレードⅢ～Ⅳに分類される悪性神経膠腫 Malignant glioma classified as Grade3-4 by WHO classification 2016
9440,9441,9442/3,9401,9451,9460,9382
膠芽腫、退形成性星細胞腫、退形成性乏突起膠腫 gliobalastoma, anaplastic astrocytoma,anaplastic oligodendroglioma
あり
プロトコル治療は放射線照射療法の適用が決定次第、開始される。プロトコル治療の併用療法として、放射線治療(IMRT60Gy/30Fr)、高圧酸素療法（2.8気圧、100%酸素、30-60分）、化学療法(テモダール75mg/m2 +IFN-β300万単位3回/週)が行われる。
1)A群(RT+HBO+プラセボ)：放射線照射療法期間中、高圧酸素療法と併用し、放射線照射療法終了後までの連続49日間のプラセボ投与を行う。
2)B群(RT+HBO+メマンチン5mg)：放射線照射療法期間中、高圧酸素療法と併用し、放射線照射療法終了後までの連続49日間のメマンチン塩酸塩5mg の1日1回投与を行う。
3)C群(RT+HBO+メマンチン20mg)：放射線照射療法期間中、高気圧酸素療法と併用し、放射線照射療法終了後までの連続49日間のメマンチン塩酸塩20mg の1日1回投与を行う。1日1回5mgから開始し、1週間に5mgずつ漸増し、20mgを維持用量として投与を行う。
 1)Arm A: Patients randomly selected group have placebo tablets during radiotherapy
2)Arm B:Patients have 5mg of memantine during radiotherapy.
3)Arm C: Patients have 20mg of memantine during radiotherapy. They begin to have 5mg of memantine in the first week.Then a dose is escalating 5mg per week.
記憶課題成績を含む海馬機能
遂行機能を含む高次脳機能
 Hippocampal function including recognition test
Higher brain function including excusive function
全生存期間、無増悪生存期間
海馬神経新生能、白質線維の微細構造、Quality of Life
 Overall survival, Progression free survival
Hippocampal neurogenesis, Microstructure of white matter fiber, Quality of Life

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
メマンチン塩酸塩
メマリー錠5mg/メマリー錠10mg/メマリー錠20mg
22300AMX00423/22300AMX00424/22300AMX00425

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年12月01日

2018年06月11日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

琉球大学臨床研究倫理審査委員会 Review Board of University of the Ryukyus for Clinical Research Ethics
CRB7200001　
沖縄県 中頭郡西原町字千原１番地 1 Senbaru, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan, Okinawa
098-895-8016
knknkyu@to.jim.u-ryukyu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000018130
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年6月5日 詳細
変更履歴一覧