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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年4月18日
令和6年3月28日
令和5年6月30日
FOLFOXIRI+BEV治療後の切除不能進行・再発結腸・直腸癌への二次治療例に対するFOLFIRI+AFL療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験-
FOLFOXIRI+BEV治療後の切除不能進行・再発結腸・直腸癌への二次治療例に対するFOLFIRI+AFL療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験-
沖 英次
九州大学病院
FOLFOXIRI+bevacizumab治療歴を有する切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌二次治療例に対するFOLFIRI+aflibercept(AFL)療法の有効性と安全性を検討する。
2
結腸・直腸癌
研究終了
フルオロウラシル、注射用レボホリナートカルシウム、イリノテカン塩酸塩注射液、アフリベルセプト ベータ(遺伝子組み換え)製剤
5-FU注1000mg等、アイソボリン点滴静注用25mg等、カンプト点滴静注40mg/カンプト点滴静注100mg等、ザルトラップ点滴静注100mg/ザルトラップ点滴静注200mg
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月25日

2 臨床研究結果の要約

2023年06月30日
35
/ 結腸・直腸癌
20歳以上
男性・女性
Colorectal Cancer
20age old Over
Both
/ 登録期間 2019年4月~2021年5月
登録施設数 18
追跡期間 2019年4月~2023年6月
Registration Period April 2019 to May 2021
Number of facilities registered 18
Follow-up period April 2019 to June 2023
/ 本試験でグレードを問わず有害事象を経験した患者は30例であった。主なグレード3以上の有害事象は好中球減少(7例、20.0%)、高血圧(3例、8.6%)、低カリウム血症(3例、8.6%)、GGT上昇(3例、8.6%)、白血球減少(2例、5.7%)、蛋白尿(2例、5.7%)であった。全体として、グレード1は10例(28.6%)、グレード2は18例(51.4%)、グレード3以上の蛋白尿は2例(5.7%)であった。
本試験では治療に関連した死亡例はなかった。
30 patients experienced adverse events of any grade in the study. The main grade 3 or higher adverse events were neutropenia (7 patients, 20.0%), hypertension (3 patients 8.6%), hypokaliemia (3 patients, 8.6%), increased GGT (3 patients, 8.6%), leukopenia (2 patients, 5.7%), proteinuria (2 patients, 5.7%). Overall, 10 patients (28.6%) had grade 1, 18 patients (51.4%) had grade 2, and 2 patients (5.7%) had grade >= 3 proteinuria.There were no treatment-related deaths in this study.
/ 無増悪生存期間
PFS中央値は4.3ヵ月[80%信頼区間3.7-5.1ヵ月]であった。観察されたPFS中央値の80%信頼区間の下限が閾値の3ヵ月を超えたので、主要エンドポイントは達成された。
抗腫瘍効果
完全奏効(CR)1例(2.9%)、部分奏効(PR)4例(11.8%)、病勢安定(SD)21例、病勢進行(PD)8例であった。病勢コントロール率(DCR)は76.5%(95%信頼区間:58.8-89.3%)であった。
全生存期間
追跡期間中央値15.2ヵ月の間に26件の死亡イベントが発生した。OS期間中央値は15.2ヵ月(95%信頼区間:8.9-22.8ヵ月)であった。
Progression free survival
The median PFS was 4.3 months [80% CI 3.7-5.1 months]. Since the lower limit of the 80% confidence interval of the observed median PFS exceeded the threshold of 3 months, the primary end-point was met.
Response Rate
There was 1 case of complete response (CR) (2.9%), 4 cases of partial response (PR) (11.8%), 21 cases of stable disease (SD) and 8 cases of progressive disease (PD). The disease control rate (DCR) was 76.5% (95% confidence interval: 58.8-89.3%).
Overall survival
Over a median follow-up of 15.2 months, 26 death events had occurred. The median OS duration was 15.2 months (95% confidence interval: 8.9-22.8 months).
/ 2019年6月13日から2021年5月7日の間に、35人の患者が試験に組み入れられた。組み入れ後、脳転移が診断されたため1例が除外された(不適格基準)。PFS中央値は4.3カ月[80%信頼区間3.7~5.1カ月]であった。観察されたPFS中央値の80%信頼区間の下限が閾値である3ヵ月を超えたため、主要エンドポイントは達成された。 Between June 13th, 2019 and May 7th, 2021, thirty-five patients were included in the study. After inclusion, one patient was excluded because brain metastases were diagnosed (ineligibility criterion).The median PFS was 4.3 months [80% CI 3.7-5.1 months]. Since the lower limit of the 80% confidence interval of the observed median PFS exceeded the threshold of 3 months, the primary end-point was met.
2024年01月31日
2024年03月31日

3 IPDシェアリング

/ No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071190003

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

FOLFOXIRI+BEV治療後の切除不能進行・再発結腸・直腸癌への二次治療例に対するFOLFIRI+AFL療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験- A prospective study of investigating the efficacy of FOLFIRI plus Aflibercept as a 2nd line therapy after progression during FOLFOXIRI plus Bevacizumab in unrescetable / metastatic colorectal cancer (CRC) patients. (EFFORT Study)
FOLFOXIRI+BEV治療後の切除不能進行・再発結腸・直腸癌への二次治療例に対するFOLFIRI+AFL療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験- A prospective study of investigating the efficacy of FOLFIRI plus Aflibercept as a 2nd line therapy after progression during FOLFOXIRI plus Bevacizumab in unrescetable / metastatic colorectal cancer (CRC) patients. (EFFORT Study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

沖 英次 Oki Eiji
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
消化管外科(2)
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5466
oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
沖 英次 Oki Eiji
九州大学病院 Kyushu University Hospital
消化管外科(2)
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5466
092-642-5482
oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
中村 雅史
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールエル・メディサーチ
坂本 智美
事業推進本部
株式会社エスアールエル・メディサーチ
坂本 智美
事業推進本部
株式会社エスアールエル・メディサーチ
緒方 倫子
品質保証室
山口大学大学院医学系研究科
下川 元継
医学統計学分野
九州大学大学院
沖 英次
消化器・総合外科
九州大学大学院
沖 英次
消化器・総合外科
佐伯 浩司 Saeki Hiroshi
群馬大学大学院 総合外科学講座消化管外科学分野 Department of General Surgical Science Graduate School of Medicine, Gunma University
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

楠本 哲也

Kusumoto Tetsuya

K12E021518

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization National Kyushu Medical Center

消化管外科・がん臨床研究部

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp

宮崎 順子

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

消化管外科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

092-847-8802

miyazaki.junko.nx@mail.hosp.go.jp

岩崎 浩己
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木﨑 潤也

Kizaki Junya

/

一般社団法人福岡県社会保険医療協会社会保険田川病院

Social Insurance Tagawa Hospital

外科

826-8585

福岡県 田川市上本町10-18

0947-44-0460

kizaki@s-tagawa-hp.tagawa.fukuoka.jp

井手元 久美子

一般社団法人福岡県社会保険医療協会社会保険田川病院

臨床研究部

826-8585

福岡県 田川市上本町10-18

0947-44-0460

0947-45-6540

k-fujikawa@s-tagawa-hp.tagawa.fukuoka.jp

黒松 肇
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬場 秀夫

Baba Hideo

20240905

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5213

hdobaba@kumamoto-u.ac.jp

宮本 裕士

熊本大学病院

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5212

096-371-4378

miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp

馬場 秀夫
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

折田 博之

Orita Hiroyuki

/

中津市立中津市民病院

Nakatsu Municipal Hospital

外科

871-8511

大分県 中津市大字下池永173

0979-22-2480

hi-orita@nakatsu-hosp.jp

折田 博之

中津市立中津市民病院

外科

871-8511

大分県 中津市大字下池永173

0979-22-2480

0979-22-2480

hi-orita@nakatsu-hosp.jp

折田 博之
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬場 研二

Baba Kenji

30642615

/

鹿児島大学病院

Kagoshima university Hospital

消化器センター

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5361

red_cross_8@hotmail.com

馬場 研二

鹿児島大学病院

消化器センター

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5361

099-265-7426

red_cross_8@hotmail.com

坂本 泰二
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高槻 光寿

Takatsuki Mitsuhisa

80380939

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

第一外科

903-0215

沖縄県 沖縄県中頭郡西原町上原207番地

098-895-1163

mtaka1@med.u-ryukyu.ac.jp

金城 達也

琉球大学病院

第一外科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町上原207番地

098-895-1163

098-895-1421

t-kinjo@med.u-ryukyu.ac.jp

大屋 祐輔
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安井 久晃

Yasui Hisateru

60613859

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

hyasui@kcho.jp

竹田 貴絵

地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

ctc-crc@kcho.jp

木原 康樹
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

根来 裕二

Negoro Yuji

60776912

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

腫瘍内科

781-8555

高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp

根来 裕二

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

腫瘍内科

781-8555

高知県 高知市池2125-1

088-837-3682

088-837-3683

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp

小野 憲昭
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

下川 穂積

Shimokawa Hozumi

/

独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院

Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital

血液・腫瘍内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

093-641-5111

hozumi4@gmail.com

坂元 友美

独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院

総務企画課

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

093-641-5111

093-642-1868

jchoshuyo@kyusyu.jcho.go.jp

内山 明彦
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

勝屋 弘雄

Katsuya Hiroo

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp

勝屋 弘雄

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp

野口 満
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

朴 将源

Boku Shogen

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

がんセンター

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

bokush@hirakata.kmu.ac.jp

朴 将源

関西医科大学附属病院

がんセンター

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-0131

bokush@hirakata.kmu.ac.jp

松田 公志
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島田 光生

Shimada Mitsuo

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

消化器・移植外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15

088-633-7139

mitsuo.shimada@tokushima-u.ac.jp

徳永 卓哉

徳島大学病院

消化器・移植外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15

088-633-7139

088-631-9698

tokunaga.takuya@tokushima-u.ac.jp

香美 祥二
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小松 嘉人

Komatsu Yoshito

60333598

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍センター

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5657

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

結城 敏志

北海道大学病院

消化器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5657

011-706-5657

satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp

渥美 達也
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

麓 祥一

Fumoto Shoichi

00532631

/

社会医療法人恵愛会大分中村病院

Oita Nakamura Hospital

外科

870-0022

大分県 大手町3丁目2番43号

097-536-5050

sfumoto@oita-u.ac.jp

浜田 暁子

社会医療法人恵愛会大分中村病院

総務部

870-0022

大分県 大手町3丁目2番43号

097-536-5050

097-573-8030

hamada@nakamura-hosp.or.jp

七森 和久
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山﨑 健太郎

Yamazaki Kentaro

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

k.yamazaki@scchr.jp

山﨑 健太郎

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5551

k.yamazaki@scchr.jp

小野 裕之
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平田 敬治

Hirata Keiji

/

産業医科大学病院

Hospital of the Unviersity of Occupational and Environmental Health

消化器・内分泌外科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-691-7441

hirata@med.uoeh-u.ac.jp

平田 敬治

産業医科大学病院

消化器・内分泌外科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-691-7441

093-603-2361

hirata@med.uoeh-u.ac.jp

田中 文啓
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田辺 寛

Tanabe Hiroshi

30642615

/

公益財団法人慈愛会今村総合病院

Imamura General Hospital

外科・消化器外科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

k0713t@hotmail.com

垣添 有佳

公益財団法人慈愛会今村総合病院

臨床試験支援室

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-251-2279

yk.kakizoe@jiaikai.jp

常盤 光弘
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

FOLFOXIRI+bevacizumab治療歴を有する切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌二次治療例に対するFOLFIRI+aflibercept(AFL)療法の有効性と安全性を検討する。
2
2019年04月01日
2024年06月30日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 本試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている
2) 試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した
3) 組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている
4) RAS statusは必須(変異型、野生型でもかまわない)、BRAF statusは可能であれば測定
5) 切除不能進行・再発大腸癌に対してFOLFOXIRI+bevacizumabを含む初回化学療法を受けた症例(下記①~④のいずれかに該当する症例)。初回化学療法の治療中止の理由は増悪とする。
① 切除不能進行・再発大腸癌に対して初回化学療法として導入療法のFOLFOXIRI+bevacizumabを行い増悪、有害事象、もしくは患者拒否により治療中止となった。
② 術後補助化学療法の最終投与日から6ヶ月以降に再発が確認され、FOLFOXIRI+bevacizumab療法を一次治療として行い、中止となった。
③ FOLFOXIRI+bevacizumabを最低2コース行い、5-FU/LV+bevacizumabによる維持療法中に増悪により中止となった症例。但し、FOLFOXIRI+bevacizumabは最大12コースとする。
④ なるべく、FOLFOXIRI+bevacizumabによる導入療法を行い、5/FU/LV+bevacizumabの維持療法を行っていただきたい
6) 治癒切除不能な症例として標的病変に対して放射線療法歴がない進行・再発症例
① 治癒切除前・後の補助放射線療法は可とする
② 非標的病変に対する補助放射線療法は可とする
7) 登録時年齢が20歳以上の症例
8) PS(ECOG)が0-1の症例
9) 登録前28日以内の造影CT検査でResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)規準ver.1.1による測定可能病変を有する症例(検査日必須)
スライス厚5mm以下のCTにおいて長径10mm以上の大きさであること。病的リンパ節はその短径が15mm以上であること。
10) 十分な経口摂取可能な症例
11) 登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例(登録時のデータは、最新のデータあることを必須とする)
① 白血球数 :3,000/mm^3以上、12,000/mm^3以下
② 好中球数 :1,500/mm^3以上
③ 血小板数 :75,000/mm^3以上
④ ヘモグロビン :9.0g/dL以上
⑤ 総ビリルビン :1.5mg/dL以下
⑥ AST(GOT) :100 IU/L以下
 肝転移を有する症例においては200 IU/L以下
⑦ ALT(GPT) :100 IU/L以下
肝転移を有する症例においては200 IU/L以下
⑧ 血清クレアチニン値:1.5mg/dL未満
⑨ CCr :≧50mL/min(下記推定値を用いる)
Cockcroft-Gaultの式:Ccr(mL/min)
= 体重(kg)×(140-年齢)/72×血清クレアチニン(mg/dL)
 但し、女性は0.85を乗ずる
⑩ 尿蛋白 :Grade 1(1+または<1.0g/24h)以下
⑪ UGT1A1遺伝子多型:*6、*28野生型またはいずれかのヘテロ接合体
 (*UGT1A1遺伝子多型については測定時期は問わない) 
12)  3ヶ月以上の生存が期待される症例
1) Written informed consent obtained from every patient before enrollment in the study.
2) The lead investigator deems that the patient can be treated according to the protocol (the patient is suitable for enrollment).
3) Patients with histologically confirmed advanced unresectable colorectal cancer (CRC) or metastatic CRC (mCRC).
4) RAS mutation status should be known. If possible BRAF mutation status as well.
5) Patients with unresectable CRC or mCRC who received FOLFOXIRI+bevacizumab as a first-line therapy. The reason for discontinuation of first line therapy is progressive disease (PD).
Patients with unresectable CRC or mCRC who discontinued first-line therapy with FOLFOXIRI+bevacizumab.
Patients who underwent adjuvant chemotherapy and FOLFOXIRI+bevacizumab treatment following recurrence. The date of recurrence confirmation should be at least 6 months from the final day of adjuvant therapy.
Patients who discontinued 5-FU/LV+bevacizumab as a maintenance therapy. FOLFOXIRI+bevacizumab as induction therapy will be administered for no more than 12 cycles.
Patients who underwent both induction therapy (FOLFOXIRI+bevaczizumab) and maintenance therapy (5-FU/LV+bevacizumab) are preferable to this study.
6) Radiation therapy was not administered to the target lesion.
Patients who have received neoadjuvant or adjuvant radiation therapy will be included.
Patients who have received radiation therapy against non-target lesions will be included.
7) Aged >=20 years
8) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
Patients with unresectable CRC or mCRC who discontinued first-line therapy with FOLFOXIRI+bevacizumab.
Patients who underwent adjuvant chemotherapy and FOLFOXIRI+bevacizumab treatment following recurrence. The date of recurrence confirmation should be at least 6 months from the final day of adjuvant therapy.
Patients who discontinued 5-FU/LV+bevacizumab as a maintenance therapy. FOLFOXIRI+bevacizumab as induction therapy will be administered for no more than 12 cycles.
Patients who underwent both induction therapy (FOLFOXIRI+bevaczizumab) and maintenance therapy (5-FU/LV+bevacizumab) are preferable to this study.
6) Radiation therapy was not administered to the target lesion.
Patients who have received neoadjuvant or adjuvant radiation therapy will be included.
Patients who have received radiation therapy against non-target lesions will be included.
7) Aged >=20 years
8) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
9) Measurable lesions based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines, version 1.1. Imaging should be performed within 28 days prior to enrolment
Measurable lesions should be 10 mm or more on the major axis using a CT scan with a 5 mm slice. For metastatic lymph nodes, the minor axis should exceed 15 mm in length.
10) Patient who have enough oral ingestion.
11) Patients must have no severe dysfunction of major organs.
WBC>=3,000 cells/mm^3, =<12,000/mm^3
Neutrophil count>=1,500 cells/mm^3
Platelet count>=75,000 cells/mm^3
Hemoglobin>=9.0 g/dL
Total bilirubin<=1.5 mg/dL
AST (GOT)<=100 IU/L or <=200 IU/L in patients with liver metastases
ALT (GPT)<=100 IU/L or <=200 IU/L in patients with liver metastases
Creatinine <1.5 mg/dL
Creatinine clearance (CCr)>=50 mL/min
Protein urea Grade <=1(1+ or <1.0 g/24 h)
UGT1A1 wild-type or UGT1A1*6, or UGT1A1*28 polymorphisms
12)Life expectancy>= 3 months
1) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
2) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
5) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
6) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)。
7) 精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
8) 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
9) 消化管潰瘍又は出血、腸管閉塞、腸管麻痺、消化管穿孔を有する症例
10) 登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例(閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする)
11) 水様下痢、Grade2相当の重篤な下痢のある症例
12) 血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、の既往がある症例
13) 先天性出血素因、凝固系異常のある症例
14) 抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
15) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
16) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例
17) 妊婦、授乳婦、あるいは妊娠する可能性(意思)のある女性
18) パートナーの妊娠を希望する男性
19) 喀血( 2.5 mL 以上の鮮血の喀出)の既往のある症例
20) Aflibercept, 5-FU, イリノテカンの投与禁忌である症例
21) FOLFOXIRI+bevacizumab治療ののち、切除ができ、その後、再発した症例
22) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例(但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする)
23) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
1) Patients with hypertension (>160 mmHg systolic or > 100 mmHg diastolic for >4 weeks) that cannot be adequately controlled with 2 antihypertensive agents*.
*One antihypertensive treatment containing two antihypertensive agents counts as two antihypertensives.
Patients with diabetes mellitus that cannot be adequately controlled with medication.
Patients with heart disease that may cause problems, such as congestive heart failure, angina pectoris requiring medication, clear evidence of transmural myocardial infarction on an ECG, clinically evident valvular heart disease, symptomatic coronary disease, poorly controlled arrhythmia, and a previous history of myocardial infarction within the last 12 months..
2) Patients with severe pulmonary disease, including interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis and severe emphysema.
3) Patients with an active infection.
4) Patients with clinically significant ascites and pleural effusion.
5) Patients who have severe drug hypersensitivity (particularly to 5-FU, irinotecan, or aflibercept).
6) Patients with active multiple cancers. Synchronous double cancer and metachronous double cancer within a disease-free interval of 5 years. Lesions consistent with carcinoma in situ or intramucosal carcinoma that have been cured by local treatment are not classified as active multiple cancers.
7) Patients with a psychiatric disorder that may pose a problem, or a history of central nervous system dysfunction.
8) Patients who have brain metastases, or where brain metastases are possible.
9) Patients who have had a gastrointestinal perforation and/or a gastrointestinal fistula up to 6 months prior to enrollment.
10) Watery diarrhea or diarrhea Grade >=2
11) Patients who have had deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or some other major form of thromboembolism (portal vein or catheter thrombosis and superficial venous thrombosis qualify as major forms) up to 3 months prior to enrollment.
12) The patient has experienced any arterial thromboembolic events, including but not limited to myocardial infarction, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, or unstable angina, within 6 months prior to the first dose of protocol therapy.
13) Daily treatment with high-dose aspirin (>=325 mg/day).
14) Non-steroidal anti-inflammatory medications and immune suppressive or steroidal medications.
15) Patients receiving phenytoin, warfarin potassium, or flucytosine.
16) Women who are pregnant, breast feeding, or who wish to conceive.
17) Men who wish to conceive.
18) Patients with active gastrointestinal tract bleeding requiring repeated transfusions.
19) Patient who underwent resection after FOLFOXIRI+bevacizumab because of conversion and had progressed.
20) Patient who unable to tolerate aflibercept, 5-FU or irinotecan.
21) Patient with a severe stenosis due to primary CRC. Primary patient with CRC resection or colostomy can be included.
22) Patients with hepatic cirrhosis or active hepatitis.
23) Patients whom a lead investigator or primary physician deems are not appropriate for this study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 治療開始後にRECIST ver.1.1による判断で、腫瘍の明らかな増大または新病変の出現を認め、かつ担当医が治療の中止が必要であると判断した場合。
2) 治療開始後にRECIST以外による判断(臨床的増悪を含む)により増悪と判断され、かつ担当医が治療の中止が必要であると判断した場合。
3) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。
4) 有害事象と関連しない理由により、患者が本治療の中止を申し入れた場合。
5) プロトコール治療中の死亡。
6) 登録後治療開始前の増悪(急速な増悪による)。
7) 重大なプロトコール違反が判明した場合。
8) 登録後の病理診断変更など不適格が判明した場合など。
9) 標的病変への手術が計画された場合。
10) その他の理由により、責任医師または担当医師がプロトコール治療継続困難であると判断した場合。
結腸・直腸癌 Colorectal Cancer
あり
2週を1コースとして、5-FUはbolusとして400 mg/m2、continuous infusionとして2,400mg/m2を46時間で投与する。CPT-11は150mg/m2を投与する。afliberceptはday1に4mg/kgを投与する。以上2週を1コースとしてプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。 Patients receive aflibercept (4 mg/kg) every 2 weeks on day 1 of each cycle followed immediately by FOLFIRI. Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, death, patient refusal, or investigator decision.
無増悪生存期間 Progression free survival
抗腫瘍効果
全生存期間
Response Rate
Overall survival

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
フルオロウラシル
5-FU注1000mg等
22500AMX00515等
該当なし
医薬品
承認内
注射用レボホリナートカルシウム
アイソボリン点滴静注用25mg等
22000AMX00879等
該当なし
医薬品
承認内
イリノテカン塩酸塩注射液
カンプト点滴静注40mg/カンプト点滴静注100mg等
22000AMX01082等
該当なし
医薬品
承認内
アフリベルセプト ベータ(遺伝子組み換え)製剤
ザルトラップ点滴静注100mg/ザルトラップ点滴静注200mg
22900AMX00524/22900AMX00525
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2019年04月01日

2019年06月13日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険:医療⾏為に起因する法律上の賠償責任を免責として 医療⾏為以外が原因ならびに補償責任保険:補償⾦はなく、医療費 ・医療⼿当ての補償のみの内容に加⼊
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

協和発酵キリン株式会社等
なし
なし
なし
ファイザー株式会社等
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社等
なし
なし
なし
サノフィ株式会社
あり
サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
非該当
あり
平成31年3月30日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目1番1号 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

02_研究計画書_EFFORT.pdf
03_説明同意文書 Ver.1.3_EFFORT.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月29日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月24日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月30日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月15日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月24日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月18日 詳細