English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年4月18日
令和3年2月19日
FOLFOXIRI+BEV治療後の切除不能進行・再発結腸・直腸癌への二次治療例に対するFOLFIRI+AFL療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験-
FOLFOXIRI+BEV治療後の切除不能進行・再発結腸・直腸癌への二次治療例に対するFOLFIRI+AFL療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験-
安藤 幸滋
九州大学病院
FOLFOXIRI+bevacizumab治療歴を有する切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌二次治療例に対するFOLFIRI+aflibercept(AFL)療法の有効性と安全性を検討する。
2
結腸・直腸癌
募集中
フルオロウラシル、注射用レボホリナートカルシウム、イリノテカン塩酸塩注射液、アフリベルセプト ベータ(遺伝子組み換え)製剤
5-FU注1000mg等、アイソボリン点滴静注用25mg等、カンプト点滴静注40mg/カンプト点滴静注100mg等、ザルトラップ点滴静注100mg/ザルトラップ点滴静注200mg
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年2月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071190003

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

FOLFOXIRI+BEV治療後の切除不能進行・再発結腸・直腸癌への二次治療例に対するFOLFIRI+AFL療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験- A prospective study of investigating the efficacy of FOLFIRI plus Aflibercept as a 2nd line therapy after progression during FOLFOXIRI plus Bevacizumab in unrescetable / metastatic colorectal cancer (CRC) patients. (EFFORT Study)
FOLFOXIRI+BEV治療後の切除不能進行・再発結腸・直腸癌への二次治療例に対するFOLFIRI+AFL療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験- A prospective study of investigating the efficacy of FOLFIRI plus Aflibercept as a 2nd line therapy after progression during FOLFOXIRI plus Bevacizumab in unrescetable / metastatic colorectal cancer (CRC) patients. (EFFORT Study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

安藤 幸滋 Ando Koji
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
消化管外科(2)
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5466
ando.koji.256@m.kyushu-u.ac.jp
安藤 幸滋 Ando Koji
九州大学病院 Kyushu University Hospital
消化管外科(2)
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5466
092-642-5482
ando.koji.256@m.kyushu-u.ac.jp
赤司 浩一
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールエル・メディサーチ
吉田  和史
事業推進本部
なし
株式会社エスアールエル・メディサーチ
吉田 和史
事業推進本部
なし
株式会社エスアールエル・メディサーチ
杉本 和希
品質保証室
なし
山口大学大学院医学系研究科
下川 元継
医学統計学分野
教授
九州大学大学院
沖 英次
消化器・総合外科
診療准教授
九州大学大学院
沖 英次
消化器・総合外科
診療准教授
沖 英次 Oki Eiji
九州大学大学院 消化器・総合外科 Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
診療准教授
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

楠本 哲也

Kusumoto Tetsuya

K12E021518

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization National Kyushu Medical Center

消化管外科・がん臨床研究部

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp

宮崎 順子

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

消化管外科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

092-847-8802

miyazaki.junko.nx@mail.hosp.go.jp

森田 茂樹
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田 陽一

Ikeda Yoichi

/

公立学校共済組合九州中央病院

Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers

外科

815-8588

福岡県 福岡市南区塩原3-23-1

092-541-4936

gkippei0722@gmail.com

大垣 吉平

公立学校共済組合九州中央病院

外科

815-8588

福岡県 福岡市南区塩原3-23-1

092-541-4936

092-541-4540

gkippei0722@gmail.com

前原 喜彦
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉永 敬士

Yoshinaga Keishi

/

社会医療法人製鉄記念八幡病院

STEEL MEMORIAL YAWATA HOSPITAL

消化器外科

805-8508

福岡県 北九州市八幡東区春の町1-1-1

093-672-3176

yoshinaga.ke@ns.yawata-mhp.or.jp

下野 幸子

社会医療法人製鉄記念八幡病院

臨床研究支援室

805-8508

福岡県 北九州市八幡東区春の町1-1-1

093-672-3176

093-671-9605

shimono.s@ns.yawata-mhp.or.jp

土橋 卓也
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

弓削 浩太郎

Yuge Koutarou

/

一般社団法人福岡県社会保険医療協会社会保険田川病院

Social Insurance Tagawa Hospital

外科

826-8585

福岡県 田川市上本町10-18

0947-44-0460

yuge@tagawahp.onmicrosoft.com

井手元 久美子

一般社団法人福岡県社会保険医療協会社会保険田川病院

臨床研究部

826-8585

福岡県 田川市上本町10-18

0947-44-0460

0947-45-6540

k-fujikawa@s-tagawa-hp.tagawa.fukuoka.jp

黒松 肇
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤田 文彦

Fujita Fumihiko

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

消化器外科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7566

ffujita@med.kurume-u.ac.jp

藤田 文彦

久留米大学病院

消化器外科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7566

0942-34-0709

ffujita@med.kurume-u.ac.jp

志波 直人
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林 和真

Kobayashi Kazuma

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

大腸・肛門外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7316

kazuma-k2013@nagaski-u.ac.jp

小林 和真

長崎大学病院

大腸・肛門外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7316

095-819-7319

kazuma-k2013@nagaski-u.ac.jp

中尾 一彦
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬場 秀夫

Baba Hideo

20240905

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5213

hdobaba@kumamoto-u.ac.jp

宮本 裕士

熊本大学病院

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5212

096-371-4378

miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp

谷原 秀信
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池部 正彦

Ikebe Masahiko

/

大分県立病院

Oita Prefectural hospital

外科

870-8511

大分県 大字豊饒476番地

097-546-7111

m-ikebe20@oitapref-hosp.jp

堤 智崇

大分県立病院

外科

870-8511

大分県 大字豊饒476番地

097-546-7111

097-546-0725

tsatoshi@med.kyushu-u.ac.jp

井上 敏郎
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

椛島 章

Kabashima Akira

/

独立行政法人国立病院機構大分医療センター

National Hospital Organization National Oita Medical Center

外科

870-0263

大分県 大分市横田2-11-45

097-593-1111

akaba1025@gmail.com

椛島 章

独立行政法人国立病院機構大分医療センター

外科

870-0263

大分県 大分市横田2-11-45

097-593-1111

097-593-3105

akaba1025@gmail.com

穴井 秀明
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

折田 博之

Orita Hiroyuki

/

中津市立中津市民病院

Nakatsu Municipal Hospital

外科

871-8511

大分県 中津市大字下池永173

0979-22-2480

hi-orita@nakatsu-hosp.jp

折田 博之

中津市立中津市民病院

外科

871-8511

大分県 中津市大字下池永173

0979-22-2480

0979-22-2480

hi-orita@nakatsu-hosp.jp

是永 大輔
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

盛 真一郎

Mori Sinichiro

K07K314964

/

鹿児島大学病院

Kagoshima university Hospital

消化器外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5361

morishin@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

盛 真一郎

鹿児島大学病院

消化器外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5361

099-265-7426

morishin@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

坂本 泰二
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

迫田 雅彦

Sakoda Masahiko

/

鹿児島厚生連病院

Kagoshima Kouseiren Hospital

外科

890-0062

鹿児島県 鹿児島市与次郎1丁目13番1号

099-252-2228

skoda@m.fufm.kagoshima-u.ac.jp

福元 美咲

鹿児島厚生連病院

事務課

890-0062

鹿児島県 鹿児島市与次郎1丁目13番1号

099-252-2228

099-252-2736

Kou.hsp-dr@ks-ja.or.jp

德重 浩一
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

有留 邦明

Aridome Kuniaki

/

済生会川内病院

Saiseikai Sendai Hospital

外科・消化器外科

895-0074

鹿児島県 薩摩川内市原田町2番46号

0996-23-5221

aridome-k3@hotmail.co.jp

小平 夏美

済生会川内病院

外科(秘書課)

895-0074

鹿児島県 薩摩川内市原田町2番46号

0996-23-5221

0996-23-9797

n-kobira@saiseikai-sendai.jp

嵜山 敏男
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三枝 伸二

Saegusa Shinji

/

鹿児島県立薩南病院

Kagoshima Prefectural Satsunan Hospital

外科

897-1123

鹿児島県 南さつま市加世田高橋1968-4

0993-53-5300

mitsue@satsunan-hp.ecnet.jp

花園 幸一

鹿児島県立薩南病院

外科

897-1123

鹿児島県 南さつま市加世田高橋1968-4

0993-53-5300

0993-53-6764

hanazono@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

三枝 伸二
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高槻 光寿

Takatsuki Mitsuhisa

80380939

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

第一外科

903-0215

沖縄県 沖縄県中頭郡西原町上原207番地

098-895-1163

mtaka1@med.u-ryukyu.ac.jp

金城 達也

琉球大学病院

第一外科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町上原207番地

098-895-1163

098-895-1421

t-kinjo@med.u-ryukyu.ac.jp

大屋 祐輔
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古賀 聡

Koga Tadashi

/

飯塚病院

Iizuka Hospital

消化管・内視鏡外科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

tkogah1@aih-net.com

古賀 聡

飯塚病院

消化管・内視鏡外科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

0948-29-8747

tkogah1@aih-net.com

増本 陽秀
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前川 宗一郎

Maekawa Soichiro

/

宗像医師会病院

Munakata Medical Association Hospital

外科

811-3431

福岡県 宗像市田熊5-5-3

0940-37-1188

maekawa@munakata-med-hp.gr.jp

堤 敬文

宗像医師会病院

外科

811-3431

福岡県 宗像市田熊5-5-3

0940-37-1188

0940-37-0016

tnori@munakata-med-hp.gr.jp

伊東 裕幸
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐伯 泰愼

Saiki Yasumitsu

50818705

/

大腸肛門病センター高野病院

Coloproctology Center Takano Hospital

外科

862-0971

熊本県 熊本市中央区大江3丁目2-55

096-320-6500

mic@takano-hospital.jp

丸山 絵美

大腸肛門病センター高野病院

外科

862-0971

熊本県 熊本市中央区大江3丁目2-55

096-320-6500

096-320-6555

mic@takano-hospital.jp

山田 一隆
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西村 章

Nishimura Sho

/

福岡市民病院

Fukuoka City Hospital

外科

812-0046

福岡県 福岡市博多区吉塚本町13-1

092-632-1111

s_nishi@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

西村 章

福岡市民病院

外科

812-0046

福岡県 福岡市博多区吉塚本町13-1

092-632-1111

092-632-0900

s_nishi@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

桑野 博行
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長谷川 傑

Hasegawa Suguru

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

消化器外科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

shase@fukuoka-u.ac.jp

吉田 陽一郎

福岡大学病院

消化器外科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-863-9759

yy4160@yahoo.co.jp

岩崎 昭憲
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安井 久晃

Yasui Hisateru

60613859

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

hyasui@kcho.jp

玉木 理衣

地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

臨床研究推進センター

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7425

r.tamaki@kcho.jp

木原 康樹
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

根来 裕二

Negoro Yuji

60776912

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

腫瘍内科

781-8555

高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp

根来 裕二

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

腫瘍内科

781-8555

高知県 高知市池2125-1

088-837-3682

088-837-3683

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp

島田 安博
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田 大輔

Yoshida Daisuke

/

田川市立病院

Tagawa Municipal Hospital

外科

825-8567

福岡県 田川市大字糒1400-2

0947-44-2100

alfadai@pearl.ocn.ne.jp

吉田 大輔

田川市立病院

外科

825-8567

福岡県 田川市大字糒1400-2

0947-44-2100

0947-45-0715

alfadai@pearl.ocn.ne.jp

松隈 哲人
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三森 功士

Mimori Koshi

/

九州大学病院別府病院

Kyushu University Beppu Hospital

外科

874-0838

大分県 別府市大字鶴見字鶴見原4546

0977-27-1650

kmimori@beppu.kyushu-u.ac.jp

大津 甫

九州大学病院別府病院

外科

874-0838

大分県 別府市大字鶴見字鶴見原4546

0977-27-1650

0977-27-1651

ootsu@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

堀内 孝彦
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠原 雄大

Shinohara Yudai

/

独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院

Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital

血液・腫瘍内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

093-641-5111

yudai.shinohara@gmail.com

坂元 友美

独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院

総務企画課

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

093-641-5111

093-642-1868

jchoshuyo@kyusyu.jcho.go.jp

内山 明彦
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠崎 勝則

Shinozaki Katsunori

10399777

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

臨床腫瘍科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp

石橋 美晴

県立広島病院

臨床腫瘍科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

082-252-8932

mbath0527@yahoo.co.jp

平川 勝洋
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

勝屋 弘雄

Katsuya Hiroo

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp

勝屋 弘雄

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp

山下 秀一
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮里 浩

Miyazato Hiroshi

/

地方独立行政法人那覇市立病院

Naha City Hospital

外科

902-8511

沖縄県 那覇市古島2丁目31番地1

098-884-5111

hmiyazato-gi@umin.ac.jp

宮里 浩

地方独立行政法人那覇市立病院

外科

902-8511

沖縄県 那覇市古島2丁目31番地1

098-884-5111

098-885-9596

hmiyazato-gi@umin.ac.jp

外間 浩
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐竹 悠良

Satake Hironaga

60753944

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

がんセンター

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

Takeh1977@gmail.com

森口 亜紀

関西医科大学附属病院

がんセンター

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-0108

aki_0124@hotmail.co.jp

澤田 敏
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島田 光生

Shimada Mitsuo

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

消化器・移植外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15

088-633-7139

mitsuo.shimada@tokushima-u.ac.jp

徳永 卓哉

徳島大学病院

消化器・移植外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15

088-633-7139

088-631-9698

tokunaga.takuya@tokushima-u.ac.jp

香美 祥二
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中山 吾郎

Nakayama Goro

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2249

goro@med.nagoya-u.ac.jp

服部 憲史

名古屋大学医学部附属病院

消化器外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2249

052-744-2255

norifumi@med.nagoya-u.ac.jp

石黒 直樹
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岸川 圭嗣

Kishikawa Keiji

/

医療法人社団如水会今村病院

Association of Healthcare Corporation Josuikai Imamura Hospital

外科

841-0061

佐賀県 鳥栖市轟木町1523-6

0942-82-5550

kishikawa-keiji@kind.ocn.ne.jp

岸川 圭嗣

医療法人社団如水会今村病院

外科

841-0061

佐賀県 鳥栖市轟木町1523-6

0942-82-5550

0942-85-2190

kishikawa-keiji@kind.ocn.ne.jp

今村 一郎
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片岡 政人

Kataoka Masato

407544769

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

外科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

kataoka.masato.nx@mail.hosp.go.jp

加藤 愛衣

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

臨床研究センター 臨床研究企画管理部 研究管理室

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-961-4553

311-crc-sup@mail.hosp.go.jp

長谷川 好規
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小髙 雅人

Kotaka Masahito

80796912

/

医療法人薫風会佐野病院

Sano hospital

消化器がんセンター

655-0031

兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号

078-785-1000

tomomakotaka6410@yahoo.co.jp

小間井 祥代

医療法人薫風会佐野病院

治験・情報管理センター

655-0031

兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号

078-785-1000

078-785-1077

sachiyo.komai@gmail.com

佐野 寧
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小松 嘉人

Komatsu Yoshito

60333598

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍センター

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5657

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

結城 敏志

北海道大学病院

消化器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5657

011-706-5657

satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp

秋田 弘俊
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻 晃仁

Tsuji Akihito

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

腫瘍内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2081

atsuji@med.kagawa-u.ac.jp

奥山 浩之

香川大学医学部附属病院

腫瘍内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2081

087-891-2296

okuyama@med.kagawa-u.ac.jp

田宮 隆
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日比 健志

Hibi Kenji

/

公立学校共済組合東海中央病院

Tokai Central Hospital

外科

504-8601

岐阜県 各務原市蘇原東島町4-6-2

058-382-3101

Kenjih-ngy@umin.ac.jp

中嶋 広志

公立学校共済組合東海中央病院

医療安全管理室

504-8601

岐阜県 各務原市蘇原東島町4-6-2

058-382-3101

058-382-9853

anzen@tokaihp.jp

坂本 純一
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤 温

Sato Atsushi

/

弘前医科大学附属病院

Hirosaki University Hospital

腫瘍内科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

sato1151@hirosaki-u.ac.jp

佐藤 温

弘前医科大学附属病院

腫瘍内科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5346

0172-39-5347

sato1151@hirosaki-u.ac.jp

大山 力
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

麓 祥一

Fumoto Shoichi

00532631

/

社会医療法人恵愛会大分中村病院

Oita Nakamura Hospital

外科

870-0022

大分県 大手町3丁目2番43号

097-536-5050

sfumoto@oita-u.ac.jp

浜田 暁子

社会医療法人恵愛会大分中村病院

総務部

870-0022

大分県 大手町3丁目2番43号

097-536-5050

097-573-8030

hamada@nakamura-hosp.or.jp

七森 和久
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山﨑 健太郎

Yamazaki Kentaro

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

k.yamazaki@scchr.jp

山﨑 健太郎

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5551

k.yamazaki@scchr.jp

高橋 満
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平田 敬治

Hirata Keiji

/

産業医科大学病院

Hospital of the Unviersity of Occupational and Environmental Health

消化器・内分泌外科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-691-7441

hirata@med.uoeh-u.ac.jp

平田 敬治

産業医科大学病院

消化器・内分泌外科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-691-7441

093-603-2361

hirata@med.uoeh-u.ac.jp

田中 文啓
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬場 研二

Baba Kenji

30642615

/

公益財団法人慈愛会今村総合病院

Imamura General Hospital

外科・消化器外科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

red_cross_8@hotmail.com

垣添 有佳

公益財団法人慈愛会今村総合病院

臨床試験支援室

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-251-2279

yk.kakizoe@jiaikai.jp

帆北 修一
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浜之上 雅博

Hamanoue Masahiro

/

社会医療法人義順顕彰会種子島医療センター

Tanegashima Madical Center

外科

891-3198

鹿児島県 西之表市西之表7463番地

0997-22-0960

hamanoue@circus.ocn.ne.jp

浜之上 雅博

社会医療法人義順顕彰会種子島医療センター

外科

891-3198

鹿児島県 西之表市西之表7463番地

0997-22-0960

0997-22-2526

hamanoue@circus.ocn.ne.jp

高尾 尊身
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

荒木 政人

Araki Masato

/

地方独立行政法人佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

消化器外科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9番地3

0956-24-1515

masato-araki@hospital.sasebo.nagasaki.jp

荒木 政人

地方独立行政法人佐世保市総合医療センター

消化器外科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9番地3

0956-24-1515

0956-22-4641

masato-araki@hospital.sasebo.nagasaki.jp

澄川 耕二
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江見 泰徳

Emi Yasunori

/

済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

外科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

emi-y@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

吉田 倫太郎

済生会福岡総合病院

外科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

092-716-0185

yoshirin@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

松浦 弘
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

FOLFOXIRI+bevacizumab治療歴を有する切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌二次治療例に対するFOLFIRI+aflibercept(AFL)療法の有効性と安全性を検討する。
2
2019年04月01日
2019年06月13日
2019年04月01日
2024年06月30日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 本試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている
2) 試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した
3) 組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている
4) RAS statusは必須(変異型、野生型でもかまわない)、BRAF statusは可能であれば測定
5) 切除不能進行・再発大腸癌に対してFOLFOXIRI+bevacizumabを含む初回化学療法を受けた症例(下記①~④のいずれかに該当する症例)。初回化学療法の治療中止の理由は増悪とする。
① 切除不能進行・再発大腸癌に対して初回化学療法として導入療法のFOLFOXIRI+bevacizumabを行い増悪、有害事象、もしくは患者拒否により治療中止となった。
② 術後補助化学療法の最終投与日から6ヶ月以降に再発が確認され、FOLFOXIRI+bevacizumab療法を一次治療として行い、中止となった。
③ FOLFOXIRI+bevacizumabを最低2コース行い、5-FU/LV+bevacizumabによる維持療法中に増悪により中止となった症例。但し、FOLFOXIRI+bevacizumabは最大12コースとする。
④ なるべく、FOLFOXIRI+bevacizumabによる導入療法を行い、5/FU/LV+bevacizumabの維持療法を行っていただきたい
6) 治癒切除不能な症例として標的病変に対して放射線療法歴がない進行・再発症例
① 治癒切除前・後の補助放射線療法は可とする
② 非標的病変に対する補助放射線療法は可とする
7) 登録時年齢が20歳以上の症例
8) PS(ECOG)が0-1の症例
9) 登録前28日以内の造影CT検査でResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)規準ver.1.1による測定可能病変を有する症例(検査日必須)
スライス厚5mm以下のCTにおいて長径10mm以上の大きさであること。病的リンパ節はその短径が15mm以上であること。
10) 十分な経口摂取可能な症例
11) 登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例(登録時のデータは、最新のデータあることを必須とする)
① 白血球数 :3,000/mm^3以上、12,000/mm^3以下
② 好中球数 :1,500/mm^3以上
③ 血小板数 :75,000/mm^3以上
④ ヘモグロビン :9.0g/dL以上
⑤ 総ビリルビン :1.5mg/dL以下
⑥ AST(GOT) :100 IU/L以下
 肝転移を有する症例においては200 IU/L以下
⑦ ALT(GPT) :100 IU/L以下
肝転移を有する症例においては200 IU/L以下
⑧ 血清クレアチニン値:1.5mg/dL未満
⑨ CCr :≧50mL/min(下記推定値を用いる)
Cockcroft-Gaultの式:Ccr(mL/min)
= 体重(kg)×(140-年齢)/72×血清クレアチニン(mg/dL)
 但し、女性は0.85を乗ずる
⑩ 尿蛋白 :Grade 1(1+または<1.0g/24h)以下
⑪ UGT1A1遺伝子多型:*6、*28野生型またはいずれかのヘテロ接合体
 (*UGT1A1遺伝子多型については測定時期は問わない) 
12)  3ヶ月以上の生存が期待される症例
1) Written informed consent obtained from every patient before enrollment in the study.
2) The lead investigator deems that the patient can be treated according to the protocol (the patient is suitable for enrollment).
3) Patients with histologically confirmed advanced unresectable colorectal cancer (CRC) or metastatic CRC (mCRC).
4) RAS mutation status should be known. If possible BRAF mutation status as well.
5) Patients with unresectable CRC or mCRC who received FOLFOXIRI+bevacizumab as a first-line therapy. The reason for discontinuation of first line therapy is progressive disease (PD).
Patients with unresectable CRC or mCRC who discontinued first-line therapy with FOLFOXIRI+bevacizumab.
Patients who underwent adjuvant chemotherapy and FOLFOXIRI+bevacizumab treatment following recurrence. The date of recurrence confirmation should be at least 6 months from the final day of adjuvant therapy.
Patients who discontinued 5-FU/LV+bevacizumab as a maintenance therapy. FOLFOXIRI+bevacizumab as induction therapy will be administered for no more than 12 cycles.
Patients who underwent both induction therapy (FOLFOXIRI+bevaczizumab) and maintenance therapy (5-FU/LV+bevacizumab) are preferable to this study.
6) Radiation therapy was not administered to the target lesion.
Patients who have received neoadjuvant or adjuvant radiation therapy will be included.
Patients who have received radiation therapy against non-target lesions will be included.
7) Aged >=20 years
8) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
Patients with unresectable CRC or mCRC who discontinued first-line therapy with FOLFOXIRI+bevacizumab.
Patients who underwent adjuvant chemotherapy and FOLFOXIRI+bevacizumab treatment following recurrence. The date of recurrence confirmation should be at least 6 months from the final day of adjuvant therapy.
Patients who discontinued 5-FU/LV+bevacizumab as a maintenance therapy. FOLFOXIRI+bevacizumab as induction therapy will be administered for no more than 12 cycles.
Patients who underwent both induction therapy (FOLFOXIRI+bevaczizumab) and maintenance therapy (5-FU/LV+bevacizumab) are preferable to this study.
6) Radiation therapy was not administered to the target lesion.
Patients who have received neoadjuvant or adjuvant radiation therapy will be included.
Patients who have received radiation therapy against non-target lesions will be included.
7) Aged >=20 years
8) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
9) Measurable lesions based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines, version 1.1. Imaging should be performed within 28 days prior to enrolment
Measurable lesions should be 10 mm or more on the major axis using a CT scan with a 5 mm slice. For metastatic lymph nodes, the minor axis should exceed 15 mm in length.
10) Patient who have enough oral ingestion.
11) Patients must have no severe dysfunction of major organs.
WBC>=3,000 cells/mm^3, =<12,000/mm^3
Neutrophil count>=1,500 cells/mm^3
Platelet count>=75,000 cells/mm^3
Hemoglobin>=9.0 g/dL
Total bilirubin<=1.5 mg/dL
AST (GOT)<=100 IU/L or <=200 IU/L in patients with liver metastases
ALT (GPT)<=100 IU/L or <=200 IU/L in patients with liver metastases
Creatinine <1.5 mg/dL
Creatinine clearance (CCr)>=50 mL/min
Protein urea Grade <=1(1+ or <1.0 g/24 h)
UGT1A1 wild-type or UGT1A1*6, or UGT1A1*28 polymorphisms
12)Life expectancy>= 3 months
1) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
2) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
5) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
6) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)。
7) 精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
8) 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
9) 消化管潰瘍又は出血、腸管閉塞、腸管麻痺、消化管穿孔を有する症例
10) 登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例(閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする)
11) 水様下痢、Grade2相当の重篤な下痢のある症例
12) 血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、の既往がある症例
13) 先天性出血素因、凝固系異常のある症例
14) 抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
15) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
16) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例
17) 妊婦、授乳婦、あるいは妊娠する可能性(意思)のある女性
18) パートナーの妊娠を希望する男性
19) 喀血( 2.5 mL 以上の鮮血の喀出)の既往のある症例
20) Aflibercept, 5-FU, イリノテカンの投与禁忌である症例
21) FOLFOXIRI+bevacizumab治療ののち、切除ができ、その後、再発した症例
22) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例(但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする)
23) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
1) Patients with hypertension (>160 mmHg systolic or > 100 mmHg diastolic for >4 weeks) that cannot be adequately controlled with 2 antihypertensive agents*.
*One antihypertensive treatment containing two antihypertensive agents counts as two antihypertensives.
Patients with diabetes mellitus that cannot be adequately controlled with medication.
Patients with heart disease that may cause problems, such as congestive heart failure, angina pectoris requiring medication, clear evidence of transmural myocardial infarction on an ECG, clinically evident valvular heart disease, symptomatic coronary disease, poorly controlled arrhythmia, and a previous history of myocardial infarction within the last 12 months..
2) Patients with severe pulmonary disease, including interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis and severe emphysema.
3) Patients with an active infection.
4) Patients with clinically significant ascites and pleural effusion.
5) Patients who have severe drug hypersensitivity (particularly to 5-FU, irinotecan, or aflibercept).
6) Patients with active multiple cancers. Synchronous double cancer and metachronous double cancer within a disease-free interval of 5 years. Lesions consistent with carcinoma in situ or intramucosal carcinoma that have been cured by local treatment are not classified as active multiple cancers.
7) Patients with a psychiatric disorder that may pose a problem, or a history of central nervous system dysfunction.
8) Patients who have brain metastases, or where brain metastases are possible.
9) Patients who have had a gastrointestinal perforation and/or a gastrointestinal fistula up to 6 months prior to enrollment.
10) Watery diarrhea or diarrhea Grade >=2
11) Patients who have had deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or some other major form of thromboembolism (portal vein or catheter thrombosis and superficial venous thrombosis qualify as major forms) up to 3 months prior to enrollment.
12) The patient has experienced any arterial thromboembolic events, including but not limited to myocardial infarction, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, or unstable angina, within 6 months prior to the first dose of protocol therapy.
13) Daily treatment with high-dose aspirin (>=325 mg/day).
14) Non-steroidal anti-inflammatory medications and immune suppressive or steroidal medications.
15) Patients receiving phenytoin, warfarin potassium, or flucytosine.
16) Women who are pregnant, breast feeding, or who wish to conceive.
17) Men who wish to conceive.
18) Patients with active gastrointestinal tract bleeding requiring repeated transfusions.
19) Patient who underwent resection after FOLFOXIRI+bevacizumab because of conversion and had progressed.
20) Patient who unable to tolerate aflibercept, 5-FU or irinotecan.
21) Patient with a severe stenosis due to primary CRC. Primary patient with CRC resection or colostomy can be included.
22) Patients with hepatic cirrhosis or active hepatitis.
23) Patients whom a lead investigator or primary physician deems are not appropriate for this study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 治療開始後にRECIST ver.1.1による判断で、腫瘍の明らかな増大または新病変の出現を認め、かつ担当医が治療の中止が必要であると判断した場合。
2) 治療開始後にRECIST以外による判断(臨床的増悪を含む)により増悪と判断され、かつ担当医が治療の中止が必要であると判断した場合。
3) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。
4) 有害事象と関連しない理由により、患者が本治療の中止を申し入れた場合。
5) プロトコール治療中の死亡。
6) 登録後治療開始前の増悪(急速な増悪による)。
7) 重大なプロトコール違反が判明した場合。
8) 登録後の病理診断変更など不適格が判明した場合など。
9) 標的病変への手術が計画された場合。
10) その他の理由により、責任医師または担当医師がプロトコール治療継続困難であると判断した場合。
結腸・直腸癌 Colorectal Cancer
あり
2週を1コースとして、5-FUはbolusとして400 mg/m2、continuous infusionとして2,400mg/m2を46時間で投与する。CPT-11は150mg/m2を投与する。afliberceptはday1に4mg/kgを投与する。以上2週を1コースとしてプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。 Patients receive aflibercept (4 mg/kg) every 2 weeks on day 1 of each cycle followed immediately by FOLFIRI. Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, death, patient refusal, or investigator decision.
無増悪生存期間 Progression free survival
抗腫瘍効果
全生存期間
Response Rate
Overall survival

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
フルオロウラシル
5-FU注1000mg等
22500AMX00515等
該当なし
医薬品
承認内
注射用レボホリナートカルシウム
アイソボリン点滴静注用25mg等
22000AMX00879等
該当なし
医薬品
承認内
イリノテカン塩酸塩注射液
カンプト点滴静注40mg/カンプト点滴静注100mg等
22000AMX01082等
該当なし
医薬品
承認内
アフリベルセプト ベータ(遺伝子組み換え)製剤
ザルトラップ点滴静注100mg/ザルトラップ点滴静注200mg
22900AMX00524/22900AMX00525
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険:医療⾏為に起因する法律上の賠償責任を免責として 医療⾏為以外が原因ならびに補償責任保険:補償⾦はなく、医療費 ・医療⼿当ての補償のみの内容に加⼊
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

協和発酵キリン株式会社等
なし
なし
なし
ファイザー株式会社等
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社等
なし
なし
なし
サノフィ株式会社
あり
サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
非該当
あり
平成31年3月30日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目1番1号 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
20181008
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年2月19日 (当画面)
変更 令和2年10月22日 詳細
変更 令和2年9月1日 詳細
変更 令和2年6月1日 詳細
変更 令和元年11月18日 詳細
変更 令和元年9月13日 詳細
変更 令和元年7月24日 詳細
変更 令和元年7月10日 詳細
変更 令和元年6月14日 詳細
変更 令和元年6月12日 詳細
変更 令和元年6月10日 詳細
変更 令和元年6月4日 詳細
変更 令和元年5月30日 詳細
変更 令和元年5月21日 詳細
変更 令和元年5月15日 詳細
変更 平成31年4月24日 詳細
新規登録 平成31年4月18日 詳細