臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月19日 | ||
| 令和4年1月14日 | ||
| 令和2年11月10日 | ||
| 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療(再発時プレドニゾロン治療)と標準治療+高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験（JSKDC05） | ||
| 高用量ミゾリビン併用治療 | ||
| 中西 浩一 | ||
| 琉球大学大学院 | ||
| 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象としたオープンランダム化並行群間比較試験によって、標準治療+高用量ミゾリビン併用治療が標準治療(再発時プレドニゾロン治療)に対して、頻回再発抑制効果に優れることを検証する。 | ||
| 3 | ||
| ネフローゼ症候群 | ||
| 研究終了 | ||
| ミゾリビン | ||
| ブレディニン | ||
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB7200001 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年12月24日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年11月10日 | |||
| 88 | |||
| / | 男児66例（標準治療群で32例，ミゾリビン併用治療群群で34例），女児22例（標準治療群で12例，ミゾリビン併用治療群群で10例）が登録された。登録時年齢は，平均（標準偏差）で標準治療群4.2歳（2.6），ミゾリビン併用治療群群4.3歳（2.3）であった。 割付調整因子である性別，登録時年齢（6歳未満，以上），再発間隔（90日未満，以上）はほぼ均等に分布していた。割付調整因子でない因子も顕著な群間差はみられなかった。骨密度測定者は標準治療群で18例，ミゾリビン併用治療群群で22例であった。 |
The mean (standard deviation) age at enrollment was 4.2 years (2.6) in the standard treatment group and 4.3 years (2.3) in the mizoribine treatment group. 66 boys (32 in the standard treatment group and 34 in the mizoribine treatment group) and 22 girls (12 in the standard treatment group and 10 in the mizoribine treatment group) were enrolled. The mean (standard deviation) age at enrollment was 4.2 years (2.6) in the standard treatment group and 4.3 years (2.3) in the mizoribine group. The allocation-adjusted factors such as gender, age at enrollment (<6 years, =>6 years), and recurrence interval (<90 days, =>90 days) were almost evenly distributed. There were no significant differences in non-assignment adjustment factors between groups. Bone mineral density was measured in 18 patients in the standard treatment group and in 22 patients in the mizoribine combination treatment group. |
|
| / | 被験者数： 目標症例数：120例（標準治療群：60例，標準治療＋高用量ミゾリビン併用治療群：60例） 登録被験者数：88例（標準治療群：44例，標準治療＋高用量ミゾリビン併用治療群：44例） 解析対象被験者数： 有効性解析対象被験者数：例（MMF群：44例，プラセボ群：44例） 安全性解析対象被験者数：例（MMF群：44例，プラセボ群：44例） |
Number of subjects Target number of subjects: 120 (standard treatment group: 60 subjects, standard treatment plus high-dose mizoribine combination treatment group: 60 subjects) Number of subjects enrolled: 88 (standard treatment group: 44 cases, standard treatment plus high-dose mizoribine combination treatment group: 44 cases) Number of subjects subject to analysis Number of subjects subjected to efficacy analysis: cases (MMF group: 44 cases, placebo group: 44 cases) Number of subjects subjected to safety analysis: cases (MMF group: 44 cases, placebo group: 44 cases) |
|
| / | 有害事象は，標準治療群群では22/44例（50.0%）に、高用量ミゾリビン併用治療群では24/44例（54.5%）と同程度の割合で発現した。いずれかの群で4例以上発生した有害事象は，多い順に，クッシング様症候群，上気道感染，上咽頭炎，中心性肥満，インフルエンザ，高血圧，多毛症，蕁麻疹で，、いずれも統計的有意差は見られなかった。Grade3以上の有害事象は，標準治療群では2例（呼吸困難1例，低アルブミン血症1例）で，高用量ミゾリビン併用治療群では，1例に4件（インフルエンザ1件，気管支炎1件，上咽頭炎2件）であった。 いずれかの群で4例以上発生したプレドニゾロンによる副作用は，多い順に，クッシング様症候群，上気道感染，中心性肥満，上咽頭炎，高血圧，インフルエンザ，多毛症であった。 高用量ミゾリビン併用治療群で4例以上発生したミゾリビンによる副作用は，多い順に，インフルエンザ，上咽頭炎，上気道感染，胃腸炎であった。Grade3以上のプレドニゾロンによる副作用は，標準治療群では発生しなかったが，高用量ミゾリビン併用治療群では1例に2件（インフルエンザ1件，気管支炎1件）発生したが、2件とも非重篤で，薬物治療により消失した。Grade3以上のミゾリビンによる副作用は，1例（05－082）に4件（インフルエンザ1件，気管支炎1件，上咽頭炎2件）発生したが、4件とも非重篤で，薬物治療により消失した。 重篤な有害事象は，標準治療群では3例に3件発生したが，高用量ミゾリビン併用治療群では発生しなかった。死亡例及び問題となる重篤な有害事象はいずれの群にも発生しなかった。 |
Adverse events occurred in 22/44 (50.0%) patients in the standard treatment group and in a similar proportion of 24/44 (54.5%) patients in the high-dose mizoribine combination treatment group. The most common adverse events in either group were Cushing-like syndrome, upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, central obesity, influenza, hypertension, hypertrichosis, and urticaria. In the high-dose mizoribine combination treatment group, there were 4 adverse events per patient (1 influenza, 1 bronchitis, and 2 nasopharyngitis). The most common adverse reactions to prednisolone that occurred in more than four patients in either group were, in order of frequency, Cushing-like syndrome, upper respiratory tract infection, central obesity, nasopharyngitis, hypertension, influenza, and hypertrichosis. The most common adverse reactions to mizoribine in the high-dose mizoribine group were, in order of frequency, influenza, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and gastroenteritis. In the high-dose mizoribine combination treatment group, 2 adverse reactions (1 influenza and 1 bronchitis) occurred in 1 patient (05-082), both of which were non-serious and resolved with drug treatment. 4 adverse reactions (1 influenza, 1 bronchitis, and 2 nasopharyngitis) of grade 3 or higher occurred in 1 patient (05-082), all of which were non-serious and resolved with drug treatment. All four events were non-serious and resolved with medical treatment. Serious adverse events occurred in 3 patients in the standard treatment group, but not in the high-dose mizoribine combination treatment group. There were no deaths or serious adverse events of concern in either group. |
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| / | 主要評価項目 頻回再発までの期間の解析におけるイベントは，頻回再発，依存性，抵抗性，免疫抑制薬の使用，リツキシマブの使用であった。期間は登録日を起算日とし，もっとも早いイベント発生日までの期間とした。イベントがない症例は最終尿検査日で打ち切りとした。 1) FASの観察期間および追跡期間を解析対象（全期間） 期間中央値は標準治療群で1.81か月，併用群で2.99か月，併用群の標準治療群に対するハザード比は0.67 [0.42 - 1.07]，log-rank検定のP値は0.091であり，統計的有意差は認めなかった。割付調整因子調整済みハザード比（年齢6歳以上，性別，間隔90日以上）も調整しないハザード比と近い値を示した(HR=0.63 [95%CI, 0.39 - 1.01])。 2) FASの観察期間および追跡期間を解析対象（個人の解析対象期間の上限6年） 中央値は上記と同じ，log-rank検定はP=0.095であった。 3) FASの観察期間を解析対象 中央値は上記と同じ，ハザード比は0.64 [0.40-1.03]であり，全期間の解析とほとんど変わらない結果であった。 副次評価項目 1) 無再発期間 中央値は標準治療群，併用群でそれぞれ1.77か月，2.46か月であった。併用群の標準治療群に対するハザード比は0.51 [0.32 - 0.81]で，高用量ミゾリビン併用治療は統計的有意に無再発期間を延長した。割付調整因子調整済みHRも傾向の一致する結果であった。 2) 無再発割合 観察期間中に再発しなかった患者の割合は，標準治療群が0％，併用群が11.6％で，その差は11.63% [2.05-21.21]であった。なお，試験治療が十分に行われなかったものとして，同意後9日，26日で試験中止した標準群2例（05-079，05-080），試験治療開始前に再発した併用群1例（05-076）は分母から除外した。 3) 無再発回数 観察期間中に報告された再発回数を0－1年，1－2年，0-2年（前の2つを合わせた数）で集計した。なお観察期間の長さでそろえておらず，頻回再発で期間を打ち切ってもいない単純な報告された再発回数である。また，解析で除外した3例も解析に含めた。 統計的有意差はないものの，1－2年の報告回数にくらべて0－1年に多回数報告する症例が多かった。0-2年年の回数の分布も，中央値は標準治療群で3回，併用群で2回と顕著な差はないが，標準治療群の回数の分布は併用群に比べ右に裾を引く分布であった。 4) ステロイド依存性再発までの期間 中央値は標準治療群で2.6か月，併用群で6.3か月，ハザード比は0.75 [0.46-1.20]で統計的有意差はみられなかった。割付調整因子で調整したハザード比も0.74 [0.46-1.19]とほとんど変わらない結果であった。解析対象期間（観察期間および追跡期間）の上限を6年に限定した解析，および観察期間に限定した解析でも同様の傾向が見られた。 5) ステロイド抵抗性移行までの期間 ステロイド抵抗性移行は5例発生した。発生までの期間に群間で有意差は認めなかった。 6) ステロイド総投与量 観察期間のステロイド総投与量の中央値は標準治療群で1152.5 mg，併用群で880.0 ㎎であった。体表面積当たりの総投与量は、標準治療群で694.3 mg/m2、併用群で620.7g/m2であった。 7) 薬物濃度（併用群のみ） 登録後1か月（+2週間）時にミゾリビンのトラフ値 （C0），内服後3時間ミゾリビン血中濃度（C3）を測定した患者数は，高用量ミゾリビン併用治療群44例中33例であった。登録後1か月時C0の平均は0.011（標準偏差0.038），C3の平均は3.631(標準偏差1.639)であった。 登録後12か月（±4週間）時に，ミゾリビンのC0を測定した患者数は，高用量ミゾリビン併用治療群44例のうち，10例であった。C0の平均は0.01（標準偏差0.04）であった。 腎機能障害発生時及び重篤な有害事象発生時にC0を測定することにしていた。腎機能障害は1例認めたが，C0は測定されていなかった。高用量ミゾリビン併用治療群に重篤な有害事象は発生せず，該当症例はいなかった。 |
Primary endpoints The events in the analysis of time to frequent relapse were frequent relapse, dependence, resistance, use of immunosuppressive drugs, and use of rituximab. The time period was calculated from the date of enrollment to the earliest event date. Patients with no events were censored at the date of the last urine test. 1) Observation and follow-up periods of FAS (all periods) The median duration of FAS was 1.81 months in the standard treatment group and 2.99 months in the combination group. The hazard ratio of the combination group to the standard treatment group was 0.67 [0.42-1.07], and the P value of the log-rank test was 0.091, which was not statistically significant. The allocation-adjusted hazard ratio (age >6 years, gender, interval >90 days) was also close to the unadjusted hazard ratio (HR=0.63 [95% CI, 0.39-1.01]). 2) FAS observation and follow-up periods were included in the analysis (upper limit of 6 years for individual analysis). The median was the same as above, and the log-rank test was P=0.095. 3) FAS observation period The median was the same as above, and the hazard ratio was 0.64 [0.40-1.03], which was almost the same as the analysis for the entire period. Secondary endpoints 1) Recurrence-free period The median time to recurrence was 1.77 months and 2.46 months in the standard treatment group and the combination group, respectively. The hazard ratio of the combination group to the standard treatment group was 0.51 [0.32-0.81], indicating that the high-dose mizoribine combination prolonged the relapse-free period in a statistically significant manner. The HR adjusted for allocation adjustment factors was also consistent with the trend. 2) Recurrence-free rate The percentage of patients who did not relapse during the observation period was 0% in the standard treatment group and 11.6% in the combination group, a difference of 11.63% [2.05-21.21]. Two patients in the standard group (05-079 and 05-080) who discontinued the study 9 and 26 days after consent and one patient in the combination group (05-076) who relapsed before the start of study treatment were excluded from the denominator. 3) Recurrence-free frequency The number of recurrences reported during the observation period was counted as 0-1 year, 1-2 years, and 0-2 years (the number of the previous two combined). The number of recurrences reported during the observation period was counted as 0-1 year, 1-2 years, and 0-2 years (the previous two combined). In addition, three patients who were excluded from the analysis were also included in the analysis. Although there was no statistically significant difference, there were more cases reporting a high number of recurrences in years 0-1 than in years 1-2. However, the distribution of the frequency in the standard treatment group was more skewed to the right than that in the combination group. 4) Time to steroid-dependent relapse The median time to steroid-dependent relapse was 2.6 months in the standard treatment group and 6.3 months in the combination group, with a hazard ratio of 0.75 [0.46-1.20], which was not statistically significant. The hazard ratio adjusted for allocation adjustment factors was 0.74 [0.46-1.19], almost unchanged. The same trend was observed in the analyses in which the upper limit of the analysis period (observation period and follow-up period) was limited to 6 years, and in the analysis limited to the observation period. 5) Time to transition to steroid resistance Five cases of steroid resistance transition occurred. There was no significant difference in the time to occurrence between the groups. 6) Total steroid dose The median total steroid dose during the observation period was 1152.5 mg in the standard treatment group and 880.0 mg in the combination group. The total dose per body surface area was 694.3 mg/m2 in the standard treatment group and 620.7 g/m2 in the combination group. 7) Drug concentration (combination group only) The number of patients in whom the trough value of mizoribine (C0) and the blood concentration of mizoribine at 3 hours after oral administration (C3) were measured at 1 month (+2 weeks) after enrollment was 33 of 44 patients in the high-dose mizoribine combination treatment group. The mean of C0 at 1 month after enrollment was 0.011 (standard deviation 0.038), and the mean of C3 was 3.631 (standard deviation 1.639). At 12 months (+-4 weeks) after enrollment, the number of patients with mizoribine C0 was measured in 10 of 44 patients in the high-dose mizoribine combination treatment group. The mean C0 was 0.01 (standard deviation 0.04). C0 was to be measured at the time of renal dysfunction and serious adverse events. One case of renal dysfunction was observed, but C0 was not measured. No serious adverse events occurred in the high-dose mizoribine combination treatment group, and there were no applicable cases. |
|
| / | 総合的にはミゾリビン併用は標準治療群よりも良好な結果であり，その有効性が確認できた。 感染症は高用量ミゾリビン併用群で発生件数が多かったが，死亡例及び重篤な有害事象はなく，安全性は許容範囲であった。 |
Overall, the results of the mizoribine combination were better than those of the standard treatment group, confirming its efficacy. Infections occurred more frequently in the high-dose mizoribine group, but there were no deaths or serious adverse events, and safety was acceptable. |
|
| 2022年01月14日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 計画なし。 | No plan. | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年12月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180060 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療(再発時プレドニゾロン治療)と標準治療+高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験（JSKDC05） | High-dose mizoribine with prednisolone therapy in short-term relapsing steroid-sensitive nephrotic syndrome to prevent frequent relapse (JSKDC05 trial) | ||
| 高用量ミゾリビン併用治療 | High-dose mizoribine with prednisolone therapy (JSKDC05 trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中西 浩一 | Nakanishi Koichi | ||
| 50336880 | |||
| / | 琉球大学大学院 | Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus | |
| 医学研究科育成医学（小児科）講座 | |||
| 903-0125 | |||
| / | 沖縄県中頭郡西原町上原207番地 | 207 Uehara, Nishihara-cho, Okinawa | |
| 098-895-1154 | |||
| knakanis@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 島 友子 | Shima Yuko | ||
| 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||
| 小児科 | |||
| 641-0012 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama-city | ||
| 073-441-0633 | |||
| 073-444-9055 | |||
| yukotk@wakayama-med.ac.jp | |||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 佐藤 恒 | ||
| データサイエンス事業本部 DS2部 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 佐藤 恒 | ||
| データサイエンス事業本部 DS2部 | ||
| 該当なし | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | ||
| 大庭 真梨 | ||
| トランスレーショナル・メディカルセンター 情報管理・解析部 生物統計解析室 | ||
| 該当なし | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 島 友子 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 飯島 一誠 | Iijima Kazumoto | ||
| 00240854 | |||
| 兵庫県立こども病院 | Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 荒木 義則 |
Araki Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 北海道医療センター |
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center |
|
小児科 |
|||
063-0005 |
|||
北海道 札幌市西区山の手５条７丁目１−１ |
|||
011-611-8111 |
|||
yaraki@jd6.so-net.ne.jp |
|||
荒木 義則 |
|||
国立病院機構 北海道医療センター |
|||
小児科 |
|||
063-0005 |
|||
| 北海道 札幌市西区山の手５条７丁目１−１ | |||
011-611-8111 |
|||
011-611-8112 |
|||
yaraki@jd6.so-net.ne.jp |
|||
| 長尾 雅悦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 岡本 孝之 |
Okamoto Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
小児科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 北海道札幌市北区北１４条西５丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
okamon@med.hokudai.ac.jp |
|||
岡本 孝之 |
|||
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
|||
小児科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 北海道札幌市北区北１４条西５丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-7898 |
|||
okamon@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 秋田 弘俊 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 菅原 典子 |
Sugawara Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
norikos@xj8.so-net.ne.jp |
|||
菅原 典子 |
|||
東北大学病院 |
|||
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-8886 |
|||
norikos@xj8.so-net.ne.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 大和田 葉子 |
Ohwada Yoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
y-ohwada@dokkyomed.ac.jp |
|||
大和田 葉子 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-2947 |
|||
y-ohwada@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 窪田 敬一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 諸橋 環 |
Morohashi Tamaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人日本大学 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
小児科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町３０−１ |
|||
03-3972-8111 |
|||
morohashi.tamaki@nihon-u.ac.jp |
|||
諸橋 環 |
|||
学校法人日本大学 日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
小児科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町３０−１ | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3972-0018 |
|||
morohashi.tamaki@nihon-u.ac.jp |
|||
| 森山 光彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 張田 豊 |
Harita Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
小児科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷七丁目3番1号 |
|||
03-5800-8659 |
|||
haritay-ped@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
張田 豊 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷七丁目3番1号 | |||
03-5800-8659 |
|||
03-3816-4108 |
|||
haritay-ped@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 大友 義之 |
Otomo Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
小児科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 練馬区高野台3-1-10 |
|||
03-5923-3111 |
|||
ohtomo@juntendo-nerima.jp |
|||
大友 義之 |
|||
順天堂大学医学部附属練馬病院 |
|||
小児科 |
|||
177-8521 |
|||
| 東京都 練馬区高野台3-1-10 | |||
03-5923-3111 |
|||
03-5923-3197 |
|||
ohtomo@juntendo-nerima.jp |
|||
| 児島 邦明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 濱田 陸 |
Hamada Riku |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
|
腎臓内科 |
|||
183-8561 |
|||
東京都 府中市武蔵台2丁目8番地29号 |
|||
042-300-5111 |
|||
riku_hamada@tmhp.jp |
|||
濱田 陸 |
|||
東京都立小児総合医療センター |
|||
腎臓内科 |
|||
183-8561 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台2丁目8番地29号 | |||
042-300-5111 |
|||
042-312-8162 |
|||
riku_hamada@tmhp.jp |
|||
| 廣部 誠一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 佐藤 美保 |
Sato Miho |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
|
小児科 |
|||
238-8558 |
|||
神奈川県 横須賀市米が浜通一丁目16番地 |
|||
046-822-2710 |
|||
maria_s_pore@yahoo.co.jp |
|||
佐藤 美保 |
|||
国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院 |
|||
小児科 |
|||
238-8558 |
|||
| 神奈川県 横須賀市米が浜通一丁目16番地 | |||
046-822-2710 |
|||
046-825-2103 |
|||
maria_s_pore@yahoo.co.jp |
|||
| 長堀 薫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 沢登 恵美 |
Sawanobori Emi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
小児科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-1111 |
|||
semisssmail2480@gmail.com |
|||
沢登 恵美 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-1111 |
|||
055-273-7108 |
|||
semisssmail2480@gmail.com |
|||
| 榎本 信幸 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 古本 雅宏 |
Furumoto Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立甲府病院 |
Kofu Municipal Hospital |
|
小児科 |
|||
400-0832 |
|||
山梨県 甲府市増坪町366 |
|||
055-244-1111 |
|||
furumoto@shinshu-u.ac.jp |
|||
古本 雅宏 |
|||
市立甲府病院 |
|||
小児科 |
|||
400-0832 |
|||
| 山梨県 甲府市増坪町366 | |||
055-244-1111 |
|||
055-220-2650 |
|||
furumoto@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 青山 香喜 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 坂井 智行 |
Sakai Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
小児科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
earlgrey@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
坂井 智行 |
|||
国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2111 |
|||
077-548-9739 |
|||
earlgrey@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 磯田 賢一 |
Isoda Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 松下記念病院 |
Matsushita Memorial Hospital |
|
小児科 |
|||
570-8540 |
|||
大阪府 守口市外島町5-55 |
|||
06-6992-1231 |
|||
isoda.kenichi@jp.panasonic.com |
|||
磯田 賢一 |
|||
松下記念病院 |
|||
小児科 |
|||
570-8540 |
|||
| 大阪府 守口市外島町5-55 | |||
06-6992-1231 |
|||
06-6992-4845 |
|||
isoda.kenichi@jp.panasonic.com |
|||
| 村田 博昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 山本 勝輔 |
Yamamoto Katsusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪母子医療センター |
Osaka Women's and Children's Hospital |
|
腎・代謝科 |
|||
594-1101 |
|||
大阪府 和泉市室堂町840 |
|||
0725-56-1220 |
|||
katz0212@wch.opho.jp |
|||
山本 勝輔 |
|||
大阪母子医療センター |
|||
腎・代謝科 |
|||
594-1101 |
|||
| 大阪府 和泉市室堂町840 | |||
0725-56-1220 |
|||
0725-56-5682 |
|||
katz0212@wch.opho.jp |
|||
| 倉知 博久 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 榊原 菜々 |
Sakakibara Nana |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
内科系講座小児科学分野 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5番1号 |
|||
078-382-5111 |
|||
china@med.kobe-u.ac.jp |
|||
榊原 菜々 |
|||
神戸大学附属病院 |
|||
内科系講座小児科学分野 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5番1号 | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-5050 |
|||
china@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 藤村 順也 |
Fujimura Junya |
|
|---|---|---|---|
| / | 加古川市民病院機構 加古川中央市民病院 |
Kakogawa Central City Hospital |
|
小児科 |
|||
675-8611 |
|||
兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 |
|||
079-451-5500 |
|||
tkhjs121pooh@yahoo.co.jp |
|||
藤村 順也 |
|||
加古川市民病院機構 加古川中央市民病院 |
|||
小児科 |
|||
675-8611 |
|||
| 兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 | |||
079-451-5500 |
|||
079-451-5548 |
|||
tkhjs121pooh@yahoo.co.jp |
|||
| 大西 祥男 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 田中 亮二郎 |
Tanaka Ryojiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
|
小児救命救急センター、腎臓内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町１丁目６番７ |
|||
078-945-7300 |
|||
tanaka_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
田中 亮二郎 |
|||
兵庫県立こども病院 |
|||
小児救命救急センター、腎臓内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町１丁目６番７ | |||
078-945-7300 |
|||
078-302-1023 |
|||
tanaka_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 飯島 一誠 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 島 友子 |
Shima Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
yukotk@wakayama-med.ac.jp |
|||
島 友子 |
|||
和歌山県立医科大学 |
|||
小児科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
073-444-9055 |
|||
yukotk@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 井上 美保子 |
Inoue Mihoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|
小児科 |
|||
640-8558 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通四丁目20番地 |
|||
073-422-4171 |
|||
mihoney23@hotmail.com |
|||
井上 美保子 |
|||
日本赤十字社和歌山医療センター |
|||
小児科 |
|||
640-8558 |
|||
| 和歌山県 和歌山市小松原通四丁目20番地 | |||
073-422-4171 |
|||
073-426-1168 |
|||
mihoney23@hotmail.com |
|||
| 平岡 眞寛 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 港 敏則 |
Minato Toshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立豊岡病院組合立 豊岡病院 |
Toyooka public hospitals’ association Toyooka Hospital |
|
小児科 |
|||
668-8501 |
|||
兵庫県 豊岡市戸牧1094 |
|||
0796-22-6111 |
|||
toshinori-minato@toyookahp-kumiai.or.jp |
|||
港 敏則 |
|||
公立豊岡病院組合立 豊岡病院 |
|||
小児科 |
|||
668-8501 |
|||
| 兵庫県 豊岡市戸牧1094 | |||
0796-22-6111 |
|||
0796-22-0088 |
|||
toshinori-minato@toyookahp-kumiai.or.jp |
|||
| 三輪 聡一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 田中 征治 |
Tanaka Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
小児科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
tanaka_seiji@kurume-u.ac.jp |
|||
田中 征治 |
|||
久留米大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-35-4732 |
|||
tanaka_seiji@kurume-u.ac.jp |
|||
| 志波 直人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 田中 征治 |
Tanaka Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医療センター |
Kurume University Medical Center |
|
小児科 |
|||
839-0863 |
|||
福岡県 久留米市国分町155-1 |
|||
0942-22-6111 |
|||
tanaka_seiji@kurume-u.ac.jp |
|||
田中 征治 |
|||
久留米大学医療センター |
|||
小児科 |
|||
839-0863 |
|||
| 福岡県 久留米市国分町155-1 | |||
0942-22-6111 |
|||
0942-22-6533 |
|||
tanaka_seiji@kurume-u.ac.jp |
|||
| 大川 孝浩 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 郭 義胤 |
Kaku Yoshitsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
|
腎疾患科 |
|||
813-0017 |
|||
福岡県 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 |
|||
092-682-7000 |
|||
y_kaku@nifty.com |
|||
郭 義胤 |
|||
福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
|||
腎疾患科 |
|||
813-0017 |
|||
| 福岡県 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 | |||
092-682-7000 |
|||
092-682-7300 |
|||
y_kaku@nifty.com |
|||
| 原 寿郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 波多江 健 |
Hatae Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka |
|
小児科 |
|||
815-8555 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠3丁目1-1 |
|||
092-521-1211 |
|||
hatae.k@fukuoka-med.jrc.or.jp |
|||
波多江 健 |
|||
日本赤十字社 福岡赤十字病院 |
|||
小児科 |
|||
815-8555 |
|||
| 福岡県 福岡市南区大楠3丁目1-1 | |||
092-521-1211 |
|||
092-522-3066 |
|||
hatae.k@fukuoka-med.jrc.or.jp |
|||
| 中房 祐司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 岡 政史 |
Oka Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
小児科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号 |
|||
0952-31-6511 |
|||
ootsuka2@yahoo.co.jp |
|||
岡 政史 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号 | |||
0952-31-6511 |
|||
0952-34-2064 |
|||
ootsuka2@yahoo.co.jp |
|||
| 山下 秀一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 稲葉 彩 |
Inaba Aya |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
小児総合医療センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
hana53@yokohama-cu.ac.jp |
|||
稲葉 彩 |
|||
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
小児総合医療センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | |||
045-261-5656 |
|||
045-231-1846 |
|||
hana53@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 小垣 滋豊 |
Kogaki Shigetoyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
小児科・新生児科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
takano@gh.opho.jp |
|||
小垣 滋豊 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
小児科・新生児科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6695-3559 |
|||
takano@gh.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
| / | 山下 行雄 |
Yamashita Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
|
小児科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ッ沢西町1-1 |
|||
045-316-4580 |
|||
ykoyamashita@outlook.com |
|||
山下 行雄 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
小児科 |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ッ沢西町1-1 | |||
045-316-4580 |
|||
045-316-4680 |
|||
ykoyamashita@outlook.com |
|||
| 小松 弘一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象としたオープンランダム化並行群間比較試験によって、標準治療+高用量ミゾリビン併用治療が標準治療(再発時プレドニゾロン治療)に対して、頻回再発抑制効果に優れることを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2011年02月01日 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 初発時に以下のすべてを満たす特発性ネフローゼ症候群と診断された患者 1) 尿蛋白/クレアチニン比1.8以上 2) 血清アルブミン2.5 g/dL以下 (2) 初発時に国際法あるいはそれに準じた治療法が行われ，初発時寛解確認日から6か月以内に第1回目再発（登録直前の再発）と診断された患者 (3) 登録時年齢が2歳以上11歳未満の患者 (4) 第1回目再発（登録直前の再発）に対する治療開始3週間以内にステロイド感受性を示す患者 |
(1) Patients diagnosed with a first episode of nephrotic syndrome who meet 1) urinary protein/creatinine ratio > or = 1.8 and 2) < or = 2.5 g/dL of serum albumin (2) Patients treated by the ISKDC based regimen at the first episode and relapsed within 6 months after the first remission (3) Age at the registration > or = 2 and < 11 years (4) Patients who remit within 3 weeks after PSL treatment for the first relapse |
||
| (1) 血尿が持続する患者等腎炎性ネフローゼ症候群と診断された患者 (2) 血管性紫斑病、全身性エリテマトーデス、二次性のネフローゼ症候群と診断された患者 (3) ステロイド抵抗性の既往がある患者 (4) ネフローゼ症候群に対して免疫抑制薬による治療歴のある患者 (5) 登録時に薬剤治療にてコントロール不良な高血圧を有する患者、登録時に腎機能低下（推定糸球体濾過率90 mL/分/1.73/m2未満）を有する患者、登録時に重篤な肝機能障害（GOT又はGPTが基準値上限の2.5倍以上）を有する患者 (6) その他、担当医師が対象患者として不適格と判断した患者 |
(1) Patients diagnosed with nephritic nephrotic syndrome (2) Patients diagnosed with IgA vasculitis, systemic lupus nephritis or secondary nephrotic syndrome (3) Patients who have been diagnosed with steroid-resistant nephrotic syndrome (SRNS) (4) Patients who have been treated with any immunosuppressant for nephrotic syndrome (5) Patients with poorly controlled hypertension, impaired renal function, or severe liver dysfunction 6) Patients who are participating in other studies at the time of registration |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 11歳 未満 | 11age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 患者の法的保護者が試験中止を希望、又は試験参加に対する同意を撤回した場合 (2) 患者側の理由(多忙、転居、転院等)により、来院できなくなった場合 (3) 本試験自体が中止された場合 (4) 研究責任者又は各実施医療機関の倫理審査委員会から試験中止の連絡を受けた場合 (5) その他、研究責任医師が試験の継続が困難と判断した場合 |
|||
| ネフローゼ症候群 | Nephrotic syndrome | ||
| D009404 | |||
| あり | |||
| 高用量ミゾリビン併用治療 | High-dose mizoribine with prednisolone therapy | ||
| 頻回再発までの期間 | Duration from registration to diagnosis of frequently relapsing nephrotic syndrome | ||
| (1) 無再発期間 (2) 無再発割合 (3) 再発回数（回/患者） (4) ステロイド依存性までの期間 (5) ステロイド抵抗性までの期間 (6) ステロイド総投与量（mg/m2/患者） (7) 有害事象発生割合 (8) ミゾリビン薬物動態（C0、C3） |
(1) relapse-free period (2) proportion of patients without relapses (3) number of relapses per person/year (4) time to steroid-dependent nephrotic syndrome (5) time to steroid-resistant nephrotic syndrome (6) total prednisolone dose (7) adverse events (8) serum mizoribine concentrations at trough and C3 |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミゾリビン | |||
| ブレディニン | |||
| 15900AMZ00185000/15900AMZ00186000 | |||
| 旭化成ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2011年02月01日 |
||
2011年06月06日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 補償ではなく賠償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 非検薬（ミゾリビン） |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働科学研究費補助金 | Ministry of Health, Labor and Welfare Scientific Research Grant | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | Review Board of University of the Ryukyus for Clinical Research Ethics | |
| CRB7200001 | ||
| 沖縄県 中頭郡西原町字千原１番地 | 1 Senbaru, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan, Okinawa | |
| 098-895-1542 | ||
| krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000005103 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| JSKDC05_実施計画書2.9版（JSKDC05実施計画書別紙210602含む）.pdf | ||
| 05.JSKDC05_説明同意文書_2.5版（4_JSKDC05_小学生用アセント文書_2.0版_101210含む）.pdf | ||
| 統計解析計画書1.1版.pdf | ||