SGLT2阻害薬(イプラグリフロジン)を投与するイプラグリフロ ジン群とSGLT2阻害薬を投与しない対照群とで、頸動脈内膜中膜 複合体肥厚(IMT)による動脈硬化、糖・脂質代謝、血圧、心血 管機能の比較検討と安全性評価を行う。 | |||
4 | |||
2015年06月01日 | |||
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2022年09月30日 | ||
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480 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1) 食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えて糖尿病薬による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、HbA1c値 (NGSP)が6.0%以上かつ10.0%未満の2型糖尿病患者 2) 同意取得時の年齢が20歳以上の外来・入院患者 3) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参加に対し文書による同意が得られた患者 |
1) Type 2 diabetes with HbA1c (NGSP) >=6.0% and less than10.0% despite diet/exercise therapy or diet/exercise therapy adding antidiabetic agents for over three months 2)over 20 years of age at the time of informed consent acquisition and hospitalization or outpatient 3) The patient provided with information about the study,submitted written informed consent to it |
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1) 1型糖尿病患者 2) 過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 3) 重症感染症、手術前後(頸動脈内膜剥離術、ステント挿入術を含む)、重篤な外傷のある患者 4) 重度の腎機能障害を有する患者(推定糸球体濾過値:eGFRが45 mL/min/1.73m2未満もしくは透析患者) 5) 研究開始前3ヵ月以内に、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術、冠動脈バイパス術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者 6) NYHA心機能分類ⅢまたはⅣを有する心不全患者 7) 研究開始前1ヵ月以内にSGLT2阻害薬の服用歴がある患者 8) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 9) 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往を有する患者 10) その他、悪性腫瘍など担当医師が不適切と判断した患者 |
1) Type 1 diabetes 2) Has history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months 3) Has severe infection, serious trauma, or pre or post surgery (including carotid endarterectomy and stent implantation) 4) With severe renal dysfunction (eGRF <45 mL/min/1.73m2 or patient undergoing artificial dialysis) 5) Has history of myocardial infarction, angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty, coronary artery bypass graft, cerebral infarction, intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage and transient ischemic attacks within 3 months before initiation of the study 6) Heart failure patient whose NYHA functional classification is III or IV 7) Has history of administration of SGLT-2 within 1 month before initiation of the study 8) Pregnant, possibly pregnant, planned to become pregnant or nursing women 9) Has history of hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin 10) Are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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担当医師は以下の理由で研究継続が不可能と判断した場合には、使用薬剤の投与を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびに症例報告書に明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 1)治療開始後、重度以上の低血糖がみられた場合 2)治療開始後、血糖コントロールが著しく悪化した場合(HbA1c 12.0%以上が2回連続測定) 3)対象患者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 4)登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 5)原疾患又は合併症の悪化のため、使用薬剤の投与継続が好ましくないと判断された場合 6)有害事象により研究の継続が困難な場合 7)妊娠が判明した場合 8)著しく服薬コンプライアンス不良の場合(全予定投与回数の75%未満の服薬となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合) 9)上記以外の理由により、医師が研究を中止することが適切と判断した場合 |
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2型糖尿病 | Type2 diabetes | |
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あり | ||
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イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前又は朝食後に投与する が、効果不十分の場合は、イプラグリフロジン100 mgを1日1回ま で増量することができる。さらに、効果不十分の場合は、SGLT2 阻害薬以外の糖尿病薬の増量・追加も可能である。 治療期間中は、原則として、糖尿病薬の増量・追加を行わず、食 事・運動療法やSGLT2阻害薬以外の治療の継続を行う。ただし、 効果不十分の場合は、SGLT2阻害薬以外の糖尿病薬の増量・追加 も可能である。 | Administration of ipragliflozin 50 mg once a day pre or post breakfast. When it is insufficiently effective, it can be increased to 100 mg once a day. When it is insufficient effective inspite of increase the dose, it can be added and increased the dose of antidiabetic agents except for SGLT-2 inhibitor. In principle, antidiabetic agents should not be added and the dose not be increased. Diet/Exercise therapy and administration of antidiabetic agents except for SGLT-2 are continued during treatment period. However, if it is insufficiently effective, it can be added and increased the dose of antidiabetic agents except for SGLT-2 inhibitor. |
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治療開始から24ヵ月後の総頸動脈平均IMT値の変化量 | Change in mean IMT of common carotid artery from baseline to month 24 | |
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1) 24ヵ月後の球部平均IMT値、内頸動脈平均IMT値および治療開始からの変化量 2) 24ヵ月後の総頸動脈最大IMT値、球部最大IMT値、内頸動脈最大IMT値および治療開始からの変化量 3) 24ヵ月後の総頸動脈、球部、内頸動脈の各々の平均IMT値の平均(mean of mean IMT)および治療開始からの変化量 4) 24ヵ月後の総頸動脈、球部、内頸動脈の各々最大IMT値の平均(mean of max IMT)および治療開始からの変化量 5) 24ヵ月後の下記臨床検査項目の測定値および治療開始からの変化量 高感度CRP、MDA-LDL、 NT-proBNP、高分子量アディポネクチン 6) 12、24ヵ月後の下記項目、臨床検査項目の測定値および治療開始からの変化量 血圧値、体重、BMI 、eEV、腹囲、内臓脂肪・皮下脂肪面積(腹部CT、24ヵ月のみ)HbA1c(NGSP値)、空腹時血糖、血清脂質[TC、LDL-C (直接法)、HDL-C、TG、Non-HDL-C]、AST、ALT、Fib4-Index、γGTP、尿酸、血清クレアチニン、eGFR(換算値)、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、ePV、尿中アルブミン排泄量(クレアチニン補正値) 7) 24ヵ月後の下記心血管機能検査項目の測定値および治療開始からの変化量 心エコー[LAVI, %EF, LVMI,僧帽弁口血流速波形 (E/A, DT)、僧帽弁輪運動速波形(E/e’)、下大静脈径 (IVCd)] 内皮依存性血管拡張反応 (FMD)、脈波伝播速度 (PWV)、心臓足首血管指数 (CAVI)、脈波増大係数 (AI) |
1) Change in mean IMT of carotid bulb and mean IMT of internal carotid artery from baseline to month 24 2) Change in max IMT of common carotid artery, max IMT of carotid bulb, and max IMT of internal carotid artery from baseline to month 24 3) Mean of mean IMT of common carotid artery, carotid bulb, and internal carotid artery, respectively and change in it from baseline to month 24 4) Mean of max IMT of common carotid artery, carotid bulb, and internal carotid artery, respectively and change in it from baseline to month 24 5) Values and change in following items of laboratory test from baseline to month 24 High sensitivity CRP, MDA-LDL, NT-proBNP, high molecular weight adiponectin 6) Values and change in following items of laboratory test from baseline to month 12 and 24 Blood pressure, body weight, BMI, eEV,waist circumference visceral fat and subcutaneous fat area (abdominal CT, month 24 only), HbA1c (NGSP), fasting blood glucose, serum lipid [TC, LDL-C (Direct method), HDL-C, TG, Non-HDL-C], AST, ALT,Fib4-Index, gamma-GTP, uric acid, serum creatinine, eGFR (adjusted value),Hb,Ht,Plt,ePV,and excretion of urinary albumin (creatinin equivalent) 7) Values and change in following items of cardiovascular function test from baseline to month 24 Echocardiography (LAVI, %EF, LVMI, E/A, DT, E/e', IVCd), FMD, PWV, CAVI, AI |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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イプラグリフロジンL-プロリン |
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スーグラ錠25mg、スーグラ錠50mg | ||
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22600AMX00009/22600AMX00010 | ||
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アステラス製薬株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋本町2丁目5番1号 |
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なし |
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2015年08月01日 |
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2015年09月16日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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健康被害が生じた被験者に対して、死亡補償保険金または後遺障害補償保険金を支払う。死亡の場合、研究対象者が生計維持者の場合2,000万円、それ以外は700万円。後遺障害の場合、研究対象者が生計維持者の場合後遺障害1級3,000万円、後遺障害2級2,400 万円、それ以外は後遺障害1級2,000万円、後遺障害2級1,600円。 | |
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生産物賠償責任保険(アステラス製薬株式会社) |
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アステラス製薬株式会社 | |
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あり | |
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アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc |
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非該当 | |
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あり | |
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平成27年7月14日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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佐賀大学臨床研究審査委員会 | Saga University Clinical Research Review Board |
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CRB7180010 | |
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佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1-1 | 5-1-1 Nabeshima, Saga , Saga |
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0952-34-3357 | |
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crb@mail.admin.saga-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000018440 |
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UMIN-CTR |
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UMIN-CTR |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書Ver2.5_20220808.pdf | |
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4.患者説明文書Ver1.2.pdf | |
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統計解析計画書Ver.2.3_20220808.pdf |