臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月13日 | ||
| 令和5年8月21日 | ||
| 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール - FBMTG APL2017 - | ||
| APLに対する治療プロトコール - FBMTG APL2017 - | ||
| 高瀬 謙 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター | ||
| 初発の急性前骨髄急性白血病に対する治療として、ATRAに早期からATOを併用することによる治療効果および安全性を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 急性前骨髄急性白血病 | ||
| 募集終了 | ||
| トレチノインカプセル、三酸化二ヒ素注射液、シタラビン注射液、メトトレキサート注射液、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液 | ||
| ベサノイドカプセル 10mg、トリセノックス注10mg、キロサイド注20mg／キロサイド注40mg／キロサイド注60mg、メソトレキセート点滴静注液200mg／ メソトレキセート点滴静注液1000mg、デカドロン注射液1.65mg／ デカドロン注射液3.3mg／ デカドロン注射液6.6mg 等 | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180040 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール - FBMTG APL2017 - | Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia (FBMTG APL2017) | ||
| APLに対する治療プロトコール - FBMTG APL2017 - | Treatment protocol for APL (FBMTG APL2017) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高瀬 謙 | Takase Ken | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター | National Hospital Organization Kyushu Medical Center | |
| 血液内科 | |||
| 810-8563 | |||
| / | 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1 | Fukuokakenfukuokashi Chuo-ku Jigyohama 1-chome 8-1 | |
| 092-852-0700 | |||
| takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp | |||
| 高瀬 謙 | Takase Ken | ||
| 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター | National Hospital Organization Kyushu Medical Center | ||
| 血液内科 | |||
| 810-8563 | |||
| 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1 | Fukuokakenfukuokashi Chuo-ku Jigyohama 1-chome 8-1 | ||
| 092-852-0700 | |||
| 092-846-8485 | |||
| takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp | |||
| 岩崎 浩己 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| FBMTG APL2017データセンター | ||
| 河野 豊廣 | ||
| FBMTG APL2017データセンター | ||
| FBMTG APL2017データセンター | ||
| 河野 豊廣 | ||
| FBMTG APL2017データセンター | ||
| FBMTG 監査委員会 | ||
| 岡村 純 | ||
| 医療法人 恵光会 原病院 介護老人保健施設 | ||
| 琉球大学医学部 | ||
| 米本 孝二 | ||
| 保健学科基礎看護学講座国際環境保健学分野／先端医学研究センター生物統計分野 | ||
| 赤司 浩一 | Akashi Koichi | ||
| 九州大学大学院医学研究院 病態修復内科学分野 | Department of Medicine and Biosystemic Science, Faculty of Medicine, Kyushu University | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 豊嶋 崇徳 |
Takanori Teshima |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
血液内科 |
|||
060-8638 |
|||
北海道 札幌市北区北15条西7丁目 |
|||
011-706-7214 |
|||
teshima@med.hokudai.ac.jp |
|||
小野澤 真弘 |
|||
北海道大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
060-8638 |
|||
| 北海道 札幌市北区北15条西7丁目 | |||
011-706-7214 |
|||
011-706-7823 |
|||
onozawa@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 盛 暁生 |
Mori Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人菊郷会 愛育病院 |
Aiiku Hospital |
|
血液病センター |
|||
064-0804 |
|||
北海道 札幌市中央区南4条西25-2-1 |
|||
011-563-2211 |
|||
akiomori@hokkaido.med.or.jp |
|||
盛 暁生 |
|||
医療法人菊郷会 愛育病院 |
|||
血液病センター |
|||
064-0804 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南4条西25-2-1 | |||
011-563-2211 |
|||
011-522-1691 |
|||
akiomori@hokkaido.med.or.jp |
|||
| 盛 暁生 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
|||
| / | 藤崎 智明 |
Fujisaki Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
|
内科 |
|||
790-8524 |
|||
愛媛県 松山市文京町1番地 |
|||
089-924-1111 |
|||
tfujisaki@matsuyama.jrc.or.jp |
|||
藤崎 智明 |
|||
松山赤十字病院 |
|||
内科 |
|||
790-8524 |
|||
| 愛媛県 松山市文京町1番地 | |||
089-924-1111 |
|||
089-922-6892 |
|||
tfujisaki@matsuyama.jrc.or.jp |
|||
| 西﨑 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 竹中 克斗 |
Takenaka Katsuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
血液･免疫･感染症内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-960-5296 |
|||
takenaka.katsuto.hy@ehime-u.ac.jp |
|||
竹中 克斗 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
血液･免疫･感染症内科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 | |||
089-960-5296 |
|||
089-960-5299 |
|||
takenaka.katsuto.hy@ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 上村 智彦 |
Kamimura Tomohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
|
血液内科 |
|||
812-0033 |
|||
福岡県 福岡市博多区大博町 1-8 |
|||
092-291-3434 |
|||
chk96670@hkg.odn.ne.jp |
|||
上村 智彦 |
|||
医療法人 原三信病院 |
|||
血液内科 |
|||
812-0033 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区大博町 1-8 | |||
092-291-3434 |
|||
092-291-3266 |
|||
chk96670@hkg.odn.ne.jp |
|||
| 原 直彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 谷本 一樹 |
Tanimoto Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Fukuoka Red Cross Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
815-8555 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠3-1-1 |
|||
092-521-1211 |
|||
kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp |
|||
谷本 一樹 |
|||
福岡赤十字病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
815-8555 |
|||
| 福岡県 福岡市南区大楠3-1-1 | |||
092-521-1211 |
|||
092-522-3066 |
|||
kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp |
|||
| 中房 祐司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 崔 日承 |
Choi Ilseung |
|
|---|---|---|---|
40463492 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
血液･細胞治療科 |
|||
811-1347 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
崔 日承 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
血液･細胞治療科 |
|||
811-1347 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 菊繁 吉謙 |
Kikushige Yoshikane |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
遺伝子・細胞療法部 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出 3-1-1 |
|||
092-642-5230 |
|||
kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
菊繁 吉謙 |
|||
九州大学病院 |
|||
遺伝子・細胞療法部 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出 3-1-1 | |||
092-642-5315 |
|||
092-642-5315 |
|||
kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 衛藤 徹也 |
Eto Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
Hamanomachi Hospital |
|
血液内科 |
|||
810-8539 |
|||
福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1 |
|||
092-721-0831 |
|||
eto-t@hamanomachi.jp |
|||
衛藤 徹也 |
|||
国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
|||
血液内科 |
|||
810-8539 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1 | |||
092-721-0831 |
|||
092-721-1431 |
|||
eto-t@hamanomachi.jp |
|||
| 谷口 修一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大野 裕樹 |
Ohno Yuju |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
内科 |
|||
802-0077 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
ikyoku003@kmmc.jp |
|||
大野 裕樹 |
|||
北九州市立医療センター |
|||
内科 |
|||
802-0077 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 | |||
093-541-1831 |
|||
093-533-8693 |
|||
ikyoku003@kmmc.jp |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小川 亮介 |
Ogawa Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
|
内科 |
|||
806-8501 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 |
|||
093-641-5111 |
|||
rogawa705@gmai.com |
|||
小川 亮介 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
|||
血液内科 |
|||
806-8501 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 | |||
093-641-5111 |
|||
093-642-1868 |
|||
rogawa705@gmai.com |
|||
| 内山 明彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 長藤 宏司 |
Nagafuji Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
血液･腫瘍内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7852 |
|||
knagafuji@med.kurume-u.ac.jp |
|||
長藤 宏司 |
|||
久留米大学病院 |
|||
血液･腫瘍内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7852 |
|||
0942-31-7854 |
|||
knagafuji@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 今村 豊 |
Imamura Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
St. Mary's Hospital Our Lady of the Snow Social Medical Corporation |
|
血液内科 |
|||
830-8543 |
|||
福岡県 久留米市津福本町422 |
|||
0942-35-3322 |
|||
y.imamura@st-mary-med.or.jp |
|||
今村 豊 |
|||
社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
|||
血液内科 |
|||
830-8543 |
|||
| 福岡県 久留米市津福本町422 | |||
0942-35-3322 |
|||
0942-34-3157 |
|||
y.imamura@st-mary-med.or.jp |
|||
| 谷口 雅彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 吉本 五一 |
Yoshimoto Goichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
Saga-ken Medical Center Koseikan |
|
血液内科 |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400 |
|||
0952-24-2171 |
|||
yoshimoto-goichi@koseikan.jp |
|||
飯野 忠史 |
|||
地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
|||
血液内科 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400 | |||
0952-24-2171 |
|||
0952-28-1352 |
|||
iino-t@koseikan.jp |
|||
| 佐藤 清治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 河野 徳明 |
Kawano Noriaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
|
血液科 |
|||
880-8510 |
|||
宮崎県 宮崎市北高松町5-30 |
|||
0985-24-4181 |
|||
kawanoriaki@yahoo.co.jp |
|||
河野 徳明 |
|||
宮崎県立宮崎病院 |
|||
血液科 |
|||
880-8510 |
|||
| 宮崎県 宮崎市北高松町5-30 | |||
0985-24-4181 |
|||
0985-28-1881 |
|||
kawanoriaki@yahoo.co.jp |
|||
| 嶋本 富博 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 伊藤 能清 |
Ito Yoshikiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 |
|||
099-251-2221 |
|||
qqbx67x9k@jupiter.ocn.ne.jp |
|||
伊藤 能清 |
|||
公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 | |||
099-251-2221 |
|||
099-251-2279 |
|||
qqbx67x9k@jupiter.ocn.ne.jp |
|||
| 常盤 光弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 石塚 賢治 |
Ishizuka Kenji |
|
|---|---|---|---|
10441742 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
890-8544 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘 8-35-1 |
|||
099-275-5934 |
|||
kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
吉満 誠 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
890-8544 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘 8-35-1 | |||
099-275-5934 |
|||
099-275-5947 |
|||
myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初発の急性前骨髄急性白血病に対する治療として、ATRAに早期からATOを併用することによる治療効果および安全性を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 2017年02月22日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①形態学的にAML(M3)またはAML(M3 variant)と診断されたAPL症例。 ②化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。 ③年齢15歳以上80歳以下の症例。 ④Performance status（ECOG）：0-2の症例。 ⑤重篤な臓器障害のない症例。 ⑥本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 |
1. Acute promyelocytic leukemia by WHO classification 2. The first time treatment example which does not catch chemotherapy or the radiotherapy 3. The case that is equal to or less than 80 years old more than age 15 years old 4. Performance status 0-2 5. A case without the dangerously ill internal organs disorder 6. The case that an agreement by the document is provided from a patient on explanation because of final examination contents |
||
| ①活動性の重複癌を有する症例 ②コントロール困難な感染症のある症例 ③重症の精神障害のある症例 ④妊娠あるいは授乳中の症例 ⑤その他、担当医師が不適切と判断した症例 |
1. The case having double cancers 2. The case with an infectious disease having difficulty with control 3. The case with a severe mental disorder 4. The pregnancy or breast-feeding woman 5. The case that the medical attendant judged to be inappropriate |
||
| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 試験対象者（又は代諾者）の同意撤回の申し出があった場合 2) 試験治療の中止の申し出があった場合 3) PML/RARαキメラ遺伝子mRNA定量検査でPML/RARαのmRNAの発現を確認できない場合 4) 寛解導入療法において寛解導入不能の場合 5) 寛解到達後に血液学的もしくは細胞遺伝学的、分子生物学的な再発をした場合 6) 治療期間中に陰性化したMRDが再び陽性になった場合 7) 原病の再発、再発以外の癌病変が認められた場合 8) 有害事象により試験薬が休薬となってから28日を超えても再開できない場合 9) 転居などにより試験対象者が来院しない場合 10) 試験対象者が死亡した場合 11) 登録後不適格症例であることが判明した場合 12) 試験責任者、試験分担者が不適格であると判断した場合 13) 試験治療中止例では、最終症例登録後5年間の再発または再発以外の癌病変の有無、転帰の観察は継続して行う。 |
|||
| 急性前骨髄急性白血病 | Acute promyelocytic leukemia | ||
| 急性前骨髄急性白血病 | Acute promyelocytic leukemia | ||
| あり | |||
| 寛解導入療法:寛解まで(max day74) ATRAを1日2-3回内服、15日目からATOを点滴注射 地固め療法:ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返し、ATOは5日間投与し2日間休薬を4回繰り返し4週間休薬する。これを1コースとし、4コース行う。 |
Induction:ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day74 Consolidation:ATO 0.15mg/kg div day15-max day74 High risk:Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg |
||
| 3年無病生存率 | 3 years disease-free survival | ||
| 5年無病生存率 完全寛解率 プロトコール完遂率 治療関連合併症 分化症候群発症率 Idarubicine追加投与の頻度 PML-RARA融合遺伝子における変異遺伝子の頻度と治療反応性 |
5 years disease free survival CR rate Perfection rate of protocol regimen treatment-related toxicities Incidence rate of differentiation syndrome Frequency of additional administration of idarubicune Frequency of mutation in PML-RARA fusion gene and its influence for therapy efficacy |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トレチノインカプセル | |||
| ベサノイドカプセル 10mg | |||
| 21900AMX00157 | |||
| 富士製薬工業株式会社 | |||
| 富山県 富山市水橋辻ヶ堂1515番地 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 三酸化二ヒ素注射液 | |||
| トリセノックス注10mg | |||
| 21600AMY00137000 | |||
| 日本新薬株式会社 | |||
| 京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シタラビン注射液 | |||
| キロサイド注20mg／キロサイド注40mg／キロサイド注60mg | |||
| 21800AMX10195000/21800AMX10196000/21800AMX10197000 | |||
| 日本新薬株式会社 等 | |||
| 京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトトレキサート注射液 | |||
| メソトレキセート点滴静注液200mg／ メソトレキセート点滴静注液1000mg | |||
| 22000AMX00979/22400AMX00984 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区代々木3-22-7 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液 | |||
| デカドロン注射液1.65mg／ デカドロン注射液3.3mg／ デカドロン注射液6.6mg 等 | |||
| 22100AMX01399000/22100AMX01400000/22100AMX01401000 | |||
| サンドファーマ株式会社 等 | |||
| 東京都 港区虎ノ門1-23-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年02月22日 |
||
2017年03月07日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士製薬工業株式会社(医薬品の名称：トレチノインカプセル) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本新薬株式会社(医薬品の名称：三酸化二ヒ素注射液、シタラビン注射液) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工岐阜工場株式会社(医薬品の名称：シタラビン注射液) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社(医薬品の名称：メトトレキサート注射液) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンドファーマ株式会社・富士製薬工業株式会社(医薬品の名称：デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般財団法人 地域医学研究基金 | The Reg ional Medicine Research Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka , Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN試験ID：UMIN000025044 | |
| UMIN臨床試験登録 | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |