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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年11月29日
令和4年12月31日
令和3年7月31日
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するmodified PFE療法と modified TPEx療法を比較するランダム化第Ⅱ相多施設共同試験
TEMPER Study
猪原　　秀典
大阪大学大学院医学系研究科
再発・転移頭頸部扁平上皮癌におけるmodified PFE 療法とmodified TPEx 療法の有効性ならびに安全性を探索的に検討する。
2
再発・転移頭頸部扁平上皮癌
研究終了
カルボプラチン、シスプラチン、セツキシマブ、ドセタキセル、フルオロウラシル
カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」等/カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」等/カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」等、シスプラチン点滴静注液10mg「ファイザー」等/シスプラチン点滴静注液25mg「ファイザー」等/シスプラチン点滴静注液50mg「ファイザー」等、アービタックス注射液100mg、ドセタキセル点滴静注用80mg/4ｍｌ「ニプロ」等/ドセタキセル点滴静注用20mg/1ｍｌ「ニプロ」等、フルオロウラシル注250mg「トーワ」等/フルオロウラシル注1000mg「トーワ」等
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

総括報告書の概要

管理的事項

2022年02月02日

２　臨床研究結果の要約

2021年07月31日
61
/ 【解析対象】
・全登録例：61例
・有効性解析対象集団（FAS）：59例
・安全性解析対象集団（SAS）：59例

【背景情報】
A群（N=29）
・年齢（中央値）：67.0歳 [54.0-82.0]
・男性：27（93.1%）
・Performance status 0：21（72.4%）
・Performance status 1：8（27.6%）
・p16陽性中咽頭癌：5（17.2%）
・化学療法歴あり：13（44.8%）
・原発巣（口腔）：4（13.8%）
・原発巣（中咽頭）：11（37.9%）
・原発巣（下咽頭）：9（31.0%）
・原発巣（喉頭）：3（10.3%）
・原発巣（鼻副鼻腔）：2（6.9%）
・喫煙歴あり（current smoker）：16（55.2%）
・喫煙歴あり（ex smoker）：11（37.9%）

B群（N=30）
・年齢（中央値）：67.0歳 [43.0-80.0]
・男性：26（86.7%）
・Performance status 0：22（73.3%）
・Performance status 1：8（26.7%）
・p16陽性中咽頭癌：4（13.3%）
・化学療法歴あり：14（46.7%）
・原発巣（口腔）：10（33.3%）
・原発巣（中咽頭）：5（16.7%）
・原発巣（下咽頭）：14（46.7%）
・原発巣（喉頭）：1（3.3%）
・原発巣（鼻副鼻腔）：0（0.0%）
・喫煙歴あり（current smoker）：6（20.0%）
・喫煙歴あり（ex smoker）：20（66.7%）		 [Analysis object]
-Registered subjects: 61
-Efficacy analysis set: 59
-Safety analysis set: 59

[Background]
A group(N-29)
-Age(median): 67.0 years [54.0-82.0]
-Male: 27(93.1%)
-Performance status 0: 21(72.4%)
-Performance status 1: 8(27.6%)
-p16 positive Oropharyngeal Cancer: 5(17.2%)
-prior chemotherapy:13(44.8%)
-primary tumor(oral): 4(13.8%)
-primary tumor(oropharynx): 11(37.9%)
-primary tumor(hypopharynx): 9(31.0%)
-primary tumor(pharynx): 3(10.3%)
-primary tumor(paranasal sinus): 2(6.9%)
-current smoker:16(55.2%)
-ex smoker:11(37.9%)

B group(N=30)
-Age (median): 67.0 years [43.0-80.0]
-Male: 26(86.7%)
-Performance status 0: 22(73.3%)
-Performance status 1: 8(26.7%)
-p16 positive Oropharyngeal Cancer: 4(13.3%)
-prior chemotherapy:14(46.7%)
-primary tumor(oral): 10(33.3%)
-primary tumor(oropharynx): 5(16.7%)
-primary tumor(hypopharynx): 14(46.7%)
-primary tumor(pharynx): 1(3.3%)
-primary tumor(paranasal sinus): 0(0.0%)
-current smoker: 6(20.0%)
-ex smoker: 20(66.7%)
/ 2017年10月より症例集積を開始．目標症例数60例に対し，最終登録数は61例であった（2020年7月31日登録終了）． Case collection started in Oct 2017. The final enrollment was 61 subjects against the target number of 60 subjects (registration ended July 31, 2020).
/ Grade3以上が10%以上で発現した有害事象を以下に示す。

A群（N=29）
・白血球減少：8(27.6%)
・好中球数減少：7(24.1%)
・リンパ球数減少：14(48.3%)
・血小板数減少：4(13.8%)
・貧血：9(31.0%)
・低ナトリウム血症：5(17.2%)
・ざ瘡様皮疹：4(13.8%)
・下痢：4(13.8%)
・悪心：4(13.8%)
・食欲不振：4(13.8%)
・脱水：4(13.8%)
・発熱性好中球減少症：3(10.3%)

B群（N=30）
・白血球減少：10(33.3%)
・好中球数減少：10(33.3%)
・リンパ球数減少：19(63.3%)
・貧血：8(26.7%)
・低ナトリウム血症：9(30.0%)
・低カリウム血症：5(16.7%)
・ざ瘡様皮疹：6(20.0%)
・食欲不振：6(20.0%)
・発熱性好中球減少症：4(13.3%)
・呼吸困難：3(10.0%)
・注入に伴う反応：4(13.3%)		 The adverse events >= Grade3 occurred in 10% or more are shown below.

A group(N=29)
-Leukopenia: 8(27.6%)
-Neutropenia: 7(24.1%)
-Hypolymphemia: 14(48.3%)
-Thrombocytopenia: 4(13.8%)
-Anemia: 9(31.0%)
-Hyponatremia: 5(17.2%)
-Rash acneiform: 4(13.8%)
-Diarrhea: 4(13.8%)
-Nausea: 4(13.8%)
-Anorexia: 4(13.8%)
-Dehydration: 4(13.8%)
-Febrile neutropenia: 3(10.3%)

B group(N=30)
-Leukopenia: 10(33.3%)
-Neutropenia: 10(33.3%)
-Hypolymphemia: 19(63.3%)
-Anemia: 8(26.7%)
-Hyponatremia: 9(30.0%)
-Hypokalemia: 5(16.7%)
-Rash acneiform: 6(20.0%)
-Anorexia: 6(20.0%)
-Febrile neutropenia: 4(13.3%)
-Dyspnea: 3(10.0%)
-Infusion related reaction: 4(13.3%)
/ 【主要評価項目】
無増悪生存期間（PFS）
A群およびB群の中央値はそれぞれ6.0ヵ月および5.3ヵ月であった。Stratified HR（Hazard Ratio）は1.409 (95% CI; 0.759, 2.616)であり、2群に有意差は認められなかった（Stratified Log-rank test, p=0.2755）。

【副次評価項目】
・腫瘍縮小効果（奏効率）
A群が44.8%、B群が66.7%とB群で高かったが、統計的に有意差は認められなかった（Fisher’s exact test, p=0.1188）。

・有害事象
Grade3 以上の好中球減少症、発熱性好中球減少症は二群間で同程度であり、本来血液毒性の強い B 群は G-CSFの一次予防投与を行うことで安全に治療を行えることが確認された。

・全生存期間（OS）
A群およびB群の中央値はそれぞれ17.4ヵ月および18.7ヵ月であった。Stratified HRは0.878 (95% CI; 0.426, 1.806)であり、2群に有意差は認められなかった（Stratified Log-rank test, p=0.7229）。		 [Primary endpoint]
Progression-free survival (PFS)
The median values for groups A and B were 6.0 and 5.3 months. The Stratified HR (Hazard Ratio) was 1.409 (95% CI; 0.759, 2.616), and no significant difference was observed between the two groups (Stratified Log-rank test, p=0.2755).

[Secondary endpoint]
-Response Rate
Group A was 44.8% and group B was 66.7%, which were high in group B, but no statistically significant difference was observed (Fisher exact test, p=0.1188).

-Safety (Adverse Event)
Grade 3 or higher neutropenia and febrile neutropenia were similar between the two groups. It was confirmed that group B, which is originally highly toxic to blood, can be safely treated by the primary prophylactic administration of G-CSF.

-OS (Overall Survival)
The median values for groups A and B were 17.4 months and 18.7 months, respectively. Stratified HR was 0.878 (95% CI; 0.426, 1.806), with no significant difference between the two groups (Stratified Log-rank test, p=0.7229).
/ mTPEx療法はmPFE療法と比し遜色ない生存率が得られ、G-CSFの一次予防投与を行うことで十分な安全性があることが確認された。また非常に高い奏効率と二次治療への移行が可能であり、R/M HNSCC（再発/転移性頭頸部扁平上皮がん）に対する1st lineの化学療法として一つのオプションとしてなり得る。 It was confirmed that mTPEx therapy has a survival rate comparable to that of mPFE therapy, and that the first-line prophylactic administration of G-CSF is sufficiently safe. It also has a very high response rate and a transition to second-line treatment, and may be an option as the 1st line chemotherapy for R/M HNSCC.
2022年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年2月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071180009

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するmodified PFE療法と modified TPEx療法を比較するランダム化第Ⅱ相多施設共同試験 Phase II multicenter trial of platinum-cetuximab combined with docetaxel or with 5FU for Japanese patients with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (TEMPER Study)
TEMPER Study TEMPER Study (TEMPER Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

猪原　　秀典 Inohara Hidenori
00273657
/ 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3951
hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp
鈴木　基之 Suzuki Motoyuki
大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3951
06-6879-3959
msuzuki@ent.med.osaka-u.ac.jp
土岐　祐一郎
あり
平成30年10月11日
大阪大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人　九州臨床研究支援センター
清見　文明
統計･データセンター
一般社団法人　九州臨床研究支援センター
早田　しずか
研究支援
一般社団法人　九州臨床研究支援センター
谷口　直子
監査
山口大学大学院医学系研究科
下川　元継
医学統計学分野
大阪大学大学院医学系研究科
鈴木　基之
50632329
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
一般社団法人　九州臨床研究支援センター
豊田　建
運営事務局
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

安松　隆治

Yasumatsu Ryuji

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5668

yasuryuj@qent.med.kyushu-u.ac.jp

松尾　美央子

九州大学病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5668

092-642-5685

matsumio@qent.med.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
あり
平成30年10月11日
有
/

吉崎　智一

Yoshizaki Tomokazu

70262582
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

920-8641

石川県 金沢市宝町１３－１

076-265-2413

tomoy@med.kanazawa-u.ac.jp

村山　敏典

金沢大学附属病院

先端医療開発センター

920-8641
石川県 金沢市宝町１３－１

076-265-2090

076-234-4309

hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
蒲田　敏文
あり
平成30年10月11日
有
/

大上　研二

Okami Kenji

90263780
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

耳鼻咽喉科

259-1193

神奈川県 神奈川県伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

okami@is.icc.u-tokai.ac.jp

槇　大輔

東海大学医学部付属病院

耳鼻咽喉科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-94-1611

d.maki@tokai.ac.jp
飯田　政弘
あり
平成30年10月11日
有
/

堀井　新

Horii Arata

30294060
/

新潟大学医歯学総合病院

Otolaryngology, head and neck surgery

耳鼻咽喉・頭頸部外科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1

025-227-2306

ahorii@med.niigata-u.ac.jp

山崎　恵介

新潟大学医歯学総合病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通1

025-227-2306

025-227-0786

bymyself@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
平成30年10月11日
有
/

菅澤　正

Sugasawa Masashi

00179110
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397－1

042-984-4111

msuga@saitama-med.ac.jp

小柏　靖直

埼玉医科大学国際医療センター

頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397－1

042-984-4111

042-984-4741

y_koga@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
平成30年10月11日
有
/

星川　広史

Hoshikawa Hiroshi

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2214

hiro@med.kagawa-u.ac.jp

角田　圭美

香川大学医学部

総務課企画調査係

761-0793
香川県 田郡三木町大字池戸1750-1

087-891-2011

087-891-2016

chosa@med.kagawa-u.ac.jp
横見瀬　裕保
あり
平成30年10月11日
有
/

渡邉　昭仁

Watanabe Akihito

/

恵佑会札幌病院

Keiyukai Sapporo Hosipital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

003-0027

北海道 札幌市白石区本通14丁目北１−１

011-863-2101

akihito-watanabe@keiyukaisapporo.or.jp

谷口　雅信

恵佑会札幌病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

003-0027
北海道 札幌市白石区本通14丁目北１−１

011-863-2101

011-863-2206

m-taniguchi@keiyukaisapporo.or.jp
久須美　貴哉
あり
平成30年10月11日
有
/

北村　嘉章

Kitamura Yoshiaki

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

耳鼻咽喉科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3丁目18-15

088-633-7169

ykitamura@tokushima-u.ac.jp

北村　嘉章

徳島大学病院

耳鼻咽喉科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町3丁目18-15

088-633-7169

088-633-7170

ykitamura@tokushima-u.ac.jp
永廣　信治
あり
平成30年10月11日
有
/

鈴木　幹男

　SUZUKI MIKIO

00226557
/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

耳鼻咽喉科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地

098-895-1183

Suzuki@med.u-ryukyu.ac.jp

安慶名　信也

琉球大学病院

耳鼻咽喉科

903-0215
沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地

098-895-1183

098-895-1428

harugen3@yahoo.co.jp
大屋　祐輔
あり
平成30年10月11日
有
/

志賀　清人

Shiga Kiyoto

10187338
/

岩手医科大学

Iwate Medical University

頭頸部外科学科

020-8505

岩手県 盛岡市内丸19-1

019-651-5111

kshiga@iwate-med.ac.jp

志賀　清人

岩手医科大学

頭頸部外科学科

020-8505
岩手県 盛岡市内丸19-1

019-651-5111

019-652-8642

kshiga@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
平成30年10月11日
有
/

梅野　博仁

Umeno Hirohito

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7575

otolaryngology@kurume-u.ac.jp

末吉　慎太郎

久留米大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7575

0942-37-1200

sueyoshi_shintarou@kurume-u.ac.jp
志波　直人
あり
平成30年10月11日
有
/

寺田　友紀

Terada Tomonori

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6493

t-terada@hyo-med.ac.jp

貴田　紘太

兵庫医科大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6493

0798-45-8976

kotakida@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
平成30年10月11日
有
/

藤井　隆

　Fujii Takashi

70501823
/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

頭頸部外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

fujii-ta@mc.pref.osaka.jp

前河　早希

地方独立行政法人　大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

臨床研究センター

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1107

rinri01@opho.jp
松浦　成昭
あり
平成30年10月11日
有
/

藤澤　琢郎

Fujisawa Takuo

20330201
/

関西医科大学附属病院

Kansai medical university

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

fujisawt@hirakata.kmu.ac.jp

藤澤　琢郎

関西医科大学附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

573-1191
大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-2069

fujisawt@hirakata.kmu.ac.jp
岩井　大
あり
平成30年10月11日
有
/

山本　佳史

Yamamoto Yoshifumi

/

大阪急性期総合医療センター

Otorhinolaryngology-head and neck surgery

耳鼻咽喉・頭頸部外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

mimi.f.yamada@gmail.com

山本　佳史

大阪急性期総合医療センター

耳鼻咽喉・頭頸部外科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

06-6606-7000

mimi.f.yamada@gmail.com
嶋津　岳士
あり
平成30年10月11日
有
/

道場　隆博

Michiba Takahiro

50756004
/

大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

591-8025

大阪府 堺市長曽根町1179-3

072-252-3561

takanatsu715@yahoo.co.jp

道場　隆博

大阪労災病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

591-8025
大阪府 堺市長曽根町1179-3

072-252-3561

072-255-3349

takanatsu715@yahoo.co.jp
田内　潤
あり
平成30年10月11日
有
/

大森　孝一

Omori Koichi

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3346

omori@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

北村　守正

京都大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3346

075-751-7225

m_kitamura@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
平成31年1月9日
有
/

平野　滋

Hirano Shigeru

10303827
/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

耳鼻咽喉科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町広小路上る梶井町465

075-251-5111

hirano@koto.kpu-m.ac.jp

新井　啓仁

京都府立医科大学附属病院

耳鼻咽喉科

606-8566
京都府 京都市上京区河原町広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-211-7093

ararian@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
あり
平成31年1月9日
有
/

小島　博己

Kojima Hiromi

/

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital

耳鼻咽喉科

105-8471

東京都 港区西新橋3－19－18

03-3433-1111

kojimah@jikei.ac.jp

濱　孝憲

東京慈恵会医科大学附属病院

耳鼻咽喉科

105-8471
東京都 港区西新橋3－19－18

03-3433-1111

03-3578-9208

takanori@jikei.ac.jp
井田　博幸
あり
平成31年1月9日
有
/

中目　亜矢子

Nakanome Ayako

00737736
/

国立大学法人　東北大学病院

Tohoku University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7304

ayanome@orl.med.tohoku.ac.jp

石岡　千加史

東北大学病院

臨床研究監理センター

980-8577
宮城県 仙台市青葉区片平2丁目1-1

022-718-0461

022-272-3881

office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
平成31年1月9日
有
/

丸尾　貴志

Maruo Takashi

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

耳鼻咽喉科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2323

tmaruo@med.nagoya-u.ac.jp

丸尾　貴志

名古屋大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2323

052-744-2325

tmaruo@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
平成31年1月9日
有
/

下出　祐造

Shimode Yuzo

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

頭頸部甲状腺外科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1

076-286-3511

yuzo@kanazawa-med.ac.jp

下出　祐造

金沢医科大学病院

頭頸部甲状腺外科

920-0293
石川県 河北郡内灘町大学1

076-286-3511

076-286-2372

yuzo@kanazawa-med.ac.jp
伊藤　透
あり
平成31年4月3日
有
/

本間　義崇

Honma Yoshitaka

30719943
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

頭頸部内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yohonma@ncc.go.jp

加藤　雅志

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
西田　俊朗
あり
平成31年4月3日
有
/

藤枝　重治

Fujieda Shigeharu

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23

0776-61-8407

sfujieda@u-fukui.ac.jp

成田　憲彦

福井大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23

0776-61-8407

0776-61-8118

norihiko@u-fukui.ac.jp
腰地　孝昭
あり
平成31年4月3日
有
/

室野　重之

Murono Shigeyuki

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1321

murono@fmu.ac.jp

鈴木　政博

福島県立医科大学附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1321

024-548-3011

suzuma@fmu.ac.jp
鈴木　弘行
あり
平成31年4月3日
有
/

保富　宗城

Hotomi Muneki　

hmuneki
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0651

mhotomi@wakayama-med.ac.jp

玉川　俊次

和歌山県立医科大学附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0651

073-446-3846

tamashun@wakayama-med.ac.jp
山上　裕機
あり
平成31年4月3日
有

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

再発・転移頭頸部扁平上皮癌におけるmodified PFE 療法とmodified TPEx 療法の有効性ならびに安全性を探索的に検討する。
2
2017年10月01日
2021年12月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 組織学的に確認された、上咽頭癌、唾液腺癌を除く再発・転移頭頸部扁平上皮癌である。
2) 中咽頭癌の場合、未治療時の原発巣生検検体でp16免疫染色が施行されている。
3) 登録前40日以内に行われた造影CTもしくはMRIにて測定可能病変を少なくとも１つ有する（RECIST ver. 1.1）。
4) ECOG Performance Status （PS）が0-1。
5) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
6) 主要臓器機能が保持されている。
（登録前14日以内の検査値にて以下のすべての条件を満たす）
　・好中球数≧1,500/mm3
　・血小板数≧100,000/mm3
　・ヘモグロビン≧9.0 g/dL
　・総ビリルビン≦2.4 mg/dL
　・クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
　・AST≦100 IU/L
　・ALT≦100 IU/L
7) 3ヵ月以上の生存が見込まれる。
8) 避妊への同意（妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性）が得られている。
9) 研究参加について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている。
 1) Histologically confirmed recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck (excluding nasopharynx and salivary grand)
2) Obtained tumoral tissues from oropharyngeal carcinoma patients at baseline for p16 status
3) At least one bidimensionally measurable lesion (RECIST ver.1.1) by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) within 40 days from date of registration
4) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
5) Aged 20 years or more
6) Aequate organ functions
Neutrophil >= 1,500/mm3
Platelet >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0g/dL
T-bilirubin <= 2.4 mg/dL
Creatinin clearance >= 60 mL/min
AST or ALT <= 100U/L
7) Life expectancy of greater than 3 months
8) Women of child-bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception
9) Written informed consent
1) 癌に対する化学療法を受けたことがある。ただし、登録の6ヵ月以上前に完了した根治目的とした化学療法（導入化学療法、化学放射線療法、術後補助化学療法を含む）の場合は除外しない。
2) 根治目的とした化学療法（導入化学療法、化学放射線療法、術後補助化学療法を含む）におけるシスプラチン(CDDP)の投与量が300mg/m2を越える。
3) 登録前4週間以内に外科的処置（診断のための生検を除く）又は放射線照射を受けている。ただし登録時に認めた骨転移に対する緩和的放射線療法を受けた場合は除外とはしない。
4) 試験治療の実施や原疾患の予後に影響すると主治医が判断する同時性重複がんまたは異時性重複がんを有する（内視鏡的粘膜切除術で治癒が見込める早期がんなどは除外とはしない）。
5) 症状を有する脳転移がある。
6) 重篤な骨髄抑制、感染症がある。
7) 肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎を有する、あるいはその既往を有する。
8) 重篤な併存疾患がある（心疾患、肺疾患、腎不全、肝不全、コントロール不良な糖尿病、悪性高血圧）。
9) 本研究に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある
10) 妊婦または授乳婦である。
11) 他の抗腫瘍療法中である。
12)登録前6ヵ月以内に Cetuximab又はマウス由来モノクローナル抗体（キメラ型抗体を含む）による治療を受けたことがある。
13) HBs抗原が陽性である
14) その他、担当医により本研究への参加が不適当と判断される。
 1) Prior systemic chemotherapy (expect as part of a multimodal therapy for locally advaneced disease > 6 months before the trial entry)
2) Prior dose of cisplatin > 300 mg/m2
3) Prior surgery (excluding prior diagnostic biopsy) or irradiation within 4 weeks before registration
4) Simultaneous or metachronous double cancers which the investigator judges to influence the enforcement of protocol treatment and prognosis of primary disease(excluding such as superficial cancer that will be cured by endoscopic mucosal resection)
5) Symptomatic brain metastasis
6) Severe myelosuppression or infections
7) Pulmonary fibrosis, acute lung injury or Intestinal pneumonia
8) Severe and uncontrolled complication (heart failure, pulmonary fibrosis, renal failure, hepatic failure, uncontrolle diabetes mellitus or uncontrolled hypertension)
9) Known hypersensitivity against any components of the trial treatment including excepients
10) Pregnancy or breast feeding
11) Receiving other concomitant anti tumor therapy
12) Previous treatment with cetuximab or monoclonal antibody within 6 months before registration
13) Positive HBs antigen
14) Decision of ineligibility by a physician
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)　実施計画書の遵守が不可能となった場合。
2)　試験開始後、被験者が適格基準を満たしていなかったことが判明した場合。
3)　重篤な有害事象が発現し継続が困難であると判断された場合。
4)　病勢の明らかな進行が認められた場合。
5)　新たな疾患の併発または合併症の増悪により継続が困難と判断された場合。
6)　被験者が休止あるいは中止を希望した場合。
7)　その他、担当医師が継続困難と判断した場合。
再発・転移頭頸部扁平上皮癌 Recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck
再発・転移頭頸部扁平上皮癌 Recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck
あり
A群（mPFE群）
Cisplatin 75 mg/m2/day1/3週
5-FU 750 mg/m2/day1-5/3週
Cetuximab 初期量400mg/m2/day1、維持量250mg/m2/週
6cycleまでとし
以後はPDとなるまでCetuximabのみ250mg/m2/週で継続投与
B群（mTPEx群）
Cisplatin 60 mg/m2/day1/3週
Docetaxel 60 mg/m2/day1/3週
Cetuximab 初期量400mg/m2/day1、維持量250mg/m2/週
4cycleまでとし
以後はPDとなるまでCetuximabのみ250mg/m2/週で継続投与

G-CSFの一次予防的投与を行う
 Arm A: modified PFE
Cisplatin 75 mg/m2/day1/every 3 weeks
5FU 750 mg/m2/day1-5/every 3 weeks
up to 6 cycle
Cetuximab loading dose 400mg/m2/day1, followed by 250mg/m2/week, until disease progression
Arm B: modified TPEx
Cisplatin 60 mg/m2/day1/every 3 weeks
Docetaxel 60mg/m2/day1/every 3weeks
up to 4 cycle
Cetuximab loading dose 400mg/m2/day1, followed by 250mg/m2/week, until disease progression

Primary prophylactic administration of GCSF must be administered systematically after each cycle of chemotherapy
無増悪生存期間 progression-free survival
腫瘍縮小効果、有害事象、全生存期間 objective responce rate
adverse events
overall survival

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」等/カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」等/カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」等
22000AMX01442/22000AMX01443/22000AMX01444
医薬品
適応外
シスプラチン
シスプラチン点滴静注液10mg「ファイザー」等/シスプラチン点滴静注液25mg「ファイザー」等/シスプラチン点滴静注液50mg「ファイザー」等
22700AMX00144/22700AMX00145/22700AMX00146
医薬品
承認内
セツキシマブ
アービタックス注射液100mg
22000AMX01771000
医薬品
承認内
ドセタキセル
ドセタキセル点滴静注用80mg/4ｍｌ「ニプロ」等/ドセタキセル点滴静注用20mg/1ｍｌ「ニプロ」等
80mg　22700ＡＭＸ00435/20mg　22700ＡＭＸ00434
医薬品
承認内
フルオロウラシル
フルオロウラシル注250mg「トーワ」等/フルオロウラシル注1000mg「トーワ」等
250m　22700AMX00302/1000mg　22700AMX00303

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年10月01日

2017年11月01日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

マイラン製薬株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社 提携　マイラン製薬株式会社
なし
なし
なし
メルクバイオファーマ株式会社
あり
メルクバイオファーマ株式会社 Merck Biophama Co., Ltd
非該当
あり
平成29年10月6日
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし
東和薬品
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Reserch Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3-1_研究計画書.pdf
3-2_同意説明文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年12月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月17日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月25日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月15日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月13日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月12日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月4日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年11月29日 詳細
変更履歴一覧