再発・難治性悪性リンパ腫患者のうち、外来管理適格基準を満たした患者を対象に、サルベージ療法施行後のペグフィルグラスチム投与による早期退院の安全性及び実施可能性を検討する。 | |||
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2017年07月01日 | |||
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2020年12月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)再発・難治性の非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫患者 2)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者 3)ECOG PSが2以下である患者 4)サルベージ療法として(R)EPOCH、CHASE(R)、(R)DeVIC、(R)ESHAP療法を施行予定の患者 5)サルベージ療法開始前2週間以内の検査で下記の基準を満たす患者 好中球数 1,000 /μL以上 血小板数 50,000/μL以上 総ビリルビンが施設基準値上限の2倍以下 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以下 6)急変時に迅速な通院が可能な患者 7)本研究への参加について自由意思による文書同意が得られている患者 |
1)Relapsed or refractory non-hodgkins lymphoma and hodgkins lymphoma 2)Age >= 20 years old at informed consent 3)ECOG PS <= 2 4)Patients who are going to receive (R)EPOCH, CHASE(R), (R)DeVIC or (R)ESHAP regimen. 5)Patients who meet the following criteria within 14 days before salvage therapy. Neutrophil count >= 1,000/ul Platelet >= 50,000/ul Total bilirubin level <= 2 times the upper normal limit in institute Serum creatinine <= 1.5mg/dl 6) Patients who can immediately go to hospital when the condition changed suddenly. 7) Given written informed consent |
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1) 活動性の感染症を有する、あるいは研究参加後に重症化する可能性のある感染を有する患者 2) 授乳中、妊娠中又は妊娠している可能性のある患者 3) その他、医師により本研究の対象として不適格と判断された患者 |
1)Patients who have a possibility of severe infection after the entry or active infection at the entry. 2)Pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy. 3)Patients who have any other inadequacy for this study by physicians. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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[登録後、化学療法開始前の中止] 1)登録選択基準及び除外基準などの観点から、対象として不適切であることが判明した場合(予定していた化学療法が実施できなかった場合を含む) 2)研究対象者から研究への参加中止の申し出があった場合 3)その他、悪性リンパ腫の病状が急激に悪化するなど研究責任医師又は研究分担医師が化学療法開始に問題があると判断した場合 [化学療法開始後の中止] 1)化学療法開始後に登録選択基準及び除外基準などの観点から、対象として不適切であることが判明した場合 2)化学療法開始後に研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 3)化学療法開始後に研究対象者が研究への参加中止を申し出た場合 4)有害事象が発現し、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 5)悪性リンパ腫が悪化し、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 6)その他、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 |
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再発・難治性悪性リンパ腫 | Relapsed or refractory malignant lymphoma | |
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あり | ||
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化学療法剤投与終了後の翌々日にペグフィルグラスチム3.6mgを1回皮下投与する。 | Patients receive a single subcutaneous injection of pegfilgrastim (3.6 mg) 2 days after chemotherapy. | |
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外来管理可能日数割合 | Ratio of outpatient management period (days) | |
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1) 外来期間中に生じたFN発症による入院の発生割合 2)外来期間中の全ての入院の発生割合 3)輸血回数(赤血球、血小板) 4)外来通院回数 5)治療強度(RDI) 6)費用分析 7)抗菌薬の使用割合 8)患者満足度 9) 有害事象 |
1) Readmission rate due to febrile neutropenia 2) All-cause readmission rate 3) Number of transfusions (RBC, Platelet) 4) Number of outpatient visits 5) Relative dose intensity 6) Cost analysis 7) Utilization rate of antibiotics 8) Patient satisfaction 9) Adverse events |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ペグフィルグラスチム |
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ジーラスタ皮下注 | ||
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22600AMX01304 | ||
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あり |
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2017年07月01日 |
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2017年07月20日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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臨床研究に起因して研究期間または研究終了後6か月以内に研究対象者に健康被害(死亡または後遺障害第1級~3級)が生じた場合に、その健康被害に対して保険金を支払う。ただし、その健康被害がこの研究と関係のない他の原因などで起こった場合や、虚偽の申告による場合や、研究対象者に故意または過失がある場合には、補償されないか、補償が制限される場合がある。 | |
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本研究は、市販の医薬品の効能・効果、用量・用法の範囲で実施するものであり、重篤な有害事象が発現した場合、医薬品副作用被害救済制度による救済給付申請の対象となる。 |
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協和キリン株式会社 | |
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あり | |
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協和キリン株式会社 | Kyowa Hakko Kirin |
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非該当 | |
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あり | |
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平成29年7月10日 | |
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あり | |
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研究対象者への負担軽減費として1来院あたりクオカード3000円分を提供する。 | |
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なし | |
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なし | |
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独立行政法人国立病院機構九州医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials Kyushu |
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CRB7180003 | |
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福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1 | 1-8-1 Jigyohama Chuo-ku Fukuoka 810-8563 Japan, Fukuoka |
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092-852-0700 | |
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rinri@kyumed.jp | |
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承認 |
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UMIN000028082 |
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国立大学附属病院長会議設置の臨床試験データベース(UMIN-CTR) |
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University Hospital Medical Information Network |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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悪性リンパ腫サルベージ研究_実施計画書(2.3版)20191111.pdf | |
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【サルベージ療法】_同意説明文書_ver.2.2_20190412.pdf | |
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設定されていません |