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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年9月3日
令和元年10月25日
高齢者EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性非小細胞肺癌のEGFR-TKI前治療無効あるいは再発例に対するOsimertinibの有効性と安全性の第Ⅱ相試験
非小細胞肺癌を対象とした高齢者に対するosimertinibの第Ⅱ相試験(SPIRAL Study)
内野 順治
京都府立医科大学附属病院
高齢者のEGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性進行・再発非小細胞肺癌に対するOsimertinibの有効性と安全性について検討する。また、腫瘍組織または液性検体中のT790Mと血漿DNAにおけるT790Mの陽性/陰性の一致割合を前向きに検討する。
2
進行・再発非小細胞肺癌
募集終了
オシメルチニブメシル酸塩錠
タグリッソ錠40mg/タグリッソ錠80mg
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和元年10月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071180002

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

高齢者EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性非小細胞肺癌のEGFR-TKI前治療無効あるいは再発例に対するOsimertinibの有効性と安全性の第Ⅱ相試験 A phase II trial on efficacy and safety of osimertinib in elderly EGFR T790M-positive non-small-cell lung cancer patients who progressed during prior EGFR-TKI treatment or had recurrence (SPIRAL Study)
非小細胞肺癌を対象とした高齢者に対するosimertinibの第Ⅱ相試験(SPIRAL Study) A phase 2 study of osimertinib in elderly patients with non-small-cell lung cancer (SPIRAL Study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

内野 順治 Uchino Junji
/ 京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of medicine
呼吸器内科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN
075-251-5513
uchino@koto.kpu-m.ac.jp
中尾 明 Nakao Akira
福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
呼吸器内科
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号 7-45-1 nanakuma,Jonan-ku, Fukuoka , Japan
092-801-1011
092-865-6220
akiran@fukuoka-u.ac.jp
夜久 均
あり
平成30年8月8日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人 九州臨床研究支援センター(CReS九州)
清見 文明
統計・データセンター
部長
一般社団法人 九州臨床研究支援センター(CReS九州)
大浦地 章子
研究支援
研究支援
一般社団法人 九州臨床研究支援センター(CReS九州)
谷口 直子
監査
監査担当
広島大学病院 
吉村 健一
総合医療研究推進センター
特任教授
福岡大学病院
中尾 明
呼吸器内科
助教
一般社団法人 九州臨床研究支援センター(CReS九州)
豊田 建
運営事務局
事務局長
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

竹田 隆之

Takeda Takayuki

/

日本赤十字社京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Society Kyoto Daini Hospital

呼吸器内科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5

075-231-5171

dyckw344@yahoo.co.jp

川本 晃男

日本赤十字社京都第二赤十字病院

薬剤部 治験管理課

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5

075-212-9645

075-212-6863

Chiken2@kyoto2.jrc.or.jp

小林 裕
あり
平成30年8月8日
/

福田 実

Fukuda Minoru

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科(第2内科)

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

mifukuda258@nifty.com

福田 実

長崎大学病院

呼吸器内科(第2内科)

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

095-849-7285

mifukuda258@nifty.com

中尾 一彦
あり
平成30年8月8日
/

北 俊之

Kita Toshiyuki

/

国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

呼吸器内科

920-8650

石川県 金沢市下石引町1-1

076-262-4161

toshiyukikita7@yahoo.co.jp

北 俊之

国立病院機構金沢医療センター

呼吸器内科

920-8650

石川県 金沢市下石引町1-1

076-262-4161

076-222-2758

toshiyukikita7@yahoo.co.jp

越田 潔
あり
平成30年8月8日
/

今泉 和良

Imaizumi Kazuyoshi

50362257

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9241

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

後藤 康洋

藤田医科大学病院

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9241

0562-93-3576

gotoyasu@fujita-hu.ac.jp

湯澤 由紀夫
あり
平成30年8月8日
/

平沼 修

Hiranuma Osamu

/

市立大津市民病院

Otsu City Hospital

呼吸器内科

520-0804

滋賀県 大津市本宮二丁目9番9号

077-522-4607

osamu319@true.ocn.ne.jp

平沼 修

市立大津市民病院

呼吸器内科

520-0804

滋賀県 大津市本宮二丁目9番9号

077-522-4607

077-522-0192

osamu319@true.ocn.ne.jp

増田 伊知郎
あり
平成30年8月8日
/

三尾 直士

Mio Tadashi

/

独立行政法人国立病院機構 京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

呼吸器内科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9164

tmio@kyotolan.hosp.go.jp

甲田 実樹

独立行政法人国立病院機構 京都医療センター

医療情報部

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9164

075-643-4325

mkoda@kyotolan.hosp.go.jp

小西 郁生
あり
平成30年8月8日
/

服部 登

Hattori Noboru

00283169

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2番3号

082-257-5198

nhattori@hiroshima-u.ac.jp

坂本 信二郎

広島大学病院

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2番3号

082-257-5198

082-255-7360

s-sakamoto@hiroshima-u.ac.jp

木内 良明
あり
平成30年8月8日
/

中富 啓太

Nakatomi Keita

/

公立学校共済組合九州中央病院

Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers

呼吸器内科

815-8588

福岡県 福岡市南区塩原3丁目23番1号

092-541-4936

keita.nakatomi@icloud.com

中富 啓太

公立学校共済組合九州中央病院

呼吸器内科

815-8588

福岡県 福岡市南区塩原3丁目23番1号

092-541-4936

092-541-4540

keita.nakatomi@icloud.com

前原 喜彦
あり
平成30年8月8日
/

藤田 昌樹

Fujita Masaki

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

呼吸器内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

mfujita@fukuoka-u.ac.jp

山口 賢二

福岡大学病院

臨床研究支援センター

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-862-8257

rinshou2@adm.fukuoka-u.ac.jp

井上 亨
あり
平成30年8月8日
/

浦本 秀隆

Uramoto Hidetaka

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

呼吸器外科学

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-2211

hidetaka@kanazawa-med.ac.jp

船崎 愛可

金沢医科大学病院

呼吸器外科学

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-2211

076-286-1207

aicarby@kanazawa-med.ac.jp

北山 道彦
あり
平成30年8月8日
/

川崎 雅之

Kawasaki Masayuki

90264051

/

独立行政法人国立病院機構大牟田病院

National Hospital Organization Omuta Hospital

呼吸器内科

837-0911

福岡県 大牟田市大字橘1044-1

0944-58-1122

kawasaki.masayuki.hx@mail.hosp.go.jp

福井 いづみ

独立行政法人国立病院機構大牟田病院

臨床研究部

837-0911

福岡県 大牟田市大字橘1044-1

0944-58-1122

0944-58-6804

604-lab@mail.hosp.go.jp

川崎 雅之
あり
平成30年8月8日
/

内野 順治

Uchino Junji

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

呼吸器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5513

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

内野 順治

京都府立医科大学附属病院

呼吸器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5513

075-251-5376

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

夜久 均
あり
平成30年8月8日
/

瓜生 恭章

Uryu Kiyoaki

/

医療法人徳洲会 八尾徳洲会総合病院

Yao Tokushukai General Hospital

内科

581-0011

大阪府 八尾市若草町1番17号

072-993-8501

kiyoaki.uryuu@tokushukai.jp

濱口 晶子

医療法人徳洲会 八尾徳洲会総合病院

治験センター

581-0011

大阪府 八尾市若草町1番17号

072-993-8501

072-993-8870

akiko.hamaguchi@tokushukai.jp

原田 博雅
あり
平成30年8月8日
/

山口 将史

Yamaguchi Masashi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

呼吸器内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2212

myamagu@belle.shiga-med.ac.jp

内田 泰樹

滋賀医科大学医学部附属病院

呼吸器内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2212

077-548-2212

uchiy@belle.shiga-med.ac.jp

松末 吉隆
あり
平成30年8月8日
/

石塚 全

Ishizuka Tamotsu

eradumeda

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

呼吸器内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

tamotsui@u-fukui.ac.jp

竹内 和代

福井大学医学部附属病院

呼吸器内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8111

kazuyot@u-fukui.ac.jp

腰地 孝昭
あり
平成30年8月8日
/

平岡 範也

Hiraoka Noriya

/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

呼吸器内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15丁目749番地

075-561-1121

noriya-hiraoka@kyoto1-jrc.org

塩津 伸介

京都第一赤十字病院

呼吸器内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15丁目749番地

075-561-1121

075-561-6308

shinsuke-shiotsu@kyoto1-jrc.org

池田 栄人
あり
平成30年8月8日
/

湊 浩一

Minato Koichi

90241893

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kminato@gunma-cc.jp

湊 浩一

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-8386

kminato@gunma-cc.jp

鹿沼 達哉
あり
平成30年8月8日
/

坂口 才

Sakaguchi Chikara

/

医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

呼吸器内科

607-8062

京都府 京都市山科区音羽珍事町2

075-593-4111

rakuwadr1141@rakuwadr.com

戸田 千穂

医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院

洛和会京都新薬開発支援センター

607-8062

京都府 京都市山科区音羽珍事町2

075-593-4117

075-593-4133

toda-chiho@rakuwa.or.jp

二宮 清
あり
平成30年8月8日
/

横山 俊秀

Yokoyama Toshihide

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山 俊秀

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-422-6696

ty14401@kchnet.or.jp

山形 専
あり
平成30年8月8日
/

長島 聖二

Nagashima Seiji

/

独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

呼吸器内科

856-8562

長崎県 大村市久原2-1001-1

0957-52-3121

seijin@nagasaki-mc.com

行徳  宏

独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

呼吸器内科

856-8562

長崎県 大村市久原2-1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

gyotoku-h@umin.ac.jp

江崎 宏典
あり
平成30年8月8日
/

赤井 雅也

Akai Masaya

/

日本赤十字社 福井赤十字病院

Japanese Red Cross Fukui Hospital

呼吸器内科

918-8501

福井県 福井市月見2丁目4番1号

0776-36-3630

makai-0314@fukui-med.jrc.or.jp

出村 芳樹

日本赤十字社 福井赤十字病院

呼吸器内科

918-8501

福井県 福井市月見2丁目4番1号

0776-36-3630

0776-36-4133

bzh42738@biglobe.ne.jp

髙木 治樹
あり
平成30年8月8日

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

高齢者のEGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性進行・再発非小細胞肺癌に対するOsimertinibの有効性と安全性について検討する。また、腫瘍組織または液性検体中のT790Mと血漿DNAにおけるT790Mの陽性/陰性の一致割合を前向きに検討する。
2
2016年07月27日
2016年08月04日
2016年07月26日
2020年05月31日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStageⅢB/Ⅳおよび術後再発の症例
2. 非小細胞肺癌に対するEGFR-TKI(例:エルロチニブ,ゲフィチニブ,アファチニブ 等)の治療によりSD以上の効果が認められた後の再発症例もしくは無効(RESISTによる最良総合効果でSD以上とならなかった)症例(殺細胞性の抗癌剤治療歴については特に規定しない)
3. EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性
4. 経口剤による治療が可能な症例
5. RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
6. Performance Status(ECOG) 0-1の症例
7. 原則として、少なくとも2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
8. 年齢75歳以上の症例(同意取得時年齢)
9. 骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例(登録日の2週間前の同一曜日の検査は許容する。)
・白血球数 ≧3,000/mm3 - ≦12,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・AST    ≦100 IU/L
・ALT    ≦100 IU/L
・血清ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン ≦2.0mg/dL
・SpO2(Room air)  90%以上
10) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
11) 投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例(期間経過後の同一曜日より登録可能)
化学療法:前化学療法の最終投与日から4週間以上
EGFR-TKI:最終投与日翌日
放射線治療:胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
手術・処置(胸腔ドレナージを含む):最終施術日/処置日から4週間以上
12) 患者本人から文書による同意が取得できた症例
1. Patients with stage IIIB/IV whose stage was histologically or cytologically confirmed as non-small-cell lung cancer and post-operative recurrence
2. Patients with recurrence after the effect of higher than SD was observed or not effective (less than stable disease (SD) in best overall response according to RECIST) by treatment of EGFR-TKI (e.g.: such as erlotinib, gefitinib, afatinib) for non-small-cell lung cancer
3. NSCLC harbouring EGFR (activating) mutation and T790M positive
4. Patients capable of treatment with oral medicine
5. Patients have at least one measurable lesion according to RECIST criteria
6. Performance Status(ECOG) 0-1
7. In principle, Patients capable of participating this study under at least 2 weeks admission to the hospital or corresponding management
8. Patients are >=75 years of age (age at the time of enrollment).
9. Patients for whom bone marrow, hepatic, and renal functions have all been confirmed as normal within 14 days prior to enrollment according to the following clinical test standards:
1) WBC >= 3,000/mm3 - <= 12,000/mm3
2) Neutrophil count>=1,500/mm3
3) Platelet count >= 100,000/mm3
4) Haemoglobin >= 9.0g/dL
5) AST, ALT <= 100 IU/L
6) Total bilirubin <= 1.5mg/dL
7) Creatinine <= 2.0mg/dL
8) SpO2 (Room air) >= 90%
10. Patients with life expectancy of at least 3 months
11. Patients whose following period after prior treatment passed in the planned starting point of administration (eligible from the same day after passed period)
1) Chemotherapy: passed >= 4weeks after the final treatment of prior chemotherapy
2) EGFR-TKI: the next day after the last administration
3) Radiation therapy in the case of chest: passed >= 12 weeks after the day of final radiation
4) In the case of radiation to other than chest: passed >= 2 weeks after the day of final radiation
5) Operation/treatment (including chest drainage) : passed >= 4 weeks after the day of final operation/treatment
12. Patients providing the written informed consent
1. Osimertinibおよび他の第3世代EGFR-TKI(治験薬含む)による治療歴のある症例
2. 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
3. 抗菌薬や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4. 経口薬の服用ができない症例
5. CYP3A4の阻害剤(1週間以上前から)および誘導剤(3週間以上前から)である薬剤またはハーブサプリメントを服薬中(または試験治療の初回投与前に使用中止が不可能)の症例
6. 免疫チェックポイント阻害剤を服薬中の症例
7. 以下のいずれかのQTc延長のリスクを有する症例
1) 安静時の平均補正QT間隔 (Fredericia法によるQTc)が470 msecを超える
2)安静時心電図の調律、伝導または波形における臨床的に重要な異常(例:完全左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロック)
3)QTc延長のリスクまたは不整脈のリスクを増加するあらゆる要因(例えば、心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴または1親等の親族で40歳以下の未解明の突然死またはQT間隔を延長することが知られているあらゆる併用薬剤)
8. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
9. 症状を伴う脳転移を有する症例
10. 活動性の重複癌を有する症例
11. コントロール不良な糖尿病の症例
12. 臨床上問題となる合併症を有する症例
(コントロール不能な心疾患、薬物治療を要する高度の不整脈、持続的な水様性下痢など)
13. その他、担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例
1. Patients who have treatment history of osimertinib and other 3rd generation EGFR-TKI.
2. Patients with pulmonary disorders such as Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis and drug-induced pneumonia.
3. Patients with infectious disorder need for intravenous injection of antibacterial drug and antimycotics.
4. Patients unable to swallow oral medications.
5. Patients currently receiving (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be potent CYP3A4 inhibitors (at least 1 week prior) and potent CYP3A4 inducer (at least 3 week prior). All patients must try to avoid concomitant use of any medications, herbal supplements and/or ingestion of foods with known inducer/inhibitory effects on CYP3A4.
6. Patients under treatment or with treatment history of immune checkpoint inhibitor
7. Patients with any of the following cardiac criteria:
1) Mean resting corrected QT interval (QTc using Fredericia's formula) > 470 msec
2) Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (e.g., complete left bundle branch block, third degree heart block, second degree heart block)
3) Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age in first degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval
8. Patients who are pregnant, nursing or possibly pregnant.
9. Patients with brain metastasis accompanying symptoms.
10. Patients with active double cancer.
11. Patients with uncontrollable diabetes mellitus.
12. Patients who have complications to be clinical problem
(Such as uncontrollable cardiac disease, severe cardiac arrhythmia to need medical treatment, sustained serious diarrhoea)
13. Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
75歳 以上 75age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.原疾患の進行(PD)を認めた場合
2.毒性による中止基準が認められた場合
 ・間質性肺障害(肺線維症、肺臓炎)が発現した場合
 ・Grade4の有害事象が発現した場合
3.重篤な不整脈の症状/兆候を伴うQT間隔延長(500msec以上)を認めた場合
4.2回目の減量が必要となった場合
5.4週間を超える休薬を要する有害事象が出現した場合
6.患者からの試験治療中止の申し出があった場合
7.患者が死亡した場合
8.被験者が転居、転院、多忙などにより、継続的な診察が困難となった場合
9.対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合
10.その他、担当医が中止を必要と認めた場合
進行・再発非小細胞肺癌 advanced / recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC)
あり
Osimertinib 80mg/dayを連日投与
PDまで継続(もしくは中止基準に抵触するまで継続)
Osimertinib 80mg, o.d. is orally administered.
Administered until PD (or the meeting of discontinuation criteria).
抗腫瘍効果(奏効率) Objective Response Rate (ORR)
無増悪生存期間(PFS),生存期間(OS),病勢コントロール率,安全性, 腫瘍組織または液性検体中のT790Mと血漿DNAにおけるT790Mの陽性/陰性の一致割合 Progression Free Survival (PFS)
Overall Survival (OS)
Disease Control Rate (DCR)
Safety
Positive/negative concordance rate of T790M between tumour tissue or humoral specimen and plasma DNA

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オシメルチニブメシル酸塩錠
タグリッソ錠40mg/タグリッソ錠80mg
22800AMX00385/22800AMX00386

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

主要評価項目である全奏効率は58.3%(95%信頼区間:42.2% - 72.9%)であった。信頼区間の下限値が閾値の35%より大きかったことより、全奏効率は統計的に有意と判断され、主要目的を示すことができた。

The primary endpoint of the overall response rate was 58.3% (95% confidence interval: 42.2%-72.9%). Because the lower limit of the confidence interval was greater than 35% of the threshold, the overall response rate was considered statistically significant and achieved the primary objective.

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K
非該当
あり
平成28年6月15日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka., Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
18-C02
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000022553
umin
umin

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和元年10月25日 (当画面)
変更 令和元年5月17日 詳細
変更 平成31年3月22日 詳細
新規登録 平成30年9月3日 詳細