破壊されている根尖部をMTAセメントで緊密に充填・封鎖し、治療前後を比較することによってMTAセメント封鎖の有効性を評価することを目的とする。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年10月31日 | ||
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12 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.本人による同意が文書で得られる18歳以上の患者 2.治療と経過観察に通院が可能な外来患者 3.治療前の根尖部にレントゲン透過像(病変)を認め、かつ根尖部が0.55〜0.80 mmに拡大している単根かつ単根管を持つ患者 |
1. Ages 18 old over or older with written informed consent from the individual 2. Outpatients who can come in for treatment and follow-up 3. Patients with a single root and a single root canal with a radiographic transparency of the root apex before treatment and an enlarged root apex of 0.55 to 0.80 mm |
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1. 歯ぎしり(クレンチング・ブラキシズム)が強く見られる患者 2. 歯根破折を起こしている患者 3. 歯周-歯内病変、歯内-歯周病変になっている患者 4. パーフォレーションを生じている患者 5. 研究対象材料の原材料を含む化学物質に対し、発疹・皮膚炎等の過敏歴がある患者 6. 本研究に参加中に、他の臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者 7. 臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合 8. 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任(分担)医師、又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者、研究責任(分担)医師等の家族 9. 対象の歯に歯根嚢胞や歯根肉芽腫を疑う所見がある患者 10. 妊娠中、またはその可能性がある患者 11. 標準的な根管治療を数回行った後、臨床症状(自発痛、咬合痛、歯肉発赤と腫張、瘻孔)が消失しない患者 |
1. patients with severe clenching and bruxism 2. patients with root fractures 3. patients with periodontal-endodontic lesions and endodontic-periodontal lesions 4. patients with perforations 4. patients with perforations 5. patients with a history of hypersensitivity, such as rash or dermatitis, to chemical substances, including raw materials of the materials under study 6. patients who are participating or intend to participate in other clinical research studies during the course of participation in this study Patients who are deemed to interfere with, limit, or confound the evaluation specific to the clinical research protocol. 8. 8. a principal investigator or employee of the institution directly involved in this or other clinical research, or a family member of such an employee, principal investigator, etc. 9. patients with findings of suspected root cysts or root granulomas in the subject tooth 10. patients who are or may be pregnant 11. patients whose clinical symptoms (spontaneous pain, bruxism, gingival redness and swelling, fistula) do not resolve after several standard root canal procedures |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・ 観察期間中に臨床症状(自発痛、咬合痛、歯肉の発赤と腫脹、瘻孔)が1項目でも出現した場合 ・ 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・ 登録後に適格性(選択基準/除外基準)を満たさないことが判明した場合 ・ 有害事象により研究の継続が困難な場合 ・ 妊娠が判明した場合 ・ 研究全体が中止された場合 ・ その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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根尖性歯周炎 | apical periodontitis | |
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根尖性歯周炎 | apical periodontitis | |
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あり | ||
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MTAセメントで根管内の根尖から3-5 mmまでを封鎖する。 | Seal the root canal up to 3-5 mm from the apex with MTA cement. | |
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MTAセメント | MTA cement | |
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歯科用CBCT画像から算出した根尖周囲骨欠損部の体積が縮小または消失した患者の割合 | Percentage of patients with reduced or eliminated root tip bone defect volume calculated from dental CBCT images | |
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Periapical Index (PAI) scoreに基づくデンタルエックス線画像による根尖周囲組織治癒傾向の評価 | Evaluation of periapical tissue healing tendency using dental radiographs based on the PAI score |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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歯科用接着充填材料 |
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歯科用覆髄材料 | ||
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301AGBZX00089000 | ||
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株式会社ヨシダ | |
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東京都 台東区上野7-6-9 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年06月23日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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死亡・後遺障害に対する補償金、治療に対する医療費・医療手当が支払われる場合がある。 | |
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なし |
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Angelus Japan 株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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株式会社ヨシダ | |
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なし | |
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あり | |
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研究対象材料(バイオシー リペア)の提供を受ける。 | |
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なし | |
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なし | |
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広島大学臨床研究審査委員会 | Ethics Review Committee, Hiroshima University Hospital |
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CRB6180006 | |
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広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima |
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082-257-1551 | |
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iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |