臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月25日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 術中同定困難な肝腫瘍に対する術前マーキングの有効性に関する研究 | ||
| 肝腫瘍に対する術前マーキングの有効性に関する研究 | ||
| 大段 秀樹 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 直径15mm以下の術中同定困難が予測される肝腫瘍に対して、術前マーキングを行った上での肝切除を行い、本治療法の有効性を証明する。 | ||
| 2 | ||
| 肝腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062220088 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術中同定困難な肝腫瘍に対する術前マーキングの有効性に関する研究 | A study on the efficacy of preoperative marking for liver tumors difficult to identify intraoperatively | ||
| 肝腫瘍に対する術前マーキングの有効性に関する研究 | A study of the efficacy of preoperative marking for liver tumors | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大段 秀樹 | Ohdan Hideki | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minamiku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-5222 | |||
| hohdan@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 小林 剛 | Kobayashi Tsuyoshi | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minamiku, Hiroshima, Hiroshima | ||
| 082-257-5222 | |||
| 082-257-5224 | |||
| tsukoba@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 小林 剛 | ||
| 消化器外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 大平 真裕 | ||
| 消化器外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 黒田 慎太郎 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 直径15mm以下の術中同定困難が予測される肝腫瘍に対して、術前マーキングを行った上での肝切除を行い、本治療法の有効性を証明する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 肝腫瘍または肝組織に対して、診断目的の経皮的生検または造影カテーテル検査をすでに予定されている患者。 ② 肝腫瘍に対して、肝切除術が予定されている患者。 ③ Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0-１である患者。 ④ 同意取得時の年齢が18歳以上の男性または女性（外来・入院は問わない）。 ⑤ CTやMRIなどの各種画像検査にて肝に明らかな腫瘍性病変を認める患者。腫瘍個数は規定しない。 ⑥ 穿刺経路に介在臓器がなく、CTあるいは超音波ガイド下にて安全に穿刺が可能と思われる患者。 ⑦ 登録時の血液検査で下記の基準を満たし、 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者。 A)白血球数：2,０00/mm3以上 B)血色素量：８.0g/dL以上 C)血小板数：50,000/mm3以上 D)総ビリルビン：３.0 mg/dL以下 ⑧ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者。 ⑨ マーキング当日に抗凝固剤を休薬可能な患者。 |
1.Patients who are already scheduled for percutaneous biopsy or contrast-enhanced catheterization for diagnostic purposes of liver tumor or liver tissue. 2.Patients scheduled for hepatic resection for liver tumor. 3.Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0-1. 4.Male or female patients (regardless of outpatient or inpatient status) who are at least 18 years of age at the time of consent. 5.Patients with clear tumor lesions in the liver on CT, MRI, or other imaging studies. The number of tumors is not specified. 6.Patients with no intervening organs in the puncture pathway and who are considered to be able to be punctured safely under CT or ultrasound guidance. 7.Patients who meet the following criteria in blood tests at the time of enrollment and whose major organs (bone marrow, liver, kidney, lungs, etc.) are still functional. A) White blood cell count: 2,000/mm3 or higher B) Hemoglobin level: 8.0 g/dL or higher C) Platelet count: 50,000/mm3 or higher D) Total bilirubin: 3.0 mg/dL or less 8.Patients who have sufficient judgment to understand the content of the study and have given written consent to participate in this study. 9.Patients who are able to take a break from anticoagulants on the day of marking. |
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| ① 重篤な（NYHA分類Ⅲ度以上）虚血性心疾患を有する患者。 ② 重度の肝硬変（肝障害度C）を合併する患者。 ③ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者。 ④ 慢性腎不全にて透析を実施している患者。 ⑤ 現在治療中の活動性の重複がんに罹患している患者。 ⑥ 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。 ⑦ その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。 ⑧ プラチナ合金に過敏症を有する患者。 |
1.Patients with severe ischemic heart disease (NYHA classification III or higher). 2.Patients with severe hepatic cirrhosis (hepatic impairment level C). 3.Patients with dyspnea requiring oxygen administration due to interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis. 4.Patients on dialysis for chronic renal failure. 5.Patients with active multiple cancers who are currently undergoing treatment. 6.Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study. 7.Patients who are deemed inappropriate to participate in the study by the principal investigator or subinvestigator. 8.Patients with hypersensitivity to platinum alloys. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・原疾患の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合 ・合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・妊娠が判明した場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 肝腫瘍 | Liver tumor | ||
| 原発性肝癌、転移性肝癌 | Primary liver cancer, metastatic liver cancer | ||
| あり | |||
| ①経皮的マーキング 術前に入院によるCT、超音波ガイド下による経皮的な肝生検、または腫瘍生検を行う症例に対しては、その際に経皮的にマーカーの留置を行う。費用としては、基本的には保険診療で行い、同時に留置するコイルは下記に記載されたものを用いるため、患者負担は発生しない。本手技は広島大学放射線診断科の医師のうち、IVR専門医または専門医の監視下によって行われる。 経皮的マーキングは、CT、超音波ガイド下において、局所麻酔下にて行われる。主目的の生検に引き続き、マーキング目的に再度、同じ位置より穿刺を行う。穿刺はChiba針を用いて腫瘍近傍（同時に切除できる範囲内）に尖端を置き、針を介してマイクロコイルを一個あるいは二個留置する。マーキング目的の穿刺の際、腫瘍の直接穿刺による播種のリスクを避けるため、腫瘍を直接穿刺しないように注意する。穿刺針は留置後内部から出血がないことを確認して抜去する。マーカーの留置前後で位置確認をCTで行うが、撮影範囲・回数ともに必要最低限とし被ばく量の増加に注意する。 マーキングに用いるデバイスは、個々の症例で最適なものを術者の選択にまかせる。基本的には株式会社パイオラックスのデバイスを使用するが、マーキング時に他社のデバイスの使用が望ましいと判断した場合は他社デバイスの使用も許容される。 ②経カテーテル的マーキング 術前に入院による血管造影を行う症例に対しては、その際に経カテーテル的に肝腫瘍近傍にマーカーの留置を行う。費用としては、基本的には保険診療で行い、同時に留置するコイルは下記に記載されたものを用いるため、患者負担は発生しない。本手技は広島大学放射線診断科の医師のうち、画像下治療を主として行っている医師によって行われる。 経カテーテルマーキングは、主目的の血管造影に引き続いて行われる。マーキング目的に新たな血管穿刺は行わない。血管造影下においてマイクロカテーテルを腫瘍近傍（同時に切除できる範囲内）まで進めCTにて位置確認後にマイクロコイルを留置する。マーカーの留置前後で位置確認を透視、CTで行うが、撮影範囲・回数、造影剤の使用量のいずれも必要最低限とし被ばく量、造影剤使用量の増加に注意する。 マーキングに用いるデバイスは、個々の症例で最適なものを術者の選択にまかせる。基本的には株式会社パイオラックスのデバイスを使用するが、マーキング時に他社のデバイスの使用が望ましいと判断した場合は以下に記載する他社デバイスの使用も許容される。 ・商品名 C-ストッパー（販売会社 株式会社パイオラックスメディカルデバイス） ・商品名 クックエンボライゼーションコイル(Tornado)（販売会社 クックメディカルジャパン合同会社） ・商品名 クックエンボライゼーションコイル (Hilal)（販売会社 クックメディカルジャパン合同会社） ・商品名 Targetデタッチャブルコイル（販売会社 日本ストライカー株式会社） |
(1) Percutaneous Marking For patients who undergo preoperative inpatient CT, ultrasound-guided percutaneous liver biopsy, or tumor biopsy, percutaneous placement of markers is performed at that time. As for the cost, the procedure is basically covered by insurance, and since the coils to be implanted at the same time are those listed below, no patient cost is incurred. The procedure is performed under the supervision of an IVR specialist or a specialist among the physicians of the Department of Diagnostic Radiology at Hiroshima University. Percutaneous marking is performed under local anesthesia with CT and ultrasound guidance. Following the primary biopsy, another puncture is performed at the same location for marking purposes. A Chiba needle is used to puncture the tumor, the tip of which is placed near the tumor (within the range of simultaneous resection), and one or two microcoils are implanted through the needle. When puncturing for marking purposes, care should be taken not to puncture the tumor directly in order to avoid the risk of seeding due to direct puncture of the tumor. The puncture needle should be removed after implantation after confirming that there is no internal bleeding. The location of the marker should be confirmed by CT before and after placement, but be careful to minimize the extent and frequency of imaging and to increase radiation exposure. The choice of the device used for marking is left to the surgeon's choice of the most appropriate device for each case. However, if the use of another company's device is deemed desirable at the time of marking, the use of that company's device is also acceptable. (2) Transcatheter marking For patients who are hospitalized for preoperative angiography, a marker is placed transcatheterly in the vicinity of the liver tumor. The cost of this procedure is basically covered by insurance, and since the coils to be implanted at the same time are those listed below, there is no cost to the patient. This procedure is performed by a physician in the Department of Diagnostic Radiology at Hiroshima University who primarily performs imaging-based therapy. Transcatheter marking is performed following the main purpose of angiography. No new angiocentesis is performed for marking purposes. Under angiography, the microcatheter is advanced to the vicinity of the tumor (within the range of simultaneous resection), and the microcoil is implanted after confirming its position with CT. The position of the marker is confirmed by fluoroscopy and CT before and after the placement of the marker, but both the extent and number of imaging and the amount of contrast media used should be kept to the minimum necessary. The choice of the device used for marking is left to the surgeon's selection of the most appropriate device for each case. However, if the use of another company's device is deemed desirable at the time of marking, the use of the device listed below is acceptable. Product name: C-Stopper (Sales company: Piolax Medical Devices Co.) Product name: Cook Embolization Coil (Tornado) (Sales company: Cook Medical Japan, LLC) Product name: Cook Embolization Coil (Hilal) (Sales company: Cook Medical Japan, LLC) Product name Target Detachable Coil (Sales company Stryker Japan K.K.) |
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| 経皮的マーキング、経カテーテル的マーキング | Percutaneous marking, Transcatheter marking | ||
| 肝腫瘍の切除成功率：切除成功を切除マージン5mm以上、15mm以下と定義する。 | Resection success rate of liver tumors: Successful resection is defined as a resection margin of at least 5 mm and less than 15 mm. | ||
| マーキング後、CT、超音波検査におけるマーカーおよび腫瘍の視認性（視認可能/不可能）、肝切除時におけるマーカーおよび腫瘍の視認性（視認可能/不可能）、最終的なマーカーと腫瘍の距離の測定。 マーキング時の合併症：出血、肝障害、胆汁瘻、腸管損傷、気胸、マーカーの逸脱による体内への遺残など 手術成績：手術時間、出血量、肝切除重量 術後肝機能障害：術後AST、ALT、T.Bil、PT活性、Alb値の解析 術後合併症：術後肝不全、胆汁瘻、腹腔内膿瘍、術後出血、手術死亡率、術後在院日数 手術へのマーキングの寄与に関する外科医の意見の調査 |
After marking, measurement of marker and tumor visibility (visible/unvisible) on CT and ultrasound, marker and tumor visibility (visible/unvisible) during hepatic resection, and final distance between marker and tumor. Complications during marking: bleeding, liver injury, biliary fistula, intestinal injury, pneumothorax, residuals in the body due to marker deviation, etc. Surgical outcome: operation time, blood loss, liver resection weight Postoperative liver dysfunction: analysis of postoperative AST, ALT, T.Bil, PT activity, Alb levels Postoperative complications: postoperative liver failure, biliary fistula, intra-abdominal abscess, postoperative bleeding, operative mortality, postoperative hospital stay Survey of surgeons' opinions on the contribution of marking to surgery |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| 21600BZZ00129000 | |||
| 株式会社パイオラックスメディカルデバイス | |||
| 神奈川県 横浜市保土ケ谷区岩井町51番地 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| 15800BZY00720000 | |||
| クックメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-1 中野セントラルパークイースト | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| 15800BZY00720000 | |||
| クックメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-1 中野セントラルパークイースト | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| 22300BZX00366000 | |||
| 日本ストライカー株式会社 | |||
| 東京都 文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー30階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年09月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| 通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社パイオラックスメディカルデバイス | ||
| なし | ||
| あり | ||
| マーキングに用いるコイル | ||
| なし | ||
| クックメディカルジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ストライカー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般財団法人土谷記念医学振興基金 | Tsuchiya Memorial Medical Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |