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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月8日
インターサージカルディスポーザブルビデオ喉頭鏡i-viewの有用性に関する調査
ビデオ喉頭鏡i-viewの有用性に関する調査
川人　伸次
徳島大学
インターサージカルディスポーザブルビデオ喉頭鏡i
-viewの有用性に関する調査
N/A
全身麻酔で気管挿管
募集中
徳島大学臨床研究審査委員会
CRB6200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年8月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062220047

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

インターサージカルディスポーザブルビデオ喉頭鏡i-viewの有用性に関する調査 Survey on the usefulness of the intersurgical disposable video laryngoscope i-view
ビデオ喉頭鏡i-viewの有用性に関する調査 Survey on the usefulness of the video laryngoscope i-view

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

川人　伸次 KAWAHITO Shinji
/ 徳島大学 Tokushima University
歯科麻酔科学
770-8503
/ 徳島県徳島市蔵本町2－50－1 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, JAPAN
088-633-7367
kawahito.shinji@tokushima-u.ac.jp
江口　覚 EGUCHI Satoru
徳島大学病院 Tokushima University Hospital
歯科口腔外科（歯科麻酔科）
770-8503
徳島県徳島市蔵本町2－50－1 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, JAPAN
088-633-7367
seguchi@tokusihima-u.ac.jp
香美　祥二
あり
令和4年5月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

徳島大学病院
江口　覚
歯科口腔外科（歯科麻酔科）
徳島大学病院
高橋　章
歯科口腔外科（口腔外科）
徳島大学病院
江口　覚
歯科口腔外科（歯科麻酔科）

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

インターサージカルディスポーザブルビデオ喉頭鏡i
-viewの有用性に関する調査
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
1．全身麻酔で気管内挿管を予定された患者
2．アメリカ麻酔学会（ASA) Physical Statas（PS）Ⅰ、Ⅱの患者
3．16歳以上の患者		 1.Patients scheduled for endotracheal intubation under general anesthesia
2.Patients of the American Society of Anesthesia (ASA) Physical Statas (PS) I and II
3.Patients 16 years and older
1．緊急手術予定患者
2．ASA PS Ⅲ、Ⅳ、Ⅴに該当する患者
3．肥満患者（body mass index:BMI>30）
4．認知機能障害患者		 1. Patients scheduled for emergency surgery
2. Patients with ASA PS III, IV, V
3. Obese patients (body mass index: BMI> 30)
4. Patients with cognitive dysfunction
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・ 被験者（および代諾者）より中止の申し入れがあった場合
・ 気管内挿管不可と判断された場合
・ 気道確保困難と判断された場合
・ 何らかの有害事象が生じ、研究責任者が中止すべきと判断した場合
・ 実施計画から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
・ その他、研究責任者、研究者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
全身麻酔で気管挿管 Tracheal intubation with general anesthesia
あり
・歯科、口腔外科手術症例で、全身麻酔 による気管挿管を予定された症例を対象とする。麻酔導し入眠
後に気管挿管を行う。この時に喉頭鏡による喉頭展開操作で声門を確認して、気管チューブを挿管する。
挿管後に以下の項目を評価する。また、評価を行った後、患者は予定された手術を受ける。こうした喉頭
鏡を用いた気管挿管操作は、通常の手技の範囲内であり、評価が麻酔管理や麻酔維持に与える影響は
極めて少ないと予想される。
評価項目
（評価担当者）挿入に要した時間測定
（施行者）挿管後に以下 の項目を評価
・喉頭展開操作の際に、口唇や歯牙の損傷、歯牙の脱臼等の有無		 The subjects are dental and oral surgery cases scheduled for tracheal intubation under general anest
hesia.Anesthesia is guided and tracheal intubationis performed after falling asleep.
At this time, the glottis is confirmed by operating the larynx with a laryngoscope, and the tracheal tu
be is intubated.The following items are evaluated after intubation.After evaluation, the patient under
goes scheduled surgery.Such tracheal intubation using a laryngoscope is within the scope of normal
procedures, and it is expected that the evaluation will have very little effect on anesthesia managem
ent and anesthesia maintenance.
Evaluation item
(Evaluator) Measurement of time required for insertion
(Enforcer) Evaluate the following items after intubation
Presence or absence of lip / tooth damage and tooth dislocation when the larynx is deployed
気管内挿管に要した時間 Time required for endotracheal intubation
・挿管施行者による気管内挿管に関わる項目
＜気管挿管時＞
・声門確認時間：喉頭鏡ブレードの前歯部通過を開始として、施行者が声門を確認できるまでの時間
・挿管時間：喉頭鏡ブレードの前歯部通過を開始として、気管チューブが気管内に挿入できるまでの時
間
・換気開始時間：喉頭鏡ブレードの前歯部通過を開始として、手動換気により胸郭の挙上およびカプノグ
ラフで呼気二酸化炭素を確認できるまでの時間
・挿管施行回数
・声門視野（Cormack-Lehaneスコア）
・挿管補助操作（頭位の再確認、補助者による喉頭圧迫）有無
・歯牙の損傷、脱臼の有無
・口腔内軟組織損傷の有無
＜気管挿管後＞施行者が評価する。
・喉頭鏡取り扱いの難易
・喉頭鏡取り扱いの安定性
・気管挿管の難易		 Items related to endotracheal intubation by the int
ubator
Laryngeal field of view
Intubation success rate
Number of enforcement
Presence or absence of support operation
Difficulty of operability

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
気道確保器具
ビデオ喉頭鏡
医療機器認証番号：301AFBZX00048000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償（死亡/後遺症）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メディカルネクスト株式会社
あり
日本メディカルネクスト株式会社 Japan Medicalnext Co.,Ltd.
非該当
なし
あり
・ディスポーザブルビデオ喉頭鏡i-view　50本
・喉頭鏡ハンドル　2本
・マッキントッシュ喉頭鏡ブレード　サイズ3　50本
・マッキントッシュ喉頭鏡ブレード　サイズ4　50本
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳島大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Tokushima University
CRB6200001
徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima,770-8503, Japan, Tokushima, Tokushima
088-633-7958
brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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