臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月23日 | ||
| 令和5年5月12日 | ||
| 高度肝門部悪性胆管狭窄に対する金属ステントを用いた両葉2領域と3領域ドレナージの多施設共同無作為化比較試験 | ||
| 高度肝門部悪性胆管狭窄に対する両葉2領域と３領域ドレナージの比較試験 | ||
| 加藤 博也 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 高度肝門部悪性胆道狭窄に対するUCSEMSを使用した両葉２本SEMS留置（左葉と前区域もしくは後区域）と３本ＳＥＭＳ留置（左葉、前区域、後区域）の開存期間を、ステント種類と留置法を一定とし、比較検討すること | ||
| 3 | ||
| 高度肝門部悪性胆管狭窄 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062220038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高度肝門部悪性胆管狭窄に対する金属ステントを用いた両葉2領域と3領域ドレナージの多施設共同無作為化比較試験 | Bilateral verses bilateral with tri-segmental endoscopic drainage using metal stents for high-grade malignant hilar biliary obstructions: a multicenter, randomized controlled trial: BRAVE study (BRAVE study) | ||
| 高度肝門部悪性胆管狭窄に対する両葉2領域と３領域ドレナージの比較試験 | Comparison of bilateral and bilateral with tri-segmental endoscopic drainage for high-grade malignant hilar biliary obstructions | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加藤 博也 | Kato Hironari | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 光学医療診療部 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho,kita-ku,Okayama | |
| 0862357219 | |||
| katou-h@cc.okayama-u.ac.jp | |||
| 松本 和幸 | Kazuyuki Matsumoto | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 光学医療診療部 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho,kita-ku,Okayama | ||
| 0862357219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| matsumoto.k@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 山崎 辰洋 | ||
| 岡山県南西部（笠岡）総合診療医学講座 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 藤井 佑樹 | ||
| 消化器内科 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 三橋 利晴 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 河本 博文 |
Kawamoto Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学 総合医療センター |
Kawasaki Medical School General Medical Center |
|
内科 |
|||
700-8505 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下2-6-1 |
|||
086-225-2111 |
|||
hirofumi.kawamoto@gmail.com |
|||
谷川 朋弘 |
|||
川崎医科大学 総合医療センター |
|||
内科 |
|||
700-8505 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中山下2-6-1 | |||
086-225-2111 |
|||
086-232-8343 |
|||
t-tanikawa@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 猶本 良夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石田 悦嗣 |
Ishida Etsuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ei12285@kchnet.or.jp |
|||
石田 悦嗣 |
|||
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
ei12285@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 秋元 悠 |
Akimoto Yukata |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江2-1-1 |
|||
086-222-8811 |
|||
qttsp974@gmail.com |
|||
秋元 悠 |
|||
日本赤十字社 岡山赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江2-1-1 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
qttsp974@gmail.com |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤井 雅邦 |
Fujii Masakuni |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山済生会総合病院 |
Okayama Saiseikai General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8511 |
|||
岡山県 岡山市北区国体町2番25号 |
|||
086-252-2211 |
|||
sktng334@yahoo.co.jp |
|||
水川 翔 |
|||
岡山済生会総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
700-8511 |
|||
| 岡山県 岡山市北区国体町2番25号 | |||
086-252-2211 |
|||
086-252-7375 |
|||
mimizukawa@gmail.com |
|||
| 塩出 純二 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石原 祐基 |
Ishihara Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
|
消化器内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1-1-1 |
|||
0827-34-1000 |
|||
ishihara_yuki@hotmail.co.jp |
|||
石原 祐基 |
|||
独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1-1-1 | |||
0827-34-1000 |
|||
0827-35-5600 |
|||
ishihara_yuki@hotmail.co.jp |
|||
| 青 雅一 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小川 泰司 |
Ogawa Taiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人津山慈風会 津山中央病院 |
Tuyama Centoral Hospital |
|
内科 |
|||
708-0841 |
|||
岡山県 津山市川崎1756 |
|||
0868-21-8111 |
|||
taiji.o@tch.or.jp |
|||
小川 泰司 |
|||
一般財団法人津山慈風会 津山中央病院 |
|||
内科 |
|||
708-0841 |
|||
| 岡山県 津山市川崎1756 | |||
0868-21-8111 |
|||
0868-21-8201 |
|||
taiji.o@tch.or.jp |
|||
| 林 同輔 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 關 博之 |
Seki Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 三豊総合病院 |
Mitoyo General Hospital |
|
内科 |
|||
769-1695 |
|||
香川県 観音寺市豊浜町姫浜708番地 |
|||
0875-52-3366 |
|||
jhare25@yahoo.co.jp |
|||
關 博之 |
|||
三豊総合病院 |
|||
内科 |
|||
769-1695 |
|||
| 香川県 観音寺市豊浜町姫浜708番地 | |||
0875-52-3366 |
|||
0875-52-4936 |
|||
jhare25@yahoo.co.jp |
|||
| 山田 大介 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 磯本 一 |
Isomoto Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部付属病院 |
Tottori University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 鳥取県米子市西町36番地1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
isomoto@tottori-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高度肝門部悪性胆道狭窄に対するUCSEMSを使用した両葉２本SEMS留置（左葉と前区域もしくは後区域）と３本ＳＥＭＳ留置（左葉、前区域、後区域）の開存期間を、ステント種類と留置法を一定とし、比較検討すること | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 76 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ①ビスムートIIIa又はIVの切除不能肝門部悪性胆管狭窄患者 ②年齢18歳以上 ③試験への参加について同意が得られる患者 |
1. Unresectable malignant hilar biliary obstructions with Bismuth type IIIa or IV 2. Age over 18 3. Patient with fully informed consent |
||
| ①Billroth-I法再建以外の再建腸管 ②胆道狭窄下縁が乳頭近傍におよび、十二指腸までのステント留置が必要な状態 ③多発肝転移などで高度に胆管枝が分断されていたり、高度の門脈浸潤所見があり、内視鏡的ドレナージが有効ではないと考えられる状態 ④根治切除、放射線療法、陽子線・粒子線治療を検討している場合 ⑤妊娠中又は妊娠している可能性がある患者 ⑥生命予後が1ヵ月以上見込めない患者 ⑦その他、研究責任（代表）医師、研究分担医師が、試験への参加が望ましくないと判断した場合 |
1. Reconstructed bowel other than Billroth 1 2. Inferior border of the biliary stricture extends close to the duodenal papilla which required stenting across the papilla Vater. 3. Endoscopic drainage will be ineffective due to severely divided bile duct, or severe portal vein invasion due to multiple liver metastasis. . 4. Radical resection, radiation therapy, and proton/particle therapy will be planned 5. Patient with pregnant or possibly pregnant. 6. Patient who are not expected to live 1 month or longer 7. Patient judged by the investigator to be inappropriate to enroll. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③被験機器の有効性が見られなかった場合 ④忍容不能な疾病が発生した場合 ⑤その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止基準 1)本研究に使用するSEMSの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3)予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4)認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 高度肝門部悪性胆管狭窄 | High-grade malignant hilar biliary obstructions | ||
| Bile Duct Neoplasms | |||
| 肝門部悪性胆管狭窄、両葉ドレナージ | High grade malignant hilar biliary obstructions, Bilataral drainage | ||
| あり | |||
| SEMS(Self Expandable Metallic Stent)2本群 SEMS(Self Expandable Metallic Stent)3本群 |
Two SEMS (Self Expandable Metallic Stent) group Three SEMS (Self Expandable Metallic Stent) group |
||
| 術後180日までのステント非閉塞率 | non-recurrent biliary obstruction (non-RBO) rate | ||
| 手技成功率、臨床的改善率, Time to RBO, RBOの原因, RBO以外の合併症,処置時間,EST有無でのTime to RBO比較, 全生存期間、リンターベンションの成績 | Technical Success, Clinical Success, Time to RBO, Cause of RBO, Complications other than RBO, Duration of procedure, Time to RBO by EST, Overall Survival, Technical Success and Clinical Success at Re-intervention |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機器具等 07 内臓機能代用器 | |||
| 胆管用ステント | |||
| 22900BZX00237000 | |||
| ゼオンメディカル株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内1-6-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年08月15日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ゼオンメディカル株式会社 | ||
| あり | ||
| ゼオンメディカル株式会社 | Zeon Medical Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年6月13日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho,kitaku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |