肝切除手術においてCUSAとwater-jet scalpelを同時併用した肝実質切離法「dual-wield parenchymal transection」を実施し、その安全性と有効性について評価する。 |
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N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年05月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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① 原発性肝腫瘍もしくは転移性肝腫瘍に対して亜 区域切除以上の系統的肝切除術(解剖学的肝切除 )が予定されている患者 ② Eastern Cooperative Oncology Group(E COG)のPerformance Status(PS)が0-1である 患者。 ③ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者(外来・入 院は問わない)。 ④ 術前検査にて肝蔵以外の臓器への転移性病変( 肝外病変)を認めない患者。ただし、肝外病変を伴っ ていても、肝腫瘍の切除が予後改善に寄与すると判 断された場合は、適格範囲とする。 ⑤ 登録時の血液検査で下記の基準を満たし、 主要 臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている 患者。 A)白血球数:2,000/mm3以上 B)血色素量:8.0g/dL以上 C)血小板数:50,000/mm3以上 D)総ビリルビン:3.0 mg/dL以下 E)プロトロンビン活性:50%以上 F)クレアチニン:2.0mg/dL以下 ⑥ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本研 究の参加に関して本人からの同意が文書で得られ た患者。 |
1. Patients who undergo anatomical liver resection for primary or metastastic liver tumor. 2. Patients with Performance Status (PS) 0-1 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). 3. Patients over 20 years old. 4. Patients without extrahepatic lesions. However, patients with extrahepatic lesions could be included if excision of intrahepatic lesion prolongs theirprognosis. 5. Patients who meet following criteria of blood examination. A) White blood cell cout: 2000/mm3 or more. B) Hemoglobin: 8.0 g/dL or more. C) Platelet count: 50,000/mm3 or more. D) Total bilirubin: 3.0 mg/dL or less. E) Prothrombin activity: 50 % or more. F) Creatinine: 2.0 mg/dL or less 6. Patients who understand the contents of this study. |
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① 胆道再建を伴う術式を要する患者。 ② 血行再建を伴う術式を要する患者。 ③ 肝切除術以外の術式を同時に実施する患者。ただし胆嚢摘出術は肝切除術の一部として容認する。 ④ 重篤な(NYHA分類Ⅲ度以上)心疾患を有する患者。 ⑤ 重度の肝硬変(肝障害度C)を合併する患者。 ⑥ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者。 ⑦ 重度の、もしくはコントロール不良な血液凝固異常を有する患者。 ⑧ 現在治療中の活動性の重複がんに罹患している患者。 ⑨ 授乳中、妊婦または妊娠している可能性のある患者。 ⑩ 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。 ⑪ 慢性腎不全にて維持透析を実施している患者。 ⑫ ペースメーカーおよび植え込み型除細動器等の医用電子装置を体内に植え込んでいる患者。 ⑬ その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。 |
1. Patients who undergo liver resection with biliary duct reconstructon. 2. Patients who undergo liver resection witu revascularization. 3. Patients who undergo simultaneous surgery for other organ, exepting cholecystectomy. 4. Patients with severe ischemic heart disease (NYHA clasicifation grade III or IV). 5. Patients with severe cirrhosis (Liver damage grade C). 6. Patients required continuous oxygen administration due to severe lung disease. 7. Patiets with severe or uncontrollable coagulapathy. 8. Patients who receive treatment for active cancer of other organs. 9. Patietns who are lactating or pregnant. 10. Patients who are dfficult to enroll in this study due to their mental illness. 11. Patients who undergo dialysis. 12. Patients implanted with medical electronic devices such as pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators. 13. Patients who are deemed inappropriate for this study by the investigator . |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・ 研究対象者から同意の撤回があった場合 ・ 登録後に適格性(選択基準/除外基準)を満たさないことが判明した場合 ・ 手術中に研究機器の適用不能または適用不必要と判断された場合 ・ 手術手技継続困難な研究機器の不具合が発生した場合 ・ 開腹後に、腹膜播種性転移や傍大動脈リンパ節転移など、切除の遂行が不利益と判明した場合。ただし、上記の場合でも、予後や症状改善に寄与すると判断される場合は切除を遂行してよい。 ・ 手術手技継続困難な予期せぬ緊急事態(心筋梗塞、大出血、神経反射による心停止など)により予定していた肝腫瘍の切除を完遂できずに閉腹せざるを得なくなった場合 ・ 研究全体が中止された場合 ・ その他の理由により、研究担当医師が研究中止することが適当と判断した場合 |
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肝腫瘍 | Liver tumor | |
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D008113 | ||
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肝腫瘍, 肝切除 | Liver tumor, liver resection | |
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あり | ||
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従来の肝切除手術においては、肝実質切離の際に術者がCUSAで肝実質を破砕・吸引し、助手の1人がbipolarで切離面の凝固止血を行っている(2-surgeons technique)。その間、他の助手(1-2人)は組織の結紮、術野の展開や吸引による視野の確 保、生理食塩水による術野の冷却などのサポート役を担っている。本研究においては、上記のCUSA、bipolarを使用する2人に加え、さらにもう1人がWJSを用いて肝実質切離に加わることで、CUSAとWJSの両者を同時併用した肝実質切離を行う(dual-wield parenchymal transection)。 |
In current liver surgery, transection of liver parenchymal is performed by two surgeons using CUSA and bipolar. In this study, in addition to CUSA and bipolar, water-jet scalpel is used simultaneously by another surgeonf for liver parenchymal transection. | |
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D046650 | ||
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ウォータージェットメス | Water-jet scalpel | |
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術中大量出血(1000ml以上)をきたした症例の割合 | Percentage of cases with massive intraoperative bleeding (1000 ml or more) | |
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1. 手術因子(総手術時間、肝実質切離時間、肝実質切離速度、肝阻血時間、肝阻血回数、出血量) 2. 術後短期成績(Clavien-Dindo分類に基づいた全術後合併症の発現率、ISGLSの定義に基づいた肝切除後肝不全(PHLF)ならびに胆汁漏の発現率、手術死亡率、術後在院日数) |
1. Surgical factors (total operation time, time of liver parencymal transection, velocity of liver parencymal transection, time of liver inflow occlusion, number of liver inflow occulusion, intraoperative bleeding) 2. Short-term postoperative outcome (incidence of all postoperative complications based on Clavien-Dindo classification, incidence of post-hepatectomy liver failure and bile fistula based on the ISGLS definition, surgical mortality, post-operative stay) |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具(12)理学診療用器具 |
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超音波吸引器 | ||
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21100BZY00633000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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医療機器 |
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水圧式ナイフ (電動式吸引器) | ||
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22700BZX00185000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 29 電気手術器 |
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一般的電気手術器 | ||
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221AIBZX00021000 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年06月24日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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死亡・後遺障害 | |
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なし |
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株式会社アムコ | |
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あり | |
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株式会社アムコ | AMCO INC. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年6月1日 | |
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あり | |
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株式会社アムコから研究機器(erbe JET2)の貸与を受ける。 | |
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なし | |
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なし | |
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広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board |
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CRB6180006 | |
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広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, , Hiroshima, Hiroshima |
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082-257-1551 | |
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iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書 ver1.4.pdf | |
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臨床研究説明文書 ver1.1.pdf | |
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02.統計解析計画書(CUSA)2.0版(20231207署名).pdf |