口腔創傷被覆保護材「エピシル」の化学療法誘発口内炎に対する予防効果を検討する | |||
2 | |||
2022年04月01日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている患者 2.食道外科における治療方針がDFPによる術前化学療法と手術である患者 3.Performance status(PS) はECOGの規準で0または1または2である患者 4.試験参加について本人から文書で同意が得られている患者 |
1.Patients who are histologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basal cell carcinoma by endoscopic biopsy of the primary esophageal lesion 2.Patients whose treatment policy in esophageal surgery is preoperative chemotherapy with DFP and surgery 3.Patients whose Performance status (PS) is 0, 1 or 2 according to ECOG criteria 4.Patients who have written consent to participate in the study |
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1.口腔内に癌病変を有する患者 2.口腔内に口腔粘膜炎以外に起因する明らかな創傷を有する患者 3.エピシル 口腔溶液の成分に対してアレルギーがあることが分かっている患者 4.他の臨床試験や診療研究に参加中の患者 5.授乳中、妊娠中、又は妊娠の可能性がある女性患者 6.その他、研究担当者の判断において、本研究の実施が困難とされる患者 |
1.Patients with cancer lesions in the oral cavity 2.Patients with obvious wounds in the oral cavity other than oral mucositis 3.Patients known to be allergic to the components of Epicil 4.Patients participating in other clinical trials or clinical studies 5.Female patients who are breastfeeding, pregnant, or may become pregnant 6.In addition, patients who find it difficult to carry out this study at the discretion of the researcher |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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100歳 以下 | 100age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1.被験者より中止の申し入れがあった場合 2.被験者の都合により研究が中断された場合(転居、転院、追跡不可能等) 3.研究開始後、被験者が対象症例ではないことが判明した場合 4.偶発的な事故が生じた場合 5.有害事象が生じ(原疾患の増悪、合併症の増悪、偶発症を含む)、研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 6.継続が困難となった場合 7.実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8.その他、研究責任者または研究者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌 | Squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basal cell carcinoma | |
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あり | ||
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1.食道がんに対しDFP(ドセタキセル+5-FU+シスプラチン)による術前補助化学療法が決定すれば歯科を受診する。 2.歯科にて口腔内診査・エックス線診査等を行い、早急な治療が必要な歯があった場合は化学療法前に治療を行う。 3.化学療法開始の翌日から、充填保護箇所を中心にエピシルを塗布して粘膜保護を行ってもらう。塗布 は朝食前(7時30分)、昼食前(11時30分)、夕食前(17時30分)の1日3回とし、塗布したことを看護 師にも確認してもらう。また1日1回、口腔粘膜炎発症の有無を記録してもらう。 4.歯科医師により週2回(月・木, 火・金など)、口腔粘膜炎や疼痛の有無・評価を行う。 5.上記は化学療法中継続され、2クール目以降も手術まで同様に継続する。 6.一時退院した場合はもエピシル塗布は継続し、外来受診時に口腔粘膜炎の有無を確認する。 |
Use Epicil to prevent the onset of oral mucositis during neoadjuvant chemotherapy with DFP | |
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CTCACv3.0による口腔粘膜炎の重症度評価 | Severity assessment of oral mucositis by CTCAC v3.0 | |
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(1) CTCAEv4.0による口腔粘膜炎の重症度評価 (2) Numerical Rating Scale (NRS)による痛みの評価 (3) 口腔粘膜炎の発症率 |
(1) Severity evaluation of oral mucositis by CTCAE v4.0 (2) Evaluation of pain by Numerical Rating Scale (NRS) (3) Incidence of oral mucositis |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材 |
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エピシル口腔用液 | ||
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22900BZX00214000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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賠償あり、免責なし、補償(医療費/医療手当)(「既知の副作用」を除く「未知の副作用」のみ補償対象) | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University |
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CRB6200001 | |
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徳島県 徳島市蔵本町二丁目50番地の1 | 2-50-1 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan, Tokushima |
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088-633-7958 | |
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brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |