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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月30日
令和6年3月5日
化学療法誘発口腔粘膜炎に対する口腔創傷被覆保護材「エピシル(R)」の口腔粘膜炎発症予防の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験(食道癌DFP療法において)
口腔創傷被覆保護材「エピシル(R)」の口腔粘膜炎発症予防に対する有効性の検討
高野 栄之
徳島大学病院
口腔創傷被覆保護材「エピシル」の化学療法誘発口内炎に対する予防効果を検討する
2
扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌
募集中
徳島大学臨床研究審査委員会
CRB6200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062220023

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

化学療法誘発口腔粘膜炎に対する口腔創傷被覆保護材「エピシル(R)」の口腔粘膜炎発症予防の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験(食道癌DFP療法において) Phase II Study to evaluate the efficacy and safety of bioadhesive barrier-forming oral liquid gel (Episil) for prevention of oral mucositis in patients who are receiving chemotherapy (In DFP therapy of esophageal cancer)
口腔創傷被覆保護材「エピシル(R)」の口腔粘膜炎発症予防に対する有効性の検討 Evaluation of the efficacy of bioadhesive barrier-forming oral liquid gel (Episil) for prevention of oral mucositis

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

高野 栄之 Takano HIdeyuki
K07S245301
/ 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
口腔管理センター
770-8504
/ 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
088-633-7352
takano@tokushima-u.ac.jp
高野 栄之 HIDEYUKI TAKANO
徳島大学病院 Tokushima University Hospital
口腔管理センター
7708007
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
088-633-7352
088-633-7388
takano@tokushima-u.ac.jp
香美   祥二
あり
令和4年4月12日
徳島大学病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

徳島大学病院
小野 信二
口腔管理センター
徳島大学
後藤 正和
胸部・内分泌・腫瘍外科
徳島大学病院
金川 裕子
口腔管理センター
徳島大学病院
新村 貴博
統合臨床研究センター
徳島大学病院
八木 健太
統合臨床研究センター
青田 桂子 Aota Keiko
徳島大学病院  Tokushima university hospital
歯科口腔外科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

口腔創傷被覆保護材「エピシル」の化学療法誘発口内炎に対する予防効果を検討する
2
2022年04月01日
2024年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1.食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている患者
2.食道外科における治療方針がDFPによる術前化学療法と手術である患者
3.Performance status(PS) はECOGの規準で0または1または2である患者
4.試験参加について本人から文書で同意が得られている患者
1.Patients who are histologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basal cell carcinoma by endoscopic biopsy of the primary esophageal lesion
2.Patients whose treatment policy in esophageal surgery is preoperative chemotherapy with DFP and surgery
3.Patients whose Performance status (PS) is 0, 1 or 2 according to ECOG criteria
4.Patients who have written consent to participate in the study
1.口腔内に癌病変を有する患者
2.口腔内に口腔粘膜炎以外に起因する明らかな創傷を有する患者
3.エピシル 口腔溶液の成分に対してアレルギーがあることが分かっている患者
4.他の臨床試験や診療研究に参加中の患者
5.授乳中、妊娠中、又は妊娠の可能性がある女性患者
6.その他、研究担当者の判断において、本研究の実施が困難とされる患者
1.Patients with cancer lesions in the oral cavity
2.Patients with obvious wounds in the oral cavity other than oral mucositis
3.Patients known to be allergic to the components of Epicil
4.Patients participating in other clinical trials or clinical studies
5.Female patients who are breastfeeding, pregnant, or may become pregnant
6.In addition, patients who find it difficult to carry out this study at the discretion of the researcher
20歳 以上 20age old over
100歳 以下 100age old under
男性・女性 Both
1.被験者より中止の申し入れがあった場合
2.被験者の都合により研究が中断された場合(転居、転院、追跡不可能等)
3.研究開始後、被験者が対象症例ではないことが判明した場合
4.偶発的な事故が生じた場合
5.有害事象が生じ(原疾患の増悪、合併症の増悪、偶発症を含む)、研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合
6.継続が困難となった場合
7.実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8.その他、研究責任者または研究者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌 Squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basal cell carcinoma
あり
1.食道がんに対しDFP(ドセタキセル+5-FU+シスプラチン)による術前補助化学療法が決定すれば歯科を受診する。
2.歯科にて口腔内診査・エックス線診査等を行い、早急な治療が必要な歯があった場合は化学療法前に治療を行う。
3.化学療法開始の翌日から、充填保護箇所を中心にエピシルを塗布して粘膜保護を行ってもらう。塗布
は朝食前(7時30分)、昼食前(11時30分)、夕食前(17時30分)の1日3回とし、塗布したことを看護
師にも確認してもらう。また1日1回、口腔粘膜炎発症の有無を記録してもらう。
4.歯科医師により週2回(月・木, 火・金など)、口腔粘膜炎や疼痛の有無・評価を行う。
5.上記は化学療法中継続され、2クール目以降も手術まで同様に継続する。
6.一時退院した場合はもエピシル塗布は継続し、外来受診時に口腔粘膜炎の有無を確認する。
Use Epicil to prevent the onset of oral mucositis during neoadjuvant chemotherapy with DFP
CTCACv3.0による口腔粘膜炎の重症度評価 Severity assessment of oral mucositis by CTCAC v3.0
(1) CTCAEv4.0による口腔粘膜炎の重症度評価
(2) Numerical Rating Scale (NRS)による痛みの評価
(3) 口腔粘膜炎の発症率
(1) Severity evaluation of oral mucositis by CTCAE v4.0
(2) Evaluation of pain by Numerical Rating Scale (NRS)
(3) Incidence of oral mucositis

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材
エピシル口腔用液
22900BZX00214000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償あり、免責なし、補償(医療費/医療手当)(「既知の副作用」を除く「未知の副作用」のみ補償対象)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳島大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Tokushima University
CRB6200001
徳島県 徳島市蔵本町二丁目50番地の1 2-50-1 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan, Tokushima
088-633-7958
brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年3月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年5月30日 詳細