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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月30日
令和6年2月8日
令和4年7月29日
新しい涙液層破壊時間計測方法の研究
BUT計測方法の研究
坂根 由梨
愛媛大学医学部附属病院
涙液層破壊時間の新しい計測方法を研究する
1
ドライアイ
研究終了
フルオレセインナトリウム
フローレス眼検査用試験紙0.7㎎
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会
CRB6200002

総括報告書の概要

管理的事項

2024年02月07日

2 臨床研究結果の要約

2022年07月29日
100
/ 対象者は健常者ボランティア100名(男49名、女51名、44.6±13.2歳) The subjects were 100 healthy volunteers (49 males, 51 females, mean ages: 44years old).
/ 実施計画書に基づき、被験者の募集を行い検査を実施した。結果の解析も終了し、2024年1月に論文として公表した。 Based on the implementation plan, subjects were recruited and tests were conducted. Analysis of the results was completed and published as a paper in January 2024.
/ 本研究による疾病や有害事象はみられなかった。 No adverse events were observed in this study.
/ 100名について検査を行い、そのうち南松山病院で実施した45名について解析を行った。2016年診断基準によるドライアイ確定例は8名(18.6%)で、ドライアイ群および正常群の各検査値は、それぞれDEQSが 24.8±10.2、7.4±7.8(p=0.002)、フルオレセイン染色によるBUT(FBUT,秒)が 2.9±1.9、6.8±3.3(p=0.003)、今回の新しい涙液層破壊時間を測定するMR6000によるBUT(RBUT,秒)が 3.9±2.1、7.6±3.2 (p=0.004)で、いずれも2群間に有意差を認めた。また、RBUT=0.58×FBUT+3.40(r=0.595)と良好な一次相関を示した。ドライアイ診断に対するRBUTの感度:87.5%、特異度:68.6%(カットオフ値5.0秒)、Receiver operating characteristic曲線のArea under the curveは0.816であった。 We conducted tests on 100 healthy volunteers, and analyzed 45 of them at Minami Matsuyama Hospital. Using the 2016 Japanese diagnosis criteria, eight patients were determined to exhibit definitive dry eye. The dry eye group and the normal group had DEQS of 24.8 and 7.4, respectively (p=0.002), FBUT (seconds) values of 2.9 and 6.8 (p=0.003), and RBUT (seconds) values of 3.9 and 7.6 (p=0.004) respectively. The FBUT and RBUT values were significantly different between the two groups. In addition, the RBUT demonstrated a good correlation with the FBUT (r=0.595). The sensitivity of the New TSAS was 87.5% and the specificity was 68.6% for distinguishing between the normal and definitive dry eye. The area under the curve of the receiver operating characteristic curve was 0.816.
/ 非侵襲的に涙液層破壊時間を測定可能なMR6000を用いてドライアイスクリーニングの有用性を検討した。100名の健常ボランティアに対して検査を行い、ドライアイ症状の問診(DEQS)、MR6000の非侵襲的BUTにあたるRing BUT(RBUT、秒)測定(10秒持続開瞼)を行い、15分後にフルオレセインBUT(FBUT、秒)を測定した。解析には対象のうち45名(男14名、女31名、34.6±10.9歳)のデータを用いた。45名のうちドライアイ確定例は8名(18.6%)で、ドライアイ群および正常群の各検査値は、それぞれDEQSが 24.8±10.2、7.4±7.8(p=0.002)、FBUT(秒)が 2.9±1.9、6.8±3.3(p=0.003)、RBUT(秒)が 3.9±2.1、7.6±3.2 (p=0.004)で、いずれも2群間に有意差を認めた。また、RBUT=0.58×FBUT+3.40(r=0.595)と良好な一次相関を示した。ドライアイ診断におけるRBUTの感度:87.5%、特異度:68.6%(カットオフ値5.0秒)であった。 We examined the effectiveness of the MR6000 for dry eye screening. One hundred healthy volunteers were interviewed for dry eye symptoms (DEQS), measured for Ring BUT (RBUT; seconds) which is the MR6000 non-invasive BUT, and measured fluorescein BUT (FBUT; seconds). The results of 45 people were analyzed, and the RBUT demonstrated a good correlation with the FBUT. Tthe noninvasive assessment of tear film stability using the MR6000 was found to be a useful tool for dry eye screening in clinical practice.
2024年01月31日
2024年01月31日
https://www.atagan.jp/number/202401.htm

3 IPDシェアリング

/ No
/ データ共有の予定はない No plans to share data.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062220022

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

新しい涙液層破壊時間計測方法の研究 Study of new method for measuring tear film break up time (BUT)
BUT計測方法の研究 Study of BUT measurement method

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

坂根 由梨 Sakane Yuri
00601478
/ 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
地域眼科学講座
791-0295
/ 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5361
y-sakane@m.ehime-u.ac.jp
坂根 由梨 Sakane Yuri
愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
地域眼科学講座
791-0295
愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5361
089-960-5364
y-sakane@m.ehime-u.ac.jp
杉山 隆
あり
令和4年4月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛媛大学医学部眼科
愛媛大学医学部眼科 愛媛大学医学部眼科
愛媛大学医学部眼科
愛媛大学医学部眼科
愛媛大学大学院医学系研究科
原 祐子
地域眼科学講座
白石 敦 Shiraishi Atsushi
愛媛大学大学院医学系研究科 Ehime University School of Medicine
眼科学講座
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

田坂 嘉孝

Tasaka Yoshitaka

/

社会医療法人仁友会南松山病院

Minami Matsuyama Hospital

眼科

790-8534

愛媛県 松山市朝生田町1-3-10

089-941-8255

tasaka47@gmail.com

田坂 嘉孝

社会医療法人仁友会南松山病院

眼科

790-8534

愛媛県 松山市朝生田町1-3-10

089-941-8255

089-945-2999

tasaka47@gmail.com

檜垣 實男
あり
令和4年4月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

涙液層破壊時間の新しい計測方法を研究する
1
実施計画の公表日
2025年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
同意取得時に20歳以上で本試験の趣旨を理解し、同意書に自書した者 The eligible subjects are >=20 years and written informed consent.
1.活動性の眼感染症のある者
2.角膜潰瘍のある者
1.Active ocular infection
2.Corneal ulcer
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.臨床研究の対象者から同意撤回など申出があった場合
2.病状の悪化を認めた場合
3.継続困難な有害事象が発現した場合
4.研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
ドライアイ Dry eye disease
あり
正常ボランティアに対してMR-6000とフルオレセイン染色を用いて涙液破壊時間を検査する Examining tear break up time for normal volunteer s using MR-6000 and fluorescein staining.
MR-6000による涙液安定性の評価バリューとフルオレセイン染色によるBUTの相関 Correlation between evaluation value of stability of tear films by MR6000 and Fluorescein BUT.
涙液層破壊パターンとMR-6000測定結果の関連 Association between tear film break up pattern an d measured values of MR-6000.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
検眼用器具
レフラクト・ケラト・トノメータ―
230AFBZX00030000
株式会社トーメーコーポレーション
愛知県 名古屋市西区則武新町2-11-33
医薬品
承認内
フルオレセインナトリウム
フローレス眼検査用試験紙0.7㎎
22100AMX01602000
昭和薬品化工株式会社
東京都 中央区京橋二丁目17番11号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究に起因して健康被害が発生し治療を行った場合は、加入した保険により医療費・医療手当が支払われる
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社トーメーコーポレーション
あり
株式会社トーメーコーポレーション Tomey Corporation
非該当
あり
令和4年5月16日
あり
マルチファンクション・レフラクトメーターMR-6000の貸与
あり
機器からのデータ抽出および分析の補助

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Ehime University
CRB6200002
愛媛県 東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

3_研究計画書(BUT計測方法)_第1版.pdf
4-2_同意説明文書 ボランティア様用_第1版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年2月8日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年10月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月30日 詳細