Based on the implementation plan, subjects were recruited and tests were conducted. Analysis of the results was completed and published as a paper in January 2024.
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本研究による疾病や有害事象はみられなかった。
No adverse events were observed in this study.
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100名について検査を行い、そのうち南松山病院で実施した45名について解析を行った。2016年診断基準によるドライアイ確定例は8名(18.6%)で、ドライアイ群および正常群の各検査値は、それぞれDEQSが 24.8±10.2、7.4±7.8(p=0.002)、フルオレセイン染色によるBUT(FBUT,秒)が 2.9±1.9、6.8±3.3(p=0.003)、今回の新しい涙液層破壊時間を測定するMR6000によるBUT(RBUT,秒)が 3.9±2.1、7.6±3.2 (p=0.004)で、いずれも2群間に有意差を認めた。また、RBUT=0.58×FBUT+3.40(r=0.595)と良好な一次相関を示した。ドライアイ診断に対するRBUTの感度:87.5%、特異度:68.6%(カットオフ値5.0秒)、Receiver operating characteristic曲線のArea under the curveは0.816であった。
We conducted tests on 100 healthy volunteers, and analyzed 45 of them at Minami Matsuyama Hospital. Using the 2016 Japanese diagnosis criteria, eight patients were determined to exhibit definitive dry eye. The dry eye group and the normal group had DEQS of 24.8 and 7.4, respectively (p=0.002), FBUT (seconds) values of 2.9 and 6.8 (p=0.003), and RBUT (seconds) values of 3.9 and 7.6 (p=0.004) respectively. The FBUT and RBUT values were significantly different between the two groups. In addition, the RBUT demonstrated a good correlation with the FBUT (r=0.595). The sensitivity of the New TSAS was 87.5% and the specificity was 68.6% for distinguishing between the normal and definitive dry eye. The area under the curve of the receiver operating characteristic curve was 0.816.
We examined the effectiveness of the MR6000 for dry eye screening. One hundred healthy volunteers were interviewed for dry eye symptoms (DEQS), measured for Ring BUT (RBUT; seconds) which is the MR6000 non-invasive BUT, and measured fluorescein BUT (FBUT; seconds). The results of 45 people were analyzed, and the RBUT demonstrated a good correlation with the FBUT. Tthe noninvasive assessment of tear film stability using the MR6000 was found to be a useful tool for dry eye screening in clinical practice.
2024年01月31日
2024年01月31日
https://www.atagan.jp/number/202401.htm
3 IPDシェアリング
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無
No
/
データ共有の予定はない
No plans to share data.
管理的事項
研究の種別
特定臨床研究
届出日
令和6年2月7日
臨床研究実施計画番号
jRCTs062220022
1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
(1)研究の名称
新しい涙液層破壊時間計測方法の研究
Study of new method for measuring tear film break up time (BUT)
BUT計測方法の研究
Study of BUT measurement method
(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等
坂根 由梨
Sakane Yuri
00601478
/
愛媛大学医学部附属病院
Ehime University Hospital
地域眼科学講座
791-0295
/
愛媛県東温市志津川454
454 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5361
y-sakane@m.ehime-u.ac.jp
坂根 由梨
Sakane Yuri
愛媛大学医学部附属病院
Ehime University Hospital
地域眼科学講座
791-0295
愛媛県東温市志津川454
454 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5361
089-960-5364
y-sakane@m.ehime-u.ac.jp
杉山 隆
あり
令和4年4月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
愛媛大学医学部眼科
愛媛大学医学部眼科 愛媛大学医学部眼科
愛媛大学医学部眼科
愛媛大学医学部眼科
愛媛大学大学院医学系研究科
原 祐子
地域眼科学講座
白石 敦
Shiraishi Atsushi
愛媛大学大学院医学系研究科
Ehime University School of Medicine
眼科学講座
非該当
(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
多施設共同研究の該当の有無
あり
/
田坂 嘉孝
Tasaka Yoshitaka
/
社会医療法人仁友会南松山病院
Minami Matsuyama Hospital
眼科
790-8534
愛媛県 松山市朝生田町1-3-10
089-941-8255
tasaka47@gmail.com
田坂 嘉孝
社会医療法人仁友会南松山病院
眼科
790-8534
愛媛県 松山市朝生田町1-3-10
089-941-8255
089-945-2999
tasaka47@gmail.com
檜垣 實男
あり
令和4年4月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
(1)特定臨床研究の目的及び内容
涙液層破壊時間の新しい計測方法を研究する
1
実施計画の公表日
実施期間(終了日)
2025年03月31日
実施予定被験者数
100
試験の種類 /
Study Type
介入研究
Interventional
試験デザイン
Study Design
無作為化 / allocation
単一群
single arm study
盲検化 /masking
非盲検
open(masking not used)
対照 / control
非対照
uncontrolled control
割付け / assignment
単群比較
single assignment
研究目的 / purpose
診断
diagnostic purpose
プラセボの有無
なし
盲検の有無
なし
無作為化の有無
なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria
主たる選択基準 / Inclusion Criteria
同意取得時に20歳以上で本試験の趣旨を理解し、同意書に自書した者
The eligible subjects are >=20 years and written informed consent.