パーキンソン病患者を対象に、頸部感覚神経電気刺 激を導入し、咳テストの改善を検討する。 |
|||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
|||
|
27 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
・パーキンソン病と診断されている ・重症度がHoehn-Yahr stage2〜4 ・登録の1か月前からレボドパ製剤の処方が変更されていない ・週2回の通院が可能 |
Diagnosed as Parkinson's disease Hoehn Yahr stage is from 2 to 4 No change of levodopa during 1 month before the inclusion. Capable of visiting hospital twice a week |
|
・ペースメーカーもしくは埋め込み型除細動器使用 中 ・脳深部刺激療法施行中 ・妊婦や妊娠希望者 ・頭頚部癌既往あるいは手術歴あり ・活動性肺炎 ・嚥下リハビリ継続中 |
Using pacemaker or implantable cardioverter defi brillator Patients who is pregnant or will be pregnant Past history of head and neck cancer or surgery Active pneumonia Receiving rehabilitation of swallowing |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
85歳 以下 | 85age old under | |
|
男性・女性 | Both | |
|
・研究参加の同意撤回 ・登録後に適格性を満たさないことが判明 ・原疾患の悪化のため研究対象機器の継続使用が好ましくないと判断 ・合併症増悪により研究継続が困難 ・有害事象により研究継続困難 ・妊娠判明 ・コンプライアンス不良 ・原疾患が完治し継続投与が不要となった場合 ・研究全体が中止 |
||
|
パーキンソン病 | Parkinson's Disease | |
|
20052621 (ICD10) | ||
|
パーキンソン病、神経変性疾患 | Parkinson's disease, neurodegenerative disease | |
|
あり | ||
|
低周波刺激装置(商品名:ジェントルスティム)を用いる | Using low-frequency stimulation device | |
|
|||
|
干渉電流型感覚神経刺激、パーキンソン病 | interferential current sensory stimulation, Parkinson's disease | |
|
8週間の介入終了時点における、咳テストの正常咳嗽反射者割合 | Percentage of patients with normal coughing reflection by coughing test at the end of intervention | |
|
・介入終了8週間後における、介入開始前と比較した咳テストの正常患者割合 ・8週間の介入終了時点および介入終了8週間後における咳テスト開始30秒間に咳嗽が誘発される割合 ・8週間の介入終了時点および介入終了8週間後における嚥下状態正常者割合 ・8週間の介入終了時点および介入終了8週間後における嚥下造影時相解析による誤嚥および喉頭侵入率の減少 ・16週間の全観察期間における肺炎発症の有無 |
Percentage of patients with normal coughing reflection by coughing test after 8 weeks from the end of intervention. Increment of provocative rate during 30 seconds after starting the coughing test at the end of intervention and after 8 weeks from the end of intervention. Percentage of patients with normal swallowing function at the end of intervention and after 8 weeks from the end of intervention. Reduction of aspiration or laryngeal penetration analyzed by swallowing videofluorography at the end of intervention and after 8 weeks from the end of intervention. Presence of pneumonia during the whole period. |
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
理学診療用器具 |
|
干渉電流型低周波治療器 | ||
|
227AHBZX00026000 | ||
|
|
||
|
|||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
指定管理医療機器 |
|
医療用電子聴診器 | ||
|
228AABZX00111000 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
||
|
研究終了 |
Complete |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
死亡補償金,医療費・医療手当 | |
|
なし |
|
株式会社フードケア | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
あり | |
|
ディスポーザル電極(頸部に貼付) | |
|
なし | |
|
|
エア・ウォーター・バイオデザイン株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
科学研究費補助金 | Grant-in-aid for scientific research |
|
非該当 |
|
広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB6180006 | |
|
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan, Hiroshima |
|
082-257-1551 | |
|
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
臨床研究法研究計画書(最終版).pdf |
---|---|
|
設定されていません |