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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月12日
令和5年10月16日
令和5年3月8日
リンパ浮腫患者における空気圧式リンパ流促進装置の安全性と初期有効性を確認する単施設非盲検探索的特定臨床研究
リンパ浮腫患者における空気圧式リンパ流促進装置の有効確認試験
木股　敬裕
岡山大学病院
リンパ浮腫患者に対して試験機器を使用することで、安静時に比べ、リンパ流を促進させることができるか、リンパシンチグラフィのトレイサー変化量を比較することで明らかにする。
2-3
リンパ浮腫
研究終了
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

総括報告書の概要

管理的事項

2023年10月13日

２　臨床研究結果の要約

2023年03月08日
18
/ 下肢リンパ浮腫患者単群、年齢(56.3±9.4)、男女(女性100%) Lower limb lymphedema
age mean 56.3
sex 18 female
/ 同意患者20名、中止2名、実施18名 Consent patients 20, cancelled 2
/ なし none
/ 主要評価項目：
鼠径部・膝窩部共に安静時に比較しIPC使用により統計学的に有意にリンパ流は亢進した。
（鼠径部p<0.001, 膝窩部p=0.0068）
副次評価項目：
軽症患者において鼠径部・膝窩部共に安静時に比較しIPC使用により統計学的に有意にリンパ流は亢進した。（鼠径部p<0.001, 膝窩部p=0.0051）
重症患者において鼠径部は安静時に比較しIPC使用により統計学的に有意にリンパ流は亢進した。（鼠径部p=0.031）
重症患者において膝窩部は安静時に比較しIPC使用によりリンパ流は統計学的に有意な差がなかった。（鼠径部p=0.021）
 Primary:
Lymphatic flow was significantly increased by IPC use compared to resting conditions.
inguinal p<0.001
popliteal p=0.0068
Secondary:
Lymphatic flow was significantly increased by IPC use compared to resting conditions(mild stage).
inguinal p<0.001
popliteal p=0.0051
Lymphatic flow was significantly increased by IPC use compared to resting conditions(sever stage).
inguinal p=0.031
Lymphatic flow was not significantly increased by IPC use compared to resting conditions(sever stage).
popliteal p=0.021
/ 軽症リンパ浮腫においてIPCは安静時に比較しリンパ流を促進した。重症の場合は一部促進できた。 In mild lymphedema, IPC enhanced lymphatic flow compared to resting conditions. In severe cases, it was partially promote lymph flow.
2023年09月03日
2023年09月03日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062220002

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

リンパ浮腫患者における空気圧式リンパ流促進装置の安全性と初期有効性を確認する単施設非盲検探索的特定臨床研究 Single-center, open-label, exploratory, specified clinical trial confirming initial efficacy and safty of Pneumatic Lymphatic Flow Promoter device in lymphedema patients
リンパ浮腫患者における空気圧式リンパ流促進装置の有効確認試験 clinical study confirming initial efficacy and safty of Pneumatic Lymphatic Flow Promoter device in lymphedema patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

木股　敬裕 YOSHIHIRO KIMATA
/ 岡山大学病院 Okayama university hospital
形成外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7214
ykimata@cc.okayama-u.ac.jp
品岡　玲 AKIRA SHINAOKA
岡山大学学術研究院医歯薬学域 Okayama University Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
むくみを科学する先進リンパ学講座
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7214
a-shinaoka@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和4年2月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
倉本　宏美
新医療研究開発センター　データマネジメント室
岡山大学病院
櫻井　淳
新医療研究開発センター
岡山大学病院
濱田　龍正
形成外科
岡山大学病院
櫻井　淳
新医療研究開発センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

リンパ浮腫患者に対して試験機器を使用することで、安静時に比べ、リンパ流を促進させることができるか、リンパシンチグラフィのトレイサー変化量を比較することで明らかにする。
2-3
実施計画の公表日
2023年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たすものを本研究の対象とする。
① リンパ浮腫患者のうち下肢リンパ浮腫の診断のためリンパシンチグラフィを受ける患者、もしくは下肢リンパ浮腫が悪化し経過観察のためリンパシンチグラフィを日常診療として受ける患者
② 同意取得時において年齢が20歳以上の人
③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人		 1. Patients who had lymphscintigraph for diagnosis of lymphatic function or for follow-up to evaluate worsening lymphatic function
2. age over 20
3. patients with infrmed consent
以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究に組み入れないこととする。
① 体温38 ℃以上（有熱期）の患者
② 痩躯（BMI値18以下）又はBMI値30以上の肥満患者
③ うっ血性心不全による肺浮腫が認められる患者
④ 深部静脈血栓症、血栓性静脈炎、肺塞栓症又はそれらの疑いがある患者
⑤ スリーブで圧迫する皮膚に、壊疽、創傷など炎症を有する患者
⑥ スリーブで圧迫する筋骨格系に骨折、脱きゅう、肉ばなれ、ねんざ、けんしょう（腱鞘）炎、創傷など炎症を有する患者
⑦ スリーブで圧迫する部分に感覚障害を有する患者
⑧ ペースメーカーなどの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器を使用している患者
⑨ 99mTcに対しアレルギー既往がある患者
⑩ 妊娠している患者
⑪ 文書同意が得られなかった患者
⑫ その他、研究責任医師、研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者		 1. Patients with a body temperature of 38 degrees Celsius or higher (heated period)
2. Obese patients with lean body mass index (BMI value 18 or less) or BMI value 30 or more
3. Patients with pulmonary edema due to congestive heart failure
4. Patients with deep vein thrombosis, thrombophlebitis, pulmonary embolism or suspected of them
5. Patients with inflammation such as gangrene and wounds on the skin pressed by the sleeve
6. Patients with inflammation such as fractures, ablation, flesh, sprains, tendon sheath inflammation, and wounds in the musculoskeletal system compressed by the sleeve.
7. Patients with sensory impairment in the area compressed by the sleeve
8. Patients using implantable medical electrical equipment such as pacemakers that are susceptible to electromagnetic interference
9. Patients with a history of allergies to 99mTc
10. Pregnant patients
11. Patients who did not obtain document consent
12. Other patients who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator and the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究全体の中止
１）本研究に使用する試験機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判
断されたとき。

個々の被験者における中止
（1）被験者が中止を希望した場合。なお、被験者が自由意思で中止した場合は、可能な範囲でその理由を確認すること。ただし、被験者は同意撤回の理由を必ずしも明確に説明する必要はない。
（2）症状、検査結果に異常が見られ、研究の継続が困難であると研究責任医師等が判断した場合。
（3）登録後選択基準に適格でないこと又は除外基準に抵触することが判明した場合。
（4）被験者が研究実施計画書に従わないなど、研究実施計画書を順守できない場合。
（5）スクリーニング検査を行い、適格と判断され登録された被験者が、被験治療前の観察により、本研究への参加が不適当と判断された場合。
（6）その他、研究責任医師等が研究の継続が不適当と判断した場合。
リンパ浮腫 lymphedema
浮腫 edema
あり
リンパ浮腫患者のうち下肢リンパ浮腫の診断のためリンパシンチグラフィを受ける患者、もしくはリンパ浮腫が悪化し経過観察のためリンパシンチグラフィを日常診療として受ける患者を本研究の被験者とする。撮影台に移動する前の安静開始時点を介入の開始とする。30分以上の安静時間の後、撮影台に移動させ、トレーサーの注入を行う。注入後リンパシンチグラフィの撮影前に患肢に試験機器のカフを巻き、撮影および本品を10分間使用し、末梢側に存在するトレーサーが鼠経部、膝窩部のリンパ節まで移動するカウント数を計測する。 Among the lymphedema patients, those who receive lymphoscintigraphy for the diagnosis of lymphedema or those who receive lymphoscintigraphy for routine medical care for follow-up of lymphedema are the subjects of this study. The start of rest is the start of the intervention before moving to the shooting table. After a rest period of 30 minutes or more, move to the shooting table and inject the tracer. After injection, beforetaking lymphscintigraphy, wrap the cuff of the test device around the affected limb, take the scintigram anduse this product for 10 minutes, and count the tracer on the peripheral side moving to the lymph nodes in the inguinal region and popliteal region.
安静時と当該試験機器を10分使用した際のリンパシンチグラフィによる、鼠径部及び膝窩部リンパ節周囲におけるトレーサーカウント数の変化量

 Changes in tracer counts around inguinal and popliteal lymph nodes by lymphscintigraphy at rest and the medical device is used for 10 minutes
① ISLリンパ浮腫分類における軽症（0-2期早期）、重症（2期後期-3期）によるトレーサーカウント数の違い
② 有害事象及び不具合
③ 撮像範囲ごとのトレーサーカウント数変化量
④ トレーサー注射部位（足背部）におけるトレーサーカウンター数の変化
⑤ リンパシンチグラフィにおける解剖学的リンパ管グループ（鼠経リンパ節グループ、膝窩リンパ節グループ）残存部位およびMaegawa分類（Type I～V、分類不能）
 1. Difference in the number of counts depending on mild (stage 0 to 2 early) and severe (stage 2 lat
e to 3) in the ISL lymphedema classification
2. Adverse events and malfunctions
3. Change in the number of counters for each imaging range
4. Change in the number of counters at the tracer injection site (back of the foot)
5. Remaining site of anatomical lymphatic groups (popliteal and inguinal) in lymphatic scintigraphy a
nd Maegawa classification(type1-5, unclassified)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
特定保守管理医療機器
空気圧式リンパ流促進装置
なし
株式会社　テクノ高槻
大阪府 高槻市八丁西町8-16

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年08月22日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社　テクノ高槻
あり
株式会社　テクノ高槻 TECHUNO TAKATSUKI CO.,LTD.
非該当
あり
平成31年4月1日
あり
空気圧式リンパ流促進装置
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama university certified review board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, shikata-cho, kita-ku, Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

03-1.+IPC研究実施計画書v2.2_20230331.pdf
04.+説明文書・同意文書2.0版_20220611.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年10月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月12日 詳細
変更履歴一覧